Bula do Hixilerg

HIXILERG              dicloridrato de hidroxizina

EMS S/A Solução oral 2 mg/mL

1.   IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HIXILERG (dicloridrato de hidroxizina)

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”

AP  RESENTAÇÃO

Solução oral 2 mg/mL em frasco de 120mL. Acompanhado do copo dosador ou seringa dosadora.

USO ORAL

US  O ADULTO E PEDIÁTRICO

C  OMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução oral contém:

dicloridrato de hidroxizina..............................................................................................................2 mg veículo q.s.p*................................................................................................................................. 1 mL *benzoato de sódio, hietelose, sorbitol, sucralose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbato de potássio, essência de cereja, essência de framboesa, água purificada.

2.   INFORMAÇÃO AO PACIENTE

1  . PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HIXILERG é indicado para o alívio de prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido (coceira) decorrente de outras doenças sistêmicas.

2  . COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HIXILERG é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas.

3  . QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado  para  pacientes  que  tenham  demonstrado  prévia  hipersensibilidade  aos  componentes  da f órmula.

Restrição  de  uso:  Uso  concomitante  com  substâncias  depressoras  do  sistema  nervoso  central (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos),  anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.

Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando – vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Não tomar hidroxizina se você estiver em uso de medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos (por  exemplo,  eritromicina, azitromicina),  fluoroquinolonas  (ciprofloxacino, levofloxacino),  antifúngicos (remédios  que  tratam  doenças  provocadas  por  fungos,  como  cetoconazol,  voriconazol),  antiarrítmicos (medicamentos  que  tratam  alterações  no  ritmo  do  coração),  antidepressivos  (remédios  utilizados  no tratamento  da  depressão  como  fluoxetina,  citalopram,  venlafaxina,  antidepressivos  tricíclicos  como  a amtriptilina), medicamentos para a digestão, náuseas e vômitos (como a ondasentrona e domperidona), drogas utilizadas no tratamento do HIV (antirretrovirais), alguns medicamentos utilizados para tratamento do câncer conhecidos como inibidores da tirosinoquinases (como sunitinibe, nilotinibe). Avise seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina.

Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao  seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe  seu médico se está

amamentando.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres  grávidas; ou  então,  os  estudos  em  animais  revelaram  risco,  mas  não  existem  estudos  disponíveis  realizados  em mulheres grávidas.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista. 

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua  habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de HIXILERG deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal (alteração na função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões), arritmias cardíacas (alterações no ritmo do coração), glaucoma (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson, obstrução da bexiga,  hipertrofia  prostática,  retenção  urinária  e  na  utilização  concomitante  de  outros  medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições.

A  ação  do  HIXILERG  pode  ser  potencializada  quando  administrado  concomitantemente  com  agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de HIXILERG e depressores do sistema nervoso central, comunique seu médico para ajustes na dosagem.

Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. O HIXILERG pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.

Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico (aplicação na pele) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.

Uso  de  anti-histamínicos  pode  mascarar  sintomas  de  distúrbios  auditivos  como  zumbido,  tontura  ou vertigem. O teste cutâneo (de pele) de reação alérgica pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que o HIXILERG seja descontinuado 72 horas antes do teste. O uso de HIXILERG pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose de outras substâncias.

Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O  uso  de  anti-histamínicos  não  é  recomendado  em  prematuros  e  recém-nascidos,  por  serem  mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.

Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e deve ser considerada a necessidade  de  redução  das  doses  recomendadas,  em  função  da  possibilidade  de  aumento  das  reações adversas. Pacientes idosos são mais suscetíveis a eventos adversos como excesso de sono, sedação, secura da boca e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada. Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou  então,  os  estudos  em  animais  revelaram  risco,  mas  não  existem  estudos  disponíveis  realizados  em mulheres grávidas.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  do  médico  ou cirurgião-dentista.

I nforme ao seu médico ou cirurgião-de ntista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

N  úmero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: solução límpida, incolor a levemente esbranquiçada, com odor e sabor de cereja e framboesa, isenta de impurezas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe a  lguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 25 mg (12,5 mL) via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, respectivamente.

Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/Kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas.

Pacientes idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado; caso sua utilização seja necessária, deve ser considera a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Não deve ser utilizada doses acima de 50 mg (25 mL) ao dia.

O uso desse medicamento deve ser restrito ao menor tempo possível, ou conforme orientação médica. Utilizar dicloridrato de hidroxizina comprimido apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, q  ue não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de utilizar o HIXILERG tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência e secura na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada).

Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  sintomas gastrointestinais como náusea, vômito, dor epigástrica (dor no estômago), diarreia ou constipação (prisão de ventre).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação.

Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.

Reação de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população adulta.

As crianças pequenas são mais suscetíveis de desenvolver reações relacionadas ao sistema nervoso central, tais  como  convulsões,  vertigens  (tonturas),  alterações  motoras,  cefaleia,  insônia,  sedação,  sonolência  e tremores. As convulsões foram reportadas com maior frequência em crianças do que em adultos.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE M EDICAMENTO?

Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa deste medicamento ao médico ou hospital. Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos batimentos  cardíacos,  sonolência  (principalmente  em  adultos),  perda da  consciência,  coma,  vômitos, tremores,  diminuição  da  pressão  arterial,  aumento  da  pressão  arterial,  náuseas  (enjoos),  agitação  mental (principalmente  em  crianças  e  idosos),  tonturas,  pupilas  dos  olhos  dilatadas,  movimentos  oculares descontrolados  e  rápidos,  fala  arrastada,  alterações  visuais,  alucinações,  diminuição  dos  movimentos

r espiratórios, febre, pele seca e quente, confusão mental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

3.   DIZERES LEGAIS MS – 1.0235.1129

Farm.Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP nº 22.234

Registrado por: EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 – Hortolândia/ SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 0191914 www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de alteração para a bula