EVRA 0,6/6MG COM 3 ADESIVOS

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Qual a indicação do Evra Adesivo?


Evra é um anticoncepcional, com 3 adesivos transdérmicos, com 6,00mg de norelgestromina e 0,60mg de etinilestradiol (princípios ativos), de uso adulto e utilizado por via tópica (pele), sendo indicado para prevenir futuras gravidezes, que resume em impedir que o espermatozoide não fecunde o óvulo.

Qual o benefício do Evra Adesivo?


Seu design é fruto de uma tecnologia que possibilita a mulher prevenir ou adiar uma gestação, com muito mais saúde e segurança, sem expor o seu organismo a agentes agressivos. Isso porque tal formulação possui o selo de qualidade e eficiência emitido pela Anvisa, principalmente no que se refere à saúde íntima feminina.

Composição do Evra


Cada adesivo deste contraceptivo conta com 6,00mg de norelgestromina e 0,60mg de etinilestradiol (princípios ativos), além dos excipientes poliisobutileno/ polibuteno, povidona, tecido de poliéster não trançado e lactato de laurila.

Qual a dosagem do Evra Adesivo?


De acordo com a bula original do Evra, seu uso só deve ser realizado com o aval de um ginecologista especializado na área que, após submeter a paciente a alguns exames, indicará a sua utilização, bem como suas precauções.

Como usar Evra


Desenvolvido em adesivo de material plástico, fino, na cor bege, Evra deve ser administrado por via tópica (pele), de acordo com a data e o horário indicado pelo médico que acompanha.

Dúvidas frequentes sobre o uso do Evra


É normal ter dúvidas na utilização de certos tipos de medicamentos, inclusive os contraceptivos. Isso porque suas dosagens e tempo de uso variam de um método para o outro, deixando dezenas de mulheres com a pulga atrás da orelha. Para evitar a automedicação e notícias inesperadas, destacamos as principais questões que rondam o consumo dos anticoncepcionais. Confira.

Qualquer paciente pode usar Evra?


Não, apenas mulheres que desejam evitar ou adiar a gravidez. Desta forma, crianças, homens e pacientes que desejam engravidar não devem fazer o uso de Evra.

O que fazer se o adesivo do Evra descolar?


Quando isso acontecer, é necessário replicá-lo ou utilizar um adesivo novo imediatamente, o que não exige a utilização de outro método anticoncepcional adicional.

Posso usar Evra por conta própria?


Em nenhuma hipótese Evra deve ser consumido sem recomendações médicas. Isso porque este tipo de contraceptivo só é indicado de acordo com estado hormonal de cada mulher, o que varia de um organismo para outro.

Evra: meu primeiro anticoncepcional


Caso Evra seja seu primeiro anticoncepcional, é necessário aplicá-lo no primeiro dia da menstruação, de acordo com a recomendação médica.

Evra após o parto: como usar?


Decerto, após o parto o corpo passa por algumas mudanças que, às vezes, exigem a adiação do uso de alguns contraceptivos. Neste caso, por exemplo, Evra só deve ser utilizado 4 semanas após o parto.

Posso usar Evra após passar por um aborto?


Neste caso específico, é necessário recorrer a um ginecologista com experiência no assunto.

As contraindicações do Evra Adesivo


Contraindicado às pacientes com alergia à presente composição (vide substâncias), Evra também não deve ser consumido por aquelas que manifestem histórico de ataque cardíaco (infarto do coração), derrame cerebral, trombose venosa, embolia pulmonar, câncer de mama ou do útero, hepatite, sangramento vaginal, insuficiência hepática, tumor hepático (benigno ou canceroso), hipertensão arterial (pressão alta), diabetes, enxaquecas, doença das válvulas do coração com complicações.

Evra na gravidez?


Pelo fato de o presente contraceptivo ter por finalidade evitar uma possível gravidez, é importante que mulheres em fase de gestação, pacientes em período de amamentação e aquelas que planejam engravidar não o utilize. Isso porque seu efeito pode ser contrário aos interesses das pacientes.

Evra Adesivo possui efeitos colaterais?


Como os demais anticoncepcionais, Evra pode desenvolver reações, que nem sempre são normais para todas as pacientes, como as comuns: náusea e dor de cabeça. muito raras: aumento de apetite e hipersensibilidade.

Atenção: Conheça as demais reações, lendo a bula original completa aqui mesmo em nosso site.

Evra dá sono?


Não. Em contrapartida, sua ingestão tem chances de gerar insônia, o que não significa que o sintoma será comum para todos as pacientes.

Atenção: Não utilize o remédio para fins não citados em bula.

Leia a bula do Evra


A Drogaria Nova Esperança mantém o compromisso de disponibilizar a bula original do Evra. Trabalhamos para que você receba todas as informações necessárias antes de decidir adquirir o que deseja em nossos departamentos.

Preço do Evra


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Onde comprar Evra?


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Sobre a Janssen Cilag


Contando com o trabalho de mais de 30 mil funcionários espalhados pelo mundo, a Janssen Cilag é uma empresa do segmento farmacêutico que tem por objetivo tratar, curar, interromper e prevenir algumas das doenças mais complexas da atualidade .Os Produtos Janssen Cilag buscam tratar, interceptar, prevenir e curar centenas de desconfortos e anomalias inimigas de uma vida saudável.

Este conteúdo foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Andreia L. A. Bertasso - CRF: 44466. Não utilize este material como substituto ao conselho médico profissional. Esse texto possui apenas fins informativos. Leia a Bula Original.


