Cefadroxila 500mg com 8 comprimidos - Ems

CEFAMOX
cefadroxila monoidratada
USO ORAL
APRESENTAÇÃO
CEFAMOX 500 mg cápsulas é apresentado em embalagens com 1 blíster contendo 8 cápsulas ou
12 cartuchos individuais com 1 blíster com 4 cápsulas cada.
CEFAMOX 1g comprimidos revestidos é apresentado em frascos contendo 10 comprimidos
revestidos.
CEFAMOX 250 mg/5 mL pó para suspensão oral é apresentado em frascos para preparar 100
mL de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.
CEFAMOX 500 mg/5 mL pó para suspensão oral é apresentado em frascos para preparar 100
mL de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de CEFAMOX contém 500 mg de cefadroxila monoidratada. Ingrediente inativo:
estearato de magnésio. A cápsula gelatinosa é constituída de gelatina, dióxido de titânio, corante
FD&C 3 vermelho e corante FD&C 5 amarelo.
Cada comprimido de CEFAMOX contém 1 g de cefadroxila monoidratada. Ingredientes inativos:
celulose microcristalina, estearato de magnésio, dimeticona e água. A solução de revestimento
contém: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e polissorbato 80.
CEFAMOX pó contém 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL de cefadroxila monoidratada após
reconstituição. Ingredientes inativos: CEFAMOX 250 mg/5 mL: benzoato de sódio, celulose
microcristalina, goma adragante, polissorbato 40, essências de limão, morango e framboesa,
açúcar e água. CEFAMOX 500 mg/5 mL: benzoato de sódio, polissorbato 80, goma xantana,
sabor natural e artificial de laranja, aroma artificial de abacaxi, aroma de laranja, corante FD&C
amarelo n. 6 e sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
CEFAMOX contém cefadroxila, um antibiótico cefalosporínico semi-sintético para uso oral.
A eficácia de CEFAMOX manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente com a regressão
dos sinais e sintomas da infecção.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
CEFAMOX é indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à este
medicamento.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Você não deve utilizar CEFAMOX caso seja alérgico a qualquer componente da formulação ou a
outros antibióticos da mesma classe, ou seja, cefalosporinas.
Advertências
Antes de se iniciar a terapia com CEFAMOX, seu médico irá pesquisar cuidadosa se você já teve
reações alérgicas anteriores a CEFAMOX, ou a outras cefalosporinas, penicilinas, e outros
medicamentos.
Você não deve usar este medicamento se apresentar reação alérgica ao CEFAMOX. Reações
graves de hipersensibilidade aguda podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.
Foi descrito colite pseudomembranosa com quase todos os agentes antibacterianos podendo
variar de leve a grave, com risco de vida.
CEFAMOX deverá ser usado com cuidado caso você tenha diminuição na função renal.
Se você apresenta disfunção renal confirmada ou suspeita, seu médico poderá recomendar testes
laboratoriais adequados, em acompanhamento ao seu tratamento.
O uso prolongado de CEFAMOX poderá resultar no supercrescimento de microorganismos nãosensíveis.
CEFAMOX deverá ser usado com cautela caso você tenha histórico de doença gastrintestinal,
particularmente colite.
Atenção: CEFAMOX pó para suspensão contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
CEFAMOX cápsulas contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações
de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas
ao ácido acetilsalicílico.
Precauções
Gravidez
Se você estiver grávida, você poderá utilizar CEFAMOX apenas se claramente necessário e sob
orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião médico.
Lactação
Cefadroxila é distribuído pelo leite materno. Se você estiver amamentando deve usar este
medicamento com cautela.
Uso em crianças
Não há recomendações especiais para crianças.
Prematuros e recém-nascidos
Pacientes prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia, devem usar este
remédio com cautela.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Você poderá tomar CEFAMOX antes ou após as refeições. Assim como com os demais
antibióticos, não é aconselhável a administração junto com bebida alcoólica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento o seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
MODO DE USO
Aspecto físico e características organolépticas
CEFAMOX 250 mg/5 mL pó para suspensão oral, é apresentado na forma de pó, com coloração
variando do branco ao branco amarelado.
CEFAMOX 500 mg/5 mL pó para suspensão oral, é apresentado na forma de pó, com coloração
variando de quase branco a laranja rosado.
