RISEDROSS
Princípio ativo: Risedronato sódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Forma farmacêutica e apresentação do medicamento
Comprimido revestido de 35 mg. Embalagens contendo: 1, 2, 4, 10, 12, 14 e 16 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição do Risedross
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado* ..............................................................40,192 mg
excipientes q.s.p ..................................................................................1 com. rev.
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de risedronato sódico.
**lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose
macrogol e dióxido de titânio.
Informações para o paciente
Para que o Risedross é indicado?
RISEDROSS (risedronato sódico) é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de
material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não
vertebrais.
É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e tratamento da
osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de
quadril.
Como o Risedross funciona?
RISEDROSS é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a
perda de material ósseo e preserva a mineralização óssea.
Quando não devo usar o Risedross?
RISEDROSS (risedronato sódico) não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- - Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula,
- - Hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue),
- - Durante a gravidez e lactação,
- - Pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das funções dos rins).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência dos rins severa.
O que devo saber antes de usar o Risedross?
Advertências e precauções
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio,
magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo
grupo do risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente RISEDROSS
(risedronato sódico). Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às
recomendações de uso (ver item Posologia).
A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do risedronato sódico) no tratamento da
osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.
Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o
tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é
limitada.
Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do
estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e
duodeno). Assim, recomenda-se as seguintes precauções:
- - Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o
esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia).
- - Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos
após a ingestão do comprimido, o risedronato sódico deve ser utilizado com especial cautela
devido à experiência clínica limitada.
- - Se o risedronato sódico é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou
esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago de Barret).
Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica
como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito)
ou aparecimento/piora de azia.
Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que
utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a
vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves,
informe seu médico.
O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.
A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com RISEDROSS (risedronato sódico).
Outros distúrbios ósseos e no metabolismo mineral (por exemplo, disfunção da paratireoide,
hipovitaminose D) devem ser tratados quando iniciada a terapia com RISEDROSS (risedronato sódico).
A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante para todos pacientes,
especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é
significativamente elevado.
Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja
inadequada.
A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção
local [incluindo osteomielite (infecção do osso)] foi relatada em pacientes com câncer em regimes de
tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes
pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula
também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com
bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia,
radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para
pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia
dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem
dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de
osteonecrose de mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na
avaliação de risco/benefício individual.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação
com terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo
incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma. A
possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo
bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosonatos,
principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a
osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do
fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur ou abaixo.
Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa
ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou
meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais;
portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que
tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada.
Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de
uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação benefício-risco individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa,
quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura
de fêmur incompleta.
Gravidez e lactação
O risco potencial para humanos é desconhecido. RISEDROSS (risedronato sódico) só deve ser utilizado
durante a gravidez, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto. A decisão de
descontinuar a amamentação ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe.
Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em
animais demonstram toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido.
Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de RISEDROSS (risedronato sódico) passa
para o leite materno.
RISEDROSS (risedronato sódico) não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão
amamentando (vide 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Populações especiais
Crianças e Adolescentes
A segurança e a eficácia de RISEDROSS (risedronato sódico) em pacientes pediátricos e adolescentes
não foram estabelecidas. Portanto, o risedronato sódico não é recomendando para uso em pacientes com
menos de 18 anos de idade.
Restrições a grupos de risco
Pacientes com insuficiência dos rins: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência
dos rins leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência
renal severa.
Pacientes com insuficiência hepática: Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou eficácia
de risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado,
portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.
Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose, não devem tomar este
medicamento.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas
concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos,
bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticóides, anticoagulantes,
anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.
Se considerado apropriado, o RISEDROSS (risedronato sódico) pode ser utilizado concomitantemente
com terapia de reposição hormonal.
Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações
clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e
alumínio) irá interferir na absorção do RISEDROSS (risedronato sódico). Esses medicamentos devem
ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P450
(enzimas do fígado) e apresenta baixa ligação proteica.
O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses
medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.
Interação Medicamento-Alimento
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, o
RISEDROSS (risedronato sódico) deve ser administrado conforme descrito no item “Como devo usar
este medicamento?”.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Risedross?
Manter à temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido na cor branca, hexagonal, biconvexo e com vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar o Risedross?
Modo de Usar
O alimento pode interferir na absorção de RISEDROSS (risedronato sódico). Desta forma, para
assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam RISEDROSS (risedronato sódico), deve-se
administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida do dia. Caso o
paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir qualquer
alimento ou líquido, exceto água antes e após a tomada do medicamento.
A água é a única bebida que deve ser tomada com RISEDROSS (risedronato sódico). Deve-se lembrar
que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem
ser utilizadas.
O paciente deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo
menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O paciente não deve deitar por 30 minutos
após a ingestão de RISEDROSS (risedronato sódico).
O cálcio, o magnésio e o alumínio podem interferir na absorção de RISEDROSS (risedronato sódico),
por isso devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como alimentos.
Posologia
A dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve
ser tomado no mesmo dia de cada semana.
Posologia em populações especiais
Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes com insuficiência dos rins: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência
dos rins leve a moderada. O risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal
severa.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Risedross?
Se você esqueceu de tomar a dose de RISEDROSS (risedronato sódico) você deve proceder da seguinte
forma: tome 1 comprimido assim que lembrar. Depois deve retornar a tomada de 1 comprimido uma vez
por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois
comprimidos no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Quais os males que o uso do Risedross pode me causar?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento).
Distúrbios do sistema nervoso:
Comum: cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbios oculares:
Incomum: irite (inflamação da íris).
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia.
Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade
para engolir), duodenite (inflação do duodeno), úlcera do esôfago.
Raros: glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética.
Investigações (hepatobiliares):
Raro: testes de função hepática alterados.*
*Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos
adversos/laboratoriais/ reintrodução em estudos clínicos precoces.
Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e
fosfato no sangue, os quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização:
Distúrbios oculares:
Irite (inflação da íris), uveíte (inflação da úvea).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:
Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema (inchaço da mucosa e pele), rash
generalizado (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)
e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
necrólise epidérmica tóxica (Quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas
e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite (inflamação da
parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica.
Perda de cabelo.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).
Distúrbios hepatobiliares:
Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com
outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:
Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Risedross?
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com
risedronato sódico.
Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns destes pacientes
pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.
A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a
absorção de RISEDROSS (risedronato sódico). Em casos de superdosagem substancial, a lavagem
gástrica pode ser considerada para remover o risedronato não absorvido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais do medicamento
MS – 1.0235.1248.
Farm. Resp.: Drª Telma Elaine Spina CRF-SP 22.234
Registrado e Embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 04/10/2017.
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