Evra® adesivo transdérmico
norelgestromina e etinilestradiol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Adesivo transdérmico em embalagem com 3 adesivos embalados individualmente
em sachês de papel aluminizado e polietileno.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo contém:
norelgestromina …………………………..6,00 mg
etinilestradiol …………………………….. 0,60 mg
Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e poliéster.
Camada matriz: composta por poliisobutileno, polibuteno adesivo, crospovidona,
tecido de poliéster não trançado e lauril lactato.
Terceira camada: composta de polietileno teriftalato com revestimento de silicone
Cada adesivo transdérmico de Evra tem uma área de superfície de 20 cm2, e foi
desenvolvido para prover a liberação contínua de norelgestromina e de etinilestradiol
na corrente sanguínea, durante sete dias de uso.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Evra® é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo de material plástico, fino,
na cor bege, que é aplicado sobre a pele. A parte em contato direto com a pele
contém os hormônios norelgestromina e etinilestradiol que são absorvidos
continuamente através da pele até a corrente sanguínea. Evra® é indicado para evitar
a gravidez. Não protege contra a infecção pelo vírus HIV (vírus da AIDS) ou outras
doenças sexualmente transmissíveis. Leia atentamente as instruções a seguir antes
de iniciar o tratamento.
Ação esperada do medicamento
Quando Evra® é usado corretamente como contraceptivo, a chance de engravidar é
de aproximadamente 1% (1 gravidez por 100 mulheres por ano de uso). A
possibilidade de ocorrência de gravidez aumenta com o uso incorreto.
Em mulheres com peso acima de 90 kg, Evra® pode ser menos eficaz em evitar a
gravidez. Assim, se seu peso estiver acima de 90 kg discuta com seu médico qual
método anticoncepcional é mais adequado para você.
Cuidados de armazenamento
Conserve Evra® em temperatura entre 15°C e 25°C, em sua própria embalagem
individual. Proteger da umidade. Não refrigerar nem congelar.
Prazo de validade
Verifique na embalagem externa se o produto obedece o prazo de validade. Não
tome medicamento com prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Gravidez e lactação
Informe o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Você não deve usar Evra® se estiver grávida ou suspeitar que está
grávida. Informar ao médico se está amamentando. Pequenas quantidades de
contraceptivos hormonais esteróides têm sido observadas no leite materno e têm
sido relatados alguns efeitos colaterais em bebês, incluindo icterícia e aumento de
tamanho das mamas. Adicionalmente, os contraceptivos hormonais combinados
podem reduzir a quantidade e a qualidade do leite materno. Se possível, não use
contraceptivos hormonais combinados, mas sim outro método de contracepção
enquanto você estiver amamentando.
Após interromper o uso de Evra® pode haver alguma demora em engravidar,
especialmente se você tinha ciclos menstruais irregulares antes do uso de
contraceptivos hormonais. Pode ser melhor adiar a concepção até o momento em
que você menstrue regularmente novamente.
Parece não haver qualquer aumento na incidência de defeitos congênitos em
gestações que ocorrem após a interrupção de contraceptivos hormonais.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. O adesivo Evra® deve estar bem aderido a sua pele para que
sua ação seja efetiva. Aplique o adesivo Evra® imediatamente após a remoção do
envelope. Este método anticoncepcional utiliza um ciclo de 28 dias (4 semanas).
Você deve aplicar um novo adesivo a cada semana por 3 semanas (total de 21 dias),
deixando a quarta semana sem adesivo. A menstruação deve ocorrer nesta semana
livre de adesivo.
Cada novo adesivo deve ser aplicado no mesmo dia da semana e este dia será
chamado de “Dia de Troca”. Por exemplo, se você aplicar o primeiro adesivo em uma
segunda-feira, todos os adesivos devem ser aplicados na segunda-feira. Apenas um
adesivo é usado de cada vez.
No dia de término da 4ª semana, outro ciclo de quatro semanas deve ser iniciado
com aplicação de um novo adesivo.
Figura 1: Se esta é a primeira vez que você usa Evra®, espere
até a próxima menstruação. O dia em que você aplicar o
primeiro adesivo será chamado de “Dia 1”. As próximas trocas
do adesivo deverão ocorrer sempre neste dia da semana
(marque este dia em um calendário para não esquecer).
Figura 2: Iniciando o uso de Evra®:
- “Dia 1”: aplicar o primeiro adesivo durante as primeiras 24
horas do seu período menstrual.
- O dia da semana em que você aplicar o adesivo será o
“Dia 1”, sendo o “Dia de Troca” sempre neste mesmo dia
da semana.
Figura 3: Escolha um local do seu corpo para colocar o
adesivo.
Coloque o adesivo nas nádegas, abdome, parte superior
externa do braço ou parte superior do dorso, em local onde
não haja fricção por roupas justas. Nunca aplique o adesivo
nas mamas. Para evitar irritação, aplique cada novo adesivo
em um local diferente da sua pele.
Figura 4: Abra o envelope, rasgando a parte superior e a
lateral do envelope.
Figura 5: Você verá que o adesivo é coberto por uma camada
de plástico claro. É importante remover o adesivo e o plástico
juntos do envelope.
Usando a ponta dos dedos e dobrando a parte do envelope
que está grudada, levante uma ponta do adesivo e retire o
adesivo e o plástico da embalagem.
Algumas vezes, o adesivo pode grudar no interior do envelope
– tenha cuidado para não remover acidentalmente a camada
clara quando você remover o adesivo.
Figura 5a: Segure o adesivo com o plástico protetor voltado
para você. Dobre esta face protetora até que ela comece a se
desgrudar do adesivo na linha cortada em ‘S’.
Figura 6: Retire metade do plástico claro e tenha cuidado para
não tocar na superfície aderente do adesivo.
Figura 7: Aplique a parte aderente do adesivo na sua pele
limpa e seca e depois remova a outra metade do plástico
transparente. Pressione firmemente o adesivo com a palma da
sua mão por aproximadamente dez segundos, certificando-se
que as bordas do adesivo estejam bem aderidas. Verifique
diariamente a adequada aderência das bordas.
Figura 8: Use o adesivo durante 7 dias (uma semana). No “Dia
de Troca”, “Dia 8”, remova o adesivo e aplique outro adesivo
imediatamente em um local diferente da sua pele. O adesivo
usado ainda contém princípios ativos e deve ser dobrado ao
meio, aderido a si mesmo, antes de ser jogado no lixo.
Figura 9: Aplicar um novo adesivo para a semana 2 (no “Dia
8”) e para a semana 3 (no “Dia 15”), no “Dia de Troca”. Para
evitar irritação da pele, não aplicar o novo adesivo no mesmo
local de sua pele.
Figura 10: Não usar o adesivo na semana 4 (do “Dia 22” até o
“Dia 28”). A menstruação deve ocorrer durante esta semana.
Inicie um novo ciclo de 4 semanas aplicando um novo adesivo no “Dia de Troca”
normal, ou seja, no dia seguinte ao “Dia 28”, não importando quando sua
menstruação comece ou termine.
Se o adesivo estiver parcial ou totalmente solto:
- Por menos de um dia, tente reaplicá-lo ou aplique um novo adesivo
imediatamente. Não é necessário usar outro método anticoncepcional adicional.
O “Dia de Troca” permanece o mesmo.
- Por mais de um dia ou se você não tiver certeza de quanto tempo, VOCÊ
PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA CONTRA A GRAVIDEZ – Inicie um novo ciclo
de 4 semanas imediatamente, aplicando um novo adesivo. Agora você terá um
novo “Dia 1” e um novo “Dia de Troca”. Você deve usar outro método
anticoncepcional adicional, como preservativo ou espermicida com diafragma
durante a primeira semana deste novo ciclo.
- Não tente reaplicar um adesivo se ele perdeu a aderência, aderiu a ele mesmo ou
a outra superfície, tiver outro material aderido ou tiver se soltado ou caído antes.
Não use fitas adesivas para manter o adesivo no lugar. Se não for possível
reaplicar o adesivo, aplique um novo adesivo imediatamente.
Se você esquecer de mudar o seu adesivo:
- no início de qualquer ciclo
Semana 1 (“Dia 1”): se você esquecer de aplicar o adesivo depois dos 7 dias da
pausa, VOCÊ PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA CONTRA A GRAVIDEZ – você deve
usar outro método anticoncepcional adicional por uma semana como preservativo ou
diafragma com espermicida. Aplique o primeiro adesivo de seu novo ciclo assim que
se lembrar. Agora você tem um novo “Dia de Troca” e um novo “Dia1”.
- no meio do ciclo
Semana 2 ou Semana 3: se você esquecer de trocar o adesivo por um ou dois dias
aplique um novo adesivo assim que se lembrar. Aplique o próximo adesivo do “Dia
de Troca” normal. Não é necessário usar outro método anticoncepcional adicional.
Semana 2 ou Semana 3: se você esquecer de trocar o adesivo por mais de dois dias,
VOCÊ PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA CONTRA A GRAVIDEZ – inicie um novo
ciclo de 4 semanas assim que se lembrar, aplicando um novo adesivo. Agora você
tem um “Dia de Troca” diferente e um novo “Dia 1”. Você deve usar outro método
anticoncepcional como preservativo ou diafragma com espermicida durante a
primeira semana do novo ciclo.
- ao final do ciclo
Semana 4: se você esquecer de remover o adesivo, faça-o assim que se lembrar.
Inicie o próximo ciclo no “Dia de Troca” normal, o dia seguinte ao 28º Dia. Não é
necessário usar outro método anticoncepcional adicional.
- ao início do próximo ciclo
“Dia 1” (semana 1): se você esquecer de aplicar o adesivo depois dos 7 dias da
pausa, VOCÊ PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA CONTRA A GRAVIDEZ – aplique o
primeiro adesivo do novo ciclo assim que se lembrar. Agora você tem um novo “Dia
de Troca” e um novo “Dia 1". Você deve usar outro método anticoncepcional como
preservativo ou diafragma com espermicida durante a primeira semana do novo ciclo.
- você nunca deve ficar sem o adesivo por mais de 7 dias.
Instruções para descarte dos adesivos
Após a remoção, o adesivo utilizado deve ser dobrado ao meio, aderido a si mesmo,
de forma que a face de liberação hormonal não fique exposta, antes de ser
descartado com segurança. Os adesivos utilizados não devem ser descartados no
vaso sanitário
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Efeitos colaterais
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais
que podem ser observados com o uso de Evra® são:
Irritação da pele
Irritação da pele, vermelhidão ou rash podem ocorrer no local de aplicação. Se isto
ocorrer, o adesivo deve ser removido e um novo adesivo deve ser aplicado em outro
local até o próximo “Dia de Troca”.
Sangramento vaginal
Sangramento vaginal ou “spotting” podem ocorrer durante o uso de Evra®.
Sangramento irregular pode variar desde uma discreta perda sanguínea entre os
períodos menstruais até sangramento de escape que é um fluxo muito parecido com
a menstruação regular. Sangramento irregular pode ocorrer durante os primeiros
meses de uso de Evra®, mas também após um certo tempo de uso. Tal sangramento
pode ser temporário e, em geral, não indica qualquer problema grave. É importante
continuar usando os adesivos normalmente. Se ocorrer sangramento em mais de
alguns poucos ciclos ou com duração além de poucos dias, converse com seu
médico.
Problemas com o uso de lentes de contato
Se você usa lentes de contato e apresentar alteração da visão ou não conseguir usálas,
informe seu médico.
Retenção de líquidos ou elevação da pressão arterial
Os contraceptivos hormonais, incluindo o adesivo, podem causar edema (retenção
de líquidos) com inchaço dos dedos ou tornozelos e aumento da pressão arterial. Se
você apresentar retenção de líquidos informe seu médico.
Melasma
Podem ocorrer manchas escuras na pele, particularmente no rosto, e estas podem
persistir após a interrupção do contraceptivo hormonal.
Outros efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns de Evra® incluem náusea e vômito, sintomas
relacionados às mamas, cefaléia, cólicas menstruais e dor abdominal. Além disso,
podem ocorrer mudança no apetite, nervosismo, depressão, tontura, queda de
cabelo, rash e infecções vaginais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias
Certos fármacos podem interagir com os contraceptivos hormonais, incluindo Evra®,
e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez ou causar aumento do
sangramento de escape. Tais fármacos incluem a rifampicina, medicamentos usados
para tratar a epilepsia como barbitúricos (por exemplo, fenobarbital),
anticonvulsivantes como topiramato, carbamazepina, fenitoína, fenilbutazona,
lamotrigina, certos medicamentos usados para tratamento da AIDS e, possivelmente,
certos antibióticos. A tetraciclina não interage com Evra®. Gravidez e sangramento de
escape têm sido relatados em usuárias de contraceptivos hormonais combinados
que usaram, também, alguma formulação com Erva de São João. Se você estiver
tomando medicamentos que interferem com a eficácia de Evra®, use um
contraceptivo de barreira durante este período.
Contra-indicações
Algumas mulheres não devem usar Evra®. Por exemplo, você não deve usar Evra®
se estiver grávida ou achar que está grávida ou se apresentar as seguintes
condições:
- história de ataque cardíaco ou derrame cerebral
- coágulos nas pernas (tromboflebite), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos
- história de coágulos em veias profundas
- dor no peito (angina pectoris)
- diagnóstico ou suspeita de câncer de mama ou do útero, cérvice ou vagina
- sangramento vaginal não esclarecido
- hepatite ou icterícia durante a gravidez ou durante uso prévio de contraceptivos
hormonais
- tumor hepático (benigno ou canceroso)
- gravidez suspeita ou confirmada
- hipertensão arterial com níveis persistentes de pressão arterial sistólica ≥ 160
mmHg ou pressão diastólica ≥ 100 mmHg
- diabetes com complicações nos rins, olhos, nervos ou vasos sangüíneos
- cefaléia com sintomas neurológicos
- uso concomitante de anticoncepcionais orais
- doença das válvulas cardíacas com complicações
- necessidade de período prolongado de repouso no leito após cirurgia de grande
porte
- reação alérgica a qualquer componente da fórmula de Evra®.
Advertências
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
Informe seu médico se você for fumante, pois o risco de efeitos colaterais
cardiovasculares sérios está aumentado em mulheres fumantes em uso de
contraceptivos hormonais, se estiver se recuperando de um parto ou de um aborto
ocorrido no terceiro trimestre da gestação, se estiver amamentando ou se seu peso
for superior a 90 kg.
Informe seu médico se você apresenta ou já tiver apresentado as seguintes
condições:
- nódulos nas mamas, doença fibrocística da mama, raio-X ou mamografia
anormais
- história de câncer de mama na família
- diabetes
- colesterol ou triglicérides elevados
- pressão arterial alta
- enxaqueca, outras cefaléias ou epilepsia
- depressão
- doença da vesícula biliar, do fígado, do coração ou do rim
- menstruações irregulares ou escassas.
Precauções
Peso acima de 90 kg
Os estudos realizados com o adesivo sugerem que sua eficácia pode estar reduzida
em mulheres com peso acima de 90 kg em comparação com mulheres com peso
menor. Se o seu peso estiver acima de 90 kg, converse com seu médico sobre qual o
método anticoncepcional mais adequado para você.
Falhas de menstruação e uso de Evra® antes ou durante o início da gravidez
É possível que você não menstrue regularmente durante a semana sem o uso de
Evra®. Se você usou o adesivo corretamente e não menstruou durante um ciclo,
continue usando normalmente os adesivos no próximo ciclo mas informe seu médico.
Se você não usou Evra® corretamente e não menstruou durante um ciclo ou não
menstruou em dois ciclos seguidos você pode estar grávida e deve consultar o
médico. Interrompa o uso de Evra® se você estiver grávida.
Uso durante a amamentação
Se você estiver amamentando consulte seu médico antes de iniciar o uso de Evra®.
Os contraceptivos hormonais são transferidos para a criança através do leite. Alguns
poucos efeitos colaterais foram observados em crianças, incluindo coloração
amarelada da pele (icterícia) e aumento das mamas. Além disso, contraceptivos
hormonais combinados podem reduzir a quantidade e a qualidade do leite materno.
Se possível, não use contraceptivos hormonais combinados como Evra® durante o
período de amamentação. Um contraceptivo de barreira é recomendado durante este
período uma vez que a amamentação protege apenas parcialmente de uma gravidez
e esta proteção diminui significativamente ao longo do tempo de amamentação.
Quando você não estiver mais amamentando, o uso de Evra® pode ser considerado.
Exames de laboratório
Se você se submeter a exames de laboratório, informe seu médico pois alguns
exames de sangue podem ser afetados pelos contraceptivos hormonais.
Superdose
A ocorrência de superdose de Evra® é improvável uma vez que o adesivo libera uma
quantidade uniforme de hormônios. Não use mais de um adesivo de cada vez.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades Farmacológicas
Evra® atua através da supressão da gonadotrofina pela ação estrogênica e
progestogênica do etinilestradiol e da norelgestromina respectivamente. O
mecanismo de ação primário é a inibição da ovulação, mas alterações no muco
cervical, na motilidade das tubas uterinas e no endométrio também podem contribuir
para a eficácia do produto.
Estudos de ligação dos receptores e da globulina ligadora de hormônios esteróides
sexuais (SHBG), assim como estudos em animais e em seres humanos, mostraram
que tanto o norgestimato como a norelgestromina, o principal metabólito sérico do
norgestimato após administração oral, exibem grande atividade progestacional com
androgenicidade intrínseca mínima, o que ilustra a ação seletiva de Evra®. A
norelgestromina administrada por via transdérmica em combinação com o
etinilestradiol não contrapõe os aumentos induzidos pelo estrógeno no SHBG,
resultando em níveis mais baixos de testosterona livre no plasma comparados à
condição de base.
Os benefícios do uso de contraceptivos hormonais combinados não relacionados à
contracepção e descritos a seguir são suportados por estudos epidemiológicos com
formulações de contraceptivos hormonais amplamente utilizados contendo
estrogênios em doses superiores a 35 mcg de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol.
Efeitos na menstruação:
- aumento da regularidade do ciclo menstrual
- redução da perda sangüínea e da incidência de anemia ferropriva
- redução da incidência de dismenorréia
Efeitos relacionados à inibição da ovulação:
- redução da incidência de cistos ovarianos funcionais
- redução da incidência de gravidez ectópica
Outros efeitos:
- redução da incidência de fibro-adenomas e doença fibrocística da mama
- redução da incidência de doença inflamatória pélvica aguda
- redução da incidência de câncer do endométrio
- redução da incidência de câncer ovariano
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Após a aplicação de Evra®, tanto a norelgestromina como o etinilestradiol aparecem
rapidamente no plasma, alcançam um platô em aproximadamente 48 horas e são
mantidos no estado de equilíbrio ao longo do período de uso. As concentrações no
estado de equilíbrio (Css) da norelgestromina e do etinilestradiol durante uma semana
de uso do adesivo são aproximadamente 0,8 ng/mL e 50 pg/mL, respectivamente e
são, geralmente, consistentes em todos os estudos e locais de aplicação.
A absorção da norelgestromina e do etinilestradiol após a aplicação do adesivo no
abdome, nádegas, parte superior externa do braço e parte superior do dorso
(excluindo a mama) foi avaliada em estudo cruzado. Os resultados deste estudo
indicaram que a Css e a AUC para as nádegas, parte superior do braço e do dorso
foram equivalentes para cada analito. Requisitos rigorosos de bioequivalência para
