Bula do Divelol

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Divelol®

(carvedilol) Laboratórios Baldacci Ltda.          Comprimidos

3,125 mg

12,5 mg

25 mg               Comprimidos revestidos 6,25 mg

DIVELOL® carvedilol

Bloqueador alfa e beta-adrenérgico

APRESENTAÇÕES

DIVELOL® 3,125 mg com 28 e 60 comprimidos. DIVELOL® 6,25 mg com 14, 30 e 60 comprimidos revestidos. DIVELOL® 12,5 mg com 30 e 60 comprimidos.

DIVELOL® 25,0 mg com 14, 30 e 60 comprimidos.

VIA ORAL - USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de DIVELOL® 3,125 mg contém:

carvedilol  .............................................................................. ..............................................................3,125  mg. Excipientes  q.s.p............................................................................................................ ..............1  comprimido. Excipientes:  celulose  microcristalina,  crospovidona,  dióxido  de  silício,  estearato  de  magnésio,  lactose monoidratada.

Cada comprimido revestido de DIVELOL® 6,25 mg contém:

carvedilol  ............................................................................... ...............................................................6,25  mg. Excipientes q.s.p...........................................................................................................1  comprimido revestido. Excipientes: amarelo de tartrazina laca de alumínio, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada.

Cada comprimido de DIVELOL® 12,5 mg contém:

carvedilol  ................................................................................ ..............................................................12,5  mg. Excipientes  q.s.p............................................................................................................ ..............1  comprimido. Excipientes:  celulose  microcristalina,  crospovidona,  dióxido  de  silício,  estearato  de  magnésio,  lactose monoidratada.

Cada comprimido de DIVELOL® 25 mg contém:

carvedilol  ................................................................................. ................................................................25  mg. Excipientes  q.s.p............................................................................................................ ..............1  comprimido. Excipientes:  celulose  microcristalina,  crospovidona,  dióxido  de  silício,  estearato  de  magnésio,  lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DIVELOL® é  um  medicamento  usado  para  tratar  insuficiência  cardíaca  congestiva  (insuficiência  do coração), angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DIVELOL® promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina- angiotensina-aldosterona.  Assim,  ocorre  diminuição  da  pressão  arterial.  Em  voluntários  sadios,  a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode usar DIVELOL® se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou  se  possuir  uma  das  doenças  a  seguir:  insuficiência  cardíaca  descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas (irregularidades  do  ritmo  cardíaco);  asma  brônquica  ou  doença  pulmonar  obstrutiva  crônica  (DPOC) associada a  broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo  de  50  batimentos  por  minuto;  síndrome  do  nó  sinusal  (incluindo  bloqueio  sinoatrial);  choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Geral

Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de DIVELOL® até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de DIVELOL®. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide item “Principais interações medicamentosas”).

Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento com  DIVELOL®. A  dose  do  medicamento usado  para  diabetes  também deve  ser  ajustada  (vide  item “Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”).

Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com DIVELOL®. A função de seus rins deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de DIVELOL®.

Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu médico deverá ter cautela ao receitar DIVELOL®. Avise seu médico se possui algum problema pulmonar. Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de DIVELOL®.

Descontinuação do tratamento: DIVELOL® não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).

Tireotoxicose:  DIVELOL®,  como  outros  betabloqueadores, pode  mascarar  sintomas  de  tireotoxicose (excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide).

Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.

Reações adversas cutâneas graves: DIVELOL® deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).

Psoríase: se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações), você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.

Interações com outros medicamentos

Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide item “Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).

Feocromocitoma (tumor na glândula supra-renal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma, deve- se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de DIVELOL® e xercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.

Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.

Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas de insuficiência arterial.

Bradicardia: DIVELOL®pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).

Uso em populações especiais

Pacientes com menos de 18 anos de idade: DIVELOL®não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes idosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “Como devo usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol.

Pacientes com insuficiência hepática: DIVELOL® é  contraindicado para pacientes com insuficiência hepática clinicamente manifesta (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Pacientes  diabéticos:  DIVELOL® pode  aumentar  a  resistência  à  insulina  e  mascarar  sintomas  da hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista.

Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com DIVELOL®, informe imediatamente seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo causar morte do feto intra-útero e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido.

DIVELOL®não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial. Não existem evidências a partir de estudos em animais de laboratório de que carvedilol apresente efeitos teratogênicos.

Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas: Sua capacidade para dirigir veículo ou operar  máquinas  pode  estar  comprometida  devido  a  tonturas  e  cansaço,  principalmente  no  início  do tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.

Este medicamento contém LACTOSE. Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas

Interações farmacocinéticas

Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas

Carvedilol interfere na glicoproteína P, responsável pelo transporte de uma série de fármacos na parede intestinal e em outros órgãos. Por isso, a quantidade de alguns fármacos pode aumentar exageradamente ou a concentração do próprio carvedilol pode ser modificada quando são administrados em conjunto.

Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das doses.

Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol

Inibidores, bem como indutores de determinadas enzimas do fígado, podem modificar o metabolismo do carvedilol, levando a concentrações plasmáticas aumentadas ou diminuídas de R e S-carvedilol. Alguns exemplos observados em pacientes ou em indivíduos saudáveis são apresentados a seguir;

Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante de rifampicina.

Cimetidina: a probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.

Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.

Interações farmacodinâmicas

Insulina  ou  hipoglicemiantes  orais:  Pode  haver  aumento  do  efeito  hipoglicemiante  de  insulina  e antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia). Deve-se  monitorar a  glicemia em  pacientes recebendo insulina  ou  antibiabéticos orais  juntamente com DIVELOL®.  Agentes  depletores  de  catecolaminas:  sinais  de  hipotensão  e/ou  bradicardia  grave  em pacientes em uso de DIVELOL® e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de monoamino oxidase). Digoxina: o uso combinado de DIVELOL® e digoxina pode prolongar o tempo de condução atrioventricular. Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina  do  tipo  verapamil  ou  diltiazem,  amiodarona  ou  outros  antiarrítmicos,  recomenda-se  o monitoramento do ECG (eletrocardiograma) e da pressão sanguínea. Clonidina: a administração de clonidina associada a DIVELOL® pode potencializar os efeitos de redução de pressão sanguínea e frequência cardíaca. Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva (por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de efeitos adversos. Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia. AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e bloqueadores beta-adrenérgicos pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial. Broncodilatadores beta-agonistas: DIVELOL® age   de   forma   contrária  aos   medicamentos  desta   classe.   

O produto DIVELOL 6,25 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar DIVELOL® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico e características organolépticas:

DIVELOL® 3,125 mg: Comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo, gravado com “T” em uma das faces, sulcado e dupla gravação “T” na outra face.

DIVELOL® 6,25 mg: Comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, gravado “S” em uma das faces, sulcado e dupla gravação “S” na outra face.

DIVELOL® 12,5 mg: Comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo, gravação “D” em uma das faces, duplo sulco e dupla gravação “D” na outra face.

DIVELOL® 25 mg:  Comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo, gravação “V” em uma das faces, duplo sulco e dupla gravação “V” na outra face.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no  esgoto  e  o  descarte  no  lixo  doméstico  deve  ser  evitado.  Quaisquer  medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIVELOL® deve ser administrado por via oral.

Duração do tratamento: o  tratamento com DIVELOL® é  normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.

Hipertensão essencial (sem causa conhecida)

Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses.

Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de  duas semanas até  a  dose máxima diária recomendada de  100  mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar  a  dose  destes  medicamentos  antes  de  iniciar  o  tratamento  com  DIVELOL®.  A  dose  inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado.

A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de  líquidos devem ser  tratadas com aumento da  dose  do  diurético. Ocasionalmente, pode  ser necessário reduzir a  dose  ou  descontinuar temporariamente o  tratamento com  DIVELOL®. A  dose  de DIVELOL®  não  deverá  ser  aumentada  até  que  os  sintomas  de  piora  da  insuficiência cardíaca  ou  de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do medicamento.

DIVELOL® não  necessariamente  deve  ser  ingerido  junto  a  alimentos;  entretanto,  em  pacientes  com insuficiência cardíaca, deverá ser  administrado com alimentos para  reduzir a  velocidade de  absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).

Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira habitual. Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar a chance de você ter um efeito adverso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (“Council for International Organizations of Medical Sciences”). As categorias de frequências são:

Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥1/100 e <1/10, Incomum: ≥1/1.000 e <1/100, Rara: ≥1/10.000 e <1/1.000, Muito rara: <1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:

Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara: leucopenia. Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica; incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.

Distúrbios nos olhos: comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.

Distúrbios  gastrintestinais:  comum:  náusea,  diarreia,  vômito,  dispepsia,  dor  abdominal;  incomum: constipação; rara: secura da boca.

Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga; comum: edema, dor. Distúrbios  hepatobiliares:  muito  rara:  aumento  da  alanina  aminotransferase  (ALT),  aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).

Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).

Infecções e infestações: comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades.

Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, pré-síncope; incomum: parestesia.

Distúrbios psiquiátricos: comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.

Distúrbios renais e urinários: comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.

Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil.

Distúrbios  respiratórios,  torácicos  e  do  mediastino:  comum:  dispneia,  edema  pulmonar,  asma  em pacientes predispostos; rara: congestão nasal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomum: reações na pele (por exemplo: exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).

Distúrbios vasculares: muito comum: hipotensão; comum: hipotensão ortostástica, distúrbios da circulação periférica  (extremidades  frias,  doença  vascular  periférica,  exacerbação  de  claudicação  intermitente  e fenômeno de Raynaud), hipertensão.

Descrição das reações adversas selecionadas: A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com  exceção  de  tonturas,  alterações  visuais  e  bradicardia.  Tontura,  síncope,  cefaleia  e  astenia  são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Experiência pós-comercialização: Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente  se  manifeste, diabetes  preexistente  se  agrave  e  que  a  contra-regulação da  glicose  seja  inibida. Distúrbios de  pele  e  tecidos subcutâneos: queda de  cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas e sinais de superdose: pode haver queda importante da pressão arterial, bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo (contração dos brônquios), vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer. Tratamento da superdose: monitorar os sinais e sintomas acima e garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes com superdose de betabloqueadores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. Nº 1.0146.0065

Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini CRF-SP nº 24.024

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.

Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ: 61.150.447/0001-31

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula