Bula do Glucovance

GLUCOVANCE®                 cloridrato de metformina / glibenclamida

Merck S/A         Bula para o paciente

Comprimidos revestidos

500 mg / 2,5 mg 500 mg / 5 mg

cloridrato de metformina, glibenclamida APRESENTAÇÕES 

Glucovance® 500 mg/2,5 mg: embalagens contendo 30 comprimidos revestidos. Glucovance® 500 mg/5 mg: embalagens contendo  30 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Glucovance® 500 mg/2,5 mg

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina base) ....................... 500 mg glibenclamida ............................................................................................................... 2,5 mg Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,  lactose  monoidratada,  macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Glucovance® 500 mg/5 mg

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina base) ....................... 500 mg glibenclamida ............................................................................................................... 5 mg Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,  lactose  monoidratada,  macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e amarelo de quinolina laca de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

Glucovance® 500 mg/2,5 mg e Glucovance® 500 mg/5 mg são indicados como:

−        tratamento de segunda linha em adultos com diabetes tipo 2, quando não se obtém um controle de açúcar no sangue adequado com dieta, exercícios e tratamento inicial com um outro medicamento antidiabético (sulfonilureia ou metformina).

−        em  substituição  ao  tratamento  anterior  com  medicamentos  antidiabéticos  à  base  de metformina e glibenclamida em adultos com açúcar no sangue estável e bem controlado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

Glucovance® atua diminuindo os níveis de açúcar (glicose) sanguíneo, em pacientes com diabetes  tipo  2  (diabetes  não  insulino-dependente).  É  composto  por  dois  agentes antidiabéticos, um pertencente à classe de medicamentos chamados biguanidas (cloridrato de metformina), e o outro à classe das sulfonilureias (glibenclamida). A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Os pacientes com diabetes tipo 2 (ou seja, diabetes não insulino-dependente) não produzem insulina suficiente em seu pâncreas ou o seu corpo não responde adequadamente à insulina que produz. Isso provoca um aumento do nível da glicose no sangue. Glucovance® ajuda a reduzir a taxa de açúcar no sangue para níveis normais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Você não deve tomar Glucovance®:

−        se  tiver  hipersensibilidade  (alergia)  à  metformina,  à  glibenclamida  (ou  à  outra sulfonilureia ou sulfonamidas) ou aos outros componentes da fórmula;

−        se sofrer de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle do  diabetes  chegando  à  pré-coma  ou  cetose  (problema  provocado  por  substâncias denominadas “corpos cetônicos” que se acumulam no sangue e que se pode notar pela respiração, que apresenta odor diferente, de fruta);

−        se estiver com problema de funcionamento do fígado; 

−        se  estiver  com  problema  de  funcionamento  grave  dos  rins  (depuração  de  creatinina inferior a 30 ml/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] inferior a 30

ml/min/1,73m2); −  se estiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário);  −  se  estiver  desidratado  (por  exemplo,  em  função  de  uma  diarreia  grave  e  persistente, vômitos repetidos); −  se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias; −  se sofrer de porfíria (doença hereditária rara decorrente da deficiência de uma enzima que faz com que o corpo produza e excrete excesso de porfirina, componente utilizado na produção do pigmento do sangue que transporta o oxigênio); −  se  estiver  utilizando  miconazol  (medicamento  para  o  tratamento  de  determinadas micoses), mesmo em aplicação local; −  se ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente); −  se estiver amamentando; −  se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Advertências e precauções

Glucovance® pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os  rins  não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também  com  diabetes  não  controlada,  cetose,  jejum  prolongado,  ingestão  excessiva  de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada  à  hipóxia  (quando  uma  área  do  corpo  recebe  menos  oxigênio,  tais  como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose  láctica  em  pacientes  tratados  com  metformina,  principalmente  diabéticos  com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica.

Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos  graves  ou  prolongados),  a  metformina  deve  ser  imediata  e  temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática.

Alguns  medicamentos  também  podem  comprometer  a  função  renal  de  forma  aguda, aumentando  o  risco  de  acidose  láctica,  por  exemplo:  anti-inflamatórios  não  esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos  como  inibidores  da  ECA,  antagonistas  dos  receptores  de  angiotensina  II  e diuréticos,  especialmente  os  diuréticos  de  alça.  A  utilização  desses  medicamentos  em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal.

Os  sintomas  da  acidose  láctica  são  vômitos,  dores  de  barriga  (dor  abdominal),  cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico. 

Tome cuidado com o uso do Glucovance® se:

−        sentir sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de aviso podem ocorrer de repente, incluindo suores frios, pele pálida e fria, tonturas, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de confusão, dificuldade na concentração. Se sentir quaisquer destes sintomas, procure ingerir algum alimento com teor alto de açúcar (mel, doces, biscoitos, sucos de fruta) e pare imediatamente de tomar este medicamento, informando logo o médico, pois pode haver necessidade de hospitalização para melhor controle dos níveis de açúcar no sangue. Depois, descanse. Avise sua família e amigos de que o devem virar de lado e chamar ajuda médica imediatamente no caso de você ficar inconsciente. Alimentos e bebidas não devem ser administrados quando se está inconsciente devido ao risco de sufocação. Um nível baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se: comer muito pouco ou pular uma refeição; a sua dieta contiver níveis insuficientes ou desequilibrados de açúcar; ingerir  bebidas  alcoólicas;  fizer  mais  exercício  do  que  o  habitual;  tiver  problemas hepáticos, renais ou determinados problemas hormonais; a dosagem do seu medicamento estiver muito alta; for uma pessoa idosa; tomar determinados medicamentos juntamente

com Glucovance®. −  sofrer de alguma doença infecciosa tal como gripe, infecção das vias aéreas ou infecção do trato urinário.

A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também  regularmente  durante  o  tratamento  (ver  “Como  devo  usar  este  medicamento?”). Metformina é contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal.

Mantenha  sua  dieta  e  faça  exercícios  regularmente  enquanto  tomar  este  medicamento. Consulte o seu médico regularmente para verificar os seus níveis de açúcar no sangue e a sua função renal.

Não dirija veículos ou opere máquinas se tiver a visão turva (isto pode acontecer no início do tratamento devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue) ou se sentir que os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue começam a aparecer.

Os comprimidos de Glucovance® contêm lactose. Caso possua intolerância a certos açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar esse medicamento.

Se  você  for  portador  de  uma  doença  hereditária  (deficiência  de  G6PD)  na  qual  os  seus glóbulos  vermelhos  não  produzem  quantidade  suficiente  da  enzima  G6PD,  o  uso  de Glucovance®  poderá  provocar  uma  destruição  rápida  dos  glóbulos  vermelhos  (anemia hemolítica). Se tiver essa doença informe o seu médico, uma vez que o Glucovance® poderá não ser indicado para você.

Metformina  deve  ser  descontinuada  antes  ou  no  momento  do  procedimento  com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável.

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com monitoramento  regular  das  funções  cardíaca  e  renal.  Para  pacientes  com  insuficiência cardíaca instável ou aguda, metformina é contraindicada.

Metformina deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural.  A  terapia  só  pode  ser  reiniciada  após  48  horas  da  cirurgia  ou  reinício  da alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.

Recomenda-se  exames  anuais  dos  níveis  sanguíneos  de  vitamina  B12.  O  risco  de  níveis baixos  de  vitamina  B12  se  eleva  com  o  aumento  da  dose  de  metformina,  duração  do tratamento  e/ou  em  pacientes  com  fatores  de  risco  conhecidos  por  causar  deficiência  de vitamina B12.

Uso pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes pediátricos. Glucovance® destina-se somente para uso em adultos.

Pacientes idosos

Idades de 65 anos e acima têm sido identificadas como um fator de risco para hipoglicemia em pacientes tratados com sulfonilureias. Hipoglicemia pode ser de difícil reconhecimento em idosos. Em pacientes com 65 ou mais, as doses iniciais e de manutenção da glibenclamida devem ser cuidadosamente ajustadas para reduzir o risco de hipoglicemia. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa disponível e aumentada gradualmente, se necessário. Recomenda-se que esses pacientes não recebam a dose máxima de Glucovance® a fim de evitar o risco de hipoglicemia. É necessária avaliação regular da função renal. 

Pacientes debilitados e desnutridos

Recomenda-se que esses pacientes não recebam a dose máxima de Glucovance® a fim de evitar o risco de hipoglicemia.

Gravidez e amamentação 

Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar. Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida durante tratamento com Glucovance® consulte o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento. Glucovance® é contraindicado durante a amamentação. Não tome Glucovance® se estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Durante tratamento com Glucovance® você não deve fazer uso dos seguintes medicamentos:

−        miconazol (mesmo para aplicação local); 

−        meios de contraste contendo iodo.

Podem ser necessárias precauções especiais se tomar Glucovance® e qualquer dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo:

−        Inibidores  da  enzima  de  conversão  da  angiotensina  (como  captopril  e  enalapril): inibidores da ECA podem reduzir os níveis de glicose sanguínea. Caso necessário, ajustar

a  dose  de  Glucovance®  durante  tratamento  com  inibidor  da  ECA  e  após  sua descontinuação; −  diuréticos (especialmente os de alça), que podem aumentar o risco de acidose láctica (recomendam-se exames regulares dos rins); −  betabloqueadores,  clonidina,  reserpina,  guanetidina  ou  medicamentos simpaticomiméticos, que podem ocultar os sintomas de aviso de uma hipoglicemia, sendo que  a  maioria  dos  betabloqueadores  não  cardiosseletivos  aumentam  a  incidência  e  a gravidade da hipoglicemia (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea, especialmente no início do tratamento); −  bosentana, que aumenta o risco de problemas no fígado, sendo que o efeito hipoglicêmico da glibenclamida também pode ser reduzido (recomenda-se evitar essa associação); −  agonistas  beta-2,  que  aumentam  os  níveis  de  açúcar  no  sangue  (recomenda-se  o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o tratamento com insulina); −  corticosteroides  e  tetracosactida,  que  aumentam  os  níveis  de  açúcar  no  sangue (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da

dose do Glucovance® durante e após o tratamento); −  fenilbutazona, que aumenta o efeito hipoglicêmico da glibenclamida (se esta associação não  puder  ser  evitada,  recomenda-se  o  autoacompanhamento  da  glicose  sanguínea  e

considerar-se o ajuste da dose do Glucovance®); −  fluconazol, que aumenta o risco de hipoglicemia (se esta associação não puder ser evitada, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da

dose do Glucovance® durante e após o tratamento); −  clorpromazina e danazol, que podem aumentar o nível de açúcar no sangue (se estas associações não puderem ser evitadas, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose

sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glucovance® durante e após o tratamento); −  desmopressina, que pode ter seu efeito antidiurético reduzido pelo Glucovance®; −  ciprofloxacino,  um  antibiótico  que  pode  aumentar  a  ação  hipoglicemiante  da

glibenclamida;

−        sequestrantes dos ácidos biliares (medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de colesterol no sangue).

−        transportadores  de  cátions  orgânicos,  que  incluem  diferentes  tipos  de  medicamentos (verapamil,  rifampicina,  cimetidina,  dolutegravir,  crizotinibe,  olaparibe,  daclatasvir, vandetanibe, etc).

Evite bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool em sua fórmula. Pode ocorrer intolerância ao álcool. O álcool pode aumentar determinados efeitos secundários, tais como a acidose láctica e baixos níveis de açúcar no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE,  COMO  E  POR  QUANTO  TEMPO  POSSO  GUARDAR  ESTE MEDICAMENTO? 

Você deve conservar Glucovance® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Glucovance® 500 mg/2,5 mg são oblongos, biconvexos, revestidos de cor alaranjada com a inscrição “2,5” em um dos lados.

Os comprimidos de Glucovance® 500 mg/5 mg são oblongos, biconvexos, revestidos de cor amarelo escuro com a inscrição “5” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Engula cada comprimido inteiro com um copo de água. Tome os comprimidos com uma refeição.  A  posologia  deve  ser  ajustada  de  acordo  com  os  seus  hábitos  alimentares.  No entanto,  toda  tomada  deverá  ser  seguida  por  uma  refeição  com  níveis  de  carboidratos suficientes para prevenir uma baixa demasiada dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Evite bebidas alcoólicas quando for tomar Glucovance®.

Tome os comprimidos de Glucovance®:

−        uma vez por dia, de manhã (no café da manhã) se tomar 1 comprimido por dia;

−        duas vezes por dia, de manhã (no café) e à noite (no jantar) se tomar 2 ou 4 comprimidos por dia;

−        três vezes por dia, de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar) se tomar 3 comprimidos por dia.

Doses iniciais

−        Tratamento de segunda linha:  A dose inicial é de 1 comprimido de Glucovance® 500 mg/2,5 mg ou Glucovance® 500 mg/5 mg uma vez ao dia. Para evitar hipoglicemia, a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia).

−        Em  substituição  ao  tratamento  anterior  com  medicamentos  antidiabéticos  à  base  de metformina e glibenclamida: a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia). 