AUC não foram atingidos neste estudo para o abdome. No entanto, em estudo
farmacocinético de grupo paralelo e múltiplas aplicações, a Css e a AUC para as
nádegas e o abdome não foram estatisticamente diferentes. Em estudo de
determinação da dose, o adesivo causou efetiva supressão da ovulação quando
aplicado ao abdome. Portanto, os quatro locais são equivalentes do ponto de vista
terapêutico.
A absorção da norelgestromina e do etinilestradiol após a aplicação do adesivo foi
estudada sob as condições encontradas em um clube (sauna, ducha sob pressão e
outro exercício aeróbico) e em banho de imersão. Os resultados indicaram que para
a norelgestromina não houve efeitos significantes do tratamento sobre a Css e a AUC
quando comparados ao uso normal. Para o etinilestradiol, aumentos pequenos foram
observados devido à pressão da ducha e outro exercício aeróbico. Não houve efeito
significante da água fria sobre estes parâmetros.
Os resultados de um estudo com uso prolongado de um único adesivo contraceptivo
por 7 dias e 10 dias indicaram que as Css alvo da norelgestromina e do etinilestradiol
foram mantidas durante um período de 3 dias de uso estendido (10 dias). Estes
achados sugerem que a eficácia clínica deve ser mantida mesmo se a troca
programada for ultrapassada em dois dias.
Distribuição
A norelgestromina e o norgestrel (um metabólito sérico da norelgestromina)
apresentam alta ligação (>97%) às proteínas plasmáticas. A norelgestromina liga-se
à albumina e não à SHBG, ao passo que o norgestrel liga-se primariamente à SHBG,
o que limita sua atividade biológica. O etinilestradiol liga-se extensivamente à
albumina sérica.
Biotransformação
Uma vez que Evra® é de aplicação transdérmica, o metabolismo de primeira
passagem (via trato gastrintestinal e/ou fígado) da norelgestromina e do
etinilestradiol, que seria esperado após a administração oral, é evitado. O
metabolismo hepático da norelgestromina ocorre e os metabólitos incluem norgestrel,
que está amplamente ligado à SHBG, e vários metabólitos hidroxilados e
conjugados. O etinilestradiol também é metabolizado para vários produtos
hidroxilados e seus conjugados glicuronídeo e sulfato.
Eliminação
Após a remoção do adesivo, as cinéticas de eliminação da norelgestromina e do
etinilestradiol foram consistentes para todos os estudos com valores de meia-vida de
aproximadamente 28 horas e 17 horas respectivamente. Os metabólitos da
norelgestromina e do etinilestradiol são eliminados pelas vias renal e fecal.
Linearidade/Não-linearidade
Em estudos de dose múltipla, a Css e a AUC para a norelgestromina e o etinilestradiol
aumentaram ligeiramente ao longo do tempo quando comparado à Semana 1 do
Ciclo 1. Em um estudo de três ciclos, estes parâmetros farmacocinéticos atingiram as
condições do estado de equilíbrio durante todas as 3 semanas do Ciclo 3. Estas
observações são indicativas de cinética linear da norelgestromina e do etinilestradiol
com o uso do adesivo.
Contraceptivo Transdérmico versus Contraceptivo Oral
Os perfis farmacocinéticos do contraceptivo transdérmico e oral são diferentes entre
si e deve-se ter cautela ao se fazer uma comparação direta destes parâmetros.
Em um estudo comparando Evra® a um contraceptivo oral contendo norgestimato
250 mcg e etinilestradiol 35 mcg, os valores de Cmax foram duas vezes maiores para
a norelgestromina e o etinilestradiol em indivíduos que receberam o contraceptivo
oral quando comparados a Evra®, enquanto a exposição total (AUC e Css) foi
comparável em indivíduos tratados com Evra®. A variabilidade interindividual (%CV)
para os parâmetros farmacocinéticos após a liberação hormonal de Evra® foi maior
em relação à variabilidade determinada para o contraceptivo oral.
Um outro estudo comparou o adesivo transdérmico produzido e comercializado nos
EUA (Ortho Evra - norelgestromina e etinilestradiol, 6 mg 750 mcg, fabricado por
Alza Corporation - não disponível no Brasil), cujo perfil farmacocinético é comparável
a Evra®, a um contraceptivo oral contendo 250 mcg de norgestimato e 35 mcg de
etinilestradiol. A exposição geral à norelgestromina e ao etinilestradiol (AUC e Css) foi
maior nos indivíduos tratados com Ortho Evra para o Ciclo 1 e para o Ciclo 2 que
aquela obtida para o contraceptivo oral, enquanto que os valores de Cmax foram
maiores em indivíduos que receberam o contraceptivo oral. No estado de equilíbrio, a
AUC0-168 e a Css para etinilestradiol foi aproximadamente 55% e 60% maior,
respectivamente, para o Ortho Evra, e o Cmax foi aproximadamente 35% maior para
o contraceptivo oral. A variabilidade interindividual (%CV) para os parâmetros
farmacocinéticos após a administração de Ortho Evra foi maior em relação a
variabilidade determinada para o contraceptivo oral.
Na tabela a seguir, a mudança percentual nas concentrações (%CV) dos marcadores
de atividade estrogênica sistêmica [globulina ligadora de costicosteroide (CBG),
globulinas ligadoras de hormônios esteróides sexuais (SHBG) e capacidade ligadora
- globulina ligadora de costicosteróide (CBG-BC)] entre o dia 1 e o dia 22 do Ciclo 1
são apresentadas. De forma geral, a mudança percentual das concentrações de
CBG e CBG-BC foram similares nas usuárias de Ortho Evra e do contraceptivo oral;
as mudanças percentuais nas concentrações de SHBG foram maiores para usuárias
de Ortho Evra quando comparadas a mulheres utilizando contraceptivo oral. Dentro
de cada grupo, os valores absolutos de CBG, SHBG e CBG-BC foram similares para
o dia 22 do Ciclo 1 e dia 22 do Ciclo 2.
Alteração Percentual Média (%CV) para as Concentrações de CBG, SHBG E CBGBC
Seguida da Administração Única Diária de um Contraceptivo Oral (contendo 250
mcg de norgestimato e 35 mcg de etinilestradiol) para um Ciclo e Aplicação de Ortho
Evra para 1 Ciclo em Mulheres Voluntárias Saudáveis.
Parâmetro Contraceptivo Oral
(% alteração do Dia 1 para Dia 22)
Ortho Evra
(% alteração do Dia 1 para Dia 22)
CBG 157 (33,4) 153 (40,2)
SHBG 200 (43,2) 334 (39,3)
CBG-BC 139 (34,8) 128 (36,3)
Apesar das diferenças nos perfis farmacocinéticos de Ortho Evra e de um
contraceptivo oral (contendo 250 mcg de norgestimato e 35 mcg de etinilestradiol), a
atividade estrogênica, avaliada pela síntese de globulinas hepáticas, foi similar
quando mede-se a CBG e a CBG-BC e maior para Ortho Evra quando avalia-se
SHBG.
A relevância clínica da diferença no perfil farmacocinético e resposta
farmacodinâmica entre a administração transdérmica e a oral é desconhecida.
Efeitos da idade, peso corpóreo ou superfície corporal
Os efeitos da idade, peso corpóreo, superfície corporal e raça sobre a
farmacocinética da norelgestromina e do etinilestradiol foram avaliados em 230
mulheres saudáveis participantes de 9 estudos farmacocinéticos de aplicações
únicas do adesivo por 7 dias. Para a norelgestromina e o etinilestradiol, o aumento
da idade, peso corpóreo e superfície corporal estava associado com ligeiras
reduções nos valores de Css e AUC. Entretanto, apenas uma pequena fração (10-
20%) da variabilidade global na farmacocinética da norelgestromina e do
etinilestradiol após a aplicação do adesivo pode estar associada com qualquer um ou
com todos os parâmetros demográficos acima. Não houve efeitos significantes da
raça com relação a caucasianos, hispânicos e negros.
INDICAÇÕES
Evra® é indicado como contraceptivo feminino.
CONTRA-INDICAÇÕES
Evra® não deve ser usado em mulheres que apresentam as seguintes condições:
- tromboflebite, distúrbios tromboembólicos
- história passada de tromboflebite de veia profunda ou distúrbios tromboembólicos
- doença vascular cerebral ou arterial coronariana
- doença de válvula cardíaca com complicações
- Níveis persistentes de pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg ou diastólica ≥ 100
mmHg
- diabetes com envolvimento vascular
- enxaqueca com aura focal
- diagnóstico ou suspeita de carcinoma de mama
- carcinoma do endométrio ou diagnóstico ou suspeita de outra neoplasia
estrogenio-dependente
- sangramento genital anormal não diagnosticado
- icterícia colestática gestacional ou icterícia com uso anterior de contraceptivo
hormonal
- doença hepatocelular aguda ou crônica com função hepática anormal
- adenoma ou carcinoma hepático
- diagnóstico ou suspeita de gravidez
- hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Tabagismo e idade
O tabagismo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves do
contraceptivo hormonal. Este risco aumenta com a idade e em grandes fumantes (15
ou mais cigarros por dia) e é mais evidente em mulheres com mais de 35 anos.
Mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo Evra® devem ser
explicitamente advertidas a não fumar.
Peso corpóreo igual ou superior a 90 kg
Evra® pode ser menos eficaz em usuárias com peso ≥ 90 kg que naquelas com peso
menor. Em pacientes com peso inferior a 90 kg não houve associação entre peso
corpóreo e gravidez.
Geral
No caso de sangramento vaginal não diagnosticado, persistente ou recorrente,
medidas apropriadas devem ser adotadas para excluir malignidade.
Quando Evra® foi usado corretamente nos estudos clínicos, a chance de engravidar
foi menor que 1% no primeiro ano de uso.
Condições Preexistentes
Quando da avaliação do risco/benefício do uso do contraceptivo hormonal, o médico
deve estar familiarizado com as seguintes condições que podem aumentar o risco de
complicações associadas:
- Condições que aumentam o risco de desenvolvimento de complicações
tromboembólicas venosas, como a imobilização prolongada ou imobilização
ortopédica, ou grandes cirurgias, ou cirurgias de MMII, obesidade, histórico
familiar de doença tromboembólica, doença inflamatória do intestino tais como
doença de Crohn’s ou colite ulcerativa.
- Fator de risco para doença arterial, como tabagismo, hiperlipidemia, hipertensão
(valores persistentes da pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg ou diastólica ≥ 90
mmHg), obesidade ou condições que aumentem o risco de complicações
tromboembólicas do tais como Lupus Eritematoso Sistêmico.
- Enxaqueca grave sem aura
- Diabetes mellitus
- Depressão grave ou histórico desta condição
- Presença ou histórico de colelitíase
- Icterícia idiopática crônica
- Histórico familiar de icterícia colestática (ex. Rotor, Síndrome de Dubin-Johnson)
Doença tromboembólica e outras doenças vasculares
Um risco aumentado de doenças tromboembólica e trombótica que podem levar à
incapacidade permanente ou óbito foi associado ao uso de contraceptivos hormonais
e está bem estabelecido. Estudos de caso controle mostraram que o risco relativo de
usuárias comparado ao de não usuárias é 3 para o primeiro episódio de trombose
venosa superficial, 4 a 11 para trombose de veia profunda ou embolia pulmonar e 1,5
a 6 para usuárias com condições predisponentes para doença tromboembólica
venosa. Os estudos mostraram que o risco relativo é um pouco menor, cerca de 3
para novos casos e 4,5 para novos casos exigindo hospitalização. O risco de doença
tromboembólica associado aos contraceptivos hormonais não está relacionado à
duração do uso e desaparece após a interrupção do contraceptivo hormonal.
Os resultados de estudos clínicos que avaliaram o risco tromboembolismo venoso
(TEV) em usuárias de Ortho Evra® (adesivo transdérmico norelgestromina e
etinilestradiol, 6 mg 750 mcg, fabricado por Alza Corporation - não disponível no
Brasil, com perfil farmacocinético similar ao Evra®) comparado com usuárias de
contraceptivos orais contendo 30-35 mcg de etinilestradiol combinado com
levonorgestrel ou norgestimato relataram razão de chance de 0,9 (sem aumento de
risco) a 2,4 (risco aproximadamente dobrado).
O risco de TEV em pacientes do adesivo Ortho Evra® comparado a usuárias de
contraceptivo oral contendo norgestimato e 35 mcg de etinilestradiol foi avaliado em
dois estudos epidemiológicos tipo caso-controle conduzidos nos Estados Unidos em
mulheres de 15 a 44 anos de idade. Um desses estudos demonstrou um aumento no
risco de tromboembolismo venoso para usuárias de Ortho Evra® comparado a
usuárias do contraceptivo oral. A probabilidade para as usuárias nesse estudo
apresentou razão de chance de 2,4 (95% Intervalo de Confiança (IC)1,1-5,5). O outro
estudo não encontrou um aumento no risco de tromboembolismo venoso em
usuárias do Ortho Evra® (razão de chance 0,9 (95% IC 0,5-1,6)). A extensão em 17
meses do segundo estudo confirmou os achados iniciais de não haver aumento de
risco de TEV nas usuárias do Ortho Evra® quando comparado com usuárias de
contraceptivos orais contendo norgestimato [razão de chance 1,1 (IC 95% (0,6-2,1)].
Em outro estudo epidemiológico que utilizou o mesmo banco de dados e desenho do
segundo estudo, o risco de TVE entre as usuárias de Ortho Evra® comparado com
as usuárias de contraceptivos orais contendo levonorgestrel e 30 mcg de
etinilestradiol foi conduzido em mulheres de 15 a 44 anos. A razão de chance para as
usuárias de Ortho Evra® comparado com as usuárias de contraceptivos orais
contendo levonorgestrel foi 2,0 (IC 95 %- 0,9-4,1).
Como qualquer contraceptivo de combinação hormonal, o médico deve estar atento
às primeiras manifestações de desordem tromboembólica (tromboflebite,
tromboembolismo venoso incluindo embolia pulmonar, desordem cerebrovascular, e
trombose de retina). Caso ocorra, ou seja, suspeita alguma destas manifestações,
Evra® deve ser descontinuado imediatamente.
Um aumento de 2 a 4 vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas pósoperatórias
foi relatado com o uso de contraceptivos hormonais. O risco relativo de
trombose venosa em usuárias com condições predisponentes é duas vezes aquele
para usuárias sem tais condições médicas. Se possível, os contraceptivos hormonais
devem ser descontinuados pelo menos 4 semanas antes e duas semanas após uma
cirurgia eletiva do tipo associado a aumento no risco de tromboembolismo e durante
e após imobilização prolongada. Uma vez que o período imediato pós-parto ou pósabortamento
também está associado com risco aumentado de tromboembolismo, os
contraceptivos hormonais devem ser iniciados conforme descrito no item Posologia.
O risco relativo de trombose arterial (isto é, acidente vascular cerebral, infarto do
miocárdio) é aumentado pela presença de outros fatores predisponentes tais como
tabagismo, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, história de préeclâmpsia
e idade crescente. Os contraceptivos hormonais foram associados com
estas complicações vasculares graves. O risco de doença vascular pode ser menos
grave com formulações de contraceptivos hormonais contendo doses menores de
estrogênio e progestogênio, embora isto não tenha sido estabelecido de forma
conclusiva.
O risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves aumenta com a idade e com
tabagismo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é bem acentuado em fumantes
acima de 35 anos de idade. As usuárias de contraceptivos hormonais devem ser
advertidas para não fumar.
Por causa da sintomatologia vaga de muitos eventos tromboembólicos
contraceptivos hormonais devem ser descontinuados em casos de suspeita de
trombose enquanto as intervenções diagnósticas estão sendo realizadas.
Relatos de trombose de retina associados ao uso de contraceptivos hormonais têm
ocorrido. Os contraceptivos hormonais devem ser descontinuados se houver perda
inexplicada, parcial ou completa da visão, início de proptose ou diplopia, papiledema
ou lesão vascular da retina. Diagnóstico apropriado e medidas terapêuticas devem
ser adotadas imediatamente.
Hipertensão
Um aumento na pressão arterial (PA) foi relatado em algumas usuárias utilizando
contraceptivos hormonais. Os estudos indicam que este aumento é mais provável em
usuárias mais idosas e com uso prolongado. Para muitas usuárias, a pressão arterial
elevada retornará ao normal após a interrupção do contraceptivo hormonal. Não há
diferença na ocorrência de hipertensão entre usuárias de longo prazo e as não
usuárias. Em três ensaios clínicos de contracepção de Ortho Evra® (norelgestromina
e etinilestradiol, 6 mg 750 mcg, fabricado por Alza Corporation - não disponível no
Brasil) e Evra® (n=1530, 819 e 748, respectivamente) alterações médias da linha de
base na pressão sanguínea sistólica e diastólica foram menores que 1 mmHg.
A hipertensão deve estar controlada antes da terapia com contraceptivos hormonais
ser iniciada e esta deve ser interrompida se ocorrer elevação significante e
persistente da pressão arterial (≥ 160/100 mmHg sístole ou ≥ 100 mmHg diástole) e
não for controlada. Em geral, mulheres que desenvolvem hipertensão durante terapia
contraceptiva hormonal devem trocar para terapia não hormonal. Se outros métodos
contraceptivos não forem adequados, a terapia contraceptiva hormonal pode ser
continuada em combinação com terapia anti-hipertensiva. Monitoramento regular da
PA durante a terapia contraceptiva hormonal é recomendado.
Neoplasia hepática
Adenomas hepáticos benignos estão associados ao uso de contraceptivos hormonais
combinados. Cálculos indiretos estimaram o risco atribuível na faixa de 3,3
casos/100.000 para usuárias, um risco que aumenta após 4 anos ou mais de uso,
especialmente com contraceptivos hormonais contendo 50 mcg ou mais de
estrogênio. A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar óbito por
hemorragia intra-abdominal.
Estudos mostraram que as usuárias de contraceptivos hormonais combinados têm
um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular.
Carcinoma de órgãos reprodutivos e mamas
A maioria dos estudos sugere que o uso de contraceptivos hormonais não está
associado ao aumento global no risco de desenvolver câncer de mama. Alguns
estudos relataram um risco relativo aumentado de desenvolver câncer de mama,
particularmente em idade mais jovem. Este risco relativo aumentado estava
relacionado com a duração do uso antes da primeira gestação a termo.
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relata que usuárias atuais de
contraceptivos hormonais combinados ou que fizeram uso nos últimos 10 anos
apresentam risco ligeiramente aumentado de apresentar câncer de mama
diagnosticado, embora os casos adicionais de câncer tendam a estar localizados nas
mamas. A partir destes dados não é possível inferir se os padrões de risco
observados são devidos a um diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias,
aos efeitos biológicos de contraceptivos hormonais ou a uma combinação de ambos
os fatores. Esta meta-análise também sugere que a idade na qual as usuárias
descontinuam o uso de contraceptivos hormonais combinados é um fator de risco
importante para câncer de mama, quanto maior a idade na interrupção, mais câncer
de mama é diagnosticado. A duração do uso foi considerada menos importante.
O possível aumento no risco de câncer de mama deve ser discutido com a usuária e
avaliado contra os benefícios dos contraceptivos hormonais combinados, levando em
conta a evidência que eles fornecem proteção substancial contra o risco de
desenvolver câncer de ovário ou endométrio.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo hormonal esteve associado a
um risco aumentado de neoplasia intra-epitelial cervical em algumas populações de
usuárias. Entretanto, ainda existe controvérsia quanto a extensão na qual tais
achados podem ser devidos a diferenças no comportamento sexual e outros fatores.
Efeitos metabólicos
Os contraceptivos hormonais podem causar redução na tolerância à glicose. Este
efeito está diretamente relacionado à dose de estrogênio. Os progestogênios
aumentam a secreção de insulina e criam resistência à insulina. Este efeito varia com
diferentes agentes progestacionais. No entanto, na mulher não diabética, parece que
os contraceptivos hormonais não têm efeito sobre a glicemia em jejum. Por causa
