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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
ZYLORIC - alopurinol. Formas farmacêuticas e apresentações: caixa com 30 comprimidos de 100 ou de 300 mg. Uso: Via oral. Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos. Indicações: redução da formação de urato/ácido úrico nas principais manifestações de depósito dessas duas substâncias – o que ocorre em indivíduos com artrite gotosa, tofos cutâneos e nefrolitíase ou naqueles que apresentam um risco clínico potencial (por exemplo, que estão em tratamento de tumores que podem desencadear nefropatia aguda por ácido úrico); controle de cálculos renais de 2,8-diidroxiadenina (2,8-DHA), relacionados com atividade deficiente de adenina fosforibosil transferase; controle de cálculos renais mistos de oxalato de cálcio recorrentes, na presença de hiperuricosúria, quando tiverem falhado medidas de hidratação, dietéticas e semelhantes. Contraindicações: não deve ser administrado a indivíduos com conhecida hipersensibilidade ao alopurinol ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres em período de amamentação. Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos. Advertências e precauções: Zyloric deve ser descontinuado imediatamente quando ocorrer rash cutâneo ou outra evidência de hipersensibilidade à droga. As doses devem ser reduzidas em caso de insuficiência hepática ou renal. Síndrome de hipersensibilidade, Síndrome de Stevens Johnson (SJS) e Necrólise tóxica epidermal (TEN): Reações de hipersensibilidade ao alopurinol podem se manifestar de variadas formas, incluindo exantema maculopapular, síndrome de hipersensibilidade (também conhecida como DRESS) e SJS/TEM. Alelo HLA-B*5801: O alelo HLA-B*5801 tem sido identificado por estar associado com o risco de desenvolvimento de síndrome de hipersensibilidade associada ao alopurinol e SJS/TEN. Hiperuricemia assintomática: Por si só, a hiperuricemia assintomática geralmente não é considerada uma indicação de uso de Zyloric®. A modificação da dieta e da ingestão de líquidos, com controle da causa subjacente, pode corrigir essa condição. Ataques agudos de gota: o tratamento com alopurinol não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha terminado completamente, pois pode desencadear novos ataques. No início do tratamento com Zyloric, assim como com outros agentes uricosúricos, pode desencadear-se um ataque agudo de artrite gotosa. Caso ocorra um ataque agudo de gota em pacientes que usam alopurinol, o tratamento deve ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um agente anti-inflamatório adequado. Depósito de xantina: em condições em que a velocidade de formação de urato é muito aumentada (por exemplo, em doenças malignas e seu tratamento e na síndrome de Lesch-Nyhan), a concentração absoluta de xantina na urina pode, em raros casos, aumentar o suficiente para permitir o depósito no trato urinário. Impacto de cálculos renais de ácido úrico: o tratamento adequado com Zyloric levará à dissolução de grandes cálculos renais de ácido úrico, com a remota possibilidade de impactação no ureter. Distúrbios da tireoide: Em um estudo aberto de longa duração, foram observados valores aumentados de TSH (>5.5 µUI/mL) em pacientes em tratamento de longa duração com alopurinol (5,8%). Gravidez e lactação: O uso na gravidez deve ser considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si representar riscos para a mãe ou para o feto. Categoria C. Relatos indicam que Zyloric é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os efeitos dessa excreção para o bebê. Capacidade para dirigir e operar máquinas: O paciente que faz tratamento com Zyloric deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que esteja certo de que Zyloric não afeta seu desempenho. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: O uso em crianças é raramente indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas disfunções enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan. Em pacientes idosos, na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de urato. Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal. Este medicamento contém lactose. Reações adversas: Caso seja percebido algum dos sintomas descritos abaixo, o uso do medicamento deve ser suspenso e o médico deve ser informado o mais rápido possível. Reações comuns (>1% e <10% - 1/100 e 1/10): rash. Reações incomuns (>0,1% e <1% - >1/1.000 e <1.000): hipersensibilidade, teste de função hepática anormal, náuseas e vômito (Nos primeiros estudos clínicos, náuseas e vômitos foram relatados. Outros relatos sugerem que essa reação não é um problema significativo e pode ser evitada com a administração de Zyloric® após as refeições). Reações raras (0,01% e <0,1% - >1/10.000 e <1.000): Hepatite (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa), Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/Necrólise epidérmica tóxica (TEN). Reações muito raras (<0,01% - <1/10.000): furunculose, agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia. Foram notificados casos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica, particularmente em indivíduos com comprometimento da função renal e/ou hepática, reforçando a necessidade de cuidados específicos nesse grupo de pacientes. Linfoma de célula T angioimunoblástico (O linfoma de células T angioimunoblásticas foi descrito muito raramente após a biópsia de uma linfadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a retirada do alopurinol), diabetes mellitus, hiperlipidemia, coma, paralisia, ataxia, neuropatia periférica, parestesia, sonolência, dor de cabeça, disgeusia, catarata, comprometimento da visão, maculopatia, vertigem, angina pectoris, bradicardia, hipertensão, hematêmese, esteatorreia, estomatite, mudança do hábito intestinal, angiodema (Angioedema tem sido reportado associado ou não a sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ao alopurinol mais generalizada), erupção cutânea, alopecia, alteração da coloração do cabelo, hematúria, azotemia, infertilidade masculina, disfunção erétil, ginecomastia, edema, mal estar, astenia e pirexia. Interações medicamentosas: 6- mercaptopurina e azatioprina, vidarabina (adenina arabinosídeo), salicilatos e agentes uricosúricos, clorpropamida, anticoagulantes cumarínicos, fenitoína, teofilina, ampicilina/amoxicilina, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina, ciclosporina, didanosina, diuréticos, inibidores da ECA (um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com inibidores da ECA, especialmente em quadros de insuficiência renal). Interações com etanol/alimentos: álcool, suplemento de ferro e vitamina C em altas doses. Interações Medicamento-Exame Laboratorial e Não Laboratorial: Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais. Posologia: Zyloric pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral, após a refeição. É bem tolerado, especialmente quando usado depois da ingestão de alimentos. As doses devem ser ajustadas por meio do controle das concentrações séricas de urato/ácido úrico em intervalos adequados. Se a dose diária exceder 300 mg e houver manifestação de intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses divididas. Adultos e crianças maiores de 10 anos: recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida. O seguinte esquema de dosagem deve ser considerado: de 100 a 200 mg diários em condições leves; de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves; de 700 a 900 mg diários em condições graves. Se for requerida uma dosagem em função de mg/kg de peso corporal, a dosagem de 2 a 10 mg/kg de peso corporal por dia deve ser usada. Crianças menores de 10 anos: de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg diários. Idosos: na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de urato. Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações de descritas no item Advertências. Na presença de insuficiência renal grave pode ser aconselhável utilizar doses menores que 100 mg/dia ou doses únicas de 100 mg em intervalos maiores que um dia. Se for necessária diálise duas a três vezes por semana, deve-se considerar um esquema posológico alternativo de 300 a 400 mg de Zyloric imediatamente após cada sessão, sem doses intermediárias. Insuficiência hepática: Devem ser utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática. Nos estágios iniciais do tratamento, recomenda-se que sejam realizados testes periódicos da função hepática. Se a nefropatia por urato ou outra patologia comprometer a função renal, devem-se seguir as recomendações de dose para pacientes com insuficiência renal. Este medicamento deverá ser usado regularmente para que o paciente possa se beneficiar dos seus efeitos terapêuticos. Para tratamento da gota poderá ser necessário toma-lo por várias semanas até que o efeito desejado seja obtido. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Registro no M.S.: 1.3764.0122. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Material destinado exclusivamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos. É proibida a transferência deste material. Informações adicionais para prescrição, vide bula completa do produto ou mediante solicitação ao SAC: 0800 026 23 95 | sac@br.aspenpharma.com. Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica LTDA. Endereço: Avenida Acesso Rodoviário Módulo 1 – Quadra 9 – Bairro Tims, Serra, Espírito Santo. 01/07/2019. V.07.
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