Omeprazol
Princípio Ativo: omeprazol
Apresentação
Cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação retardada 20 mg - Embalagens contendo 56 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição do Omeprazol
Cada cápsula contém:
omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes) ...................................... ...................... 20 mg
excipientes ......................... ............................................ qsq ..... ................................................. 1 cápsula
(Componentes dos microgrânulos: manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, laurilsufato de sódio, carbonato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, ftalato de etila, ácido poli2- (dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilato).
Para que Omeprazol é indicado?
Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar como úlceras associadas às infecções causadas por bactérias Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de ZollingerEllison, que ocorre quando o alimento passa a produzir ácido em excesso. Também é usado paratratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.
Como Omeprazol funciona?
Este é um medicamento cuja substância ativa, o omeprazol , atua diminuindo a quantidade de ácido.
Quando não devo usar Omeprazol?
Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou qualquer componente de sua alimentação.
O que devo saber antes de usar Omeprazol?
Antes da utilização de omeprazol , você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática - essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.
Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
O uso de omeprazolcom alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas pode ser necessário. Case reports, seu médico pode alterar uma dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdina, metotrexato.
A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar Omeprazol?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e dados de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cápsulas de cor verde e brancos contendo microgrânulos, brancos ou quase brancos e uniformes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja sem prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode utilizar.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar Omeprazol
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que apresentam problemas em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar a não aliviar dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol , salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- Adultos:
Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: uma dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar uma dose menor capaz de reduzir uma secreção gástrica comum. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.
- Esofagite de refluxo em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas, mas não leite).
Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, pois as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessário, uma dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Omeprazol?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
Quais são os machos que o omeprazol pode me causar?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:
Reação comum (ocorre entre ≥1% e <10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases ), vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, erupção cutânea (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.
Reação incomum: (ocorre entre ≥0,1% e <1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal estar.
Reação rara (ocorre entre ≥0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):confusão mental reversível, afetação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose (dos glóbulos brancos do sangue) ), pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade ( sensibilidade à luz), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevados, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo),necrólise epidérmica tóxica (grandes complicações da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo), reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, falha do paladar, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue).
Muitos efeitos podem ocorrer normalmente e não dizem respeito à atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação.
Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de prevenir ou reduzir muitos efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.
- Experiência pós-comercialização
As reações adversas determinadas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol . Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar uma frequência real ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.
Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitação.
Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), erupção cutânea, inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos), pele seca.
Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).
Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção de hemácias gigantes e imaturas).
Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia.
Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular.
Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosita (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares).
Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica (inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esfago) duodenita (inflamação no duodeno), distensão abdominal.
Durante o tratamento prolongado, foi observado a alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.
Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética.
Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua.
Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares).
Desordens metabólicas e nutricionais:hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), redução da absorção de vitamina B12, anorexia (diminuição do apetite).
Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico).
Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais.
Desordens renais e urinárias:polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária.
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia (dificuldade para respirar).
Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculita leucoclástica cutânea (inflamação em vaso sanguíneo).
Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção.
Investigação:creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.
Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.
Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido relatado em pacientes com síndrome de Zollinger Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado a tais tumores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que um atribuído de Omeprazol?
Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos efeitos podem ocorrer normalmente e não dizem respeito à atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de prevenir ou reduzir muitos efeitos.
Converse com seu médico se alguns efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de:
dor de estômago ou sem abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, adquirir rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esta bula foi atualizada Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/11/2013.
Dizeres Legais
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