CEFAMOX 500 mg cápsulas é apresentado em cápsulas com pó fino, branco a amarelado.
CEFAMOX 1 g comprimidos revestidos apresenta coloração branco a quase branco, ovalados,
biconvexos, bissectados (dividido ao meio), gravado em um dos lados PP785 e no outro lado livre
de gravações.
Como usar
Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo para preparo da solução oral:
1. Agitar o frasco para dispersar o pó
2. Adicione água filtrada com cuidado até a linha gravada no corpo do frasco.
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão pousar por alguns minutos.
4. Adicione água filtrada novamente em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição,
até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco.
5. Coloque o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado.
6. Insira a seringa dosadora no bico adaptador e puxe-a até a dose recomendada pelo seu
médico. Administre o produto fechando bem o frasco após o uso.
7. A suspensão reconstituída deve ser conservada ao abrigo do calor. Esta é suspensão é válida
por 10 dias à temperatura ambiente, após este período ela deve ser descartada.
8. Lembre-se de agitar bel o frasco antes de cada nova administração.
Posologia
CEFAMOX pode ser tomado junto às refeições. Você pode tomar Cefamox junto com alimentos,
diminuindo as reações gastrointestinais indesejáveis.
Adultos
1 a 2 g por dia, divididos em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas doenças, a critério médico, CEFAMOX poderá ser administrado de 1 a 2 g em dose
única diária.
Crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia, dividido em duas tomadas a cada
12 horas.
Cuidados na administração
Se você tiver disfunção renal, seu médico irá ajustar a dose conforme necessário. Em adultos, a
dose inicial é de 1.000 mg de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance
de creatinina) é 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Clearance de creatinina: 0-10 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 36 horas
Clearance de creatinina: 10-25 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 24 horas
Clearance de creatinina: 25-50 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 12 horas
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
CEFAMOX cápsulas e comprimidos revestidos não devem ser partidos ou mastigados.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS
Gastrintestinal
Você poderá apresentar sintomas de colite pseudomembranosa ( inflamação do cólon), durante
ou após o tratamento. Raramente foi relatado náuseas, vômitos e dispepsia. A administração com
alimentos diminui a ocorrência de náuseas. Pode ocorrer diarréia.
Hipersensibilidade
Em comum com outras cefalosporinas, foi observado reações alérgicas entre as quais coceira,
erupção cutânea, urticária e angioedema. Essas reações geralmente desaparecem com a
suspensão do uso do medicamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Se você tomar uma quantidade maior do que foi recomendada pelo médico deverá procurar
orientações médicas.
Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para
quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução ao vômito ou
lavagem gástrica).
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Você deve conservar CEFAMOX em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Quando conservado em local seco e com temperatura entre 15ºC e 30ºC, CEFAMOX cápsulas,
comprimidos revestidos e pó para suspensão oral não reconstituído permanecerão estáveis até a
data de validade declarada no cartucho.
CEFAMOX na apresentação pó para suspensão oral reconstituído é estável por 10 dias (em local
seco e fresco) ou por 14 dias sob refrigeração.
Descarte a porção não usada de CEFAMOX após 10 dias à temperatura ambiente (25ºC) ou 14
dias sob refrigeração (4ºC).
Agite bem antes de usar. Mantenha o frasco bem fechado.
Após a reconstituição poderá ocorrer amarelamento e/ou esverdeamento da suspensão oral, sem
alterar, porém, suas propriedades terapêuticas, ou sua qualidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CEFAMOX contém cefadroxila, um antibiótico cefalosporínico semi-sintético para administração
oral.
A cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral. Após doses únicas de 500 e
1.000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram aproximadamente de 16 e 28 mcg/mL,
respectivamente. As características de absorção não são diferentes entre os pacientes
alimentados e não alimentados. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de
24 horas. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. O pico de concentração
urinária é de aproximadamente 1.800 mcg/mL após uma dose oral única de 500 mg.
Aumentos de dose geralmente produzem aumento proporcional da concentração urinária de
cefadroxila.
A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 grama, manteve-se bem acima da CIM
(concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.
A cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CEFAMOX é ativo in vitro contra os seguintes microorganismos:
- Estreptococos beta-hemolíticos
- Estafilococos, inclusive cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase
negativa.
