Bula do Perfenol

PERFENOL®

(paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina)

União Química Farmacêutica Nacional S/A Cápsula

400 mg + 4 mg + 4 mg

PERFENOL®  

paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina  Cápsula

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg: embalagem contendo 20 cápsulas ou 200 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém: paracetamol............................................................................................................. 400 mg maleato de clorfeniramina....................................................................................... 4 mg cloridrato de fenilefrina........................................................................................... 4 mg Excipientes: talco, estearato de magnésio e amido. 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PERFENOLé indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.

PERFENOL é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PERFENOL  atua  a  nível  de  Sistema  Nervoso  Central  promovendo  a  diminuição  da  febre  e  da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PERFENOL  é  contraindicado  para  pacientes  com  hipersensibilidade  aos  componentes  da  fórmula, pressão  alta,  doença  cardíaca,  diabetes,  glaucoma,  hipertrofia  da  próstata,  doença  renal  crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O  medicamento  não  deve  ser  administrado  concomitantemente  com  inibidores  da  MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.

Alterações em exames laboratoriais

Os  testes  de  função  pancreática  utilizando  a  bentiromida  ficam  invalidados,  a  menos  que  o  uso  do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.

Na  determinação  do  ácido  5-hidroxiindolacético  utilizando  o  reagente  nitrosonaftol,  falsos  valores aumentados podem ser produzidos.

Pacientes idosos

É recomendado o uso sob orientação médica.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.

Durante o tratamento com PERFENOL, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este  medicamento  deve  ser  utilizado  com  cuidado  por  diabéticos,  de  preferência  com acompanhamento médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: cápsula de gelatina dura n°0, corpo amarelo e tampa vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.

Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Limite máximo diário: não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.

Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.

Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  dor  ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia.

A síndrome de abuso do PERFENOL é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento  associado  a  sintomas  de  esquizofrenia,  como,  por  exemplo,  alucinações.  O  uso  deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA  CORRETAMENTE  O  MODO  DE  USAR,  NÃO  DESAPARECENDO  OS  SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.0497. 1367

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12

Polo de Desenvolvimento JK – Brasília – DF CEP 72.549-555 – CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira

Ou 

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12

Polo de Desenvolvimento JK – Brasília – DF CEP 72.549-555 – CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira

Embalado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Taboão da Serra – SP

Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/04/2021.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula