Bula do Escopen composto

ESCOPEN COMPOSTO

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A. Comprimido revestido

10 mg + 250 mg 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ESCOPEN COMPOSTO

butilbrometo de escopolamina + dipirona 

APRESENTAÇÕES

ESCOPEN COMPOSTO 10 mg + 250 mg é apresentado em embalagens contendo 20 ou 250 compridos revestidos. 

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de ESCOPEN COMPOSTO contém: 

butilbrometo de escopolamina ........................................................................................................... 10 mg* *equivalente a 6,89 mg de escopolamina

dipirona monoidratada ..................................................................................................................... 250 mg* *equivalente a 221,51 mg de dipirona

Excipientes q.s.p ...................................................................................................................... 1 comprimido (amido,  estearato  de  magnésio,  aminoglicolato  de  sódio,  dióxido  de  silício,  hipromelose,  macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio, lactose, povidona) 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ESCOPEN COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ESCOPEN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma  rápida  e  prolongada  as  cólicas,  dores  e  desconforto  abdominal.  Possui  também  importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar ESCOPEN COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno). 

Você também não deve usar ESCOPEN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética  da  enzima  glicose-6-fosfato-desidrogenase,  tendo  risco  aumentado  de  alterações  do  sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestino; íleo paralítico ou obstrutivo (não  funcionamento  do  intestino);  megacólon  (dilatação  da  parte  final  do  intestino);  taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando. 

O  comprimido  revestido  de  ESCOPEN  COMPOSTO  também  é  contraindicado  em  condições hereditárias raras de intolerância à galactose. 

ESCOPEN COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais,  aumento  da  sensibilidade  abdominal,  queda  da  pressão  arterial,  desmaio  ou  presença  de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. 

Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue)  ou  pancitopenia  (diminuição  global  de  células  do  sangue:  glóbulos  brancos,  vermelhos  e plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com ESCOPEN COMPOSTO e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez. 

Reações anafiláticas/anafilactoides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito  maiores  em  pacientes  com  síndrome  asmática  induzida  por  analgésicos  ou  intolerância  a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária  crônica),  intolerância  a  corantes  (como  tartrazina)  e/ou  conservantes  (como  benzoatos),  ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial,

o  que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico. 

A dipirona de ESCOPEN COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida. 

A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando ESCOPEN COMPOSTO for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica. 

Antes do uso de ESCOPEN COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência. 

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com ESCOPEN COMPOSTO, tem um alto risco de ter reações similares com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona). 

Reações hipotensivas isoladas: ESCOPEN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro). 

Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de  Stevens- Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com ESCOPEN COMPOSTO deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido. 

Os  pacientes  devem  ser  alertados  sobre  os  sinais  e  sintomas  relacionados  às  reações  cutâneas  e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. 

Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão  intraocular:  Pode  ocorrer  aumento  da  pressão  dentro  do  olho  com  o  uso  de  agentes anticolinérgicos,  como  o  butilbrometo  de  escopolamina  em  pacientes  com  glaucoma  ainda  sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento. 

Populações  especiais:  ESCOPEN  COMPOSTO  só  deve  ser  utilizado  em  pacientes  idosos  ou  com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica. 

É necessário cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.

Excipientes: ESCOPEN COMPOSTO contém 75,1 mg de lactose por comprimido (ou 600,8 mg de lactose por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose (como galactosemia), deficiência total de lactase ou má absorção de glicose- galactose,  não  deve  usar  o  produto.  ESCOPEN  COMPOSTO  contém  ainda  16,4  mg  de  sódio  por comprimido,  equivalente  a  0,82%  da  ingestão  diária  máxima  recomendada  pela  OMS  (Organização Mundial de Saúde) que é de 2 g de sódio para adultos. Contém 131,2 mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas  

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool. 

Fertilidade, Gravidez e Amamentação  

ESCOPEN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. 

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê  e  problemas  hemorrágicos  à  mãe  e  ao  bebê  na  ocasião  do  parto.  Portanto  não  se  deve  usar ESCOPEN COMPOSTO nesse período. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante

o  uso de ESCOPEN COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada. 

Interações medicamentosas  

Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.  Clorpromazina: O uso de ESCOPEN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea. 

Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue)  se  administrado  concomitantemente.  Portanto,  você  deve  ter  cuidado  ao  tomar  ESCOPEN COMPOSTO se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.  Medicamentos como bupropiona e efavirenz: A administração conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os níveis desses medicamentos no sangue.  Portanto,  é  necessário  cuidado  ao  tomar  dipirona  e  esses  medicamentos  conjuntamente. Ciclosporina:  A  dipirona  pode  reduzir  a  eficácia  da  ciclosporina,  pois  reduz  a  concentração  desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina. 

Anticolinérgicos:  ESCOPEN  COMPOSTO  pode  intensificar  reações  anticolinérgicas  (como  boca  e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina),  anti-histamínicos  (medicamentos  para  alergias,  como  astemizol),  antipsicóticos  (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida  (para  arritmias  cardíacas)  e outros  anticolinérgicos  (para problemas  respiratórios,  como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina). 

Dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.  Substâncias  beta-adrenérgicas:  A  taquicardia  provocada  pelos  agentes  beta-adrenérgicos  (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de ESCOPEN COMPOSTO. 

Álcool: Usar álcool e ESCOPEN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.  Pirazolonas: ESCOPEN COMPOSTO, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais  (como  varfarina),  captopril  (para  pressão  alta),  lítio  (estabilizador  de  humor)  e  triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.  

Testes  laboratoriais:  Em  pacientes  diabéticos,  a  dipirona  pode  ainda  interferir  em  alguns  testes específicos  de  açúcar  no  sangue  (ensaios  enzimáticos  pelo  método  da  glicose-oxidase),  usados  para diagnosticar diabetes. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características  físicas  e  organolépticas:  ESCOPEN  COMPOSTO  é  apresentado  na  forma  de comprimidos revestidos, circulares, biconvexos, de coloração branca e isentos de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar  

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.

Dosagem 

A princípio, deve-se utilizar a menor dose necessária para controle da dor.

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia. 

Caso a dor persista ou piore, um médico deverá ser consultado para investigar a causa dos sintomas.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou

dentista. 

Em caso de uso prolongado, o hemograma (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) deve ser 

monitorado.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de ESCOPEN COMPOSTO. 

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo. 

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga  corretamente  o  modo  de  usar.  Em  caso  de  dúvidas  sobre  este  medicamento,  procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  ESCOPEN  COMPOSTO  é  normalmente  usado  conforme  a  necessidade.  Se  você  usa  ESCOPEN COMPOSTO regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  

–    Reações  comuns  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca. 

–    Reações  incomuns  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos  fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea  medicamentosa  (reações  e  manchas  vermelhas  na  pele  com  coceira  e  descamação),  erupção medicamentosa fixa (reação na pele, desencadeada pelo uso do medicamento, que ocorre sempre no mesmo local), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão). 

–    Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo). 

–    Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica  tóxica  (condição bolhosa grave  na  pele  com  necrose  e  toxicidade),  síndrome  de  Stevens-Johnson  (doença  grave  da  pele  com surgimento  de  bolhas,  dor,  febre,  mal-estar  geral),  insuficiência  renal  aguda  (falha  abrupta  no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina),  nefrite intersticial (problema renal), proteinúria  (proteínas  na  urina),  oligúria  (diminuição  da  urina),  insuficiência  renal  (funcionamento deficiente dos rins).

–   Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia  (falta  de  ar),  hipersensibilidade  (alergia),  sudorese  anormal,  taquicardia,  hemorragia gastrintestinal  (sangramento  do  aparelho  digestivo),  retenção  urinária  (dificuldade  para  urinar), cromatúria  (alteração  na  cor  da  urina),  anemia  aplástica  (doença  onde  a  medula  óssea  produz  em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de  Kounis  (aparecimento  simultâneo  de  problemas  coronarianos  agudos  e  reações  alérgicas  ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). 

Você deve interromper imediatamente o uso de ESCOPEN COMPOSTO se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?  

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico. 

Sintomas

Os  sintomas  de  uma  superdose  de  ESCOPEN  COMPOSTO  podem  incluir:  enjoo,  vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado e, em casos raros, sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia,  retenção  de  sódio  e  água  com  edema  pulmonar  em  pacientes  com  problemas  cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. 

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.4107.0027

Farm. Resp.: Geraldo Vinícius Elias - CRF/MG - 13.661

SIGA  CORRETAMENTE  O  MODO  DE  USAR,  NÃO  DESAPARECENDO  OS  SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

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