Bula do Neocopan composto

Neocopan Composto®            (butilbrometo de escopolamina +  dipirona monoidratada)

União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido revestido

10 mg + 250 mg

Neocopan Composto®  

Comprimido revestido  IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 10 mg + 250 mg: Embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos revestidos.  

USO ORAL USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

butilbrometo de escopolamina...................................................................................................................10mg* dipirona monoidratada...........................................................................................................................250mg** *10 mg de butilbrometo de escopolamina corresponde a 6,89 mg de escopolamina.

**250mg de dipirona sódica monoidratada corresponde a 221,51mg de dipirona

Excipientes: amido de milho, metabissulfito de sódio, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NeocopanComposto® é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Neocopan Composto® tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. 

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você  não  deve  usar  Neocopan  Composto®  se  tiver  alergia  a  analgésicos  semelhantes  à  dipirona  (como isopropilaminofenazona,  propifenazona,  fenazona,  fenilbutazona),  ao  butilbrometo  de  escopolamina  ou  a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar Neocopan Composto® se tiver comprometimento da medula óssea (ex.: após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase,  tendo  risco  aumentado  de  alterações  do  sangue;  porfiria  hepática  aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem  do  conteúdo  no  estômago  e  intestinos;  íleo  paralítico  ou  obstrutivo  (não  funcionamento  do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Neocopan Composto® é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este  medicamento  não deve ser utilizado por  mulheres grávidas sem orientação  médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida: se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas: se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele  e diminuição de plaquetas do sangue)  ou  pancitopenia  (diminuição  global  de  células  do  sangue:  glóbulos  brancos,  vermelhos  e plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com Neocopan Composto® e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas/anafilactoides: os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente  na  presença  de  rinossinusite  e  pólipos  nasais,  manifestações  crônicas  na  pele  (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico. 

A dipirona de Neocopan Composto® pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida. 

A  probabilidade  de  ocorrer choque  anafilático  é  maior  em  pacientes  suscetíveis.  É  necessária  cautela quando Neocopan Composto® for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica. 

Antes do uso de Neocopan Composto®, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência. 

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Neocopan Composto®, tem um alto risco de ter  reação  similar  com  outros  medicamentos  usados  para  a  mesma  finalidade  (como  paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Reações  hipotensivas  isoladas:  Neocopan  Composto®  pode  provocar  pressão  baixa,  que  pode  ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação  instável  iniciante,  insuficiência  respiratória  (como  após  a  um  ataque  cardíaco  ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).

Reações  cutâneas  graves:  foram  relatadas  reações  cutâneas  graves,  tais  como  síndrome  de  Stevens- Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com  bolhas  e  danos  das  mucosas),  o  tratamento  com  Neocopan  Composto®  deve  ser  descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido. 

Os  pacientes  devem  ser  alertados  sobre  os  sinais  e  sintomas  relacionados  às  reações  cutâneas  e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal: foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão  intraocular:  pode  ocorrer  aumento  da  pressão  dentro  do  olho  com  o  uso  de  agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.

Populações  especiais:  Neocopan  Composto®  só  deve  ser  utilizado  em  pacientes  idosos  ou  com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica. 

É  necessário  cautela  em  pacientes  com  problemas  cardíacos.  Em  caso  de  taquicardia,  estes  pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.

Excipientes: Neocopan Composto® contém ainda 16,4 mg de sódio por comprimido, equivalentes a 0,82% da ingestão diária máxima recomentada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) que é de 2g de sódio para adultos. Contém 131,2mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Neocopan Composto® não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto, não se deve usar Neocopan Composto® nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de Neocopan Composto® e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

metotrexato:  administração  concomitante  com  metotrexato  pode  aumentar  a  toxicidade  sanguínea  do metotrexato  particularmente  em  pacientes  idosos.  Portanto,  esta  combinação  deve  ser  evitada. clorpromazina:  o  uso  de  Neocopan  Composto®  com  clorpromazina  pode  causar  grave  redução  da temperatura corpórea.

