Bula do Cefadroxila

EMS S/A cefadroxila

Cápsula Dura  500 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cefadroxila

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÃO

Cápsula dura de 500 mg. Embalagens contendo 8, 14, 48,  30 *, 60 *e 90* cápsulas. * Embalagem fracionável.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

cefadroxila monoidratada* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 524,766 mg excipiente** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  . . ..  . . . . . . 1 cap dura

* Cada 524,766 mg de cefadroxila monoidratada equivalem a 500mg de cefadroxila anidra. **croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis. A eficácia de cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e sintomas da infecção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cefadroxila não deve ser utilizada caso você apresente alergia ou intolerância à cefadroxila ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia à penicilina e aos antibióticos da classe cefalosporinas. Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  do  médico  ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

NÃO  USE  MEDICAMENTO  SEM  O  CONHECIMENTO  DO  SEU  MÉDICO,  PODE  SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Antes  de  iniciar  o  tratamento  com  cefadroxila,  seu  médico  vai  lhe  perguntar  sobre  reações  de hipersensibilidade  prévias  à  cefadroxila,  outras  cefalosporinas,  penicilinas  ou  outras  drogas.  Deve-se administrar  o  produto  com  cautela  a  pacientes  sensíveis  à  penicilina  ou  outras  drogas,  visto  que  a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica à cefadroxila,

o   tratamento deve ser interrompido. Avise seu médico caso apresente diarreia após administração de cefadroxila.  Colite  pseudomembranosa  é  uma  complicação  descrita  com  quase  todos  os  agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso seja feito diagnóstico de colite pseudomembranose, seu médico iniciará o tratamento apropriado. Caso você apresente  problemas da função renal, cefadroxila deverá ser usado com cautela e poderá ser feito um ajuste de dose (vide item 6 COMO  DEVO  USAR  ESTE  MEDICAMENTO).  O  uso  prolongado  de  cefadroxila  poderá  resultar  no supercrescimento  de  bactérias  resistentes.  Você  deve  observar  cuidadosamente.  Na  ocorrência  de superinfecção  durante  a  terapia,  medidas  adequadas  deverão  ser  tomadas.  A  cefadroxila  deverá  ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima. Uso pediátrico: não é recomendado  o  uso  de  cefadroxila  cápsulas  em  crianças  menores  de  12  anos.  Nestes  pacientes recomenda-se  utilizar  cefadroxila  suspensão  oral.  Gravidez:  estudos  de  reprodução  realizados  em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres  grávidas.  Uso  na  lactação,  em  prematuros  e  recém-nascidos:  usar  de  cautela  quando  da

administração de cefadroxila a lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e  meia.  Insuficiência  renal  e  insuficiência  hepática:  utilizar  o  medicamento  cefadroxila  conforme orientado no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  do  médico  ou cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o    conhecimento  do  seu  médico  ou  cirurgião-dentista,  pois  alguns  medicamentos  podem  ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica,  entre  as  quais  asma  brônquica,  especialmente  em  pessoas  alérgicas  ao  ácido

acetilsalicílico.

INTERAÇÕES  MEDICAMENTOSAS:  A  cefadroxila  não  deve  ser  usada  em  combinação  com quimioterápicos  bacteriostáticos/antibióticos  como  tetraciclina,  macrolídeos,  sulfonamidas  ou cloranfenicol,  visto  que  poderá  produzir  um  efeito  antagônico.  A  administração  simultânea  com probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.  A  ocorrência  de  diarreia  pode  atrapalhar  a  absorção  de  outros  medicamentos  e,  em consequência, poderá afetar a eficácia destes. Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-positivo no teste de Coombs. Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose na urina se reagentes não- enzimáticos  forem  usados.  Deve-se  evitar  um  tratamento  com  cefadroxila  em  combinação  com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins. Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requer uma  monitoração  mais  estreita  dos  parâmetros  de  coagulação  com  a  finalidade  de  evitar  eventuais complicações  na  forma  de  hemorragias.  cefadroxila,  tal  como  outros  antibióticos,  poderá  reduzir  a segurança dos anticonceptivos orais.

Informe  ao  seu  médico  ou  cirurgião-dentista  se  você  estiver  fazendo  uso  de  algum  outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE,  COMO  E  POR  QUANTO  TEMPO  POSSO  GUARDAR  ESTE  MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Cápsula de gelatina dura, de cor laranja e bege, contendo granulado branco a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Como usar cefadroxila - cápsula dura: Você deve tomar as cápsulas inteiras com líquido, por via oral somente sob prescrição médica. As cápsulas não devem  ser  partidas  ou  mastigadas.  A  cefadroxila  pode  ser  administrada  antes,  durante  ou  após  as refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas. Em algumas situações, seu médico poderá prescrever cefadroxila na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose única diária.

Para  o  tratamento  de  faringite  ou  amigdalite  estreptocócicas  beta-hemolíticas.  Adultos:  1  g  de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.

Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias. Adultos: 2 g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.

Posologia nos casos de disfunção renal: A dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo de  droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m² podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise: Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes de iniciar a diálise, 1 dose de 500 mg de cefadroxila e ao terminar a diálise outra dose de 500 mg. Como a frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

Mantenha esta bula em seu poder até o final do tratamento com cefadroxila. Você pode querer lê-la novamente. Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de dar a primeira dose.

Siga  a  orientação  do  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar  a  evolução  do  tratamento  e  decidir  quando  e  como  este  poderá  ser  interrompido.  Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.  Além  de  não  obter  o  efeito  desejado,  as  substâncias  podem  estar  alteradas  e  o medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à outra  dose,  não  tomar  a  dose  esquecida  e  continuar  regularmente  o  tratamento.  Não  tomar  doses duplicadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico

o   aparecimento  de  reações  desagradáveis,  como,  por  exemplo,  náuseas,  vômitos,  diarreia  e  reações alérgicas. As reações adversas de cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência. Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações muito comuns (≥10%); reações comuns (<10% e ≥1%); reações incomuns (<1% e ≥0,1%); reações raras (<0,1% e ≥0,01%); reações muito raras (<0,01%). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Gastrintestinal: diarreia. Sistema gênito-urinário: infecção por Candida (monília) na vagina  e  vulva.  Reações  incomuns (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este medicamento). Gastrintestinal: dor de estômago, náuseas, vômitos, indigestão. Reações raras (ocorre entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento).  Alterações  em  exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs temporariamente positivo. Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação alérgica grave (anafilaxia). Gastrintestinal: colite  pseudomembranosa,  hepatite  medicamentosa,  colite,  icterícia.  Sangue:  hipoprotrombinemia (redução da trombina, proteína responsável pela coagulação), redução da contagem de plaquetas (células responsáveis pela coagulação), redução da contagem de granulócitos (tipo de glóbulo branco), anemia por destruição  dos  glóbulos  vermelhos,  aumento  da  contagem  de  eosinófilos  (tipo  de  glóbulo  branco), sangramento.  Pele  e  anexos:  eritema  multiforme,  urticária,  coceira,  síndrome  de  Stevens-Johnsons. Sintomas gerais: febre, fraqueza. Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, dor de cabeça, formigamento. Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda. Sistema músculo esquelético: dor nas juntas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.  Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução do vômito ou lavagem gástrica). Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS nº. 1.0235.0511

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina  CRF - SP nº 22.234

Registrado por:

EMS S/A. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay. CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP. 

CNPJ n°. 57.507.378/0003-65.

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A. Brasília/DF

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

SAC: 0800-191914 www.ems.com.br

Histórico de alteração para bula