Bula do Magnostase

MAGNOSTASE®          (cloridrato de loperamida)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido

2mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Magnostase®

cloridrato de loperamida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido.

Embalagens contendo 12 ou 200 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL  USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de loperamida..........................................................................................................................2mg excipientes q.s.p. ....................................................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas como: 

-  diarreia aguda sem causa específica, sem caráter infeccioso; 

-  diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;

-  nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do intestino denominadas íleo e cólon, respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Na  diarreia,  o  Magnostase®  faz  com  que  as  fezes  fiquem  mais  sólidas  e  diminui  a  frequência  de evacuações.  Magnostase®  tem  seu  início  de  ação  desde  a  primeira  tomada,  ocorrendo  uma  redução gradual da diarreia. 

Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças, especialmente as menores de dois anos.

Este medicamento é contraindicado na diarreia aguda ou persistente da criança.

Não tome Magnostase® se você for alérgico ao cloridrato de loperamida, que é o componente ativo do Magnostase®, ou a qualquer outro componente da fórmula. 

Magnostase® não deve ser  usado nos casos de diarreia  em que as  fezes contenham sangue, ou seja acompanhadas de febre.

Não use Magnostase® se você estiver com constipação (“prisão de ventre") ou estiver com o abdome distendido. Também  não deve ser utilizado se você tiver inflamação  no intestino delgado, sem  uma indicação específica do seu médico. O cloridrato de loperamida (princípio ativo de Magnostase®) está contraindicado no caso de dor abdominal com ausência de diarreia.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe  seu  médico  sobre  qualquer  medicamento  que  esteja  usando,  antes  do  início,  ou  durante  o tratamento. 

Embora Magnostase® seja um medicamento para tratar os sintomas da diarreia ele não trata a sua causa. A causa da diarreia sempre que possível deve ser tratada. 

Quando  você  está  com  diarreia,  há  uma  grande  perda  de  líquidos  através  das  fezes,  que  devem  ser repostos através da ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma. 

Caso  a  diarreia  aguda  inesperada  (diarreia  que  aparece  repentinamente)  não  melhore  dentro  de  um período de 48 horas, ou se houver o aparecimento de febre, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico. 

Se ocorrer constipação (“prisão de ventre") durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a "prisão de ventre" seja intensa, avise seu médico. 

Se você tem AIDS e está sendo tratado com Magnostase® para diarreia e apresentar qualquer sinal de abdome distendido, pare de tomar Magnostase® imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos  isolados  de  constipação  com  risco  aumentado  de  megacólon  tóxico  (dilatação  e  aumento  do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon) em pacientes com AIDS e colite infecciosa causada por vírus ou bactérias tratados com o cloridrato de loperamida.

Foram descritos abuso e má utilização da loperamida, como substituta de opiáceo (substância derivada do ópio), em indivíduos com dependência à opiáceos (vide “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”). 

Disfunção hepática  

Informe  seu  médico  se  você  tem  problemas  no  fígado,  pois  você  poderá  necessitar  de  um acompanhamento médico mais rigoroso. 

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas  

Não há contraindicações em tomar Magnostase® se você dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo cansaço, tontura ou sonolência. 

Gravidez e amamentação  

Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico, que decidirá se você pode tomar Magnostase®.

Não  se  recomenda  o  uso  de  Magnostase®  durante  a  gravidez  ou  no  período  de  amamentação,  pois pequenas quantidades de Magnostase® podem aparecer no leite humano. 

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista.  

Ingestão concomitante com outros medicamentos  

Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem aqueles sem prescrição  médica  ou fitoterápicos. Particularmente, informe  seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: 

-  ritonavir (usado no tratamento de HIV);

-  quinidina (usado no tratamento de arritmias do coração); 

-  desmopressina via oral (usada no tratamento de micção excessiva); 

-  itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas); 

-  genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol). 

É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Magnostase®  apresenta-se  como  comprimido  circular,  semiabaulado,  sulcado,  branco  e  isento  de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é indicado somente para adultos.

Magnostase® comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido. 

O seguinte esquema médico é recomendado: 

Diarreia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4mg), seguidos de 1 comprimido (2mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16mg), ou a critério médico. 

Diarreia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2  evacuações  sólidas  ao  dia  sejam  obtidas,  o  que  é  conseguido,  em  geral,  com  uma  dose  diária  de manutenção que varia entre 1 a 6 comprimidos (2mg a 12mg). 

A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16mg). 

Duração do tratamento: Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar, não tome mais o medicamento.

Lesão dos rins: não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão nos rins. 

Lesão do fígado: Magnostase® deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão no fígado.  Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para idosos. 

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Magnostase®  deve ser tomado regularmente para uso crônico ou como base necessária para diarreia aguda. Se você tomar somente durante a diarreia, o esquecimento de dose não é um problema. 

Se Magnostase® está sendo tomado regularmente, as doses de Magnostase® não devem ser esquecidas. Se uma dose for esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme prescrito. Não dobre a dose de Magnostase® ao menos que seu médico tenha orientado. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  

Como com qualquer medicamento, Magnostase® pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que apresentam estes eventos. 

A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia aguda e da diarreia crônica foi avaliada em estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir. 

As reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Magnostase® que participaram de estudos  clínicos  de  diarreia  aguda  foram:  constipação  (prisão  de  ventre),  flatulência  (gases),  dor  de cabeça, náusea. 

As reações adversas ao medicamento relatadas por <1% dos pacientes tratados com  Magnostase®  no conjunto de dados de estudos clínicos para diarreia aguda foram: tontura, boca seca, dor abdominal, vômito,  desconforto  e  distensão  (inchaço)  do  abdômen,  dor  na  parte  superior  do  abdômen,  erupção cutânea. 

As reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Magnostase® que participaram de estudos clínicos de diarreia crônica foram: flatulência (gases), constipação (prisão de ventre), náusea, tontura. 

As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Magnostase® nos estudos clínicos de diarreia crônica foram: dor de cabeça, dor ou desconforto no abdômen, boca seca, dispepsia (indigestão). 

Experiência pós-comercialização  

As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o cloridrato de loperamida estão descritas a seguir: 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Imunológico: alergia; reação anafilática (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide (que são reações alérgicas graves). 

Distúrbios  do  Sistema  Nervoso:  incapacidade  de  se  movimentar  de  maneira  coordenada,  níveis diminuídos  de  consciência,  hipertonia  (rigidez  muscular),  perda  de  consciência,  sonolência,  estupor (diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente). 

Distúrbios Oftalmológicos: miose (contração da pupila dos olhos). 

Distúrbios Gastrintestinais: íleo, incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino devido a paralisia da parede intestinal), megacólon, incluindo megacólon tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon). 

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: angioedema (inchaço de início repentino da pele, mucosas, vísceras  e  cérebro),  erupção  bolhosa  (incluindo  Síndrome  de  Stevens-Johnson,  necrólise  epidérmica tóxica e eritema multiforme), prurido (coceira), urticária (vermelhidão da pele). 

Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar). 

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga (cansaço extremo). 

Pare de tomar Magnostase® e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência. 

-  inchaço repentino da face, lábios ou garganta, encurtamento da respiração, urticária, irritação intensa, vermelhidão ou bolhas na pele. Estes podem ser sinais de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica. 

-  cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular, sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente. 

-  dor de estômago intensa, estômago distendido, inchaço ou febre podem ser resultantes de intestino obstruído ou distendido. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se por acidente, você ingeriu Magnostase® em quantidades muito grandes, procure logo um médico, principalmente se os seguintes sintomas aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose (contração das pupilas), diminuição dos movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo (obstrução do intestino). As crianças são mais sensíveis que os adultos ao Magnostase®. Se ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas descritos anteriormente aparecerem, procure um médico imediatamente. 

Em indivíduos que ingeriram intencionalmente superdoses (relatados com doses de 40mg a 792mg por dia)  de  Magnostase®,  foram  observado  prolongamento  do  intervalo  QT  (intervalo  medido  no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) e/ou arritmias ventriculares graves (descompasso grave dos batimentos do coração) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Casos fatais também foram relatados, incluindo distúrbios graves do ritmo cardíaco. Abuso, mau uso e/ou superdose com doses excessivamente altas de loperamida podem desmascarar a síndrome de Brugada. Após descontinuação, casos de síndrome da abstinência  foram  observados  em  indivíduos  que  abusam,  fazendo  uso  indevido  ou  sobredosagem intencional com doses excessivamente grandes de loperamida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0142

Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. 

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.  VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

ANEXO B                  Histórico de Alteração da Bula