TYLENOL®
Johnson & Johnson Industrial Ltda. Comprimidos Revestidos
500 mg e 750 mg
TYLENOL® paracetamol
APRESENTAÇÕES
TYLENOL® 500 mg: Comprimidos revestidos em embalagem com 10, 20 ou 100 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol.
TYLENOL® 750 mg: Comprimidos revestidos em embalagens com 10, 20, 30 ou 100 comprimidos contendo 750 mg de paracetamol.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL
COMPOSIÇÃO
TYLENOL® 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol.
Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
TYLENOL® 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol. Excipientes: ácido esteárico, água purificada, amido, hipromelose, macrogol e povidona.
Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
Você não deve usar TYLENOL® se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de
sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TYLENOL® ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram
paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
Se você tem pressão alta, não use este produto por mais tempo do que o indicado no rótulo, a menos que indicado por um médico.
A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar
a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
TYLENOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TYLENOL® 500 mg e TYLENOL® 750 mg são comprimidos revestidos oblongos
(ovalados) de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 5 comprimidos de TYLENOL® 750 mg) administrada em doses
fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 1
comprimido de TYLENOL® 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.5721.1214
Farmacêutico Responsável: Jean F. L. Festuccia – CRF - SP nº 29.625
Registrado por:
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. Rodovia Presidente Dutra, Km 154,
São José dos Campos – SP
CNPJ 59.748.988/0001-14
Fabricado por:
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Industria Brasileira
®Marca Registrada
SAC 0800 728 6767 www.tylenol.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
TYLENOL® - Paciente
Histórico da Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | |||||||
Data do expediente | No. Expediente | Assunto | Data do expediente | No do expediente | Assunto | Data aprovação | Itens de Bula | Versões | Apresentações relacionadas |
29/05/2013 | 0429181/13- 6* | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Inclusão Inicial de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? ADVERTÊNCIAS COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Solução oral 200 mg/mL |
29/05/2013 | 0429927/13- 2* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificaçã o de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Solução oral 200 mg/mL |
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| COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? |
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29/05/2013 | 0429181/13- 6* | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VPS | Solução oral 200 mg/mL |
29/05/2013 | 0429927/13- 2* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Solução oral 200 mg/mL |
30/01/2014 | 0075629/14- 6* | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 0/12 | - | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg |
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| COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? |
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30/01/2014 | 0075647/14- 4* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS: APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? | VP | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg |
30/01/2014 | 0075629/14- 6* | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE | VPS | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg |
30/01/2014 | 0075647/14- 4* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS: APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE | VPS | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg |
30/01/2014 | 0075644/14- 0* | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? ADVERTÊNCIAS COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
30/01/2014 | 0075661/14- 0* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: APRESENTAÇÕE S COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? | VP | Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
30/01/2014 | 0075644/14- 0* | Inclusão Inicial de Texto | - | - | Inclusão Inicial de | - | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: |
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| de Bula – RDC 60/12 |
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| Texto de Bula – RDC 60/12 |
| INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
30/01/2014 | 0075661/14- 0* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: COMPOSIÇÃO PROPRIEDADES FARMACODINAMICAS PROPRIEDADESFARMACOCINETICAS ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE | VPS | Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
4/02/2014 | 0086142/14- 1* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Esta notificação se refere apenas à edição das bulas referentes ao processo de Tylenol compilando em um único arquivo as bulas que já haviam sido submetidas previamente. | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL |
05/08/2014 | 0634811/14- 4* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Inclusão de Informações de advertências e precauções a respeito de uso em pacientes com hepatopatias e nefropatias que haviam sido retiradas erroneamente da versão anterior de bula dos produtos relacionados | VPS | Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
05/08/2014 | 0634811/14- 4* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Correção da formatação da bula para correta visualização das figuras contidas nos itens 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR das bulas do paciente e profissional, respectivamente. | VP/VPS | Solução oral 200 mg/mL |
18/11/2014 | 1037202/14- 4* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Melhorias no texto de bula nos pontos 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Das bulas do profissional da saúde e do paciente, respectivamente, para esclarecer doses máximas diárias dos produtos de acordo com a faixa etária e o número máximo de gotas por dose para crianças abaixo de 12 anos. Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:
| VP/VPS | Solução oral 200 mg/mL |
04/12/2014 | 1086227/14- 7* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Inclusão de informação sobre a validade do produto após aberto nos itens 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? e 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO, nas bulas do paciente e profissional da saúde, respectivamente | VP/VPS | Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
