LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
Identificação do medicamento
Anoro Ellipta Principio ativo: brometo de umeclidínio e trifenatato de vilanterol
Apresentação do remédio
Anoro™ Ellipta® é um pó para inalação por via oral formado pela combinação de brometo de umeclidínio com trifenatato de vilanterol e acondicionado em um dispositivo plástico (Ellipta®) que contém 7 ou 30 doses. O dispositivo Ellipta® é embalado em uma bandeja com tampa laminada. Cada inalação de Anoro™ Ellipta® fornece uma dose de 55 mcg de umeclidínio e 22 mcg de vilanterol. Isto corresponde a uma dose teórica de 62,5 mcg de umeclidínio e 25 mcg de vilanterol. USO INALATÓRIO POR VIA ORAL USO ADULTO
COmposição do medicamento
Cada dose contém: brometo de umeclidínio (equivalente a 62,5 mcg de umeclidínio)..................................................... 74,2 mcg trifenatato de vilanterol (equivalente a 25 mcg de vilanterol)............................................................ 40 mcg Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio q.s.p. ...................................................... 1 dose Informações ao Paciente
Para que o Anoro Ellipta é indicado?
- Anoro™ Ellipta® é indicado para o tratamento de manutenção da broncodilatação de longo prazo, para aliviar os sintomas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema. - Anoro™ Ellipta® não deve ser usado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou chiado.
Como Anoro Ellipta funciona no organismo?
O brometo de umeclidínio e o trifenatato de vilanterol, substâncias ativas de Anoro™ Ellipta®, ajudam a dilatar as vias aéreas, tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Isso alivia os sintomas da DPOC caracterizada por dificuldades respiratórias. Quando Anoro™ Ellipta® é usado regularmente, pode auxiliar no controle dos problemas respiratórios relacionados com a sua doença, minimizando o efeito desses problemas em sua vida cotidiana.
Quando não devo usar o Anoro Ellipta?
O uso de Anoro™ Ellipta® é contraindicado a pacientes com alergia grave à proteína do leite, bem como a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade (alergia) ao brometo de umeclidínio, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer componente da fórmula (ver o item Composição). Se você acha que qualquer uma dessas condições se aplica a você, não use Anoro™ Ellipta® antes de consultar seu médico.
O que devo saber antes de usar o Anoro Ellipta?
Converse com o seu médico antes de usar Anoro™ Ellipta®:
- - Se você tem asma;
- - Se você tem problemas cardíacos ou pressão arterial alta;
- - Se você tem um problema ocular chamado glaucoma;
- - Se você tem a próstata aumentada, dificuldade de urinar ou um bloqueio em sua bexiga;
- - Se você tem diabetes;
- - Se você sofre de epilepsia;
- - Se você tem problemas na glândula tireoide;
- - Se você tem problemas graves no fígado.
Anoro™ Ellipta® ajuda a controlar os sintomas de DPOC, se usado regularmente. Se seus sintomas de DPOC (falta de ar, chiado e tosse) não melhorarem, piorarem ou se você estiver usando seu medicamento de ação rápida com maior frequência, informe seu médico o mais rápido possível. Em caso de reações alérgicas respiratórias imediatas: procure assistência médica. Se você sentir dor no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Anoro™ Ellipta®, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível. Se você usa outros medicamentos, além de Anoro™ Ellipta®: Informe seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outro medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Anoro™ Ellipta® age ou aumentar a possibilidade de você apresentar efeitos colaterais. Entre eles estão o cetoconazol (para tratar infecções fúngicas), betabloqueadores (para tratar pressão arterial alta ou outros problemas cardíacos), medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue, como alguns diuréticos (usados para aumentar a eliminação de urina), derivados da metilxantina (por exemplo, teofilina), corticosteroides ou outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a Anoro™Ellipta®, que são usados para tratar problemas respiratórios. Informe seu médico e não use Anoro™Ellipta® se você usa um desses medicamentos. É muito importante que você use Anoro™ Ellipta® todos os dias, como indicado pelo seu médico. Isso vai ajudar você a manter-se livre de sintomas durante todo o dia e toda a noite. Este medicamento contém LACTOSE. Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e lactação
Anoro™ Ellipta® geralmente não é recomendado para uso durante a gravidez. Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, não use Anoro™ Ellipta® sem consultar o seu médico. Ele irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de usar Anoro™ Ellipta® durante a gravidez. Não se sabe se os ingredientes de Anoro™ Ellipta® podem passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, fale com seu médico antes de usar Anoro™ Ellipta®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Anoro Ellipta?
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após aberto, válido por 6 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
O inalador plástico Ellipta® é um dispositivo cinza claro, um bocal com tampa protetora vermelha e um contador de doses, acondicionado em uma bandeja de alumínio que contém um dessecante. A bandeja é vedada com tampa metálica destacável. Esse inalador contém dois strips (tiras) de 7 ou 30 doses distribuídos de maneira regular, cada uma contendo um pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar o Anoro Ellipta?
