Bula do Gelmax dim

GELMAX® DIM

hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona

EMS S/A Suspensão oral

400 mg + 400 mg + 30 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GELMAX® DIM

hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona

APRESENTAÇÕES 

Suspensão oral de 400 mg de hidróxido de alumínio, 400 mg de hidróxido de magnésio e 30 mg de simeticona. Embalagem contendo um frasco de 60 mL, 120 mL ou 240 mL (sabor Tradicional).

USO ORAL USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL da suspensão oral “Sabor Tradicional” contém:

hidróxido de alumínio(1) ......................................................................................................................400 mg hidróxido de magnésio.........................................................................................................................400 mg simeticona..............................................................................................................................................30 mg veículo* q.s.p...........................................................................................................................................5 mL *sorbitol  xarope,  propilenoglicol,  sacarina  sódica,  digliconato  de  clorexidina,  propilparabeno, metilparabeno, essência de hortelã, água purificada.

(1) Adicionado na forma de gel pasta a 15,3% (correspondente a 10% em óxido de alumínio). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GELMAX®  DIM  é  um  antiácido  indicado  para  o  alívio  dos  sintomas  causados  pela  hiperacidez estomacal,  como  azia,  má  digestão  e  epigastralgia  (dor  estomacal).  É  também  um  antiflatulento (antigases)  indicado  para  o  alívio  dos  sintomas  causados  pelo  excesso  de  gases,  como  distensão abdominal (barriga estufada).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GELMAX® DIM é um medicamento com atividade antiácida, contendo um componente antigases. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio neutraliza o excesso de acidez gástrica (do estômago).  A  simeticona  é  importante  no  tratamento  da  aerofagia  (ingestão  de  ar),  promovendo  a eliminação e alívio dos sintomas relacionados aos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal (trato digestivo).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GELMAX® DIM é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, que apresentem fecaloma, obstrução gastrointestinal e doença renal.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não  exceder  a  posologia  de  12  colheres-medida  durante  o  período  de  24  horas  e  não  usar  este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.

Pacientes com disfunção renal não devem utilizar o produto. 

A  administração  prolongada  de  antiácidos  contendo  alumínio  a  pacientes  com  disfunção  renal  pode resultar em piora da osteomalácia (deficiência da mineralização da matriz do osso) e desenvolvimento de síndromes de encefalopatia devido à diálise. 

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pode resultar em hipofosfatemia (redução dos níveis de fosfato no sangue) em pacientes com níveis normais de fosfato. A hipofosfatemia, em suas formas mais graves, pode levar à anorexia, mal-estar, fraqueza muscular e osteomalácia. 

Por conter hidróxido de alumínio, GELMAX® DIM deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior. 

Com o uso de GELMAX® DIM pode ocorrer hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), especialmente em pacientes com insuficiência renal. 

Uso durante a Gravidez

GELMAX®  DIM  só  deve  ser  utilizado  durante  a  gravidez  se  o  benefício  potencial  superar  o  risco potencial para o feto. 

Uso durante a Lactação

Consulte um médico antes de utilizar GELMAX® DIM durante a lactação.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes idosos

Usar com precaução, pois pode causar diarreia, constipação. Cuidado na insuficiência renal. O uso pode afetar a mineralização óssea.

No  geral,  os  antiácidos  podem  interagir  com  outros  medicamentos  pelo  aumento  do  pH  gástrico, alterando a desintegração, dissolução, solubilidade, ionização e tempo de esvaziamento gástrico. 

Associações  de  alumínio/magnésio  e  simeticona  não  devem  ser  usados  concomitantemente  com preparados para tireoide, pois podem diminuir o efeito da última droga.

O hidróxido de magnésio não deve ser dispensado ou administrado ao paciente juntamente com sulfonato de polestireno sódico em função do risco de surgimento de reação adversa.

Antiácidos não devem ser administrados junto com antagonistas H2, inibidores da bomba de prótons e suplementos de fosfato.

Sais de alumínio e magnésio e, antiácidos de maneira geral não devem ser utilizados junto com agentes quelantes,  antifúngicos,  quinolonas  orais,  etambutol,  suplementos  de  ferro  orais,  bifosfonatos  orais, cefalosporinas, estrôncio, gabapentina e micofenolato, em função da diminuição do efeito destas drogas frente aos antiácidos.  

O  uso  de  GELMAX®  DIM concomitantemente  com  fármacos,  tais  como  digoxina,  fenitoína, clorpromazina e isoniazida reduz a absorção e possivelmente o efeito destes. 

O uso de GELMAX® DIM concomitantemente com fármacos, tais como pseudoefedrina e levodopa aumenta a absorção e possivelmente o efeito destes, podendo resultar em toxicidade ou reações adversas.

Antiácidos  contendo  alumínio  podem  levar  à  diminuição  da  absorção  de  fluoreto  e  ao  acúmulo  de alumínio no soro, ossos e sistema nervoso central.

O  uso  concomitante  de  GELMAX®  DIM com  a  tetraciclina  não  é  recomendado  pode  resultar  na diminuição do efeito da tetraciclina.

Os antiácidos podem diminuir o pH urinário afetando a eliminação de fármacos básicos e ácidos. Nos casos  de  fármacos  básicos,  como  a  quinidina  e  as  anfetaminas,  poderá  ocorrer  a  inibição  de  sua eliminação. Nos casos de fármacos ácidos como os salicilatos, poderá ocorrer o aumento da eliminação.

A  absorção  de GELMAX®  DIM pode  ser  aumentada  quando  administrado  concomitantemente  com citratos  ou  ácido  ascórbico.  Dessa  forma,  pacientes  com  insuficiência  renal  devem  evitar  o  uso concomitante dessas substâncias. 

Não usar esse medicamento duas horas antes ou após o uso de outro medicamento, pois sua eficácia pode ser alterada.                 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. "CONTÉM EDULCORANTE" 

"Atenção: Contém sorbitol"

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:

Suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de hortelã, isenta de partículas, impurezas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GELMAX®  DIM  suspensão  oral:  AGITE  BEM  ANTES  DE  USAR.  2  a  4  colheres  das  de  chá (aproximadamente de 10 ml a 20 ml), de preferência entre as refeições e ao deitar-se ou de acordo com o critério médico. 

Não  exceder  a  posologia  de  12  colheres-medida  durante  o  período  de  24  horas  e  não  usar  este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica. 

Tendo em vista a grande variação da produção de ácido e o tempo de esvaziamento gástrico, a quantidade e o esquema posológico devem variar de acordo com as necessidades dos pacientes com úlcera péptica. 

Siga  corretamente  o  modo  de  usar.  Em  caso  de  dúvidas  sobre  este  medicamento,  procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Antiácidos  contendo  magnésio  podem  ter  um  efeito  laxativo  podendo  causar  diarreia,  já  antiácidos contendo  alumínio  podem  causar  constipação  podendo  levar  à  obstrução  intestinal.  A  mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal. Podem ocorrer alterações discretas de trânsito intestinal. 

Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia. 

O acúmulo de alumínio pode ser neurotóxico. Também tem sido relatada encefalopatia. 

Pode ocorrer intoxicação por alumínio, osteomalácia e hipofosfatemia raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

Além das reações relacionadas acima, são também consideradas reações adversas às relatadas abaixo: Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): Dor abdominal com cólicas, constipação, alteração do paladar, náuseas, vômitos.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): Transtorno de eletrólitos, inchaço dos tornozelos ou pés.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem com GELMAX® DIM. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar o centro de saúde mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS Registro 1.0235.0716

Registrado e produzido por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure oriennttação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/02/2024

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Histórico de alteração para a bula