08/10/2015 | 0896694/15- 0* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Inclusão de nova forma farmacêutica (comprimido mastigável), na concentração de 160mg | VP/VPS | Comprimido mastigável 160 mg |
14/10/2015 | 0907973/15- 4* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Inclusão de informação sobre a validade do produto após aberto no item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP/VPS | Solução oral 200 mg/mL |
04/03/2016 | 1328802/16 -4* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Inclusão de melhorias nas instruções do modo de uso e de como abrir o medicamento. | VP/VPS | Comprimido mastigável 160 mg |
07/08/2017 | 1652064/17-5* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Adequação do texto do item: 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Comprimidos Revestidos 500mg |
07/08/2017 | 1652064/17-5* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Composição: Atualização da nomenclatura DCB (Denominação Comum Brasileira) dos excipientes Dizeres Legais: Atualização do endereço da empresa detentora do registro | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500mg Solução oral 200 mg/mL Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml |
12/03/2018 | 0187443/18-8* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa nos itens: 4. O QUE DEVO SABERANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SEALGUÉMUSAR UMA QUANTIDADEMAIOR DO QUEAINDICADA DESTE MEDICAMENTO? e 6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE, na bula do paciente e do profissional de saúde, respectivamente. | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg |
16/08/2018 | 0810566/18-9* | Alteração de texto de bula | - | - | Alteração de texto de bula | - | Inclusão do tratamento de sintomas de arboviroses nas indicações. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? 1. INDICAÇÕES | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg |
13/09/2019 | 2167731/19-0* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
| VP/VPS | Comprimidos Revestidos 750 mg |
17/09/2019 | 2192832/19-1* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 1. INDICAÇÕES | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg |
06/11/2019 | 3053936/19-6* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - |
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
| VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml. Comprimidos mastigáveis 160 mg |
05/02/2020 | 0368632/20-9* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | 07/08/2019 | 1942142/19-7 | Notificação de descontinuação temporária de fabricação ou importação | N/A |
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Retirada da bula do bulário eletrônico em função da descontinuação temporária de fabricação | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml. Comprimidos mastigáveis 160 mg |
19/02/2021 | 0673553/21-3* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | Adequação dos textos dos itens: VP “COMPOSIÇÃO” “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” “6. COMO DEVO USAR ESTE EDICAMENTO?” “DIZERES LEGAIS” VPS “COMPOSIÇÃO” “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR” “DIZERES LEGAIS” | VP/VPS | Solução Oral 200mg/mL |
22/11/2021 | 4623708/21-7* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Adequação do texto do item: 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução Oral 200mg/mL |
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| 0703542/22-0* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 |
| - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (VP) 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS (VPS) Melhorias no texto de bula (VP) nos pontos:
| VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml. Solução Oral 200mg/mL |
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| QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA |
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| DESTE MEDICAMENTO? |
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| Melhorias no texto de bula (VPS) nos pontos: |
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| 2. RESULTADOS E EFICÁCIA |
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| 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS |
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| 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES |
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| 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR |
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| 9. REAÇÕES ADVERSAS |
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| Separação entre as bulas dos produtos TYLENOL® |
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| Bebê e TYLENOL® Criança |
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08/06/2022 | 4272873/22-9* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?” “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” | VP | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução Oral 200mg/mL |
17/07/2023 | 0737390/23-9* | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | 14/07/2023 | 0725976/23- 0* | 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 18/10/2023 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução Oral 200mg/mL |
15/01/2024 | 0049156/24-1 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | 20/07/2023 | 0751378/23-2 | 1438 - MEDICAMEN TO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | 15/01/2024 | DIZERES LEGAIS APRESENTAÇÕES | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg |
19/01/2024 | 0074269/24-1 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | 20/07/2023 | 0751378/23-2 | 1438 - MEDICAMEN TO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | 15/01/2024 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg |
06/02/2024 | Gerado no momento do Peticionamento | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | - | - | - | - | APRESENTAÇÕES | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg |
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | ||||||||
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES | VPS | ||||||||
09/04/2024 | Gerado no momento do Peticionamento | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | 02/02/2024 | 0131846/24-2 | 11098 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de | 18/03/2024 | APRESENTAÇÕES | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 750 mg |
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| unidades farmacotécnicas |
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11/04/2024 | Gerado no momento do Peticionamento | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | 02/02/2024 | 0131846/24-2 | 11098 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas | 18/03/2024 | APRESENTAÇÕES | VP/VPS | Comprimidos Revestidos 750 mg |
* Alterações relacionadas ao número de processo 25992.016284/73, no momento que o detentor do registro ainda era a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
