Bula do Fexx

FEXX

cloridrato de fexofenadina

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Comprimidos revestidos 60 MG, 120 MG e 180 MG

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FEXX

cloridrato de fexofenadina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 60 mg, 120 mg ou 180 mg: embalagem com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

cloridrato de fexofenadina..............................................................................................60 mg* Excipientes**q.s.p.:..............................................................................................1 comprimido *equivalente a 55,9 mg de fexofenadina base.

cloridrato de fexofenadina............................................................................................120 mg* Excipientes**q.s.p.:..............................................................................................1 comprimido *equivalente a 112 mg de fexofenadina base.

cloridrato de fexofenadina............................................................................................180 mg* Excipientes**q.s.p.:..............................................................................................1 comprimido *equivalente a 168 mg de fexofenadina base.

**celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. 

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fexx é indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:

-  rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);

-  prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;

-  coriza (nariz escorrendo);

-  conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;

-  febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);

-  alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fexx é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresentação de 60 mg) ou por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação

Não há estudos de Fexx em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

Fexx somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A  fexofenadina  não  prejudicou  a  fertilidade,  nem  o  desenvolvimento  pré  ou  pós-natal  e  não  foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista.

Não é necessário ajuste de dose de Fexx em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não  foram  observados  efeitos  sobre  a  capacidade  de  conduzir  automóveis  ou  de  operar  máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Fexx não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

-  cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;

-  cloridrato  de  fexofenadina  e  antiácido  contendo  gel  de  hidróxido  de  alumínio  e  magnésio:  é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;

-  cloridrato  de  fexofenadina  e  eritromicina  ou  cetoconazol:  a  coadministração  entre  estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:

Evite tomar Fexx junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Fexx deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimidos revestidos de 60mg, 120mg e 180mg:  Comprimido, rosa, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. Para os sintomas associados à rinite alérgica:

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária:

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não  há  estudos  dos  efeitos  de  cloridrato  de  fexofenadina  administrado  por  vias  não  recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga  corretamente  o  modo  de  usar.  Em  caso  de  dúvidas  sobre  este  medicamento,  procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

Os  eventos  adversos  relatados  em  estudos  placebo-controlados  de  urticária  idiopática  crônica  foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

A  maioria  dos  relatos  de  superdose  do  cloridrato  de  fexofenadina  apresenta  informações  limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Fexx ainda não foi estabelecida

Tratamento

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS 

Reg. MS: 1.0481.0147

Farm. Resp.: Lourival Lucas dos Reis Campos CRF-MG: 28.156

Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre – MG

Registrado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar,

conjunto 62, Consolação - São Paulo - SP

CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br

Histórico de alteração para a bula