destes efeitos demonstrados, usuárias pré-diabéticas e diabéticas em particular
devem ser monitoradas cuidadosamente durante o uso de contraceptivos hormonais.
Uma pequena proporção das mulheres terá hipertrigliceridemia persistente durante o
uso de contraceptivos hormonais. Alterações nos níveis de triglicerídeos séricos e de
lipoproteína foram relatadas em usuárias de contraceptivos hormonais.
Cefaléia
Como para todos os contraceptivos hormonais, os seguintes eventos exigem
interrupção de Evra® e avaliação da causa: início ou exacerbação de enxaquecas
com ou sem aura focal ou desenvolvimento de cefaléias com padrão novo,
recorrente, persistente ou grave.
Irregularidades no sangramento
Sangramento de escape, spotting e/ou amenorréia podem ser encontrados em
usuárias de contraceptivos hormonais, especialmente durante os primeiros três
meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e, se necessário,
adotadas medidas diagnósticas adequadas para excluir a presença de doença
orgânica ou gravidez.
Algumas usuárias podem apresentar amenorréia ou oligomenorréia após a
interrupção da contracepção hormonal, especialmente quando tal condição era préexistente.
Cloasma
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma com o uso de contracepção hormonal,
especialmente em usuárias com história de cloasma da gravidez. Usuárias com
tendência para cloasma devem evitar a exposição ao sol ou raios ultravioleta durante
o uso de Evra®. Freqüentemente, o cloasma não é completamente reversível.
Contraceptivo transdérmico versus contraceptivo oral
Os prescritores devem estar alerta sobre diferenças nos perfis farmacocinéticos entre
os contraceptivos hormonais combinados transdérmico e oral e devem ter cautela ao
fazer comparações diretas entre estes parâmetros. Em geral, adesivos transdérmicos
são desenvolvidos para manter uma liberação constante de etinilestradiol e
norelgestromina durante um período de sete dias enquanto que os contraceptivos
orais são administrados diariamente e produzem picos e vales de concentração
plasmática diários. A variabilidade interindividual (%CV) dos parâmetros
farmacocinéticos após a administração do adesivo é maior em relação à variabilidade
determinada para o contraceptivo oral. A relevância clínica das diferenças nos perfis
farmacocinéticos entre a administração transdérmica e a oral é desconhecida.
Exames de laboratório
Certos testes de função endócrina e hepática e exames de sangue podem ser
afetados pelos contraceptivos hormonais:
- Aumento da protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X; redução da antitrombina
III; redução da proteína S; aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela
norepinefrina (noradrenalina).
- Aumento da globulina ligadora da tireóide (TBG) levando ao aumento do
hormônio tiroideano total circulante, quando medido por iodina ligada à proteína
(PBI), T4 por coluna ou radioimunoensaio. A captação por resina do T3 livre é
diminuída, refletindo a TBG elevada, a concentração de T4 livre não é alterada.
- Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no plasma.
- Globulinas ligadoras de hormônios esteróides sexuais (SHBG) estão aumentadas
e resultam em níveis elevados de esteróides sexuais endógenos totais
circulantes. No entanto, os níveis da fração livre ou biologicamente ativa dos
esteróides sexuais diminuem ou permanecem inalterados.
- Lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (Total-C), lipoproteína de
baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos podem aumentar ligeiramente com
Evra®, enquanto que a razão LDL-C/HDL-C pode permanecer inalterada.
- A tolerância à glicose pode estar diminuída.
- Os níveis de folato sérico podem ser diminuídos pelo tratamento com
contraceptivos hormonais. Isto pode ser clinicamente significante se a mulher
engravidar logo após a interrupção do contraceptivo hormonal. Assim,
recomenda-se a suplementação de ácido fólico para todas as mulheres antes da
concepção.
Populações Especiais
Pacientes com disfunção renal: Evra® não foi estudado em mulheres com
disfunção renal. Nenhum ajuste de dose é necessário, mas como a literatura sugere
que a fração livre de etinilestradiol é mais alta, Evra® deve ser usado sob supervisão
nesta população.
Pacientes com insuficiência hepática: Evra® é contra-indicado nesta população de
pacientes.
Pacientes idosas: Evra® não é indicado para pacientes menopausadas.
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Evra® foram estabelecidas em
mulheres acima de 18 anos de idade. É esperado que a segurança e a eficácia
sejam as mesmas em adolescentes após a puberdade, sendo recomendada a
mesma dose para estas pacientes. O uso de Evra® antes da menarca não é indicado.
Gravidez e lactação
Evra® é contra-indicado durante a gravidez. Estudos epidemiológicos indicam não
haver aumento do risco de defeitos congênitos em crianças nascidas de mães que
usaram contraceptivos hormonais antes da gestação.
A maioria dos estudos recentes também não indica um efeito teratogênico,
particularmente no que se refere às anomalias cardíacas e redução dos membros
quando os contraceptivos hormonais são usados inadvertidamente durante o início
da gravidez.
Uma pequena quantidade dos contraceptivos esteróides e/ou seus metabólitos pode
ser excretada no leite. Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais
esteróides combinados foram identificadas no leite humano e poucos efeitos
adversos foram relatados na criança, incluindo icterícia e aumento da mama. Além
disso, os contraceptivos hormonais combinados administrados no período pós-parto
podem interferir com a lactação, diminuindo a quantidade e a qualidade do leite. Se
possível, a lactante deve ser advertida para não usar Evra® ou outros contraceptivos
hormonais combinados e sim outras formas de contracepção até o término da
amamentação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O metabolismo dos contraceptivos hormonais pode ser influenciado por vários
medicamentos. Maior potencial de importância clínica têm as drogas que causam
indução das enzimas responsáveis pela degradação de estrogênios e
progestagênios e drogas que interrompem a recirculação entero-hepática de
estrogênio (p. ex., certos antibióticos).
O mecanismo proposto de interação de antibióticos é diferente daquele dos fármacos
indutores enzimáticos hepáticos. A literatura sugere possíveis interações com o uso
concomitante de contraceptivos hormonais e ampicilina ou tetraciclina. Em estudo de
interação farmacocinética, a administração oral de tetraciclina HCl, 500 mg 4
vezes/dia por 3 dias antes e 7 dias durante o uso do adesivo, não afetou de forma
significante a farmacocinética da norelgestromina ou do etinilestradiol.
O principal alvo para os indutores enzimáticos é a estrogênio-2-hidroxilase do
microssoma hepático (citocromo P450 3A4). Eficácia contraceptiva reduzida foi
documentada com o uso concomitante de contraceptivos hormonais e rifampicina.
Relatos da literatura informam que os contraceptivos hormonais interagem com
alguns agentes retrovirais, modafinil, topiramato, barbitúricos, griseofulvina,
fenilbutazona, fenitoína sódica e carbamazepina. Interações com medicamentos que
aumentam a depuração dos hormônios sexuais podem resultar em sangramento de
escape e gravidez. A eficácia de Evra® em usuárias recebendo um agente indutor de
enzima hepática por tempo prolongado não foi estabelecida e deve ser considerada
na escolha do método contraceptivo para usuárias fazendo uso de tais
medicamentos.
Alguns inibidores da protease e alguns anti-retrovirais aumentam (p. ex., indinavir) ou
diminuem (p. ex., ritonavir) os níveis circulantes de contraceptivos hormonais
combinados.
Foi sugerida uma possível interação entre os contraceptivos hormonais e o
fitoterápico Erva de São João com base em alguns relatos de usuárias de
contraceptivos que tiveram sangramento de escape logo após iniciar a Erva de São
João. Houve relatos de gravidez em usuárias de contraceptivos hormonais
combinados que também utilizaram alguma forma da Erva de São João.
Os progestagênios e os estrogênios inibem uma variedade de enzimas P450 (p. ex.,
CYP3A4, CYP 2C19) em microssomas hepáticos humanos. No entanto, no esquema
posológico recomendado, as concentrações in vivo da norelgestromina e seus
metabólitos, mesmo nos níveis de pico sérico, são relativamente baixas comparadas
à constante inibitória (Ki)100 indicando um baixo potencial para interação clínica.
Entretanto, o prescritor deve estar atento às recomendações quanto ao uso de
terapias concomitantes, especialmente para fármacos com janela terapêutica
estreita metabolizados por estas enzimas (p. ex., ciclosporina).
Contraceptivos hormonais combinados tem demonstrado diminuir significantemente a
concentração plasmática quando co-administrado com lamotrigina e induz a redução
da glucoronidação. Isto pode reduzir a o controle do ataque epilético; então ajuste da
dose de lamotrigina pode ser necessário.
REAÇÕES ADVERSAS
Dados de estudos clínicos
A segurança de Ortho Evra® foi avaliada em 3330 mulheres sexualmente ativas que
participaram de três estudos clínicos fase III que foram desenhados para avaliar a
eficácia contraceptiva. As pacientes receberam 6 ou 13 ciclos de contraceptivos
(Ortho Evra® ou outro contraceptivo oral como comparador), a tomada de pelo
menos uma dose da medicação no estudo proveu dados de segurança.
Os eventos adversos mais comuns relatados durante os estudos clínicos foram:
sintomas mamários, dor de cabeça, distúrbios no local da aplicação e náusea. Os
eventos adversos mais comuns que ocasionaram interrupção do uso foram: reações
no local da aplicação, sintomas mamários (incluindo desconforto mamário,
ingurgitamento mamário e dor nas mamas), náusea, dor de cabeça e labilidade
emocional.
Reações adversas relatadas nestes estudos por >1% das pacientes tratadas com
Ortho Evra® estão na tabela a seguir:
Tabela 1- Reações adversas relatadas por >1% das usuárias de Ortho Evra® em
três estudos clínicos fase III.
Sistemas/Órgãos
Reações adversas
Ortho Evra
®
(n=3322)
%
Produto
A3
(n=641)
%
Produto
B4
(n=602)
%
Investigações
Aumento de peso
2.7%
1.4%
3.0%
Distúrbios do sistema
nervoso
Dor de cabeça
Tontura
Enxaqueca
21.0%
3.3%
2.7%
23.7%
1.6%
3.4%
22.1%
4.5%
2.5%
Distúrbios
gastrintestinais
Naúsea
Dor abdominal5
Vômito
Diarréia
Distensão abdominal
16.6%
8.1%
5.1%
4.2%
1.7%
5.9%
9.7%
2.7%
4.5%
0.6%
17.9%
7.1%
4.3%
3.7%
2.7%
Distúrbios da pele e
tecido subcutâneo
Acne
Prurido
Irritação da pele
2.9%
2.5%
1.1%
3.6%
0.8%
0.2%
3.7%
0.2%
0
Distúrbios do tecido
musculoesquelético e
conectivo
Espasmos musculares
2.1%
1.1%
2.5%
Infecções e
infestações
Infecção Fungica6
3.9%
3.9%
5.3%
Distúrbios gerais e no
local da aplicação
Distúrbio no local da
aplicação7
Fadiga
Mal-estar
17.1%
2.6%
1.1%
Não
aplicável1
.6%
0.8%
Não
aplicável
3.2%
0.3%
Distúrbios da mama e
sistema reprodutivo
Sistomas mamários8
Dismenorréia
Sangramento vaginal
distúrbios menstruais
Espasmo uterino
Corrimento vaginal
22.4%
7.8%
6.4%
1.9%
1.9%
9.0%
3.9%
5.0%
0.5%
1.9%
6.1%
7.3%
3.7%
2.2%
0.7%
Distúrbios
psiquiátricos
Distúrbios de humor,
afetivo e ansiedade. 10
6.3%
5.1%
6.0%
1. Estudos incluem NRGEEP-CONT-002, NRGEEP-CONT-003e
NRGEEP-CONT-004 (principal grupo de análise da segurança
utilizado para integrar o sumário).
2. Treze pacientes (8 Ortho Evra®, 2 Produto A e 3 Produto B)
não tiveram os dados das medicações do início do estudo na
base de dados. Estas 13 pacientes (8 das quais tiveram pelo
menos um evento adverso) foram excluídas, pois não foi
possível determinar se estes eventos adversos foram do
tratamento emergente ou não.
3. Produto A = medicamento contendo 150 mcg de desaogestrel
e 20 mcg de etinilestradiol.
4. Produto B = medicamento contendo 50 mcg de levonorgestrel
e 30 mcg de etinilestradiol (dias 1-6), 75mcg levonorgestrel e
25 mcg de etinilestradiol (dias 1-11) e 125 mcg levonorgestrel
e 30 mcg de etinilestradiol (dias 12-21).
5. O termo dor abdominal consiste nos termos dores abdominais
no alto e baixo ventre..
6. O termo infecção vaginal Vaginite fúngica contempla infecção
fúngica (apenas vaginal),candidíase vaginal e infecção
micótica vulvo-vaginal.
7. O termo distúrbios no local da aplicação consiste em:
dermatite no local, descoloração, eritema, hipersensibilidade,
irritação, edema, dor, pápulas , prurido, rash, reações urticária
e vesículas no local da aplicação
8. O termo sintomas mamários consiste em: desconforto
mamário, distúrbios mamários, ingurgitamento mamário,
aumento mamário, dor nas mamas, inchaço das mamas e
doença fibrocística da mama.
9. O termo sangramento vaginal e distúrbios menstrual consiste
em: amenorréia, distúrbio menstrual, menstruação irregular,
metrorragia, polimenorréia e hemorragia vaginal.
10. Os termos distúrbios de humor, afetivo e ansiedade
consistem em labilidade emiocional, agressão, ansiedade,
choro, depressão, alteração e variação de humor.
Eventos adversos adicionais que ocorreram com < 1% das pacientes tratadas com
Ortho Evra® nos estudos clínicos mencionados acima estão listados na tabela a
seguir.
Tabela 2- Reações adversas relatadas por < 1% das usuárias de Ortho Evra® em
três estudos clínicos fase III.
Sistemas /Órgãos
Reação adversa
Investigações
Aumento da pressão sanguínea, distúrbios de lipídeos3
Distúrbios respiratório, toráxico e mediastino
Embolismo pulmonar
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Cloasma, dermatite de contato e eritema
Distúrbios gerais e no local da aplicação
Retenção de fluidos4
Distúrbios hepatobiliares
Colecistite
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Galactorréia, corrimento Genital, síndrome pré- menstrual
ressecamento vulvovaginal
Distúrbios psiquiátricos
Insônia, aumento e diminuição da libido
1. Estudos incluídos NRGEEP-CONT-002, NRGEEPCONT-
003, e NRGEEP-CONT-004 (principal grupo de
análise da segurança utilizado para integrar o sumário).
2. Treze pacientes (8 Ortho Evra®, 2 Produto A e 3
Produto B) não tiveram os dados das medicações do
início do estudo na base de dados. Estas 13 pacientes
(8 das quais tiveram pelo menos um evento adverso)
foram excluídas, pois não foi possível determinar se
estes eventos adversos foram do tratamento emergente
ou não.
3. O termo distúrbio de lipídeos consiste em: aumento do
colesterol e triglicérides sanguíneos.
4. O termo retenção de fluidos consiste em edema
generalizado e inchaço. O termo retenção de fluidos
inclui Distúrbios dos Sistemas e Órgãos e condições no
local da aplicação isto porque dois dos três termos
(edema generalizado e inchaço) ocorrem em Sistemas e
Órgãos o termo retenção de fluidos ocorre em
metabolismo e distúrbios da nutrição.
Dados de pós-comercialização
Eventos adversos adicionais ao medicamento identificados durante a experiência de
pós comercialização com Ortho Evra®/Evra® estão contemplados na tabela 3. Na
tabela, a freqüência estão mostradas de acordo com a convenção abaixo:
Muito comum ≥1/10
Comum ≥1/100 e <1/10
Incomum ≥1/1,000 e <1/100
Raro ≥1/10,000 e <1/1,000
Muito raro <1/10,000, incluindo casos isolados
Tabela 3. Reações Adversas ao medicamento identificadas durante
a experiência de pós-comercialização com ORTHO
EVRA®/EVRA® por freqüência das categorias estimadas a
partir de taxas de relatos espontâneos
Investigações
Muito raro Anormalidade no colesterol sangüíneo,
anormalidade na glicose sangüínea, diminuição da
glicose sangüínea, aumento de lipoproteína de
baixa densidade (LDL)
Distúrbios
cardíacos
Muito raro Infarto agudo do miocárdio
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raro Acidente cerebrovascular1, hemorragia cerebral,
hemorragia intracranial, derrame hemorrágico,
cefaléia com aura, hemorragia subaracnóide.
Distúrbios do
olho
Muito raro Intolerância a lentes de contato
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito raro Trombose pulmonar2
Distúrbios gastrintestinais
Muito raro Colite
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Muito raro Alopecia, angioedema, dermatite alérgica, eczema,
eritema multiforme, eritema nodoso, rash esfoliativo,
reação de fotossensibilidade, prurido generalizado,
rash, rash eritematoso, rash prurítico, dermatite
seborréica, reação de pele, urticária
Distúrbios do metabolismo e Nutrição
Muito raro hiperglicemia, resistência à insulina
Infecções e Infestações
Muito raro Rash pustular
Danos, envenenamento e complicações de procedimentos
Muito raro Complicação com lentes de contato
Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos (Incluindo cistos e
pólipos)
Muito raro Câncer de Mama, Câncer de Mama estágio IV,
Carcinoma Cervical, Fibroadenoma das mamas,
Adenoma hepático, neoplasia hepática, leiomioma
uterino
Distúrbios
vasculares
Muito raro Trombose arterial3, hipertensão, crise hipertensiva,
trombose4, trombose venosa5
Distúrbios gerais e condições do local da aplicação
Raro Reações no local de administração6
Muito raro Edema de face, irritabilidade, edema localizado,
edema periférico
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro hipersensibilidade
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro Colelitíase , colestase, lesão hepática, Icterícia
Colestática
Distúrbios da mama e sistema reprodutivo
Raro Amenorréia
Muito raro Nódulos mamários, displasia cervical,
hipomenorréia, menometrorragia, oligomenorréia,
supressão da lactação
Distúrbios
psiquiátricos
Muito raro Raiva, distúrbios emocionais e frustração
1. O termo acidente vascular consiste em acidente cerebrovascular,
ataque isquêmico transitório, trombose intracranial do seio
venoso, infarto cerebral, trombose cerebral venosa, infarto
cerebral isquêmico, trombose do seio sagital superior, derrame
isquêmico, trombose do seio transverso, derrame trombótico,
derrame tromboembólico, trombose arterial basilar, derrame do
tronco cerebral, oclusão da artéria carótida, embolismo cerebral
arterial, oclusão da artéria cerebral, trombose da artéria cerebral,
infarto lacunar e derrame embólico
2. O termo trombose pulmonar consiste em trombose pulmonar e
trombose da artéria pulmonar.
3. O termo trombose arterial consiste em trombose arterial,
trombose arterial de membros, trombose da artéria coronária,
trombose da artéria ilíaca, trombo intracardíaco e oclusão da
artéria da retina.
4. O termo trombose consiste em trombose, trombose vascular da
retina, embolismo, Síndrome de Budd-Chiari, embolismo renal e
embolismo periférico.
5. O termo trombose venosa consiste em oclusão venosa da retina,
trombose profunda das veias, trombose venosa, trombose venosa
pélvica, tromboflebite, trombose venosa dos membros, trombose
da jugular, trombose das veias auxiliares, tromboflebite
superficial, trombose da veia portal, trombose venosa
mesentérica, trombose da veia cava, trombose venosa renal,
trombose venosa esplênica e trombose venosa hepática.
6. O termo reações no local de aplicação consiste em queimadura,
ressecamento, cicatriz, ferimentos no local de aplicação, reação
de fotossensibilidade, esfoliação, inchaço, crosta no local de
aplicação, parestesia, calor, sangramento, inflamação pústulas
(retirado de Infecções e Infestações de Sistemas e Órgão),
endurecimento, atrofia, escoriação, desconforto, anestesia,
úlcera,eczema, nódulo, pus, abscesso, massa, erosão e odor no
local de aplicação.
POSOLOGIA
Método de administração
Evra® deve ser aplicado na pele íntegra, limpa, seca, em área sem pêlos das
nádegas, abdome, na face superior externa do braço ou parte superior do dorso, em
local onde não haverá fricção por roupas justas. Evra® não deve ser colocado nas
mamas ou na pele vermelha, irritada ou com cortes. Cada adesivo consecutivo de
Evra® deve ser aplicado em um local diferente da pele a fim de evitar potencial
irritação, embora possa permanecer na mesma região anatômica.
