Bula do Mirador cólica

MIRADOR® CÓLICA

(butilbrometo de escopolamina + dipirona)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido

10mg + 250mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mirador® Cólica

butilbrometo de escopolamina + dipirona

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido.

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ........................................... 10mg dipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona) .......................................................... 250mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (dióxido  de  silício,  povidona,  lactose  monoidratada,  amido,  amidoglicolato  de  sódio,  estearato  de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Mirador® Cólica é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mirador® Cólica tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você  não  deve  usar  Mirador®  Cólica  se  tiver  alergia  a  analgésicos  semelhantes  à  dipirona  (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum  outro componente do produto. Isto  inclui,  por  exemplo,  o  desenvolvimento de  agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar Mirador® Cólica se tiver comprometimento da medula óssea (ex.: após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma  (aumento  da  pressão  dentro  do  olho);  aumento  da  próstata  com  dificuldade  para  urinar; estreitamento  da  passagem  do  conteúdo  no  estômago  e  intestinos;  íleo  paralítico  ou  obstrutivo  (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

O comprimido revestido de Mirador® Cólica também é contraindicado em condições hereditárias

raras de intolerância à galactose.

Mirador® Cólica é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida: se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais,  aumento  da  sensibilidade  abdominal,  queda  da  pressão  arterial,  desmaio  ou  presença  de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas: se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue)  ou  pancitopenia  (diminuição  global  de  células  do  sangue:  glóbulos  brancos,  vermelhos  e plaquetas),  você  deve  interromper  imediatamente  o  tratamento  com  Mirador®  Cólica  e  seguir  as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas/anafilactoides:  os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito  maiores  em  pacientes  com  síndrome  asmática  induzida  por  analgésicos  ou  intolerância  a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária  crônica),  intolerância  a  corantes  (como  tartrazina)  e/ou  conservantes  (como  benzoatos),  ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial,

o  que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.

A dipirona de Mirador® Cólica pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida. 

A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessária cautela quando Mirador® Cólica for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica. 

Antes do uso de Mirador® Cólica, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação.  Nos  casos  de  alto  risco  de  reações  alérgicas  graves  (anafilactoides),  você  deverá  ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência. 

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Mirador® Cólica, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona). 

Reações hipotensivas isoladas: Mirador® Cólica pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro). 

Reações cutâneas graves:  foram relatadas reações cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens- Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com  bolhas  e  danos  das  mucosas),  o  tratamento  com  Mirador®  Cólica  deve  ser  descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido. 

Os  pacientes  devem  ser  alertados  sobre  os  sinais  e  sintomas  relacionados  às  reações  cutâneas  e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal: foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona. 

Pressão  intraocular:  pode  ocorrer  aumento  da  pressão  dentro  do  olho  com  o  uso  de  agentes anticolinérgicos  como  o  butilbrometo  de  escopolamina  em  pacientes  com  glaucoma  ainda  sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento. Se você tiver dor e vermelhidão no olho com perda abrupta da visão após usar butilbrometo de escopolamina + dipirona injetável, procure imediatamente orientação de um oftalmologista. 

Populações  especiais:  Mirador®  Cólica  só  deve  ser  utilizado  em  pacientes  idosos  ou  com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica. 

É necessária cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida. 

Excipientes:  Mirador® Cólica contém 81,4mg de lactose por comprimido (ou 651,2mg de lactose por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose (como galactosemia), deficiência total de lactase ou má-absorção de glicose-galactose, não deve usar o produto. Mirador® Cólica contém ainda 16,4mg de sódio por comprimido, equivalentes a 0,82% da ingestão diária máxima recomentada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) que é de 2g de sódio para adultos. Contém 131,2mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio. 

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool. 

Fertilidade, gravidez e amamentação

Mirador® Cólica não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. 

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Mirador® Cólica nesse período. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante

o  uso de Mirador® Cólica e por pelo menos 48 horas após a última tomada. 