- Streptococcus pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella spp
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Bacteroides spp (excluindo Bacteroides fragilis)
Outros organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de H.influenzae. Salmonella
spp. e Shigella spp.
Nota : A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) é resistente ao
CEFAMOX. CEFAMOX é inativo contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella
morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra
Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp.).
Testes de sensibilidade em disco
Recomenda-se a utilização de disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade como
procedimento laboratorial; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição
deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) de CEFAMOX. De acordo
com este procedimento, a informação sensível indica que o agente infeccioso provavelmente
responderá à terapia. A informação resistente indica que o agente infeccioso provavelmente não
responderá à terapia. A informação sensibilidade intermediária leva a supor que o patógeno
deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da
droga puderem ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.
INDICAÇÕES
CEFAMOX é indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis.
Nota: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia.
Estudos de função renal deverão ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos
deverão ser conduzidos quando indicados.
Nota: CEFAMOX geralmente é eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe. No entanto,
dados estabelecendo a eficácia de CEFAMOX na profilaxia da febre reumática subseqüente não
estão disponíveis, somente penicilina por via intramuscular mostrou-se eficaz na profilaxia da
febre reumática.
CONTRA-INDICAÇÕES
CEFAMOX é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade às cefalosporinas
ou a qualquer componente da formulação. Usar de cautela quando da administração da
cefadroxila na gestação, lactação e em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6
semanas e meia.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo para preparo da solução oral:
1. Agitar o frasco para dispersar o pó
2. Adicione água filtrada com cuidado até a linha gravada no corpo do frasco.
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão pousar por alguns minutos.
4. Adicione água filtrada novamente em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição,
até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco.
5. Coloque o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado.
6. Insira a seringa dosadora no bico adaptador e puxe-a até a dose recomendada pelo seu
médico. Administre o produto fechando bem o frasco após o uso.
7. A suspensão reconstituída deve ser conservada ao abrigo do calor. Esta é suspensão é válida
por 10 dias à temperatura ambiente, após este período ela deve ser descartada.
8. Lembre-se de agitar bel o frasco antes de cada nova administração.
Cuidados de Conservação
CEFAMOX na apresentação pó para suspensão oral reconstituído é estável por 10 dias (em local
seco e fresco) ou por 14 dias sob refrigeração. Descartar a porção não usada de CEFAMOX
após 10 dias à temperatura ambiente (25ºC) ou 14 dias sob refrigeração (4ºC). Agite bem antes
de usar. Mantenha o frasco bem fechado.
Após a reconstituição poderá ocorrer amarelamento e/ou esverdeamento da suspensão oral, não
significando tal fato alteração de suas propriedades terapêuticas, tão pouco de sua qualidade.
POSOLOGIA
CEFAMOX é um ácido estável e pode ser administrado por via oral sem problemas em relação às
refeições. A administração com alimentos pode ser útil na redução potencial de queixas
gastrintestinais ocasionalmente associadas à terapia oral com cefalosporinas.
Adultos
1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas doenças, a critério médico, CEFAMOX poderá ser administrado de 1 a 2 g em dose
única diária.
Crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia, dividido em duas tomadas a cada
12 horas.
Cuidados na administração
No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de CEFAMOX
deverá ser administrada por pelo menos 10 dias.
Para o tratamento de faringites ou amigdalites estreptocócicas beta-hemolíticas tanto em adultos
quanto em crianças, CEFAMOX (cefadroxila) poderá ser administrado nas doses habituais, em
doses divididas em duas tomadas a cada 12 horas ou em dose única diária.
Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as
taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo da droga. Em adultos, a dose inicial é de
1.000 mg de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance de creatinina) é
500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Clearance de creatinina: 0-10 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 36 horas
Clearance de creatinina: 10-25 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 24 horas
Clearance de creatinina: 25-50 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 12 horas
Pacientes com taxas de clearance de creatinina acima de 50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados
como apresentando função renal normal.
Em cinco pacientes anúricos, demonstrou-se que em média, 63% de uma dose oral de 1 g é
eliminada do organismo durante uma sessão de 6 a 8 horas de hemodiálise.