ácido  acetilsalicílico:  a  dipirona  pode  reduzir o  efeito  antiplaquetário  do  ácido  acetilsalicílico  (afina  o sangue)  se  administrado  concomitantemente.  Portanto,  você  deve  tomar  cuidado  ao  tomar  Neocopan Composto® se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Medicamentos como bupropiona e efavirenz: A administração conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os níveis desses medicamentos no sangue.  Portanto,  é  necessário  cuidado  ao  tomar  dipirona  e  esses  medicamentos  conjuntamente. ciclosporina:  a  dipirona  pode  reduzir  a  eficácia  da  ciclosporina,  pois  reduz  a  concentração  desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: Neocopan Composto® pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos  tricíclicos  e  tetracíclicos  (como  amitriptilina,  imipramina,  nortriptilina,  mirtazapina, mianserina),  anti-histamínicos  (medicamentos  para  alergias,  como  astemizol),  antipsicóticos  (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida  (para  arritmias  cardíacas)  e  outros  anticolinérgicos  (para  problemas  respiratórios,  como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo. Substâncias  beta-adrenérgicas:  a  taquicardia  provocada  pelos  agentes  beta-adrenérgicos  (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Neocopan Composto®.

álcool:  usar  álcool  e  Neocopan  Composto®  simultaneamente  pode  intensificar  os  efeitos  de  ambos. pirazolonas: Neocopan Composto®, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Testes laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de  açúcar  no  sangue  (ensaios  enzimáticos  pelo  método  da  glicose-oxidase),  usados  para  diagnosticar

diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido, circular, semiabaulado, liso e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Como usar

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.

Dosagem

A princípio, deve-se utilizar a menor dose necessária para controle da dor.

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10mg/250mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Caso a dor persista ou piore, um médico deverá ser consultado para investigar a causa dos sintomas.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. 

Em caso de uso prolongado, o hemograma (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) deve ser monitorado.  

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Neocopan Composto®. 

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Neocopan Composto® é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Neocopan Composto® regularmente  e  esquecer  alguma  dose,  continue  tomando  as  próximas  doses  no  horário  habitual.  Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.

Reações  incomuns  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do  sangue)  incluindo  casos  fatais,  leucopenia  (baixa  produção  de  certas  células  do  sangue),  erupção cutânea  medicamentosa  (reações  e  manchas  vermelhas  na  pele  com  coceira  e  descamação)  erupção medicamentosa  fixa  (reação  na  pele,  desencadeada  pelo  uso  do  medicamento,  que  ocorre  sempre  no mesmo local), reações cutâneas (reação na pele),choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  reação anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), Necrólise Epidérmica Tóxica (condição bolhosa grave  na  pele  com  necrose  e  toxicidade),  síndrome  de  Stevens-Johnson  (doença  grave  da  pele  com surgimento  de  bolhas,  dor,  febre,  mal-estar  geral),  insuficiência  renal  aguda  (falha  abrupta  no funcionamento  dos  rins),  anúria  (ausência  de  produção de  urina),  nefrite  intersticial  (problema  renal), proteinúria  (proteínas  na  urina),  oligúria  (diminuição  da  urina),  insuficiência  renal  (funcionamento deficiente dos rins).

Reações  com  frequência  desconhecida:  sepse  (infecção  generalizada  grave)  incluindo  casos  fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas  coronarianos  agudos  e  reações  alérgicas  ou  anafilactoides.  Engloba  conceitos  como  infarto alérgico  e  angina  alérgica).  Você  deve  interromper  imediatamente  o  uso  de  Neocopan  Composto®  se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de Neocopan Composto® podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado,  e  em  casos  raros  sintomas  no  Sistema  Nervoso  Central  (tonturas,  sonolência,  coma,  agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e  aumento  da  temperatura  do  corpo.  Após  doses  muito  altas,  a  eliminação  de  ácido  rubazônico  pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA  CORRETAMENTE  O  MODO  DE  USAR,  NÃO  DESAPARECENDO  OS  SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.1451

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

Fabricado por: 

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.  Anápolis – GO

Indústria Brasileira

Ou

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril: Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília - DF - CEP 72.549-555 CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/11/2022.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula