Bula do Dexilant

DEXILANT®

Takeda Pharma Ltda.              Cápsulas duras de liberação retardada 30 mg ou 60 mg

DEXILANT®

dexlansoprazol   APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de liberação retardada com 30 mg ou 60 mg de dexlansoprazol. Embalagens com 30 ou 60 cápsulas duras de liberação retardada.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de liberação retardada contém 30 mg ou 60 mg de dexlansoprazol.

Excipientes:  dióxido  de  silício,  hipromelose,  hiprolose,  hidroxipropilcelulose  de  baixa  substituição,  carbonato  de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, macrogol, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila. 

O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não medicinais: carragenina, hipromelose e cloreto de potássio. De acordo com a cor da cápsula, a azul contém corante FD&C azul número 2 laca de alumínio; a cinza contém óxido férrico preto; e ambas contêm dióxido de titânio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado, em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos, para:

•    cicatrização de lesão no esôfago causada por esofagite erosiva (EE) (8 semanas de tratamento); 

•    manter a cicatrização da EE e alívio da azia; 

•    tratamento da azia relacionada à doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) por até 4 semanas.

A DRGE ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago, tubo que conecta a boca ao estômago. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito ou na garganta, gosto azedo ou arrotos.

Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago. Este dano é chamado esofagite erosiva ou EE.

DEXILANT pode ajudar nos sintomas relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago. Converse com seu médico.

Não se sabe se DEXILANT é seguro e eficaz em crianças menores de 12 anos de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DEXILANT é um medicamento sob prescrição médica chamado de inibidor de bomba de próton (IBP). DEXILANT reduz a quantidade de ácido no estômago.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome DEXILANT se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer um de seus componentes. 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar DEXILANT, informe o seu médico se você:

•  tem osteoporose;

•  tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue;

•  tem problemas de fígado;

•  tem quaisquer outras condições médicas;

•  estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se DEXILANT vai fazer mal ao feto; 

•  estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar DEXILANT ou amamentar. 

Diarreia

DEXILANT pode aumentar o risco de acometimento por diarreia severa. A diarreia pode ser causada por uma infecção, pela bactéria Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal.

Fraturas ósseas

Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral.

Câncer gástrico

A resposta sintomática ao DEXILANT não exclui a presença de malignidade gástrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas 

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. DEXILANT pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como DEXILANT funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma:

•  ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada

•  atazanavir 

•  nelfinavir

•  digoxina 

•  produto que contenha ferro

•  cetoconazol 

•  varfarina

•  tacrolimo 

•  metotrexato

•  inibidores de HIV protease

Interações com alimentos: DEXILANT deve ser tomado sem alimentos.

Influência na absorção de  Vitamina B12: O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como DEXILANT, por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se outros sintomas clínicos relevantes forem observados.

Interferência  com  exames  laboratoriais:  Níveis  de  cromogranina  A  aumentados  podem  interferir  com  as investigações  de  tumores  neuroendócrinos.  Para  evitar  essa  interferência,  o  tratamento  com  DEXILANT  deve  ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.

Reações  cutâneas  graves:  Reações  na  pele  (cutâneas)  graves,  incluindo  síndrome  de  Stevens-Johnson,  necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) e eritema (vermelhidão) multiforme foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.

Lúpus  eritematoso  cutâneo  subagudo  (LECSA):  Os  medicamentos  inibidores  da  bomba  de  prótons,  como DEXILANT, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo.  Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhado de artralgia (dor nas articulações), o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o uso do produto. 

Efeitos de outros medicamentos em dexlansoprazol

Medicamentos que inibem ou induzem a CYP2C19:

Os  inibidores  da  CYP2C19,  tais  como  a  fluvoxamina,  provavelmente  aumentam  a  exposição  sistêmica  do dexlansoprazol. Os indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a dexlansoprazol.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

As cápsulas duras de DEXILANT 30 mg são azuis e cinzas; as cápsulas duras de DEXILANT 60 mg são azuis. Dentro das cápsulas há grânulos brancos a levemente acinzentados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DEXILANT está disponível para uso em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos nas concentrações de 30 mg e 60 mg.

Posologia e ajuste de dose recomendados

Tabela 1: Posologia recomendada para DEXILANT  Indicação   Dose recomendada Frequência

Adultos e Adolescentes: Cicatrização da esofagite erosiva  60 mg  Uma vez ao dia por 8

semanas

Adultos: Uma vez ao dia Manutenção da cicatrização da

30 mg ou 60 mg*  Adolescentes: Uma vez esofagite erosiva e alívio da azia

ao dia por 16 semanas† Adultos e Adolescentes:

Doença do refluxo gastroesofágico

sintomática (DRGE) não-erosiva   30 mg  Uma vez ao dia por até 4 semanas

* Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada em pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave.

† Estudos controlados não estenderam além 16 semanas em pacientes de 12 a 17 anos de idade.

Insuficiência hepática

Se você apresentar algum problema de fígado, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg de DEXILANT.

Informação importante para a administração

•  Tome DEXILANT exatamente como prescrito pelo seu médico.

•  Não altere a dose nem pare de tomar DEXILANT sem primeiro falar com seu médico.

•  Você deve tomar DEXILANT sem alimentos.

•  Pode engolir as cápsulas inteiras de DEXILANT.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

População Adulta

As reações adversas mais comuns incluem: diarreia, dor abdominal, náusea, resfriado, vômito e flatulência. 

Outras reações adversas

Reações alérgicas graves: informe o seu médico se você apresentar algum dos seguintes sintomas com DEXILANT:

•  erupção cutânea (brotoeja)

•  inchaço da face

•  aperto na garganta

•  dificuldade em respirar

Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal:

As reações adversas adicionais relatadas em um estudo a longo prazo e não-controlado e que foram consideradas pelo médico como relacionadas ao tratamento com DEXILANT incluem: reação anafilática, alucinação auditiva, linfoma de células  B,  bursite,  obesidade  central,  colecistite  aguda,  desidratação,  diabetes  mellitus,  rouquidão  (disfonia), sangramento pelo nariz (epistaxe), inflamação da raiz dos pelos (foliculite), gota, herpes zoster, elevação dos níveis de gordura  no  sangue  (hiperlipidemia),  hipotireoidismo,  aumento  da  contagem  de  neutrófilos,  redução  dos  níveis  de hemoglobina, redução dos níveis de neutrófilos (neutropenia), sensação constante de necessidade de defecar (tenesmo retal), síndrome das pernas inquietas,  sonolência, inflamação das amígdalas (tonsilite).

Reações adversas ao medicamento pós-comercialização

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica autoimune, púrpura trombocitopênica idiopática;  Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez;

Distúrbios oculares: visão turva;

Distúrbios gastrintestinais: inchaço (edema) oral, pancreatite;

Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço (edema) facial;

Distúrbios hepatobiliares: hepatite induzida por medicamento; 

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático (exigindo intervenção de emergência), dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) (algumas fatais) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade);

Distúrbios metabólicos e nutricionais: baixo nível de magnésio (hipomagnesemia), baixo nível de sódio (hiponatremia), baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia);

Distúrbios musculoesqueléticos: fratura óssea;

Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório;

Distúrbios renais e urinários: nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins), insuficiência aguda dos rins;

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: inchaço da faringe (edema faríngeo), aperto na garganta;

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea generalizada, vasculite leucocitoclástica, pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) e eritema (vermelhidão) multiforme.

Seu médico pode descontinuar DEXILANT se estes sintomas acontecerem.

Baixos níveis corporais de magnésio 

Este problema pode ser sério.  Baixo nível de magnésio pode ocorrer em algumas pessoas que tomam medicamento inibidor de bomba de prótons há pelo menos 3 meses. Se ocorrerem baixos níveis de magnésio, isto normalmente acontece após um ano de tratamento. Você pode ou não apresentar sintomas de baixos níveis de magnésio. 

Procure imediatamente o seu médico se apresentar qualquer destes sintomas:

-          convulsões

-          vertigem

-          batimento cardíaco rápido ou anormal

-          agitação

-          movimentos convulsivos ou agitação (tremores)

-          fraqueza muscular

-          espasmos das mãos e pés

-          cãibras ou dores musculares

-          espasmo da laringe

Baixos níveis de magnésio no sangue podem levar à baixos níveis de cálcio no sangue e à baixos níveis de potássio no sangue. Seu médico deve verificar o seu nível corporal de magnésio antes que você comece a tomar DEXILANT, ou durante o tratamento caso tenha de tomar DEXILANT por um longo período.

População Pediátrica (entre 12 e 17 anos)

As reações adversas são semelhantes ao dos adultos, sendo as mais comuns (que ocorreram em ≥5% da população do estudo): cefaleia, dor abdominal, diarreia, nasofaringite e dor orofaríngea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais DEXILANT que o necessário, contate o seu médico imediatamente ou vá para o hospital mais próximo.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0639.0261

Farm. Resp:  Alex Bernacchi CRF-SP 33.461

Importado por: 

Takeda Pharma Ltda. 

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0001-74

Fabricado por:   Takeda GmbH  Oranienburg - Alemanha

Embalado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ. - Jaguariúna - SP Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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