Bula do Espasmo flatol

ESPASMO FLATOL®

(simeticona + metilbrometo de homatropina)                  LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Emulsão gotas

80mg/mL + 2,5mg/mL

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ESPASMO FLATOL®

(simeticona + metilbrometo de homatropina)

APRESENTAÇÃO

Emulsão gotas de 80mg/mL + 2,5mg/mL. Embalagem contendo frasco de 20mL.

USO PEDIÁTRICO  USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL (aproximadamente 34 gotas) contém: simeticona..............................................................................................................................................80 mg metilbrometo de homatropina...............................................................................................................2,5 mg veículo* q.s.p...........................................................................................................................................1 mL *goma  xantana,  carmelose  sódica  +  celulose  microcristalina,  vermelho  allura  129,  sacarina  sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, essência de morango, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico anidro e água purificada.

2. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ESPASMO  FLATOL®  é  indicado  para  o  alívio  dos  espasmos  (cólicas)  da  musculatura  lisa  do  trato gastrintestinal e flatulência (gases).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

ESPASMO FLATOL® atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases. 

O  metilbrometo  de  homatropina  provoca  relaxamento  da  musculatura  lisa  do  trato  gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos e bloqueando a hipersecreção. 

A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não  deve  utilizar  ESPASMO  FLATOL®  se  estiver  alergia  ou  sensibilidade  a  qualquer  um  dos componentes da fórmula. 

Não use ESPASMO FLATOL® se você apresentar algum dos sintomas:

-  Temperatura elevada ou de febre; 

-  Síndrome de Down, 

-  Glaucoma; 

Informe  seu  médico  sobre  qualquer  medicamento  que  esteja  usando,  antes  do  início,  ou  durante  o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em presença de temperatura elevada ou de febre, pode acontecer prostração térmica, devido à diminuição da transpiração.

Lactentes  são  particularmente  sensíveis  aos  efeitos  dos  agentes  anticolinérgicos  podendo  ocorrer dificuldades  respiratórias,  faltas  de  ar  e  colapso  respiratório.  O  metilbrometo  de  homatropina  é  um derivado sintético da atropina, com atividade anticolinérgica que resulta em relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, além da redução da transpiração das secreções lacrimal e salivar, podendo resultar em xerostomia.

Gravidez e Lactação: 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião dentista.

Idosos: 

Em pacientes idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos.

Interações medicamentosas:

Os efeitos do metilbrometo de homatropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela  administração  concomitante  de  outros  fármacos  com  propriedades  anticolinérgicas,  tais  como amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características físicas e organolépticas: Emulsão de cor rosa, com odor e sabor de morango, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ESPASMO FLATOL® deve ser administrado somente por via oral e possui um sabor extremamente agradável garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes e crianças.

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições. 

Agite bem antes de usar. 

Crianças e lactentes: uma gota/kg de peso a cada 8 horas.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

A  simeticona  é  um  agente  fisiologicamente  inerte,  e  não  está  associada  com  nenhuma  toxicidade conhecida.

Reações que podem ocorrer com o uso da homatropina (sem incidência definida):

Sistema nervoso central: agitação psicomotora; dor de cabeça; irritabilidade; nervosismo. Dermatológico: rubor na pele

Gastrintestinal: boca seca; constipação intestinal, náusea, vômito.

Oftálmico: dilatação das pupilas; aumento da pressão intraocular, ressecamento dos olhos; visão borrada. Cardiovascular: aumento dos batimentos do coração; palpitação.

Urinário: retenção urinária

Outros: diminuição da transpiração; dor musculoesquelética; perda do paladar; prostração pelo calor (em ambientes muito quentes) em lactentes; dificuldade respiratória; falta de ar; colapso respiratório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem acidental, consulte o médico imediatamente. 

Podem ocorrer sintomas tais como: hiperexcitabilidade, tremor nos pés e mãos, pupilas dilatadas, rubor facial, choro constante, desvio dos olhos para cima, expressão de terror.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve  a  embalagem  ou  a  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você precisar de mais orientações.

3. DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.6773.0170

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788 

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 

Chácara Assay - CEP 13186-901

Hortolândia / SP

CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A. Hortolândia / SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

bula-pac-640108-LEG-120721

Histórico de alteração para a bula