Bula do Inilok

INILOK®

Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos Revestidos de Liberação Retardada

40 mg

INILOK®

pantoprazol magnésico di-hidratado

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de liberação retardada de 40 mg. Caixa com 6, 30 e 60 e 90 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

pantoprazol magnésico di-hidratado (equivalente a 40 mg de pantoprazol)............................ 43,04 mg 

excipientes q.s.p....................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes:  carbonato  de  sódio,  crospovidona,  manitol,  povidona,  estearato  de  cálcio,  hipromelose,  macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

INILOK® 40 mg é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou graves e dos sintomas de refluxo gastroesofágico (azia e regurgitação). Também é indicado para tratamento intermitente de sintomas, de acordo com a necessidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

INILOK® atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago inibindo uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. INILOK® faz parte de uma classe de bloqueadores de ácido clorídrico denominada “inibidores de bomba de prótons” (IBP).

O  tratamento  com  INILOK®  deve  proporcionar  o  desaparecimento  dos  sintomas  de  azia,  dor  epigástrica  e regurgitação ácida.

Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo por 3 dias. Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INILOK® não deve ser usado por pacientes que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alguns  sintomas  (p.  ex.  significativa  perda  de  peso  não  intencional,  vômitos  recorrentes  e  ou  com  sangue, dificuldade para engolir, anemia ou fezes escuras) podem ser sinais de um transtorno mais grave; assim, deve-se excluir  a  possibilidade  de  malignidade  na  presença  de  qualquer  desses  sintomas  de  alarme  e  quando  houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.  Caso  os  sintomas  persistam  apesar  de  tratamento  adequado,  devem-se  considerar  investigações adicionais.

Em  casos  de  insuficiência  hepática  grave,  o  tratamento  com  INILOK®  deve  ser  feito  somente  com acompanhamento regular de seu médico.

•          Clostridium difficile:

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por esse motivo, o tratamento com INILOK® pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como  Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Ocorrendo alteração das características dos seus sintomas, o médico deve ser informado.

•          Fratura óssea:

O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de osteoporose – relacionadas a fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que receberam altas doses; múltiplas doses diárias, e no tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais.)

•          Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue):

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

•          Reações Cutâneas Graves

Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada aguda (erupções na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.

Gravidez e amamentação:

A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

INILOK® só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.

•          Pacientes pediátricos:

A segurança e eficácia do uso de INILOK® não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

•          Pacientes idosos:

Não se recomenda nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos. INILOK® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos.

•          Dirigir veículos e operar máquinas:

Não é esperado que INILOK® afete negativamente a habilidade de dirigir veículos ou usar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

•          Pacientes com insuficiência hepática (alteração na função do fígado):

Em pacientes com alteração grave na função do fígado, as enzimas do fígado devem ser monitoradas regularmente durante o  tratamento  com pantoprazol,  particularmente em uso de longo prazo. No caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deve ser interrompido (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

•          Pacientes com insuficiência renal (alteração na função dos rins):

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Nos casos de insuficiência renal grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

•              Malignidade gástrica:

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

•                   Influência na absorção de vitamina B12:

O tratamento diário com qualquer medicamento supressor ácido, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.

•                   Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao  sol,  e  se  acompanhadas  de  artralgia  (dor  nas  articulações),  o  paciente  deve  procurar  orientação  médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.

Interações medicamentosas: Assim como os demais integrantes de sua classe, INILOK® pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez gástrica preservada para a sua absorção adequada, como cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de INILOK®. Não há interação medicamentosa  clinicamente  importante  com  as  seguintes  substâncias  testadas:  carbamazepina,  cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.

Não houve interações com administração concomitante de antiácidos.

Na administração de pantoprazol simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não se constatou nenhuma interação clinicamente significativa.

De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer medicamentos bloqueadores de ácidos por um longo tempo (p. ex., mais que três anos) pode levar a má absorção da vitamina B12 (cianocobalamina).

O  uso  de  INILOK®  juntamente  com  metotrexato  (principalmente  em  doses  altas),  pode  elevar  o  efeito  do metotrexato e / ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.

Efeitos de pantoprazol em outros medicamentos

-  Inibidores da Protease do HIV:

A  coadministração  de  pantoprazol  não  é  recomendada  com  inibidores  da  protease  do  HIV  para  os  quais  a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

-  Clopidogrel:

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indivíduos saudáveis não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel. Não  é  necessário  qualquer  ajuste  da  dose  de  clopidogrel  quando  administrado  com  uma  dose  aprovada  de pantoprazol.

-  Anticoagulantes cumarinicos (femprocumona ou varfarina):

A coadministração de pantoprazol com varfarina ou femprocumona não afeta a farmacocinética da varfarina, femprocumona  ou  o  INR  (tempo  de  protrombina  do  paciente/média  normal  do  tempo  de  protrombina). Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no tempo de protrombina em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona concomitantemente. Um aumento de INR e no tempo de protrombina pode levar a um sangramento anormal, e até mesmo à morte. Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem precisar ser monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina após o início, término ou durante

o  uso irregular de pantoprazol.

-     Ingestão com alimentos: O consumo de alimentos não interfere na ação de INILOK® no organismo.

-     Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de  coagulação com o uso do produto. Desta forma,  em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início, o final ou durante

o  tratamento com pantoprazol. Níveis de cromogranina A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

-  Medicamentos que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:

Os  medicamentos  inibidores  da  enzima  CYP2C19,  tais  como  a  fluvoxamina,  provavelmente  aumentam  a exposição  sistêmica  (concentração  na  circulação  sanguínea)  do  pantoprazol.  Os  medicamentos  indutores  da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto na embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. INILOK® 40 mg é um comprimido revestido circular, amarelo, biconvexo e liso.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido e, em geral, um período de tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

INILOK® destina-se a uso exclusivamente oral e os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Na doença de refluxo gastroesofágico:

Tratamento da esofagite de refluxo - um comprimido de 40 mg ao dia em um período de 4 semanas. 

Em  casos  de  esofagite  não  cicatrizada  ou  com  sintomas  persistentes  recomenda-se  um  período  adicional  de  4 semanas.

Os sintomas recorrentes poderão ser controlados administrando-se um comprimido de INILOK® 40 mg ao dia, quando necessário (“on demand”), de acordo com a intensidade dos mesmos. Nos casos em que os sintomas não puderem ser devidamente controlados sob terapia “on demand”, deve-se considerar mudança para terapia contínua. Em  casos  isolados  de  esofagite  por  refluxo  a  dose  diária  pode  ser  aumentada  para  dois  comprimidos  ao  dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Populações especiais

Pacientes idosos: não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal (alteração na função dos rins): não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (alteração na função do fígado): a dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes com alteração grave na função do fígado (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1%e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, boca seca, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, coceira e reações de pele (exantema, erupções cutâneas e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento nos níveis de lipídios no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, dano às células  do fígado,  icterícia, insuficiência do fígado,  inflamação nos rins (nefrite  tubulointersticial  com possível progressão para insuficiência dos rins), síndrome de Stevens Johnson, eritema (vermelhidão) multiforme e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo).

Reação  ao  medicamento  com  eosinofilia  e  sintomas  sistêmicos  (reação  de  hipersensibilidade),  pustulose exantemática generalizada aguda (erupção com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio) Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.

*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) (veja a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue)).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A exposição sistêmica com até 80 mg de pantoprazol magnésico administrado oralmente foi bem tolerado. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.0118.0622

Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente  0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br 

www.apsen.com.br

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2023 INILOK_COM_REV_VP_07

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do

peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.