EMLA 25MG CREME COM 5G
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
EMLA® Creme (lidocaína prilocaína) creme dermatológico. Indicações: Indicado para: anestesia tópica da pele para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres venosos, coleta de amostras sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais; anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou, antes de anestesia infiltrativa; anestesia tópica de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento. Contraindicações: Hipersensibilidade conhecida a lidocaína, a prilocaína, aos outros componentes da fórmula ou a anestésicos locais do tipo amida, e pacientes com metahemoglobinemia congênita ou idiopática. Advertências e Precauções: Pacientes com deficiência em G6PD ou metahemoglobinemia congênita ou idiopática são mais suscetíveis à metahemoglobinemia induzida por medicamentos. EMLA Creme não deve ser aplicado em feridas abertas que não sejam de úlceras na perna. Para pacientes com dermatite atópica deve-se tomar cuidado e pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos). Antes da curetagem de moluscos em crianças com dermatite atópica, é recomendado um tempo de aplicação de 30 minutos. EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio provou ser segura. Em contato com os olhos, EMLA Creme pode causar irritação ocular. Neste caso, enxaguar imediatamente os olhos com água ou solução de cloreto de sódio e protegê-los até o retorno da sensibilidade. EMLA Creme não deve ser aplicado em membrana timpânica rompida. EMLA Creme não deve ser recomendado em qualquer situação clínica que possibilite a penetração ou migração do creme no ouvido médio. Em crianças e recém-nascidos menores que 3 meses comumente é observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, nos níveis de metahemoglobina até 12 horas após a aplicação de EMLA Creme. Pacientes tratados com medicamentos antiarrítmicos classe III devem ser cuidadosamente observados e monitorização ECG deve ser considerada já que os efeitos cardíacos podem ser aditivos. Tanto a lidocaína como a prilocaína possuem propriedades bactericidas e antivirais em concentrações superiores a 0,5–2%, por este motivo, antes da vacinação de BCG, os resultados da injeção intracutânea de vacinas vivas devem ser monitorados. EMLA Creme não deve ser utilizado em: prematuros com idade gestacional inferior a 37 semanas e crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com substâncias indutoras de metahemoglobinemia. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas. Gravidez: Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: A lidocaína, e provavelmente a prilocaína, são excretadas pelo leite materno, porém em pequenas quantidades, sendo improvável que a criança seja afetada em doses terapêuticas. Interações Medicamentosas: A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina. EMLA Creme deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos. Com altas doses de EMLA Creme, deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos. Estudos específicos de interação com lidocaína/prilocaína e drogas anti-arrítmicas classe III não foram realizados e, portanto, é recomendada cautela durante o uso concomitante destes medicamentos. Os medicamentos que reduzem a depuração da lidocaína podem causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas, quando a lidocaína é administrada em altas doses repetidas por um longo período. Reações Adversas: Eventos comuns - Pele íntegra; Mucosa genital e Úlcera na perna: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema e edema. Mucosa genital; Úlcera na perna: Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido ou calor no local da aplicação. Eventos incomuns - Pele íntegra: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido no local da aplicação. Mucosa genital: Local de aplicação: parestesia local (formigamento). Úlcera na perna: Eventos incomuns: Pele: irritação da pele no local da aplicação. Eventos raros: metahemoglobinemia. Foram relatados casos raros de discretas lesões no local de aplicação, descritas como púrpura ou petéquia, especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite atópica ou molusco contagioso. Aumento dos níveis de metahemoglobina. Pele íntegra; Mucosa genital e Úlcera na perna: Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Posologia: Pele: Uma camada espessa de creme sobre a pele, sob uma bandagem oclusiva. Adultos: Aproximadamente 1,5 g/10 cm2. Em casos de pequenos procedimentos, aplicar 2 g (aproximadamente metade de um tubo de 5g), por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas. Em casos de procedimentos dérmicos em grandes áreas, em ambiente hospitalar, aplicar aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 por no mínimo 2 horas, máximo de 5 horas. Crianças: Em pequenos procedimentos, aplicar aproximadamente 1,0 g/10 cm2, tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora; 0 a 2 meses: Até 1,0 g e 10 cm2. 3 a 11 meses: Até 2,0 g e 20 cm2. 1 a 5 anos: Até 10,0 g e 100 cm2, por no mínimo de 1 hora, máximo de 5 horas. 6 a 11 anos: Até 20,0 g e 200 cm2, por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas. Crianças com dermatite atópica: antes da curetagem de molusco, tempo de aplicação 30 minutos. Mucosa genital (adultos): Tratamento cirúrgico de lesões localizadas e antes de injeções de anestesia local - aplicar aproximadamente 5-10 g de EMLA Creme por 5-10 minutos. Não é necessária bandagem oclusiva. Começar procedimento imediatamente após remoção. Curetagem cervical - aplicar 10 g lateralmente ao colo uterino por 10 minutos. Pele da genitália masculina (adultos): Antes de injetar o anestésico local, aplicar uma camada espessa de EMLA Creme (1 g/10 cm2) sob bandagem oclusiva por 15 minutos. Pele da genitália feminina (adultos): Antes de injetar o anestésico local, aplicar uma camada espessa de EMLA Creme (1-2 g/10 cm2) sob bandagem oclusiva por 60 minutos. Úlcera na perna (adultos): Limpeza mecânica/ debridamento - aplicar uma camada espessa do creme, aproximadamente 1-2 g/10 cm2 até um total de 10 g na(s) úlcera(s) da perna. Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de aplicação: pelo menos 30 minutos. Até 60 minutos, pode melhorar a efetividade da anestesia. A limpeza deve começar sem demora após a remoção do creme. Apresentações: Creme dermatológico 25 mg/g 25 mg/g em embalagem com 5 bisnagas contendo 5 g cada e 10 bandagens oclusivas ou em embalagem com 1 bisnaga contendo 5 g e 2 bandagens oclusivas. Registro no MS: 1.3764.0156. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. USO TÓPICO SOBRE MUCOSA E PELE. SE PERSISTEREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Informações adicionais para prescrição, vide bula completa do produto ou mediante solicitação ao SAC.: 0800-026-2395 ou sac@br.aspenpharma.com . Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica LTDA. Endereço: Avenida Acesso Rodoviário Módulo 1 – Quadra 9 – Bairro Tims, Serra, Espírito Santo. 18/05/2021. V.03.
