XANTINON® COMPLEX
(acetilracemetionina + citrato de colina + betaína)
União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução oral
40mg/mL + 53mg/mL + 50mg/mL
XANTINON® COMPLEX
acetilracemetionina, citrato de colina, betaína _________________________________________________________________________________________________
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral de 40 mg/mL (acetilracemetionina) + 53 mg/mL (citrato de colina) + 50 mg/mL (betaína): embalagens contendo 6, 12 ou 60 flaconetes de 10 mL ou em frasco de 100 mL.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
Acetilracemetionina ...............................................................40 mg
Citrato de colina .................................................................... 53 mg
Betaína .................................................................................. 50 mg
Excipientes: água purificada, álcool etílico, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, essência de framboesa, essência Butter Toff, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, manitol, corante vermelho Ponceau 4R.
A graduação alcoólica de XANTINON COMPLEX é de 1,54%. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Xantinon® Complex é indicado para auxiliar (ajudar) no tratamento dos distúrbios do fígado.
Metionina, colina e betaína, componentes ativos de Xantinon® Complex, são nutrientes considerados essenciais para várias funções do organismo. Esses nutrientes auxiliam na eliminação da bile e no metabolismo de gorduras (lipídios) no fígado permitindo um melhor funcionamento do órgão.
Xantinon® Complex não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.
Pacientes pediátricos: Não existem na literatura médica estudos na população infantil, portanto o medicamento
não é indicado nessa faixa etária.
Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos. Pacientes com insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática, consulte um médico antes de utilizar
Xantinon® Complex.
Uso com outras substâncias: Até o momento não foram relatados casos de reação com o uso do produto junto com outros medicamentos. Não há restrições quanto ao uso do produto junto com alimentos ou bebidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Xantinon® Complex é um líquido límpido, de cor vermelha, odor e sabor característico de framboesa, livre
de contaminação visível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia:
Flaconetes: administrar um flaconete (10 mL) três vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico. Frasco: administrar 10 mL (duas colheres de chá) três vezes ao dia antes das principais refeições ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Xantinon® Complex é bem tolerado; não há relatos de reações adversas relacionadas ao seu uso nas doses recomendadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Considerando as características farmacológicas dos componentes do produto, é pouco provável que a eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorra, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS Registro MS – 1.0497.1466
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília - DF - CEP 72549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP no 49136 OU
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado por:
TAKEDA PHARMA LTDA. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP no 49136
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/08/2023.
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | Nº do expediente | Assunto | Data do expediente | Nº do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
08/2023 | Gerado no momento do peticionamento | 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 28/03/2023 | 0308807/23-3 | 1886 - ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial | 10/07/2023 | FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP VPS | Solução Oral 40 mg/mL + 53 mg/mL + 50 mg/mL SOL OR CT 6 FLAC PLAS PP TRANS X 10ML SOL OR CT 8 FLAC PLAS PP TRANS X 10ML |
21/11/2022 | 4963022/22-9 | 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise | 20/01/2023 | 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Dizeres Legais | VP VPS | Solução Oral 40 mg/mL + 53 mg/mL + 50 mg/mL SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML | |||
22/11/2022 | 4964775/22-4 | 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 19/08/2022 | 4575255/22-9 | 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise | 10/10/2022 | Dizeres Legais | VP VPS | Solução Oral 40 mg/mL + 53 mg/mL + 50 mg/mL SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10ML SOL OR CT 15 FLAC |
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| PLAS PP TRANS X 10ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML |
17/09/2021 | 3684221/21-0 | 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 15/03/2021 | 1020202/21-1 | 11197 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) | 14/06/2021 | Dizeres Legais | VP VPS | Solução Oral 40 mg/mL + 53 mg/mL + 50 mg/mL |