Modo de uso
Quando você usar o inalador Ellipta® pela primeira vez, não é necessário verificar se ele está funcionando adequadamente. Você também não precisa prepará-lo para uso de um modo especial. Apenas siga as instruções abaixo. O inalador é fornecido em uma bandeja selada, que contém um dessecante, produto que reduz a umidade. Descarte esse dessecante. Esse material não deve ser ingerido nem inalado. Quando você retirar o inalador da bandeja, ele estará na posição “fechado”. Não abra o inalador até que você esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. As instruções abaixo para o inalador Ellipta® com 30 doses também se aplicam ao dispositivo com 7 doses. Leia as instruções a seguir antes de iniciar a inalação: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, você perderá a dose. A dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador, porém não estará mais disponível para uso. Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose dupla ou dose extra. 
Como preparar a dose
A tampa só deve ser aberta quando você estiver pronto para inalar a dose. Não agite o inalador.
- - Deslize a tampa completamente para baixo até você ouvir um clique.
- - O medicamento está pronto para ser inalado. Para confirmar isso, o contador de doses mostrará que há uma dose a menos.
- - Se o contador de doses não realizar a contagem regressiva quando você ouvir o clique, o inalador não fornecerá o medicamento. Leve o inalador para o farmacêutico para aconselhamento.
- - Não agite o inalador em momento nenhum.
Como inalar o medicamento
- 1. Segurando o inalador longe da boca, expire confortavelmente o máximo que puder. Não expire dentro do inalador.
- 2. Coloque o bocal entre os lábios e feche-os firmemente ao redor do bocal. Não bloqueie a ventilação com os dedos.
- 3. Faça uma inspiração longa, constante e profunda pela boca. Segure essa inspiração por pelo menos 3 ou
- 4 segundos.
- 4. Remova o inalador Ellipta® da boca.
- 5. Expire lenta e suavemente.
O paciente poderá não sentir o gosto ou perceber o uso do medicamento, mesmo quando usar o inalador Ellipta® corretamente. Feche o inalador:
- - Caso deseje limpar o bocal, use um pano seco antes de fechar a tampa.
- - Deslize a tampa para cima até fechar o bocal.
Posologia
- Adulto Uma inalação de Anoro™ Ellipta® 62,5/25 microgramas uma vez ao dia, sempre no mesmo horário. A dose diária não deve exceder uma inalação de 62,5/25 microgramas. - Crianças O uso em pacientes com idade inferior a 18 anos não é relevante, considerando-se a indicação deste medicamento. - Idosos Não é necessário ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos de idade. - Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. - Insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Anoro™ Ellipta® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer se eu me esquecer de usar o Anoro Ellipta?
Não use uma dose extra para compensar uma dose perdida. Apenas use sua próxima dose no horário habitual. Se você ficar sem ar ou com chiado, use o seu medicamento de ação rápida e procure ajuda médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que o uso de Anoro Ellipta pode causar?
Reações alérgicas imediatas
Se você tiver aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Anoro™ Ellipta®, pare de usá-lo imediatamente e avise seu médico o mais rápido possível. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- - dor ao urinar e aumento da frequência urinária (podem ser sinais de uma infecção urinária)
- - dor de garganta com ou sem coriza (nariz congestionado)
- - sentimento de pressão ou dor nas bochechas e testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais, conhecido por sinusite)
- - tosse
- - dor e irritação na parte de trás da boca e da garganta
- - prisão de ventre
- - boca seca
- - infecção das vias aéreas superiores
- - dor no peito
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- - batimento cardíaco irregular
- - batimento cardíaco acelerado
- - palpitações
- - ansiedade
- - tremor
- - alterações no paladar
- - espasmos musculares (movimentos involuntários da musculatura)
- - rash (reação alérgica em que ocorre aparecimento de manchas na pele)
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- - Reações alérgicas, incluindo: anafilaxia (respiração ofegante, tosse ou dificuldade em respirar, fraqueza repentina e tontura, podendo levar a colapso ou perda de consciência), angioedema (inchaço, às vezes da boca e do rosto) e urticária (erupções na pele ou vermelhidão)
Reações alérgicas são incomuns. Se você tiver qualquer sintoma descrito acima, pare de usar Anoro™ Ellipta® imediatamente e avise seu médico o mais rápido possível. Se qualquer evento adverso se tornar grave, ou se você perceber qualquer outro evento adverso, informe seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que seja indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O que fazer se alguém usar uma quantidade de Anoro Ellipta maior que a indicada?
Se você inalar acidentalmente uma dose de Anoro™ Ellipta® maior do que a recomendada pelo seu médico, informe o ocorrido o mais rápido que puder. Se possível, mostre ao médico o inalador Anoro™ Ellipta® que você utilizou. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais do medicamento
Reg. MS: 1.0107.0318 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited. Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ – Inglaterra Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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