Bula do Maxidrate

MAXIDRATE®

(cloreto de sódio)      Libbs Farmacêutica Ltda.

 Gel Nasal

6,0 mg/g

MAXIDRATE® cloreto de sódio

APRESENTAÇÕES

Gel nasal com 6,0 mg/g de cloreto de sódio. Embalagem contendo 1 frasco aplicador com 10 g ou com 30 g. 

USO TÓPICO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

6,0 mg de cloreto de sódio em cada 1 g de gel nasal em frasco aplicador.

Excipientes: lactato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, hietelose e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.     PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? É indicado para hidratar a mucosa nasal ressecada e irritada.
2.     COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maxidrate® age na mucosa nasal ressecada, promovendo sua hidratação e consequente conforto respiratório na presença de  várias situações. Várias  condições podem provocar a irritação da mucosa nasal, como a presença de resfriados, alergias, condições climáticas de baixas temperaturas (clima frio) ou de baixa umidade (“ar seco”), poluição ambiental, exposição  ao  ar  condicionado;  reações  adversas  de  alguns  medicamentos  (betabloqueadores  ou  substâncias  como alprazolam, perfenazina, amitriptilina, tioridazina e isotretinoína). Também pode ocorrer o ressecamento nasal devido aos efeitos secundários de radioterapia (emprego de raios ionizantes para tratar certas doenças, especialmente câncer); e/ou atrofia (perda da elasticidade e consistência) da mucosa nasal com avanço da idade.

A mucosa nasal possui estruturas (vasculares e nervosas) que controlam seu bom funcionamento como batimento ciliar, vasodilatação da rede capilar, quantidade e qualidade do muco nasal. Este mecanismo é responsável pela umidificação, aquecimento e filtração do ar inspirado, para que este atinja as vias respiratórias baixas (pulmões) com características adequadas. O muco retém as partículas inaladas (filtração do ar) e o batimento ciliar é responsável pelo deslocamento deste muco para posterior eliminação (deglutido, as impurezas presentes no muco serão eliminadas via intestinal). O ressecamento do muco provoca a alteração do batimento ciliar, bem como inflamações e irritações na mucosa nasal, que podem comprometer seu bom funcionamento. Desta maneira, com a diminuição deste sistema de limpeza da cavidade nasal,  haverá  acúmulo  de  secreções  e  desconforto  respiratório  por  obstrução  nasal,  estimulando  a  ocorrência  de infecções.

Deste modo, a hidratação nasal facilita a limpeza e eliminação de impurezas das vias aéreas, como bactérias, agentes alérgicos e irritantes. Diminui o edema da mucosa e a congestão nasal, e reduz a formação de crostas pós-operatórias. A formulação ainda na forma de gel permanece mais tempo na mucosa nasal.

A embalagem de Maxidrate® foi especialmente desenvolvida com uma bomba dosadora munida de um filtro de ar que mantém o gel estéril (livre de germes), sem a necessidade de conservantes na fórmula. 

Sua fórmula a base de solução de ringer apresenta uma concentração mais próxima à das células da mucosa nasal e é considerada a solução mais fisiológica para o nariz.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Está contraindicado no caso de reação alérgica ao cloreto de sódio ou a qualquer componente de sua formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não  existem  evidências  suficientes  que  confirmem  a  ocorrência  de  interações  clinicamente  relevantes  com  este medicamento.

Apesar de não existirem estudos específicos realizados em mulheres grávidas, Maxidrate® pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Maxidrate® é um gel límpido, incolor, viscoso e inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de utilizar este medicamento, leia as seguintes instruções:

Abra a embalagem e retire o frasco.

    Retire a tampa do frasco puxando-a para cima.

    Coloque o frasco sobre o dedo polegar e o aplicador entre os dedos indicador e médio. Na primeira                         utilização, acione a válvula até que ocorra a saída do gel.

    Insira o frasco na narina com o bico apontado para a lateral do nariz. Nesta posição, empurre o fundo do frasco, usando o polegar contra os dedos indicador e médio, acionando o dispositivo aplicador, de forma rápida e firme. Não aspire profundamente após a aplicação.

 Repita o procedimento na outra narina, conforme necessário.

 Após o uso, limpe o aplicador com um lenço de papel, tampe o frasco e guarde-o em sua embalagem original.

  Se necessário retire o excesso de gel com lenço de papel.

Maxidrate® pode ser aplicado várias vezes ao dia conforme a necessidade.

Medidas de higiene recomendam o uso individual desse medicamento. O frasco não deve ser reaproveitado.

Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente por via nasal.

Conteúdo residual do produto: devido à característica da embalagem, foi estabelecido um excesso do medicamento para envase do produto, o que garante que o paciente use a quantidade adequada para o tratamento, sem qualquer prejuízo.

Siga  corretamente  o  modo  de  usar.  Em  caso  de  dúvidas  sobre  este  medicamento,  procure  orientação  do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de administrar uma dose, poderá utilizar o medicamento a qualquer momento e retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em alguns casos observa-se discreta ardência nasal após o uso do medicamento. Esta tende a ocorrer após aspiração profunda do gel nasal, evento que deve ser evitado. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE MEDICAMENTO?

Não existem relatos da ocorrência de casos de superdosagem com este medicamento.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS nº: 1.0033.0126

Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP Indústria Brasileira

www.libbs.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/10/2016.  

Histórico de alteração para a bula