Local/Idade | Procedimento | Aplicação |
Pele | Uma camada espessa de creme sobre a pele, sob uma bandagem oclusiva. | |
Adultos | Aproximadamente 1,5g/10 cm2 . | |
Pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas. | Aproximadamente 2g/10 cm2 por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1) . | |
Procedimentos dérmicos em grandes áreas, em ambiente hospitalar como enxerto de pele. | Aproximadamente 1,5–2g/10 cm2 por no mínimo 2 horas, máximo de 5 horas(1) . | |
Crianças | Pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas. | Aproximadamente 1,0g/10 cm2 . Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora. |
0 a 2 meses(3) | Até 1,0 g e 10 cm2 . (2) | |
3 a 11 meses(3) | Até 2,0 g e 20 cm2 . (4) | |
1 a 5 anos | Até 10,0 g e 100 cm2 por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas. (1) | |
6 a 11 anos | Até 20,0 g e 200 cm2 por no mínimo 1 hora, máximo 5 horas. (1) | |
Crianças com dermatite atópica | Antes da curetagem de molusco. | Tempo de aplicação: 30 minutos. |
Mucosa genital Adultos |
Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, como remoção de verrugas genitais (condiloma) e antes de injeções de anestesia local. Curetagem cervical. |
Aproximadamente 5 – 10 g de EMLA® Creme por 5 – 10 minutos (1) (6). Não é necessária bandagem oclusiva. Começar procedimento imediatamente após remoção do creme. 10 g lateralmente ao colo uterino por 10 minutos. |
Pele da genitália masculina Adultos Pele da genitália feminina Adultos |
Antes de injetar o anestésico local. Antes de injetar o anestésico local. (7) |
Aplicar uma camada espessa de EMLA® Creme (1g/10 cm2 ) sob bandagem oclusiva por 15 minutos. Aplicar uma camada espessa de EMLA® Creme (1 - 2g/10 cm2 ) sob bandagem oclusiva por 60 minutos. |
Úlcera na perna Adultos | Limpeza mecânica / debridamento de úlcera(s) da perna. | Aplicar uma camada espessa do creme, aproximadamente 1 - 2g/10 cm2 até um total de 10g na(s) úlcera(s) da perna (5) (6) . Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de aplicação: pelo menos 30 minutos. Até 60 minutos, pode melhorar a efetividade da anestesia. A limpeza deve começar sem demora após a remoção do creme. |
Eventos comuns (>1/100 e ≤1/10) | Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão) e edema (inchaço). |
Eventos incomuns (>1/1.000 e ≤1/100) | Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido (coceira) no local da aplicação. |
Eventos raros (>1/10.000 e ≤1/1.000) | Geral: metahemoglobinemia (alteração que leva à incapacidade da hemoglobina de transportar adequadamente o oxigênio). Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como púrpura (hemorragia na pele) ou petéquia (diminutos pontos hemorrágicos na pele), especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite atópica ou molusco contagioso. Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Aumento dos níveis de metahemoglobina. |
Eventos comuns (>1/100 e ≤1/10) | Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema (vermelhidão, edema (inchaço) e palidez. Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou calor no local da aplicação. |
Eventos incomuns (>1/1.000 e ≤1/100) | Local de aplicação: parestesia local tal como formigamento. |
Eventos raros (>1/10.000 e ≤1/1.000) | Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). |
Eventos comuns (>1/100 e ≤1/10) | Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão) e edema (inchaço). Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou calor no local da aplicação. |
Eventos incomuns (>1/1.000 e ≤1/100) | Pele: irritação da pele no local da aplicação. |
Eventos raros (>1/10.000 e ≤1/1.000) | Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). |
"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."
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