Bula do Uni-hioscin

UNI HIOSCIN®                (butilbrometo de escopolamina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A. comprimido revestido

 10 mg

UNI HIOSCIN®  

butilbrometo de escopolamina  Comprimido revestido IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 10 mg: embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

butilbrometo de escopolamina  ...............................................................  10 mg

Excipientes:  lactose,  croscarmelose  sódica,  estearato  de magnésio,  celulose  microcristalina,  dióxido  de silício, silicato de magnésio (talco), macrogol, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE  

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  

UNI HIOSCIN é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos), cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  

UNI HIOSCIN promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal. O seu início de ação no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Você não deve usar UNI HIOSCIN se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave); estenose mecânica no  trato  gastrointestinal  (estreitamento  do  aparelho  digestivo);  íleo  paralítico  ou  obstrutivo  (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação do intestino grosso); alergia a qualquer componente da fórmula; intolerância a qualquer componente da fórmula.

Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar UNI HIOSCIN.

Este  medicamento  é  contraindicado  para  uso  por  idosos  especialmente  sensíveis  aos  efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou se estiver associada a sintomas como  febre,  náusea,  vômito,  alteração  nos  movimentos  e  ritmo  intestinais,  aumento  da  sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Se  você  tiver  tendência  ao  glaucoma  (aumento  da  pressão  dentro  do  olho),  obstruções  intestinais  ou urinárias ou aceleração do ritmo do coração, deverá ter cautela adicional no uso de UNI HIOSCIN.

Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de UNI HIOSCIN em mulheres grávidas.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista.

Não há informações suficientes sobre a presença de UNI HIOSCIN no leite materno.

Como medida de precaução, você deve evitar o uso de BUSCOPAN durante a gravidez e a amamentação. Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.

Interações Medicamentosas

UNI HIOSCIN pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca, prisão de ventre) de medicamentos antidepressivos  (amitriptilina,  imipramina,  nortriptilina,  mirtazapina,  mianserina),  antialérgicos (prometazina,  dexclorfeniramina,  hidroxizina),  antipsicóticos  (clorpromazina,  flufenazina,  haloperidol) quinidina,  amantadina,  disopiramida  e  outros  anticolinérgicos  (como  tiotrópio  e  ipratrópio,  compostos similares à atropina). 

O  uso  ao  mesmo  tempo  de  medicamentos  que  agem  de  forma  contrária  a  dopamina,  como  a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo.

UNI HIOSCIN pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das substâncias beta-adrenérgicas (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  

Aspecto físico: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Você deve tomar por via oral os comprimidos revestidos inteiros, com um pouco de líquido.

A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, a dose recomendada para adultos e crianças acima de 6 anos é de 1 a 2 comprimidos revestidos (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia.

Você não deve administrar UNI HIOSCIN de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  

Os eventos, em geral, são leves e desaparecem espontaneamente. 

–  Reações incomuns: reações na pele, urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceiras); taquicardia; boca seca; disidrose (alteração na pele com aparecimento de pequenas bolhas nos pés e nas mãos).

–  Reações raras: retenção urinária (dificuldade para urinar).

–  Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhidão na pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), reações anafiláticas (reação alérgica grave), dispneia (falta de ar); choque anafilático (choque alérgico).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?  

Você  deve  procurar  auxílio  médico  imediatamente.  Os  sintomas  de  uma  dose  excessiva  com  UNI HIOSCIN podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA  CORRETAMENTE  O  MODO  DE  USAR,  NÃO  DESAPARECENDO  OS  SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.0497.1231

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12 Polo de Desenvolvimento JK  Brasília – DF – CEP: 72.549-555  CNPJ 60.665.981/0007-03  Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/01/2020.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

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