Interações medicamentosas 

metotrexato:  administração  concomitante  com  metotrexato  pode  aumentar  a  toxicidade  sanguínea  do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.  clorpromazina: o uso de Mirador® Cólica com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea. 

ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue)  se  administrado  concomitantemente.  Portanto,  você  deve  tomar  cuidado  ao  tomar  Mirador® Cólica se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca. 

Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a administração conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os níveis desses medicamentos no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e esses medicamentos conjuntamente.  ciclosporina:  a  dipirona  pode  reduzir  a  eficácia  da  ciclosporina,  pois  reduz  a  concentração  desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: Mirador® Cólica pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão  de  ventre  e  visão  borrada),  se  administrado  ao  mesmo  tempo  com  medicamentos  tais  como antidepressivos  tricíclicos  e  tetracíclicos  (como  amitriptilina,  imipramina,  nortriptilina,  mirtazapina, mianserina),  anti-histamínicos  (medicamentos  para  alergias,  como  astemizol),  antipsicóticos  (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para  arritmias cardíacas)  e outros  anticolinérgicos  (para problemas  respiratórios,  como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina). 

dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.  Substâncias  beta-adrenérgicas:  a  taquicardia  provocada  pelos  agentes  beta-adrenérgicos  (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Mirador® Cólica. 

álcool: usar álcool e Mirador® Cólica simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

Pirazolonas: Mirador® Cólica, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em  que extensão a dipirona provoca estas interações. 

Testes laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Mirador® Cólica apresenta-se como comprimido revestido por filme branco, redondo e biconvexo.   Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar 

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água. 

Dosagem 

A princípio, deve-se utilizar a menor dose necessária para controle da dor.

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10mg/250mg, 3 a 4 vezes ao dia. 

Caso a dor persista ou piore, um médico deverá ser consultado para investigar a causa dos sintomas. Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. 

Em caso de uso prolongado, o hemograma (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) deve ser monitorado.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Mirador® Cólica. 

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga  corretamente  o  modo  de  usar.  Em  caso  de  dúvidas  sobre  este  medicamento,  procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Mirador®  Cólica  é  normalmente  usado  conforme  a  necessidade.  Se  você  usa  Mirador®  Cólica regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.  Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

–   Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca. 

–   Reações  incomuns  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do  sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea  medicamentosa  (reações  e  manchas  vermelhas  na  pele  com  coceira  e  descamação),  erupção medicamentosa fixa (reação na pele, desencadeada pelo uso do medicamento, que ocorre sempre no mesmo local), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão). 

–   Reações  raras  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  reação anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo). 

–   Reações  muito  raras  (ocorre  em  menos  de  0,01%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), Necrólise Epidérmica Tóxica (condição bolhosa grave na pele  com necrose e  toxicidade),  Síndrome  de Stevens-Johnson (doença grave  da  pele com surgimento  de  bolhas,  dor,  febre,  mal-estar  geral),  Insuficiência  Renal  Aguda  (falha  abrupta  no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria  (proteínas  na  urina),  oligúria  (diminuição  da  urina),  insuficiência  renal  (funcionamento deficiente dos rins). 

–   Reações  com  frequência  desconhecida:  sepse  (infecção  generalizada  grave)  incluindo  casos  fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia  (falta  de  ar),  hipersensibilidade  (alergia),  sudorese  anormal,  taquicardia,  hemorragia gastrintestinal  (sangramento  do  aparelho  digestivo),  retenção  urinária  (dificuldade  para  urinar), cromatúria  (alteração  da  cor  da  urina),  anemia  aplástica  (doença  onde  a  medula  óssea  produz  em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de  Kounis  (aparecimento  simultâneo  de  problemas  coronarianos  agudos  e  reações  alérgicas  ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). 

Você deve interromper imediatamente o uso de Mirador® Cólica se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 

Tratamento 

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico. 

Sintomas 

Os sintomas de uma superdose de Mirador® Cólica podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. 

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.  

III – DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S. nº 1.5584.0641

Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO n° 6.248

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Rod. Régis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra - SP 

OU

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Histórico de alteração para a bula

Mirador® Cólica – comprimido revestido - Bula para o paciente