Bula do Dorspan

DORSPAN® COMPOSTO

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada

EMS S/A

Solução oral (gotas) 

 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DORSPAN® COMPOSTO

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada

APRESENTAÇÕES  

Solução oral (gotas) de 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL. Embalagem contendo um frasco de 15 mL ou 20 mL. 

USO ORAL 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO 

Cada mL contém 20 gotas, e cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

Cada mL (20 gotas) de solução oral** (gotas) contém:

butilbrometo de escopolamina............................................................................................................6,67 mg dipirona (na forma monoidratada)....................................................................................................333,4 mg veículo* q.s.p...........................................................................................................................................1 mL *ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina sódica, água purificada.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

DORSPAN® COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais. 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

DORSPAN® COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. 

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas. 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Você não deve usar DORSPAN® COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como  isopropilaminofenazona,  propifenazona,  fenazona,  fenilbutazona),  ao  butilbrometo  de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose  (febre,  dor  de  garganta  ou  alteração  da  boca  e  garganta,  associados  à  ausência  ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias. 

O  uso  também  não  é  indicado  se  tiver  asma  induzida  por  analgésicos,  ou  se  desenvolver  reações anafilactóides  (manifestações  na  pele  e  inchaço  dos  lábios,  língua  e  garganta)  ou  broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno). 

Você também não deve usar DORSPAN® COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo: após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética  da  enzima  glicose-6-fosfato-desidrogenase,  tendo  risco  aumentado  de  alterações  do  sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não  funcionamento  do  intestino);  megacólon  (dilatação  da  parte  final  dos  intestinos);  taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

DORSPAN® COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.  

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Dores abdominais de causa desconhecida:

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como  febre,  náusea,  vômito,  alterações  no  movimento  e  ritmo  intestinais,  aumento  da  sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas:

Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica (doença onde  a  medula  óssea  produz  em  quantidade  insuficiente  os  glóbulos  vermelhos,  glóbulos  brancos  e plaquetas),  trombocitopenia  (manchas  roxas  na  pele  e  diminuição  de  plaquetas  do  sangue)  ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você

deve interromper imediatamente o tratamento com DORSPAN® COMPOSTO e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral,

infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas/anafilactóides:

Os  riscos  de  reações  alérgicas  graves  (reações  anafilactoides)  são  muito  maiores  em  pacientes  com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico

A dipirona de DORSPAN® COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida. 

A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando DORSPAN® COMPOSTO for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica. 

Antes do uso de DORSPAN® COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com

o  uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência. 

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com DORSPAN® COMPOSTO, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas:

DORSPAN® COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter  seu  risco  aumentado  se  você  já  tiver  pressão  baixa,  desidratação,  circulação  instável  iniciante, insuficiência  respiratória  (como  após  a  um  ataque  cardíaco  ou  politraumatismo)  ou  febre  elevada. Consequentemente,  seguindo  as  orientações  de  seu  médico,  diagnóstico  cuidadoso  e  estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro). 

Reações cutâneas graves:

Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem  (tais  como  erupções  cutâneas  frequentemente  progressivas  com  bolhas  e  danos  das mucosas), o tratamento com DORSPAN® COMPOSTO deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os  pacientes  devem  ser  alertados  sobre  os  sinais  e  sintomas  relacionados  às  reações  cutâneas  e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. 

Sangramento gastrintestinal:

Foi  relatado  sangramento  no  aparelho  digestivo  em  pacientes  tratados  com  dipirona.  Muitos  desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular:

Pode  ocorrer  aumento  da  pressão  dentro  do  olho  com  o  uso  de  agentes  anticolinérgicos  como  o butilbrometo  de  escopolamina  em  pacientes  com  glaucoma  ainda  sem  diagnóstico  e,  portanto,  sem tratamento.

Populações especiais:

DORSPAN® COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica. 

Excipientes:

DORSPAN® COMPOSTO solução oral contém 30,18 mg de sódio a cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 241,44 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 120,72 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 60,36 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas  

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool. 

Fertilidade, Gravidez e Amamentação  

DORSPAN® COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6°  mês  (segundo  trimestre),  o  uso  deve  ser  considerado  somente  se  os  benefícios  compensarem claramente os riscos. 

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê  e  problemas  hemorrágicos  à  mãe  e  ao  bebê  na  ocasião  do  parto.  Portanto  não  se  deve  usar DORSPAN® COMPOSTO nesse período. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante

o  uso de DORSPAN® COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada. 

Interações medicamentosas 

metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. 

clorpromazina: O uso de DORSPAN® COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea. 

ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar DORSPAN®

COMPOSTO se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca. 

bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente. 

ciclosporina:  A  dipirona  pode  reduzir  a  eficácia  da  ciclosporina,  pois  reduz  a  concentração  desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: DORSPAN® COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina),  anti-histamínicos  (medicamentos  para  alergias,  como  astemizol),  antipsicóticos  (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias  cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina). 

dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo. 

Substâncias  beta-adrenérgicas:  A  taquicardia  provocada  pelos  agentes  beta-adrenérgicos  (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de DORSPAN® COMPOSTO. 

álcool: Usar álcool e DORSPAN® COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos. 

pirazolonas: DORSPAN® COMPOSTO, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais  (como  varfarina),  captopril  (para  pressão  alta),  lítio  (estabilizador  de  humor)  e  triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações. 

Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  Aspecto do medicamento:

Solução  límpida,  incolor  a  amarelo,  sem  odor  e  com  sabor  amargo,  isento  de  partículas  e  material estranho. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.  

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Como usar  

O frasco de DORSPAN® COMPOSTO solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada. 

Dosagem  

1 mL = 20 gotas 

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.  Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. 

Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. 

Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. 

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água. 

A  posologia  em  mg  por  peso  corpóreo  deve  ser  calculada  com  base  na  dose  de  butilbrometo  de escopolamina para cada faixa etária:

Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; 

Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; 

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos. 

DORSPAN® COMPOSTO não deve ser usado por crianças menores de 12 meses. 

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. 

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de DORSPAN® COMPOSTO. 

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo. 

Siga  corretamente  o  modo  de  usar.  Em  caso  de  dúvidas  sobre  este  medicamento,  procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  DORSPAN® COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa DORSPAN®

COMPOSTO regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

–   Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca. 

–   Reações  incomuns  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos  fatais, leucopenia (baixa produção de certas  células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa  (reações  e  manchas  vermelhas  na  pele  com  coceira  e  descamação),  reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão). 

–   Reações raras  (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este  medicamento): reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves), asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo). 

–   Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue),  necrólise  epidérmica  tóxica  (condição bolhosa grave  na  pele  com  necrose  e  toxicidade),  síndrome  de  Stevens-Johnson  (doença  grave  da  pele  com surgimento  de  bolhas,  dor,  febre  e  mal  estar  geral),  insuficiência  renal  aguda  (falha  abrupta  no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria  (proteínas  na  urina),  oligúria  (diminuição  da  urina)  e  insuficiência  renal  (funcionamento deficiente dos rins). 

–   Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais,  dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção  urinária  (dificuldade  para  urinar),  cromatúria  (alteração  da  cor  da  urina),  anemia  aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e  plaquetas),  pancitopenia  (diminuição  global  de  células  do  sangue:  glóbulos  brancos,  vermelhos  e plaquetas)  incluindo  casos  fatais  e  Síndrome  de  Kounis  (aparecimento  simultâneo  de  problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de  DORSPAN® COMPOSTO se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.  

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 

Tratamento  

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas  

Os  sintomas  de  uma  superdose  de  DORSPAN®  COMPOSTO  podem  incluir:  enjoo,  vômitos,  dor abdominal,  comprometimento  da  função  dos  rins,  retenção  urinária  (dificuldade  para  urinar),  parada respiratória,  lesões  do  fígado,  e  em  casos  raros  sintomas  no  Sistema  Nervoso  Central  (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque,  taquicardia,  retenção  de  sódio  e  água  com  edema  pulmonar  em  pacientes  com  problemas cardíacos,  secura  na  boca  e  narinas,  visão  borrada,  pupilas  dilatadas,  aumento  do  ritmo  cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. 

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.  

III - DIZERES LEGAIS MS-1.0235.0225

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65 

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/05/2022. bula-pac-018628-EMS

Histórico de alteração para a bula