ADVERTÊNCIAS
Antes de se instituir a terapia com CEFAMOX, deve-se realizar pesquisa cuidadosa para
determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prévia a CEFAMOX, a outras
cefalosporinas, penicilinas, ou outras drogas. Caso o produto for administrado a pacientes
sensíveis à penicilina, dever-se-á usar de cautela visto que a sensibilidade cruzada entre
antibióticos betalactâmicos têm sido claramente documentada e poderá ocorrer em até 10% dos
pacientes com histórico de alergia à penicilina. Caso ocorrer reação alérgica ao CEFAMOX, devese
descontinuar a droga. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem necessitar de
medidas de tratamento emergencial.
Foi descrito colite pseudomembranosa com quase todos os agentes antibacterianos podendo
variar de leve a grave, com risco de vida. É importante, pois, considerar o seu diagnóstico em
pacientes que apresentam diarréia após a administração de agentes antibacterianos. Após ter-se
estabelecido o diagnóstico de colite, as medidas terapêuticas deverão ser iniciadas.
Gerais
CEFAMOX deverá ser usado com cautela na presença de função renal diminuída (ver
POSOLOGIA).
Em pacientes com disfunção renal confirmada ou suspeita, deverão ser realizados análise clínica
cuidadosa e testes laboratoriais adequados antes e durante a terapia.
O uso prolongado de CEFAMOX poderá resultar no supercrescimento de microorganismos nãosensíveis.
A observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção
durante a terapia, deverão ser tomadas medidas adequadas.
Foi relatado reação de Coombs falso-positiva durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes
hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão, quando se realizam testes de antiglobulina,
ou em reação de Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes
do parto, deve-se admitir que a reação de Coombs positiva pode ser atribuída à droga.
CEFAMOX deverá ser prescrito com cautela para indivíduos com histórico de doença
gastrintestinal, particularmente colite.
Gravidez
Os estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram nenhuma evidência
de redução da fertilidade nem dano ao feto que pudessem ser atribuídos à cefadroxila. Entretanto,
não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Pelo fato dos estudos
de reprodução animal nem sempre serem predizentes da resposta humana, CEFAMOX deverá
ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista
Lactação
Cefadroxila é distribuída pelo leite materno. Deve-se usar de cautela quando da administração de
cefadroxila a lactantes.
Atenção: CEFAMOX pó para suspensão contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
CEFAMOX cápsulas contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações
de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas
ao ácido acetilsalicílico.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico
Não há recomendações especiais para esta população.
Prematuros e recém-nascidos
Deve-se usar de cautela quando da administração de cefadroxila a prematuros e recém-nascidos
com idade inferior a 6 semanas e meia.
Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
CEFAMOX poderá ser administrado antes ou após as refeições. Assim como com os demais
antibióticos, é desaconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica.
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos observados com a cefadroxila são similares aos que se verificam com outras
cefalosporinas.
Gastrintestinal
Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após a antibioticoterapia.
Raramente foi relatado náuseas, vômitos e dispepsia. A administração com alimentos diminui a
ocorrência de náuseas. Foi relatado também diarréia.
Hipersensibilidade
Em comum com outras cefalosporinas, foi observado reações alérgicas entre as quais prurido,
erupção cutânea, urticária e angioedema. Essas reações geralmente desaparecem com a
suspensão do uso da droga. Raramente foi relatado eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, doença do soro e anafilaxia.
Outras reações têm incluído prurido genital, monilíase genital, vaginite, artralgia, neutropenia
transitória moderada, febre e elevações de transaminases séricas. Comumente como outras
cefalosporinas, raramente foi relatado agranulocitose, trombocitopenia e artralgia. Durante a
experiência de pós-comercialização relatou-se disfunção hepática, inclusive colestase e casos
raros de insuficiência hepática idiossincrática; diante do caráter não controlado desses relatos
espontâneos, não se estabeleceu relação causal com CEFAMOX.
SUPERDOSE
Dados de um estudo em crianças abaixo de 6 anos de idade que tinham ingerido um máximo de
250 mg/kg de penicilina ou de um derivado cefalosporínico sugerem que a ingestão de menos que
250 mg/kg de cefalosporinas não está associada a resultados significativos. Não é necessário
nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250
mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à êmese ou lavagem gástrica).
Para informações sobre a remoção da droga por hemodiálise, ver Posologia.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Quando conservado em local seco e
com temperatura entre 15ºC e 30ºC, CEFAMOX cápsulas, pó para suspensão oral não
reconstituído e comprimidos revestidos permanecerão estáveis até a data de validade declarada
no cartucho.