Bula do Tenoxicam

tenoxicam

EMS S/A           Comprimido revestido

20 mg

tenoxicam

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

1.   IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de 20 mg em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO  

COMPOSIÇÃO: 

Cada comprimido revestido contém: tenoxicam............................................................................................................................................. 20 mg excipiente q.s.p* .............................................................................................................................. 1com rev * óxido de ferro amarelo, hipromelose + macrogol, croscarmelose sódica, cloreto de metileno, celulose microcristalina,  amido  pré-gelatinizado,  estearato  de  magnésio,  dióxido  de  titânio,  fosfato  de  cálcio dibásico di-hidratado, etilcelulose, talco, lactose monoidratada.

2.   INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O tenoxicam é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças com componentes inflamatórios,  degenerativos  e  dolorosos  em  geral,  principalmente  do  sistema  muscular (musculoesquelético), como: artrite reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulações, provoca inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos e articulações), artrose (desgaste de articulações sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação das articulações  da  coluna  e  grandes  articulações,  como  os  quadris),  tendinite  (inflamação  em  tendões), bursite (inflamação da bolsa que envolve as articulações), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação dos tecidos próximos a articulações), distensões de ligamentos, entorses, gota (depósito de ácido úrico com crises de artrite aguda), dor pós-operatória e dismenorreia primária (cólica menstrual).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A  substância  ativa,  tenoxicam,  apresenta  propriedades  anti-inflamatórias,  analgésicas  (reduz  a  dor), antitérmicas (abaixa a febre) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação do sangue).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar tenoxicamse:

-  tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios  não  esteroides  (anti-inflamatórios  que  não  contêm  cortisona,  como  diclofenaco  e ibuprofeno);

-  tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico);

-  apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal (no estômago ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

-  apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera ou hemorragia (sangramento) péptica (estômago ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração);

-  apresentar insuficiência cardíaca grave (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços, inchaço nas pernas e falta de ar), insuficiência hepática (doença do fígado) e renal (doença dos rins) severa, como ocorre com outros AINEs.

-  estiver grávida, nos últimos 3 meses de gestação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve ter cuidado especial ao usar tenoxicamnas seguintes situações:

-   não  deverá usar  tenoxicam se  tiver  problemas hereditários  raros de intolerância à galactose,  como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose;

-   se tiver idade mais avançada e / ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma abdominal anormal;

-   se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar tenoxicamcom cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;

-   se  apresentar  reação  de  pele  grave  (síndrome  de  Stevens  Johnson,  necrólise  epidérmica  tóxica  e dermatite esfoliativa), o tratamento com tenoxicamprecisará ser interrompido;

-   se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;

-   se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;

-   se já tiver apresentado pressão alta e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico;

-   se  tiver  pressão  alta  não  controlada,  insuficiência  cardíaca  congestiva,  doença  cardíaca  isquêmica estabelecida  (como  angina  de  peito  ou  infarto  do  miocárdio),  doença  arterial  periférica  (circulação prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides  alta  no  sangue,  diabetes  e  ou  for  fumante,  somente  utilize  tenoxicam após  cuidadosa avaliação médica.

Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois tenoxicam pode causar efeitos adversos oftalmológicos.

O tenoxicampode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre).

Idosos: Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção.

Gravidez e amamentação

Este medicamento  não  deve  ser utilizado  por mulheres grávidas sem orientação médica  ou do cirurgião-dentista.

O  uso  de  tenoxicam,  assim  como  com  qualquer  medicamento  utilizado  para  inibir  a  síntese  de prostaglandina / cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e não  é  recomendado  em  mulheres  que  tentam  engravidar.  A  descontinuação  de  tenoxicam  deve  ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade. Você deve comunicar o seu médico se tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Não use tenoxicam se você estiver nos três últimos meses de gestação, pois há um risco aumentado de complicações para a mãe e para o feto.

Você deverá informar ao seu médico se ficou grávida durante o tratamento com tenoxicam.

Se você estiver no primeiro e segundo trimestre de gestação, informe ao seu médico antes de usar Tenoxicam.

Até o momento, não há informações de que o tenoxicam possa causar  doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Você não deve usar tenoxicam e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e diuréticos poupadores de potássio.

Você  deve  avisar  o  seu  médico  e  tomar  tenoxicam com  cuidado  se  estiver  tomando  os  seguintes medicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de câncer), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético leve usado para reduzir a pressão arterial), bloqueadores alfa-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial), bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos  muito usados para reduzir a pressão arterial), bloqueadores de canal de cálcio (medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão arterial),  alfa  agonistas  de  ação  central  (usados  hoje  principalmente  em  anestesia),  anticoagulantes (varfarina,  femprocumona  e  heparina,  usados  em  casos  de  trombose  e  embolia,  principalmente) hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados no tratamento de diabetes), corticosteroides  orais  (anti-inflamatórios  muito  potentes,  popularmente  chamados  de  “cortisona”), inibidores  seletivos  de  receptação  de  serotonina  (antidepressivos),  agentes  antiplaquetários  (como  a aspirina), ciclosporina (imunossupressor), colestiramina e dextrometorfano.

Não foram relatadas interações entre tenoxicame furosemida (um dos diuréticos mais utilizados), atenolol (medicação para tratamento de pressão arterial elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência  cardíaca),  antiácidos  (usados  para  tratamento  de  azia  e  outros  sintomas  gástricos), antagonistas de  receptores-H2  (cimetidina)  (medicamentos usados para  tratamento  de  gastrite,  úlcera gástrica e duodenal e como protetores gástricos) e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar tenoxicamem temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características  físicas  e  organolépticas:  Comprimido  revestido  na  cor  ocre,  circular,  biconvexo  e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar tenoxicam por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição. 

Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficientes para controlar os sintomas. 

Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os 5 dias seguintes.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas,  nos  quais  é  necessário  o  tratamento  prolongado,  doses  superiores  a  20  mg  não  são recomendadas,  pois  isso  aumentaria  a  incidência  e  a  intensidade  das  reações  adversas  sem  aumento significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se também a pacientes com doença renal ou hepática.

Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Pacientes idosos: O médico deverá definir a dose, a qual será usualmente menor do que dos adultos. Enquanto estiver usando tenoxicam, o médico poderá acompanhar o paciente idoso de modo a avaliar se a dose está correta e se ocorreu algum efeito colateral. O risco é aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou duração do tratamento.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O tenoxicamcomprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulação do sangue).

Distúrbios do sistema imunológico

Reações  com  frequência  desconhecida:  reações  de  hipersensibilidade  (alergia),  tais  como  dispneia (dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia).

Distúrbios do metabolismo e nutrição Reação incomum: redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Reação incomum: distúrbio do sono.

Reações com frequência desconhecida: alucinação e confusão.

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum: tontura, dor de cabeça.

Reações com frequência desconhecida: sonolência e parestesia (sensação de formigamento ou

dormência, especialmente nas mãos e nos pés).

Distúrbios oculares

Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais (deficiência visual e visão borrada).

Distúrbios da orelha e do labirinto

Reação incomum: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).

Distúrbios cardíacos

Reação incomum: palpitações (batimentos irregulares do coração).

Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços).

Distúrbios vasculares

Reação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasos sanguíneos).

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase- 2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais

Reação comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome) e abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea.

Reação incomum: hemorragia gastrintestinal, incluindo hematêmese (vômito acompanhado de sangue) e melena (fezes com sangue digerido, tipo borra de café), úlceras gastrintestinais, constipação (prisão de ventre), diarreia, vômito, ulceração da boca, gastrite, boca seca.

Reação muito rara: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Frequência desconhecida: Perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite (inflamação do intestino) e doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas), flatulência.

Distúrbios hepatobiliares

Reação  incomum:  aumento  das  enzimas  hepáticas  (substâncias  dosadas  em  exame  de  sangue,  cujo aumento denota lesão do fígado).

Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica).

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Reação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, que mudam de lugar constantemente).

Reação muito rara: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foram reportadas.

Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).

Distúrbios do sistema renal e urinário

Reação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins; quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão funcionando adequadamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Frequência desconhecida: infertilidade feminina

Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina, incluindo tenoxicam.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração Reação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço).

Experiência pós-comercialização

O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, pacientes em situação de superdose por uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são assintomáticos. A superdose por AINEs causa apenas pequenos distúrbios gastrointestinais e no sistema nervoso central. Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, coma, insuficiência renal (os rins deixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas do corpo) e parada cardiorrespiratória. Disfunção hepática (disfunção no fígado), hipotrombinemia (causa deficiência na coagulação sanguínea) e acidose metabólica (aumento da acidez no sangue) também foram reportados.

Em caso de superdose, tratamento de suporte apropriado é indicado, bem como a descontinuação do medicamento. Antiácidos e inibidores da bomba de prótons também podem ser indicados.

Não há antídoto específico. A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

3.   DIZERES LEGAIS

MS nº: 1.0235.1001

Farm.Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC 0800191914 www.ems.com.br

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