Bula do Infralax

INFRALAX®

cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol

EMS S/A Comprimido

30 mg + 125 mg + 50 mg + 300 mg 

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO INFRALAX®

cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 30 mg + 125 mg + 50 mg + 300 mg. Embalagem contendo 4, 15, 30, 100*, 120*, 200, 200* ou 240* unidades.

*Embalagem fracionável

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 30 mg + 125 mg + 50 mg + 300 mg contém:

cafeína ............................................................................................................................................30,000 mg carisoprodol .................................................................................................................................125,000 mg diclofenaco sódico .........................................................................................................................50,000 mg paracetamol 90%**...................................................................................................................... 333,333 mg excipiente* q.s.p. ...................................................................................................................................1 com *talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício, povidona, amidoglicolato de sódio, amido, amido (na forma pré-gelatinizada) e ácido esteárico. **Cada  comprimido  contém  333,333  mg  de  paracetamol  90%  que  equivalem  a  300,000  mg  de paracetamol.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

INFRALAX® é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que pode  afetar  as  articulações,  músculos  e  esqueleto,  caracterizado  por  dor,  restrição  de  movimento  e eventual presença de sinais inflamatórios). Como exemplos mais comuns desta doença temos: lombalgia (dor da coluna lombar), osteoartrites, crise aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto às articulações e em  outros  órgãos),  estados  inflamatórios  agudos  pós-traumáticos  e  pós-cirúrgicos.  INFRALAX®  é também  indicado  como  coadjuvante  em  processos  inflamatórios  graves  decorrentes  de  quadros infecciosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

INFRALAX® apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica (ação contra a dor), indicada no tratamento do reumatismo, o qual em geral, está associado a queixas como a dor e sinais inflamatórios como inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade. INFRALAX®, por ter em sua composição uma associação de medicamentos, irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre a musculatura  e  tornando-a  menos  susceptível  à  fadiga  (cansaço)  e  melhorando  seu  desempenho.  O diclofenaco  sódico,  é  um  importante  anti-inflamatório  que  atuará  também  no  combate  a  dor  e  na diminuição de sintomas como a febre e inchaços localizados, assim como o paracetamol também possui ação anti-inflamatória, e atua sinergicamente no controle da dor e temperatura.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

INFRALAX® está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do coração), hepática (do fígado) ou renal grave (dos rins) e hipertensão arterial grave (pressão alta). É contraindicado também em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: ácido acetilsalicílico) com desencadeamento de quadros reativos, como os asmáticos nos quais pode ocasionar acessos de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz).

INFRALAX® deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Este medicamento é destinado ao uso adulto.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

INFRALAX® deverá ser usado sob prescrição médica.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se recomenda seu uso em crianças e adolescentes.

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrintestinal ou úlcera péptica.

Nas indicações de INFRALAX® por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame  de  sangue)  e  provas  de  função  hepática  (do  fígado)  antes  do  início  do  tratamento  e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.

O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais graves, como ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e  debilitados.  O  uso  crônico  de  diclofenaco  sódico  aumenta  o  risco  de  dano  nos  rins,  com  função prejudicada do mesmo.

Condições  agudas  abdominais  podem  ter  seu  diagnóstico  dificultado  pelo  uso  do  carisoprodol.  O carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliares e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas).

Pessoas com hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no cérebro) não devem fazer uso de INFRALAX®, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações. O  uso  prolongado  de  INFRALAX®  pode  levar  à  drogadição  e  sua  descontinuação,  à  síndrome  de abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.

Observando-se  reações  alérgicas  tipo  coceira  ou  eritematosas  (vermelhidão),  febre,  icterícia (amarelamento da pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.

Populações especiais

Uso em idosos

O  uso  em  pacientes  idosos  (pacientes  geralmente  mais  sensíveis  aos  medicamentos)  deve  ser cuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso de INFRALAX® devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrintestinais. Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)

INFRALAX® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente vascular cerebral,  devido  à  presença  do  diclofenaco  na  fórmula.  Em  pacientes  portadores  de  doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada. Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do carisoprodol.

Pacientes com doença no fígado ou rins

INFRALAX® deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos, é importante que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente.

A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso, ajustes de dose devem ser feitos para estes pacientes. Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação  da  ingestão  de  outras  fontes  de  cafeína  como  alimentos,  bebidas  e  outros  medicamentos contendo cafeína.

Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas

INFRALAX®  deve  ser  usado  com  cautela  em  pacientes  com  doenças  pulmonares  (dos  pulmões) obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É recomendável que os pacientes durante o tratamento com INFRALAX® evitem dirigir carros, motos e outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.

Sensibilidade cruzada

Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso de INFRALAX®, em razão do maior risco de broncoespasmos (doença que causa dificuldades para respirar).

Uso na gravidez

Embora  os  estudos  realizados  não  tenham  evidenciado  nenhum  efeito  teratogênico  (dano  ao  feto), desaconselha-se o uso de INFRALAX® durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO DICLOFENACO SÓDICO:

-  Interação Medicamento-Medicamento:

-  Gravidade: Maior

Há  aumento  do  risco  de  sangramento  no  uso  associado  de  ardeparina,  clovoxamina,  dalteparina, desirudina,  enoxaparina,  escitalopram,  famoxetina,  flesinoxano,  fluoxetina,  fluvoxamina,  nadroparina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.

Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato, pemetrexede este com risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal.

O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.

-  Gravidade: Moderada

O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim como ciprofloxacino também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática.

O  uso  associado  de  levofloxacino,  norfloxacino  ou  ofloxacino  pode  causar  aumento  do  risco  de convulsões.

O uso  associado de  anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex:  atenolol) e da  classe dos inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito anti-hipertensivo diminuído.

A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, tolazamida ou tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia.

O  aumento  do  risco  de  desenvolvimento  de  lesões  da  mucosa  gástrica  está  associado  ao  uso  de desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida, milnaciprana, fenindiona, femprocumona, Ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira.

A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno pode ter redução do efeito diurético, hipercalemia, possível  nefrotoxicidade  quando  associadas  ao  diclofenaco,  assim  como  clorotiazida,  clortalidona, furosemida,  hidroclorotiazida,  indapamida  também  terão  sua  eficácia  diurética  e  anti-hipertensiva prejudicadas.

A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal.

A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma potencialmente levando a riscos de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode ter aumento de toxicidade associada a náuseas, vômitos e arritmias.

Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva e confusão.

O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatórios não-hormonais.

O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco.

-  Gravidade: Menor

O aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no uso associado a anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina,  manidipino,  nicardipino,  nifedipino,  nilvadipino,  nimodipino,  nisoldipino,  nitrendipino, pranidipina e verapamil.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial:

Quando se faz uso de diclofenaco o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado falso-positivo.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO CARISOPRODOL:

Interação Medicamento-Medicamento:

-  Gravidade: Maior

Há  risco  potencial  de  depressão  respiratória  no  uso  associado  a  medicações  como  adinazolam, alprazolam,  amobarbital,  anileridina,  aprobarbital,  bromazepam,  brotizolam,  butalbital,  cetazolam, clordiazepóxido,  clorzoxazona,  clobazam,  clonazepam,  clorazepato,  codeína,  dantroleno,  diazepam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina, mefobarbital,  meprobamato,  metaxalona,  metocarbamol,  metoexital,  midazolam,  morfina,  nitrazepam, nordazepam,  oxazepam,  oxibato  sódico,  oxicodona,  oximorfona,  pentobarbital,  prazepam,  primidona, propoxifeno,  quazepam,  remifentanila,  secobarbital,  sufentanila,  sulfato  lipossomal  de  morfina, temazepam, tiopental e triazolam. Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o uso de Kava.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS A CAFEÍNA:

Interação Medicamento- Medicamento:

-  Gravidade: Moderada

Medicações  como:  ciprofloxacino,  equinácea,  enoxacino,  grepafloxacino,  norfloxacino  e  verapamil quando associadas à cafeína podem levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente estímulo ao sistema nervoso central.

O uso associado à clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com riscos de sedação, convulsões e hipotensão.

O desogestrel em associação à cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema nervoso central, assim  como  a  fenilpropanolamina,  ácido  pipemídico  e  a  terbinafina  podem  causar  aumento  das concentrações  plasmáticas  de  cafeína  levando  a  sintomas  como  ansiedade,  irritabilidade,  insônia  ou aumento da diurese.

A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma.

-  Gravidade: Menor

A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina.

Pode potencialmente levar a redução do efeito sedativo e ansiolítico de medicamentos como adinazolam, alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato,  diazepam, estazolam,  flunitrazepam,  flurazepam,  halazepam,  lorazepam,  midazolam,  nitrazepam,  oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e triazolam.

Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas concentrações de cafeína se associado ao uso de dissulfiram.

A  metilxantina  pode  potencializar  os  efeitos  da  cafeína  aumentando  os  riscos  de  eventos  adversos relacionados à mesma.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial:

-  Gravidade: Menor

A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO PARACETAMOL:

Interação Medicamento- Medicamento:

-  Gravidade: Moderada

Medicamentos  como  a  zidovudina,  carbamazepina,  diflunisal  e  isoniazida  em  associação  com  o paracetamol apresentam risco de hepatotoxicidade e neutropenia, assim como a fenitoína também pode apresentar risco aumentado de hepatotoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol.

A associação com varfarina pode causar risco de sangramento, assim como o acenocumarol pode ter seu efeito anticoagulante potencializado.

-  Gravidade: Menor

A  associação  com  cloranfenicol  pode  aumentar  sua  toxicidade  levando  a  sintomas  como  vômitos, hipotensão e hipotermia.

Interação Medicamento-Alimento:

-  Gravidade: Maior

O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatotoxicidade da medicação.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial:

-  Gravidade: Moderada

O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico e resultado falso positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE,  COMO  E  POR  QUANTO  TEMPO  POSSO  GUARDAR  ESTE  MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:

Comprimido na cor laranja, circular, de faces planas e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se máximo de um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe ressaltar que  cabe  ao  médico  analisar  individualmente  cada  caso  clínico  adaptando  a  melhor  dosagem  de medicação e a duração de tempo de tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.

Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 4 desta bula).

O comprimido de INFRALAX® deve ser ingerido inteiro (sem mastigar), junto a refeições, com auxílio de líquido.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose perdida e espere até o horário do medicamento ser tomado habitualmente. Você não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência:

Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal, perfuração  gastrintestinal,  úlceras  gastrintestinais,  diarreia,  indigestão,  náusea,  vômitos,  constipação, flatulência, dor abdominal, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral.

Reações  incomuns  (>  1/1000  e  <  1/100):  hipertensão,  insuficiência  cardíaca  congestiva,  vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopecia, urticária, dermatite, eczema.

Reações  raras  (>  1/10.000  e  <  1/1.000):  meningite  asséptica,  convulsões,  pancreatite,  hepatite fulminante,  insuficiência  hepática,  depressão  respiratória,  pneumonia,  perda  auditiva,  agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Outras reações observadas sem frequência conhecida:

Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros),  palpitações,  taquiarritmia,  alargamento  do  complexo  QRS  do  eletrocardiograma  (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope.

Efeitos  dermatológicos:  pustulose  exantematosa  generalizada  aguda,  dermatite  de  contato,  dermatite liquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele, fasceíte necrosante.

Efeitos  metabólicos-endócrinos:  acidose,  hipoglicemia,  hiperglicemia,  distúrbios  hidroeletrolíticos (hipocalemia,  hipercalemia  e  hiponatremia),  redução  de  testosterona  circulante,  aumento  da  estrona, aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia.

Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática, hepatotoxicidade,  doença  inflamatória  intestinal,  ulceração  colônica,  constrição  dos  diafragmas intestinais, perda proteica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia.

Efeitos genito-reprodutivos: doença fibrocística das mamas, redução das taxas de concepção, aumento das taxas de gestações múltiplas (homens).

Efeitos  hematológicos:  coagulação  intravascular  disseminada,  meta-hemoglobinemia,  porfiria  aguda intermitente.

Efeitos infecciosos: sepse.

Efeitos  imunológicos:  anafilaxia,  reação  de  sensibilidade  cruzada  (meprobamato),  reação  de hipersensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático).

Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular. Efeitos  neurológicos:  aumento  da  vigília,  hemorragia  cerebral,  síndrome  de  abstinência,  redução  da capacidade  cognitiva),  alucinações,  psicose,  drogadição  (uso  prolongado),  amnésia, acidente  vascular cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia.

Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite.

Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.

Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite, disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema.

Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões, pneumonite. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 

Os sinais de uma provável superdosagem são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, falta de apetite, náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa, tremores. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e podem não necessitar de atenção médica, porém, em caso de dúvida consulte seu médico. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo  se  adequar  à  medicação.  Seu  médico  pode  orientá-lo  sobre  a  natureza  dos  sintomas.  O profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem.

Intoxicações graves podem cursar com sintomas mais intensos ou outros como convulsões, agitação, incapacidade respiratória, desmaio, alterações do fígado e dos rins, na suspeita de intoxicação grave o paciente  deve  ser  conduzido  imediatamente  para  um  hospital  para  medidas  de  suporte  à  vida  e monitorização contínua de sinais vitais.

Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS MS-1.0235.0551

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Ou

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM  

Ou

Embalado por: TECNOPHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA São Paulo/SP

Ou

Embalado por: ATHOSFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA Indaiatuba/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA   

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/01/2021. bula-pac-018161-EMS-v0

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