Bula do Sinvastatina

sinvastatina          EMS S/A            Comprimido revestido

10 mg 40 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO sinvastatina

“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos revestidos.

Comprimido revestido de 40 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável

**Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10 mg contém: sinvastatina............................................................................................................................................ 10 mg excipiente* q.s.p ................................................................................................................................ com rev

Cada comprimido revestido de 40 mg contém: sinvastatina ........................................................................................................................................... 40 mg excipiente* q.s.p ................................................................................................................................ com rev *butil-hidroxitolueno,  dióxido  de  silício,  celulose  microcristalina,  lactose  monoidratada,  amido  pré- gelatinizado, croscarmelose sódica, ácido ascórbico, ácido cítrico, copovidona, ácido esteárico, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, etilcelulose, hipromelose, macrogol.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  

A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame, reduzir a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração e reduzir a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

A  sinvastatina  reduz  os  níveis  de  colesterol  no  sangue.  O  colesterol  pode  causar  doença  arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse  entupimento,  ou  endurecimento  das  artérias,  é  denominado  aterosclerose.  A  aterosclerose  pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  

A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à classe  dos  medicamentos  denominados  inibidores  da  hidroximetilglutaril-coenzima  A  (HMG-CoA) redutase. 

A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta  a  remoção  de  colesterol  da  corrente  sanguínea  pelo  fígado.  A  sinvastatina  reduz  de  forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue, hipertensão arterial (pressão alta), tabagismo, diabetes, obesidade, pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau,

sexo masculino e após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar sinvastatina se for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa do fígado, estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

ciclosporina ou danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe  ao  seu  médico  sobre  quaisquer  problemas  de  saúde  que  estiver  apresentando  ou  tenha apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: a sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando  engravidar  ou  sob  suspeita  de  estarem  grávidas.  Se  engravidar  durante  o  tratamento  com sinvastatina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Crianças: a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico. Idosos: Não há precauções especiais.

Interações  Medicamentosas:  você  deve  informar  a  qualquer  médico  que  lhe  prescrever  um  novo medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais

para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina,

claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo  cobicistate;  ciclosporina;  danazol;  derivados  do  ácido  fíbrico  (como  a  genfibrozila  e  o

bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como  varfarina e  femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações  com  Alimentos:  o  suco  de  toranja  (grapefruit)  possui  componentes  que  interferem  no metabolismo de certos medicamentos, como a sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE,  COMO  E  POR  QUANTO  TEMPO  POSSO  GUARDAR  ESTE  MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

A sinvastatina de 10 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo, biconvexo e monossectado. 

A sinvastatina de 40 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma  mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar sinvastatina com água ou outra bebida e pode ser tomada com ou sem alimentos.

DOSE

A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. A sinvastatina começa a agir em cerca de 2 semanas.

O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. 

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer outro medicamento, a sinvastatina pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em  raras  ocasiões,  problemas  musculares  podem  ser  graves,  incluindo  rompimento  muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos  sanguíneos  (vasculite);  hematomas  incomuns,  erupções  cutâneas  e  inchaço  (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de  cor  clara,  sensação  de  cansaço  e  fraqueza,  perda  de  apetite:  insuficiência  hepática  (muito  rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave. 

As  seguintes  reações  adversas  também  foram  relatadas  raramente  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada,  visão  deficiente;  distúrbios  digestivos  (dor  abdominal,  constipação,  flatulência,  indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta  de  ar  ou  febre;  problemas  de  tendão,  algumas  vezes  complicado  pela  ruptura  do  tendão;  dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a

sinvastatina; miastenia gravis; miastenia ocular.

Possíveis  reações  adversas  adicionais  relatadas  com  algumas  estatinas:  distúrbios  do  sono,  incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem  não  passar  depois  que  você  parar  de  tomar  sinvastatina  (frequência  desconhecida).  Valores Laboratoriais:  Foram  observadas  elevações  da  função  do  fígado  e  de  enzimas  musculares  (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS MS-1.0235.0487

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Ou

Para as concentrações de 10 mg, 20 mg e 40 mg:

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/10/2023. bula-pac-028248-EMS-v1

Histórico de Alterações da Bula

sinvastatina          EMS S/A            Comprimido revestido 20 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO sinvastatina

“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES

Comprimido  revestido  de  20  mg,  em  embalagem  contendo  10,  20,  30,  40,  60,  450**  ou  500** comprimidos revestidos.

*Embalagem fracionável

**Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 20 mg contém: sinvastatina ........................................................................................................................................... 20 mg excipiente* q.s.p ................................................................................................................................ com rev *butil-hidroxitolueno,  dióxido  de  silício,  celulose  microcristalina,  lactose  monoidratada,  amido  pré- gelatinizado, croscarmelose sódica, ácido ascórbico, ácido cítrico, copovidona, ácido esteárico, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, etilcelulose, hipromelose, macrogol.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  

A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. 

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra  doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame, reduzir a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração e reduzir a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

A  sinvastatina  reduz  os  níveis  de  colesterol  no  sangue.  O  colesterol  pode  causar  doença  arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse  entupimento,  ou  endurecimento  das  artérias,  é  denominado  aterosclerose.  A  aterosclerose  pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  

A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à classe  dos  medicamentos  denominados  inibidores  da  hidroximetilglutaril-coenzima  A  (HMG-CoA) redutase.

A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta  a  remoção  de  colesterol  da  corrente  sanguínea  pelo  fígado.  A  sinvastatina  reduz  de  forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue; hipertensão arterial (pressão alta); tabagismo; diabetes; obesidade; pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau; sexo masculino eapós a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar sinvastatina sefor alérgico (a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa do fígado; estiver grávida ou amamentando; estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); Inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina), o antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

Ciclosporina ou danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe  ao  seu  médico  sobre  quaisquer  problemas  de  saúde  que  estiver  apresentando  ou  tenha apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: a sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando  engravidar  ou  sob  suspeita  de  estarem  grávidas.  Se  engravidar  durante  o  tratamento  com sinvastatina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar. 

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações  Medicamentosas:  você  deve  informar  a  qualquer  médico  que  lhe  prescrever  um  novo medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais

para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina,

claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo  cobicistate;  ciclosporina;  danazol;  derivados  do  ácido  fíbrico  (como  a  genfibrozila  e  o

bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como  varfarina e  femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações  com  Alimentos:  o  suco  de  toranja  (grapefruit)  possui  componentes  que  interferem  no metabolismo de certos medicamentos, como a sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE,  COMO  E  POR  QUANTO  TEMPO  POSSO  GUARDAR  ESTE  MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

A sinvastatina de 20 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma  mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar sinvastatina com água ou outra bebida e pode ser tomada com ou sem alimentos.

DOSE

A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. A sinvastatina começa a agir em cerca de 2 semanas.

O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. 

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer outro medicamento, a sinvastatina pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em  raras  ocasiões,  problemas  musculares  podem  ser  graves,  incluindo  rompimento  muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no  fígado enquanto  estiver tomando sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos  sanguíneos  (vasculite);  hematomas  incomuns,  erupções  cutâneas  e  inchaço  (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de  cor  clara,  sensação  de  cansaço  e  fraqueza,  perda  de  apetite:  insuficiência  hepática  (muito  rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave. 

As  seguintes  reações  adversas  também  foram  relatadas  raramente  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada,  visão  deficiente;  distúrbios  digestivos  (dor  abdominal,  constipação,  flatulência,  indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta  de  ar  ou  febre;  problemas  de  tendão,  algumas  vezes  complicado  pela  ruptura  do  tendão;  dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a sinvastatina; miastenia gravis; miastenia ocular.

Possíveis  reações  adversas  adicionais  relatadas  com  algumas  estatinas:  distúrbios  do  sono,  incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem  não  passar  depois  que  você  parar  de  tomar  sinvastatina  (frequência  desconhecida).  Valores Laboratoriais:  Foram  observadas  elevações  da  função  do  fígado  e  de  enzimas  musculares  (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS MS-1.0235.0487

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Ou

Para as concentrações de 10 mg, 20 mg e 40 mg:

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/10/2023. bula-pac-028248-EMS-v1

Histórico de Alterações da Bula

sinvastatina          EMS S/A            Comprimido revestido 80 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO sinvastatina

“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 80 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 80 mg contém: sinvastatina............................................................................................................................................ 80 mg excipiente* q.s.p ................................................................................................................................ com rev *butil-hidroxitolueno,  dióxido  de  silício,  celulose  microcristalina,  lactose  monoidratada,  amido  pré- gelatinizado, croscarmelose sódica, ácido ascórbico, ácido cítrico, copovidona, ácido esteárico, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, etilcelulose, hipromelose, macrogol.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina:

•  pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;

•  reduzir a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração;

•  reduzir a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

A  sinvastatina  reduz  os  níveis  de  colesterol  no  sangue.  O  colesterol  pode  causar  doença  arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse  entupimento,  ou  endurecimento  das  artérias,  é  denominado  aterosclerose.  A  aterosclerose  pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol  LDL)  e  de  substâncias  gordurosas  chamadas  triglicérides  e  aumenta  os  níveis  do  bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. A sinvastatina reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:

•  níveis altos de colesterol no sangue;

•  hipertensão arterial (pressão alta);

•  tabagismo;

•  diabetes;

•  obesidade;

•  pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

•  sexo masculino; e

•  após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar sinvastatina se:

•  for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes;

•  tiver doença ativa do fígado;

•  estiver grávida ou amamentando;

•  estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

-  alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

-  inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

-  certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);

-  certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

-  o antidepressivo nefazodona;

-  medicamentos contendo cobicistate;

-  genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

-  ciclosporina;

-  danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe  ao  seu  médico  sobre  quaisquer  problemas  de  saúde  que  estiver  apresentando  ou  tenha apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: a sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando  engravidar  ou  sob  suspeita  de  estarem  grávidas.  Se  engravidar  durante  o  tratamento  com sinvastatina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações  Medicamentosas:  você  deve  informar  a  qualquer  médico  que  lhe  prescrever  um  novo medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja ” QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?):  agentes  antifúngicos  (como  o  itraconazol,  cetoconazol,  posaconazol  ou  voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais

para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo  cobicistate;  ciclosporina;  danazol;  derivados  do  ácido  fíbrico  (como  a  genfibrozila  e  o

benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a  formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e  femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetario), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações  com  Alimentos:  o  suco  de  toranja  (grapefruit)  possui  componentes  que  interferem  no metabolismo de certos medicamentos, como a sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE,  COMO  E  POR  QUANTO  TEMPO  POSSO  GUARDAR  ESTE  MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:

A sinvastatina de 80 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma  mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Geralmente  em  dose  única  à  noite.  Você  deve  tomar  sinvastatina  com  água  ou  outra  bebida.  A sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

DOSE

A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20mg ou 40 mg por dia e começa a agir em cerca de 2 semanas.

O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Devido  ao  aumento  de  risco  de  desenvolver  lesões  musculares,  a  dose  de  80  mg  não  deve  ser administrada para pacientes que estão iniciando o tratamento ou para pacientes que já fazem uso de doses menores  de  sinvastatina.  A  dose  de  80  mg  só  deve  ser  utilizada  por  pessoas  que:  estão  tomando sinvastatina 80  mg cronicamente (há 12  meses ou  mais) sem apresentar  lesão  muscular ou que  não precisem  tomar  outros  medicamentos  com  sinvastatina  que  aumentariam  sua  chance  de  ter  lesão muscular.

Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer outro medicamento, a sinvastatina pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em  raras  ocasiões,  problemas  musculares  podem  ser  graves,  incluindo  rompimento  muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal. 

O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de sinvastatina, particularmente a dose de 80 mg.

Esse risco é ainda  maior para pacientes idosos (65 anos ou  mais), pacientes  do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos  sanguíneos  (vasculite);  hematomas  incomuns,  erupções  cutâneas  e  inchaço  (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de  cor  clara,  sensação  de  cansaço  e  fraqueza,  perda  de  apetite:  insuficiência  hepática  (muito  rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As  seguintes  reações  adversas  também  foram  relatadas  raramente  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada,  visão  deficiente;  distúrbios  digestivos  (dor  abdominal,  constipação,  flatulência,  indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta  de  ar  ou  febre;  problemas  de  tendão,  algumas  vezes  complicado  pela  ruptura  do  tendão;  dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a sinvastatina.

Possíveis  reações  adversas  adicionais  relatadas  com  algumas  estatinas:  distúrbios  do  sono,  incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem  não  passar  depois  que  você  parar  de  tomar  sinvastatina  (frequência  desconhecida).  Valores Laboratoriais:  Foram  observadas  elevações  da  função  do  fígado  e  de  enzimas  musculares  (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS MS-1.0235.0487

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Ou

Para as concentrações de 10 mg, 20 mg e 40 mg:

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

bula-pac-028248-EMS-100821-v0

Histórico de Alterações da Bula