Bula do Nausilon b6

NAUSILON B6®

Solução oral

dimenidrinato -  25 mg/mL  

 +

cloridrato de piridoxina - 5 mg/mL

NAUSILON B6®

dimenidrinato – DCB: 03051 cloridrato de piridoxina – DCB: 07167

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: NAUSILON B6®

Nome genérico: dimenidrinato (DCB: 03051) + cloridrato de piridoxina (DCB: 07167)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Solução oral – 25 mg/mL + 5 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 20 mL.

USO ORAL  

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de NAUSILON B6® contém: dimenidrinato............................................................................................................................................... 25 mg cloridrato de piridoxina................................................................................................................................. 5 mg Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................... 1 mL (aroma de cereja, hidróxido de sódio, propilenoglicol, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante vermelho amaranto (bordeaux), água purificada).

Cada 1 mL de NAUSILON B6® equivale a aproximadamente 20 gotas e 1 gota equivale a aproximadamente 1,25 mg de dimenidrinato e 0,25 mg de cloridrato de piridoxina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NAUSILON  B6®  é  indicado  para  prevenir  e  tratar  os  sintomas  de  enjoo,  tontura  e  vômitos  em  geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; em prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco,  ônibus,  automóvel,  etc.),  quadro  conhecido  como  cinetose;  e  para  prevenção  e  tratamento  das labirintites e vertigens em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NAUSILON B6® contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se conhece  o  mecanismo  exato  pelo  qual  o  dimenidrinato  controla  enjoos,  vômitos  e  tonturas  de  diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro. A piridoxina  (vitamina  B6)  participa  da  síntese  de  algumas  substâncias  cerebrais  importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e

vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito). O início da ação de NAUSILON B6® ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você  não  deve  tomar  NAUSILON  B6®  se  tiver  alergia  ao  dimenidrinato,  à  piridoxina  ou  aos  outros componentes  da  fórmula.  Pacientes  com  porfiria  (distúrbio  caracterizado por  quantidades  excessivas  dos

pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem usar NAUSILON B6®. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista.  

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAUSILON B6® pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular),

enfisema  pulmonar  (alteração  das  estruturas  dos  pulmões),  doença  pulmonar  crônica,  dificuldades  para respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato  pode  piorar  os  sintomas  destas  doenças.  Pertencendo  ao  grupo  dos  anti-histamínicos,  o medicamento pode ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos como em crianças e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação. 

Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do  NAUSILON B6®) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez e a amamentação, informe seu médico se você ficar grávida  durante  ou  após  o  tratamento  com  este  medicamento.  Informe  também  seu  médico  se  estiver amamentando.  É  o  médico  quem  deve  avaliar  a  necessidade  de  parar  a  medicação  ou  de  interromper  a amamentação. 

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista.  

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos. 

Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.  Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento. 

Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos  do  tipo  dos  inibidores  da  monoaminoxidase  e  levodopa  (antiparksoniano).  O  uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as  necessidades  de  piridoxina.  Se  você  estiver  em  tratamento  com  antibióticos  ou  com  alguns  dos medicamentos acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de NAUSILON B6® com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  NAUSILON B6® apresenta-se como uma solução límpida, de coloração rósea e com sabor e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAUSILON B6® pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.

Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.  Posologia: 

Adultos e crianças a partir de dois anos de idade: uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo: 

Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma colher para pingar as gotinhas

Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de NAUSILON B6®. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, NAUSILON B6® pode causar efeitos indesejáveis. 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência. 

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele. 

O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de NAUSILON B6®, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.1560.0078

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara  CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

CAC: 0800 707 1212

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/08/2018.

Histórico de Alteração da Bula

NAUSILON B6®

Solução oral

dimenidrinato -  25 mg/mL

 +

cloridrato de piridoxina - 5 mg/mL

Institucional

NAUSILON B6®

dimenidrinato – DCB: 03051 cloridrato de piridoxina – DCB: 07167

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: NAUSILON B6®

Nome genérico: dimenidrinato (DCB: 03051) + cloridrato de piridoxina (DCB: 07167)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Solução oral – 25 mg/mL + 5 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 20 mL.

USO ORAL  

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de NAUSILON B6® contém: dimenidrinato............................................................................................................................................... 25 mg cloridrato de piridoxina................................................................................................................................. 5 mg Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................... 1 mL (aroma de cereja, hidróxido de sódio, propilenoglicol, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante vermelho amaranto (bordeaux), água purificada).

Cada 1 mL de NAUSILON B6® equivale a aproximadamente 20 gotas e 1 gota equivale a aproximadamente 1,25 mg de dimenidrinato  e 0,25 mg de cloridrato de piridoxina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NAUSILON  B6®  é  indicado  para  prevenir  e  tratar  os  sintomas  de  enjoo,  tontura  e  vômitos  em  geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; em prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco,  ônibus,  automóvel,  etc.),  quadro  conhecido  como  cinetose;  e  para  prevenção  e  tratamento  das labirintites e vertigens em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NAUSILON B6® contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se conhece  o  mecanismo  exato  pelo  qual  o  dimenidrinato  controla  enjoos,  vômitos  e  tonturas  de  diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro. A piridoxina  (vitamina  B6)  participa  da  síntese  de  algumas  substâncias  cerebrais  importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e

vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito).  O início da ação de NAUSILON B6® ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você  não  deve  tomar  NAUSILON  B6®  se  tiver  alergia  ao  dimenidrinato,  à  piridoxina  ou  aos  outros componentes  da  fórmula.  Pacientes  com  porfiria  (distúrbio  caracterizado por  quantidades  excessivas  dos

pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem usar NAUSILON B6®. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista.  

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAUSILON B6® pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular),

enfisema  pulmonar  (alteração  das  estruturas  dos  pulmões),  doença  pulmonar  crônica,  dificuldades  para respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato  pode  piorar  os  sintomas  destas  doenças.  Pertencendo  ao  grupo  dos  anti-histamínicos,  o medicamento pode ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos como em crianças e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação. 

Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do  NAUSILON B6®) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez e a amamentação, informe seu médico se você ficar grávida  durante  ou  após  o  tratamento  com  este  medicamento.  Informe  também  seu  médico  se  estiver amamentando.  É  o  médico  quem  deve  avaliar  a  necessidade  de  parar  a  medicação  ou  de  interromper  a amamentação. 

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista.  

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos. 

Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.  Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento. 

Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos  do  tipo  dos  inibidores  da  monoaminoxidase  e  levodopa  (antiparksoniano).  O  uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as  necessidades  de  piridoxina.  Se  você  estiver  em  tratamento  com  antibióticos  ou  com  alguns  dos medicamentos acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de NAUSILON B6® com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  NAUSILON B6® apresenta-se como uma solução límpida, de coloração rósea e com sabor e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAUSILON B6® pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.

Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.  Posologia: 

Adultos e crianças a partir de dois anos de idade: uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo: 

Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de NAUSILON B6®. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, NAUSILON B6® pode causar efeitos indesejáveis. 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência. 

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele. 

O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de NAUSILON B6®, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.1560.0078

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara  CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

CAC: 0800 707 1212

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/08/2018.

Histórico de Alteração da Bula