Bula do Dextamine

DEXTAMINE®

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Comprimido 2 mg + 0,25 mg

DEXTAMINE®

maleato de dexclorfeniramina - DCB: 02839 betametasona - DCB: 01213

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: DEXTAMINE®

Nome genérico: maleato de dexclorfeniramina (DCB: 02839) + betametasona (DCB: 01213)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido simples – 2 mg + 0,25 mg - Embalagem contendo 20 comprimidos. 

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS 

COMPOSIÇÃO 

Cada comprimido simples de DEXTAMINE® contém:

maleato de dexclorfeniramina ..................................................................................................................... 2 mg betametasona .......................................................................................................................................... 0,25 mg Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido (lactose monoidratada, amido, povidona, corante vermelho eritrosina alumínio laca, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copovidona e álcool etílico).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DEXTAMINE®  é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite  de  contato,  reações  medicamentosas  e  doença  do  soro,  e  nas  doenças  alérgicas  inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite  não-granulomatosa,  coriorretinite,  iridociclite,  coroidite  e  uveíte).  Nestas  doenças  oculares,

DEXTAMINE® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto  se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica. 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DEXTAMINE® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.  

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize DEXTAMINE® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes  da  fórmula  do  produto.  DEXTAMINE®  está  contraindicado  para  pacientes  com  infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, para pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e  para os que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. 

Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

-  betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse  emocional  ou  físico,  como:  infecção,  cirurgia  ou  traumatismo.  Poderá  ser  necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com

doses  elevadas.  Pode  ocorrer  insuficiência  suprarrenal  secundária  quando  houver  retirada  rápida  de DEXTAMINE®. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos

corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. DEXTAMINE® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta,  osteoporose (diminuição  do  cálcio  nos  ossos)  e  miastenia  gravis  (doença  autoimune  na  qual  existe intensa fraqueza muscular). DEXTAMINE® como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns  sinais  de  infecção  e  novas  infecções  podem  surgir  durante  sua  administração.  Quando  os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O uso prolongado de DEXTAMINE® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. 

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando DEXTAMINE®. Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. O tratamento com DEXTAMINE® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou  disseminada,  nos  quais  os  corticosteroides  são  usados  em  associação  com  medicamentos  usados  no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de DEXTAMINE® para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com DEXTAMINE®, seu  médico  deverá  recomendar  um  tratamento  preventivo  contra  tuberculose.  O  crescimento  e desenvolvimento  de  crianças  de  baixa  idade,  sob  terapia  prolongada  com  DEXTAMINE®,  devem  ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir  na taxa de crescimento  normal  e  diminuir  a  produção  normal  de  corticosteroides  pelas  glândulas  suprarrenais.  A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides. 

-  maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da

tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência  de  distúrbios  visuais  incluindo  a  perda  da  visão.  Um  oftalmologista  deve  ser  consultado  se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento. 

Evite dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-histamínico. 

Este medicamento pode causar doping. 

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas. Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de DEXTAMINE® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar  diminuição  da  produção  de  corticosteroides  pelas  glândulas  suprarrenais.  Os  recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.  

Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de DEXTAMINE®.

Interações medicamento-medicamento 

Com  a  betametasona:  avise  seu  médico  caso  você  esteja  tomando  algum  dos  seguintes  medicamentos: fenobarbital,  fenitoína,  estrogênios  (hormônios  femininos),  diuréticos  depletores  de  potássio,  glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento. 

Usar DEXTAMINE® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno. 

Com  maleato  de  dexclorfeniramina:  avise  seu  médico  caso  você  esteja  tomando  algum  dos  seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos  anti-histamínicos.  Antidepressivos  tricíclicos,  barbitúricos  podem  potencializar  o  efeito  sedativo  da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos. Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso- negativos. 

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. DEXTAMINE® é um comprimido circular, plano, sulcado de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral 

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento. 

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia, após as refeições e ao deitar. A dose diária não deverá exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas. 

As  doses  devem  ser  ajustadas  de  acordo  com  a  resposta  do  paciente.  Se  um  dose  diária  adicional  for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir.

No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DEXTAMINE® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos de DEXTAMINE® são apresentados em frequência decrescente, a seguir: 

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):   

-  betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos. 

-  maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente. 

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta. 

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

-     maleato  de  dexclorfeniramina:  outras  possíveis  reações  dos  anti-histamínicos  incluem:  reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias. 

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DEXTAMINE® é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva única de DEXTAMINE® é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos  podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor  facial  e  sintomas  gastrintestinais  podem  ocorrer.  Em  crianças,  a  estimulação  ocorre  de  forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões. 

Tratamento:  em  caso  de  superdose,  procure  um  serviço  médico  para  tratamento  de  emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover  qualquer  quantidade  de  medicamento  não  absorvida,  por  exemplo,  carvão  ativado  e  lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.1560.0072

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas 

CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG

CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.  Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara  CEP: 74675-090 – Goiânia / GO  

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/04/2018.

DEXTAMINE®

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Xarope

0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL

DEXTAMINE®

maleato de dexclorfeniramina - DCB: 02839 betametasona - DCB: 01213

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: DEXTAMINE®

Nome genérico: maleato de dexclorfeniramina (DCB: 02839) + betametasona (DCB: 01213)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Xarope – 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL – Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de DEXTAMINE® contém:

maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................... 0,4 mg betametasona ........................................................................................................................................... 0,05 mg Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................................... 1mL (álcool etílico, aroma de cereja, benzoato de sódio, corante vermelho Bordeaux, sacarina sódica, sacarose, sorbitol, água purificada).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DEXTAMINE® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas  doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite  de  contato,  reações  medicamentosas  e  doença  do  soro,  e  nas  doenças  alérgicas  inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite  não-granulomatosa,  coriorretinite,  iridociclite,  coroidite  e  uveíte).  Nestas  doenças  oculares,

DEXTAMINE® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto  se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DEXTAMINE® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize DEXTAMINE® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

DEXTAMINE® está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, para pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para os que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

-  betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse  emocional  ou  físico,  como:  infecção,  cirurgia  ou  traumatismo.  Poderá  ser  necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses  elevadas.  Pode  ocorrer  insuficiência  suprarrenal  secundária  quando  houver  retirada  rápida  de DEXTAMINE®. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. DEXTAMINE® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta,  osteoporose (diminuição  do  cálcio  nos  ossos)  e  miastenia  gravis  (doença  autoimune  na  qual  existe intensa fraqueza muscular). DEXTAMINE®, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O uso prolongado de DEXTAMINE® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante  o  tratamento.  Todos  os  corticosteroides  aumentam  a  excreção  de  cálcio.  Você  não  deverá  ser vacinado  contra  varíola  durante  o  tratamento.  Outros  tipos  de  vacinação  não  devem  ser  realizados  em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas  de  varicela  ou  sarampo,  enquanto  estiver  tomando  DEXTAMINE®.  Caso  ocorra  o  contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. O tratamento com  DEXTAMINE®  na  tuberculose  ativa  deve  estar  restrito  aos  casos  de  tuberculose  fulminante  ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose.  Caso  haja  indicação  de  DEXTAMINE®  para  pacientes  com  tuberculose  que  ainda  não  se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com DEXTAMINE®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com  DEXTAMINE®, devem  ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir  a  produção  de  corticosteroides  pelas  glândulas  suprarrenais.  A  corticoterapia  pode  alterar  a mobilidade e o número de espermatozoides.

-  maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência  de  distúrbios  visuais,  incluindo  a  perda  da  visão.  Um  oftalmologista  deve  ser  consultado  se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas. Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de DEXTAMINE® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses  altas  de  corticosteroides  durante  a  gravidez  devem  ser  cuidadosamente  observadas,  pois  podem apresentar  diminuição  da  produção  de  corticosteroides  pelas  glândulas  suprarrenais.  Os  recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de DEXTAMINE®.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital,  fenitoína,  estrogênios  (hormônios  femininos),  diuréticos  depletores  de  potássio,  glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento. 

Usar DEXTAMINE® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com  maleato  de  dexclorfeniramina:  avise  seu  médico  caso  você  esteja  tomando  algum  dos  seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos  anti-histamínicos.  Antidepressivos  tricíclicos,  barbitúricos  podem  potencializar  o  efeito  sedativo  da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos. Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso- negativos. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Mesmo após aberto, este produto pode ser utilizado enquanto ainda estiver dentro do seu prazo de validade.

DEXTAMINE® é um xarope de coloração rosa, com sabor e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para DEXTAMINE® a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: para DEXTAMINE® a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: para DEXTAMINE® a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. 

As  doses  devem  ser  ajustadas  de  acordo  com  a  resposta  do  paciente.  Se  uma  dose  diária  adicional  for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir. No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DEXTAMINE® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de  DEXTAMINE® são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

maleato  de  dexclorfeniramina:  similares  às  relatadas  com  outros  anti-histamínicos.  Sonolência  leve  à moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

maleato  de  dexclorfeniramina:  outras  possíveis  reações  dos  anti-histamínicos  incluem:  reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DEXTAMINE®  é  uma  associação  medicamentosa,  então  a  toxicidade  potencial  de  cada  um  dos  seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva única de DEXTAMINE® é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos podem  variar  desde  depressão  do  Sistema  Nervoso  Central  a  sua  estimulação.  Secura  da  boca,  pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões.  Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação que pode levar a convulsões.

Tratamento:  em  caso  de  superdose,  procure  imediatamente  um  serviço  médico  para  tratamento  de emergência.  É  recomendada  a  consulta  a  um  centro  de  intoxicação.  Considerar  as  medidas  padrão  para remover  qualquer  quantidade  de  medicamento  não  absorvida,  por  exemplo,  carvão  ativado  e  lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.1560.0072

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO  

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira  

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/04/2018.

Histórico de Alteração da Bula