Bula do Petamig

PETAMIG®

(Petasites hybridus)                  Herbarium Laboratório Botânico LTDA.  Cápsula mole

50 mg

PETAMIG®

Petasites hybridus (L.) P. Gaertn., B. Mey. & Scherb. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

PARTE UTILIZADA

Partes subterrâneas (rizomas e raízes).

NOMENCLATURA POPULAR Petasites, Butterbur.

APRESENTAÇÕES

Cápsula mole – Extrato mole das partes subterrâneas de Petasites hybridus 50 mg – Embalagem com 12 ou 30 cápsulas cada.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

Extrato mole de Petasites hybridus..................................50 mg* excipientes q.s.p. ............................................................ 1 cápsula (triglicerídeos de cadeia média, invólucro à base de gelatina, glice- rol, água purificada e corantes naturais: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto)

*equivalente a 8 mg de petasina e isopetasina, calculados como isopetasina.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PETAMIG® é um medicamento fitoterápico indicado para o trata- mento profilático da enxaqueca (migrânea), reduzindo a frequência e a intensidade dos episódios. 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Enxaqueca, também denominada migrânea, é uma desordem neuroló- gica, caracterizada por episódios de cefaleia unilateral e pulsante, com duração de 4 a 72 horas de intensidade moderada a severa. Evidências sugerem que o efeito deste medicamento na profilaxia da enxaqueca, ocorre por meio da modulação de canais de potencial re- ceptor transitório (TRPA1 e TRPV1) reduzindo a liberação do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), biomarcador promotor da enxaqueca. Além disso, possui efeito anti-inflamatório e antiespasmó- dico, considerados benéficos para o tratamento profilático da migrânea.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá- vidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos em animais (machos ou fêmeas) relativos à toxicidade reprodutiva. Portanto mulheres grá- vidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDI- CAMENTO?

Precauções e advertências

•  Pacientes que desenvolvem sintomas de origem desconhecida como fadiga, náusea, dor abdominal ou urina escura, devem interromper o tratamento e realizar exames para investigação hepática.

•  Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se des- continuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

•  Não há relatos de interações medicamentosas até o momento.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUAR- DAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

PETAMIG® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Cápsulas gelatinosas moles, de cor marrom escura.

Características organolépticas

Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia

Adultos: ingerir 1 (uma) cápsula, via oral, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia, conforme indicação médica.

Crianças a partir de 6 anos: ingerir 1 (uma) cápsula, via oral, 1 (uma) a 2 (duas) vezes ao dia, conforme indicação médica. Efeitos benéficos são observados nas primeiras semanas de tra- tamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os ho- rários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medi- camento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações adversas

Assim como ocorre com todos os medicamentos, PETAMIG® pode causar reações indesejáveis, no entanto estas reações não se manifestam em todos os pacientes.

Nos ensaios clínicos o extrato foi excepcionalmente bem tolerado, no entanto, as seguintes reações adversas, descritas como leves a moderadas, foram relatadas nos estudos com PETAMIG®:

•   Reações adversas muito comuns: distúrbios gastrointestinais (náusea, diarreia leve, dor abdominal, regurgitação, eructação e sensação de amargor na boca);

•   Reações adversas comuns: distúrbios dermatológicos (prurido e erupção cutânea);

•   Reações adversas pouco comuns: artralgia (dor na articulação), tontura e fadiga.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendi- mento ao Consumidor.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.  Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica. MS: 1.1860.0103

Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

Fabricado e Distribuído por:

HERBARIUM LABORATÓRIO

BOTÂNICO LTDA. CENTRAL DE RELACIONAMENTO Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500

Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 

Indústria Brasileira.

Cód. 500006016/00 - AR00 - PHC.393 - 210x190mm

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA