Bula do Genfibrozila

genfibrozila

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. comprimido revestido

600 mg e 900 mg

genfibrozila

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES 

Comprimidos revestidos de 600 mg: embalagem com 30 comprimidos.  Comprimidos revestidos de 900 mg: embalagem com 15 comprimidos. 

USO ORAL  USO ADULTO

COMPOSIÇÃO 

Cada comprimido revestido contém:

genfibrozila........................................600 mg.................................900 mg

excipientes q.s.p. .................................1 comprimido......................1 comprimido

(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, croscarmelose sódica, polissorbato 80, povidona, amido, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

A genfibrozila comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que é indicado para os seguintes casos: 

-  Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que cursa com a obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) e infarto do miocárdio (morte de células musculares do coração) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista (aumento das taxas sanguíneas de colesterol e triglicérides) e hipertrigliceridemia (aumento dos  triglicérides),  classificação  de  Fredrickson  (classificação  de  doenças  geneticamente determinadas que levam ao aumento das lipoproteínas plasmáticas – gorduras no sangue) tipos IIa, IIb e IV. 

-  Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes e dislipidemia associada à xantoma (acúmulo de material amarelado rico em colesterol nos tendões, na pele e em outras partes do corpo). 

-  Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite (inflamação do pâncreas) e não respondam adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los. 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

A genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”). 

Atinge concentração máxima no sangue entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudos mostraram redução dos níveis de colesterol a partir da 8ª semana de uso. 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Não use este medicamento se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgão que armazena a bile). 

O  uso  concomitante  de  genfibrozila  também  é  contraindicado  com  qualquer  um  dos medicamentos  a  seguir:  sinvastatina,  lovastatina,  atorvastatina,  rosuvastatina,  repaglinida, dasabuvir e selexipag. 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Formação de cálculo biliar: a genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra” na  vesícula  biliar).  O  tratamento  com  este  medicamento  deve  ser  interrompido  se  forem encontrados cálculos biliares. 

Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua  na produção do colesterol pelo fígado): não faça  uso concomitante de genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).

Anticoagulantes: use a genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que diminui a coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça exames regulares para determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja estabilizado. 

Substratos da CYP2C8: a genfibrozila, um inibidor da CYP2C8, pode aumentar a exposição dos  substratos  da  CYP2C8  quando  administrada  concomitantemente.  Portanto,  pode  ser necessária a redução da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima CYP2C8 quando a genfibrozila é usada concomitantemente.

Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática (do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos  da  função  hepática.  Se  as  anormalidades  persistirem,  o  tratamento  com  este medicamento deve ser descontinuado.

Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos brancos),  alterações  em  exames  sanguíneos  (como  o  hematócrito,  exame  que  fornece  uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue). Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de genfibrozila por um período prolongado. Recomenda-se que você faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com este medicamento. 

Fertilidade  e  uso  durante  a  Gravidez:  não  há  estudos  adequados  e  bem  controlados  em mulheres grávidas. A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar. 

Uso durante a Lactação (amamentação): não utilize genfibrozila durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se genfibrozila é excretado no leite materno. 

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento. 

Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Quando  não  devo  usar  este  medicamento?”  e  “O  que  devo  saber  antes  de  usar  este medicamento?”.

Resinas associadas ao ácido da bile: não use a genfibrozila junto com medicamentos sob a forma de  grânulos  de  resina  (como  colestipol).  Recomenda-se  que  os  dois  medicamentos  sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.

Colchicina:  o  risco  de  toxicidade  neuromuscular  (dano  ao  tecido  nervoso  e  músculos)  e rabdomiólise  (destruição  das  células  musculares)  pode  ser  aumentado  com  a  administração concomitante de colchicina e genfibrozila. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou fígado). 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

5.      ONDE,  COMO  E  POR  QUANTO  TEMPO  POSSO  GUARDAR  ESTE MEDICAMENTO? 

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, branco, oblongo, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Os comprimidos devem ser ingeridos com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição. 

Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição do consumo de álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com este medicamento. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante. 

POSOLOGIA

A dose diária recomendada é de 900 mg à 1.200 mg (1 comprimido de genfibrozila 900 mg ou 2 comprimidos de genfibrozila 600 mg), não devendo ultrapassar a dose máxima diária de 1.500 mg (1 comprimido de genfibrozila 600 mg mais 1 comprimido de genfibrozila 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar. 

 Se você tiver problemas no fígado ou se você tiver problemas nos rins: vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Uso em Crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

7.    O  QUE  DEVO  FAZER  QUANDO  EU  ME  ESQUECER  DE  USAR  ESTE MEDICAMENTO? 

Caso você esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

As reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer com o uso de genfibrozila são: reações gastrintestinais (do estômago e do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco). 

Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que recebeu genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia, fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça). 

Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ser devidas ao tratamento com genfibrozila: 

-   Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, erupção cutânea (rash). 

-   Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite (inflamação  do  pâncreas),  tonturas,  sonolência,  parestesia  (sensação  anormal  como  ardor, formigamento  e  coceira,  percebidos  na  pele  e  sem  motivo  aparente),  neurite  periférica (inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotência (dificuldade para manter a ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das membranas das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular), miastenia (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das células musculares), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam coceira), edema (inchaço) da laringe (região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da hemoglobina no sangue) grave, leucopenia  (diminuição  dos  glóbulos  brancos),  trombocitopenia  (diminuição  do  número  de leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue chamado eosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção dos leucócitos do sangue). 

Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz), alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (formação de cálculos biliares). 

Informe  ao  seu  médico, cirurgião-dentista  ou farmacêutico o  aparecimento  de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 

Procure um médico imediatamente em caso de superdose com genfibrozila, cujos sintomas podem ser:  cãibras  abdominais,  alterações  de  enzimas  hepáticas,  diarreia,  aumento  da creatinofosfoquinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular e articular (das juntas), náusea e vômitos. Caso ocorra superdose, torna-se necessária a instituição de tratamento sintomático e de suporte. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS – 1.8326.0199

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796

Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ: 10.588.595/0010-92

Fabricado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira

IB311019A

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/10/2019.

Anexo B

Histórico de alteração para a bula