Aumento de dose

Um aumento gradual na dose pode ajudar na tolerância gastrointestinal e a evitar a ocorrência de hipoglicemia.

−        Tratamento de segunda linha: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.

−        Em  substituição  ao  tratamento  anterior  com  medicamentos  antidiabéticos  à  base  de metformina e glibenclamida: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia. É necessário acompanhamento cuidadoso para sinais e sintomas de hipoglicemia.

O seu médico irá informar como tomar Glucovance® se você tiver que administrá-lo em combinação  com  medicamento  utilizado  para  baixar  o  colesterol  (sequestrante  de  ácidos biliares). Glucovance® deve ser tomado pelo menos 4 horas antes do medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares).

Dose máxima

A dose máxima é de 2.000 mg/20 mg por dia.

Pacientes idosos

A dose deve ser ajustada dependendo das condições de funcionamento dos rins.

Pacientes com insuficiência renal 

Metformina pode ser empregada em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial recomendada é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg.

A função renal deve ser rigorosamente monitorada

-          a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2 

-          e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.

Não é recomendável iniciar tratamento com Glucovance®  em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2, porém Glucovance® pode  ser  mantido  em  pacientes  já  sob  tratamento,  desde  que  a  dose  máxima  diária  de metformina não seja superior a 1.000 mg. 

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2  respectivamente,  devem  ser  avaliados  os  benefícios  e  os  riscos  da continuidade do tratamento com metformina. 

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2  respectivamente,  o  tratamento  com  metformina  deve  ser  interrompido imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O  QUE  DEVO  FAZER  QUANDO  EU  ME  ESQUECER  DE  USAR  ESTE MEDICAMENTO? 

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual. 

Em  caso  de  dúvidas,  procure  orientação  do  farmacêutico  ou  de  seu  médico,  ou cirurgião-dentista. 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

Como todos os medicamentos, Glucovance® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. 

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

−        No início do tratamento, Glucovance® pode provocar alterações da visão devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue; contudo, esta reação costuma desaparecer após algum tempo. 

−        Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue): ver “Advertências e precauções”.

−        Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do estômago e do intestino, como náuseas, vômitos, diarreia, dores de barriga e perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente após o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Distribuir as doses durante o dia e tomar os comprimidos com uma refeição pode ajudar. 

−        Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12.

−        Reações  incomuns  (ocorrem  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este medicamento):  níveis  anormais  de  ureia  e  de  creatinina  no  sangue,  que  demonstram alterações  no  modo  como  os  rins  estão  funcionando.  Pode  ocorrer  uma  crise  de determinadas formas de porfíria (porfíria hepática ou porfíria cutânea).

−        Reações  raras  (ocorrem  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este medicamento):  redução  no  número  de  glóbulos  brancos  no  sangue,  o  que  aumenta  a probabilidade de infecções; redução das plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de hemorragias; reações da pele incluindo coceira, urticária e erupção cutânea.

−        Reações  muito  raras  (ocorrem  em  menos  de  0,01%  dos  pacientes  que  utilizam  este medicamento):  acidose  láctica  (ver  “Advertências  e  precauções”);  redução  grave  do número de glóbulos brancos (agranulocitose), anemia devido a uma destruição extensa dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), carência ou número insuficiente de células sanguíneas  novas  produzidas  pela  medula  óssea  (aplasia  da  medula  óssea)  e  redução muito  grave  do  número  de  células  sanguíneas  (pancitopenia),  que  pode  tornar  a  pele pálida, provocar fraqueza ou falta de ar, aumentar o risco de hemorragias ou aumentar a probabilidade de infecções); alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, deve suspender-se o uso de

Glucovance®; sensibilidade cutânea excessiva ao sol, reações alérgicas graves da pele ou dos vasos sanguíneos; intolerância ao álcool (com sintomas tais como uma sensação geral de  desconforto,  vermelhidão  da  face,  batimentos  cardíacos  rápidos);  níveis  baixos  de sódio, que podem provocar cansaço e confusão, convulsões musculares, ataques ou coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis  pelo  uso  do  medicamento.  Informe  também  à  empresa  através  do  seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 

Se você tomar mais comprimidos de Glucovance® do que deveria poderá desenvolver acidose láctica ou níveis baixos de açúcar no sangue (ver Advertências e precauções).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.0089.0270

Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277

MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099

Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/11/2023.