O adesivo deve ser pressionado firmemente até que as bordas estejam bem
aderidas.
Para evitar qualquer interferência com as propriedades adesivas de Evra®, não se
deve aplicar maquiagem, cremes, loções, pós ou outros produtos tópicos na área
onde o adesivo foi ou será brevemente colocado.
Recomenda-se que a usuária verifique diariamente se o adesivo está aderido de
forma adequada.
Posologia
Para obter eficácia contraceptiva máxima, Evra® deve ser usado exatamente como
recomendado. Apenas um adesivo deve ser usado de cada vez.
A contracepção com Evra® inicia-se no primeiro dia da menstruação. O dia de
aplicação do primeiro adesivo (“Dia 1”/”Dia de Início”) determina os dias
subsequentes da troca do adesivo. O “Dia de Troca” será o mesmo dia da semana,
toda semana (Dias 8, 15, 22 do ciclo e “Dia 1” do próximo ciclo).
Um único adesivo é aplicado e mantido no local por uma semana (7 dias).
Cada adesivo removido deve ser imediatamente substituído por um adesivo novo no
mesmo dia da semana (“Dia de Troca”), no 8º Dia e no 15º Dia do ciclo, a qualquer
hora do dia.
Na quarta semana que se inicia no “Dia 22” do ciclo, a paciente não usará o adesivo.
Um novo ciclo contraceptivo inicia-se no dia seguinte ao término da semana sem
adesivo; o próximo adesivo de Evra® deve ser aplicado mesmo que não tenha
ocorrido sangramento ou se ainda houver sangramento.
Sob nenhuma circunstância deve haver intervalo maior que 7 dias sem o adesivo
entre os ciclos de tratamento. Se este intervalo for maior que 7 dias, pode não haver
proteção contra a gravidez e um contraceptivo não hormonal deve ser usado
concomitantemente por 7 dias. Como para os contraceptivos orais combinados, o
risco de ovulação aumenta com cada dia além do período recomendado sem
contraceptivo. Se houver relação sexual durante um intervalo sem adesivo que foi
prolongado, a possibilidade de fertilização deve ser considerada.
Se o Ciclo 1 for iniciado após o “Dia 1” do ciclo menstrual, um contraceptivo não
hormonal deve ser usado concomitantemente apenas durante o primeiros 7 dias do
primeiro ciclo de tratamento.
Se as bordas do adesivo de Evra® estiverem levantadas ou completamente
descoladas e permanecerem assim, haverá liberação insuficiente do
medicamento.
Se houver descolamento de Evra® mesmo que parcial:
- por menos de 1 dia (até 24 horas): o adesivo deve ser reaplicado no mesmo
local ou substituído por um novo adesivo imediatamente. Não há necessidade de
usar um contraceptivo adicional. O próximo adesivo deve ser aplicado no “Dia de
Troca” normal.
- por mais de um dia (24 horas ou mais) ou se a usuária não souber quando o
adesivo descolou ou teve as bordas levantadas: a usuária pode não estar
protegida contra a gravidez. O ciclo atual de contracepção deve ser interrompido
e um novo ciclo deve ser iniciado imediatamente aplicando um novo adesivo de
Evra®. Agora haverá um novo “Dia 1” e um novo “Dia de Troca”. Um contraceptivo
não hormonal deve ser usado concomitantemente apenas durante os primeiros 7
dias do novo ciclo.
O adesivo não deve ser reaplicado se tiver perdido a aderência, estiver aderido a si
mesmo ou a outra superfície, tiver outro material colado nele ou se tiver se soltado ou
caído anteriormente. Se o adesivo não puder ser reaplicado, um novo adesivo deve
ser aplicado imediatamente. Material adesivo complementar ou fitas adesivas não
devem ser usados para manter o adesivo no lugar.
Se os “Dias de Troca” do adesivo subsequente forem atrasados:
• Ao início de qualquer ciclo (Semana 1/Dia 1): a usuária pode não estar
protegida contra a gravidez. O primeiro adesivo do novo ciclo deve ser aplicado
assim que a usuária se lembrar, havendo agora, um novo “Dia de Troca” e um
novo “Dia 1”. Um contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente
durante os primeiros 7 dias do novo ciclo. Se tiver ocorrido relação sexual durante
o intervalo prolongado sem adesivo, a possibilidade de fertilização deve ser
considerada.
• Na metade do ciclo (Semana 2/ Dia 8 ou Semana 3/ Dia 15):
- por um ou dois dias (até 48 horas): um novo adesivo deve ser aplicado
imediatamente. O próximo adesivo deve ser aplicado no “Dia de Troca” normal.
Não há necessidade de usar um método contraceptivo adicional.
- por mais de dois dias (48 horas ou mais): a usuária pode não estar protegida
contra a gravidez. O ciclo contraceptivo deve ser interrompido e um novo ciclo de
4 semanas deve ser iniciado imediatamente, com a aplicação de um novo
adesivo. Agora haverá um novo “Dia 1” e um novo “Dia de Troca”. Um
contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente durante os
primeiros 7 dias do novo ciclo.
• Ao final do ciclo (Semana 4/Dia 22):
- se o adesivo não for removido no início da Semana 4 (“Dia 22”), a remoção deve
ser realizada assim que possível. O próximo ciclo deve ser iniciado no “Dia de
Troca” normal, que é o dia seguinte ao “Dia 28”. Não há necessidade de usar
método contraceptivo adicional.
Sob nenhuma circunstância deve haver intervalo maior que sete dias sem o
adesivo entre os ciclos de uso de Evra®. Se houver mais de 7 dias sem o adesivo,
A USUÁRIA PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA CONTRA A GRAVIDEZ e outro
método contraceptivo adicional, como preservativo ou espermicida com diafragma,
deve ser usado durante sete dias. Da mesma forma que para os contraceptivos orais
combinados, o risco de ovulação aumenta com cada dia sem adesivo além do
período recomendado. Se houver relação sexual durante tal período que exceda 7
dias sem o adesivo, a possibilidade de fertilização deve ser considerada.
Instruções para descarte dos adesivos
Após a remoção, o adesivo utilizado deve ser dobrado ao meio, aderido a si mesmo,
de forma que a face de liberação hormonal não fique exposta, antes de ser
descartado com segurança. Os adesivos utilizados não devem ser descartados no
vaso sanitário
Mudança do “Dia de Troca”
Se a usuária quiser alterar o “Dia de Troca”, o ciclo atual deve ser completado,
removendo o terceiro adesivo no dia correto. Durante a semana sem adesivo, um
novo “Dia de Troca” deve ser selecionado aplicando o primeiro adesivo do próximo
ciclo no dia desejado. Em nenhum caso deve haver mais de 7 dias consecutivos sem
uso do adesivo.
Mudança de contraceptivo oral para Evra®
O tratamento com Evra® deve ser iniciado no primeiro dia de sangramento por
privação. Se não ocorrer sangramento dentro de 5 dias após a tomada do último
comprimido ativo (contendo hormônio), a possibilidade de gravidez deve ser excluída
antes de iniciar o tratamento com Evra®. Se a terapia for iniciada após o primeiro dia
de sangramento por privação, um contraceptivo não hormonal deve ser usado
concomitantemente por 7 dias.
Se o intervalo após o último comprimido ativo for maior que 7 dias, a paciente pode
ter ovulado e deve ser orientada a procurar o médico antes de iniciar o tratamento
com Evra®. Se ocorreram relações sexuais durante este período sem uso do adesivo,
a possibilidade de fertilização deve ser considerada.
Uso após o parto
Para as usuárias que decidem não amamentar, a terapia contraceptiva com Evra®
não deve ser iniciada antes de 4 semanas após o parto.
Uso após abortamento
Após abortamento ocorrido antes da 20ª semana de gestação, Evra® pode ser
iniciado imediatamente, não sendo necessário adotar outro método contraceptivo
adicional. A ovulação pode ocorrer dentro de 10 dias após o abortamento sem o uso
de um contraceptivo hormonal.
Após abortamento ocorrido a partir da 20ª semana de gestação, Evra® deve ser
iniciado no 21º Dia após o abortamento ou no primeiro dia da primeira menstruação
espontânea, o que ocorrer primeiro. A incidência de ovulação no 21º dia pósabortamento
(na 20ª semana de gestação) é desconhecida.
Sangramento de escape ou “spotting”
O tratamento deve ser mantido se houver sangramento de escape ou “spotting” que
ocorrer durante o uso de Evra®. Este tipo de sangramento geralmente desaparece
após os primeiros ciclos mas, se persistir, outra causa além do uso de Evra® deve
ser considerada. A incidência de sangramento de escape ou “spotting” é clínica e
estatisticamente comparável àquela observada com o uso de contraceptivos
hormonais orais combinados contendo de 20 a 40 mcg de etinilestradiol.
Se não houver sangramento de privação (sangramento que deve ocorrer durante a
semana sem adesivo), o tratamento deve ser continuado no próximo “Dia de Troca”
programado. Se Evra® foi usado corretamente, a ausência de sangramento de
privação não é, necessariamente, uma indicação de gravidez. No entanto, esta
possibilidade deve ser excluída se houver ausência de sangramento de privação em
2 ciclos consecutivos.
Orientações gerais
Ao contrário dos contraceptivos orais, a liberação da dose por via transdérmica não
será afetada se ocorrer vômito ou diarréia.
Se o uso do adesivo resultar em irritação desconfortável, um novo adesivo pode ser
aplicado em outro lugar até o próximo “Dia de Troca”. Apenas um adesivo deve ser
usado de cada vez.
SUPERDOSE
Não foram relatados efeitos graves após a ingestão acidental de grandes doses de
contraceptivos orais. A superdose pode causar náusea e vômito. Pode ocorrer
sangramento vaginal. No caso de suspeita de superdose, os adesivos transdérmicos
devem ser removidos e administrado tratamento sintomático.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1236.3359
Resp. Téc. Farm.: Marcos R. Pereira CRF-SP N° 12.304
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho
Fabricado por:
LTS Lohmann Therapie Systeme-AG
Lohmannstrasse 2, Andernach
Alemanha
Embalado por:
Janssen Farmacêutica N.V.
Turnhoutseweg 30 - Beerse, Bélgica
Importado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
®Marca Registrada
SAC 0800.7011851- www.janssen-cilag.com.br

"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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