Bula do Defull

DEFULL®

Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli. COMPRIMIDOS REVESTIDOS

TEXTO DE BULA PARA PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DEFULL colecalciferol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos - 1.000 UI - Embalagem contendo 30,60,120, 200 ou 500 comprimidos. Comprimidos revestidos - 7.000 UI - Embalagem contendo 04,08, 10, 12 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos - 10.000 UI - Embalagem contendo 04,08,10,12 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos - 50.000 UI - Embalagem contendo 04,08,10,12 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO 

DEFULL 1.000 UI

Cada comprimido revestido contém: 

colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) ..................................................................................10,00mg    excipients q.s.p .........................................................................................................................1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry (hipromelose, dióxido de titânio, etilcelulose e triacetina). 

DEFULL 7.000 UI

Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ................... 70,00mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício,  estearato  de  magnésio  Opadry  (Hidroxipropilmetilcelulose,  dióxido  de  titânio,  etilcelulose,  triacetina, amarelo #¨6, amarelo quinoleina, vermelho allura).

DEFULL 10.000 UI

Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 10.000U.I.) (%IDR: 5.000%) .................100,00mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício,  estearato  de  magnésio  Opadry  (Hidroxipropilmetilcelulose,  dióxido  de  titânio,  etilcelulose,  triacetina, vermelho ponceau, vermelho eritrosina, vermelho allura, vermelho carmina).

DEFULL 50.000 UI

Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%) ...............500,00mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício,  estearato  de  magnésio  Opadry  (Hidroxipropilmetilcelulose,  dióxido  de  titânio,  etilcelulose,  triacetina, vermelho ponceau, vermelho eritrosina, amarelo quinoleina).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DEFULL é um medicamento à base de vitamina D3 (colecalciferol) indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausa, do raquitismo, osteomalácia e prevenção no risco de quedas e fraturas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DEFULL contém colecalciferol (vitamina D3) que atua na manutenção das concentrações plasmáticas normais do cálcio e do fosfato, para facilitar sua absorção pelo intestino delgado, potencializar sua mobilização para o osso e diminuir a excreção de ambos pelo rim. 

A insuficiência e a deficiência de vitamina D são medidas através da dosagem de 25-hidroxivitamina D (25[OH]D) no sangue.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DEFULL (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes  com  arteriosclerose,  insuficiência  cardíaca,  hiperfosfatemia  e  insuficiência  renal  devem  procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D (absorção  excessiva  da  vitamina),  recomenda-se  administrar  dieta  com  baixa  quantidade  de  cálcio,  grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides. 

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são: 

-  alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de DEFULL com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. 

-  os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia. 

-  alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas incluindo a nefrocalcinoselinsuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; 

A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave. 

-  anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Avise o médico se você estiver grávida ou amamentando.

No caso de osteoporose e osteopenia, o paciente deve receber cálcio concomitantemente para reduzir risco de fratura do quadril, de acordo com orientação médica.

O tratamento com vitamina D deve ser descontinuado no caso de ocorrer cálculo renal ou hipercalcemia, conforme orientação médica.

Este medicamento contém LACTOSE.

Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar DEFULL em temperatura ambiente (15-30° C). Proteger da luz e umidade. Mantenha DEFULL em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DEFULL 1.000 UI  é um comprimido revestido redondo, de coloração branca, homogêneo na cor e isento de material estranho.

DEFULL 7.000 UI  é um comprimido revestido redondo, de coloração laranja, homogêneo na cor e isento de material estranho.

DEFULL 10.000 UI é um comprimido revestido oval abaulado, de coloração rosa, homogêneo na cor e isento de material estranho.  

DEFULL 50.000 UI  é um comprimido revestido oblongo abaulado, de coloração vermelha, homogêneo na cor e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DEFULL deve ser deglutido com o auxílio de um copo de água. Via de administração oral.

A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas pelo médico. Para determinar o racional da posologia faz se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.

Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL

Comprimidos Revestidos 1000UI

Adulto Ingerir por via oral, 01 ou 02 comprimidos ao dia. Preferencialmente após as refeições. Criança Ingerir por via oral, 01 comprimido ao dia durante as refeições.

Comprimidos Revestidos 7000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições

Comprimidos Revestidos 10000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições

Doses de ataque:

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL

Comprimidos Revestidos 7000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente após as refeições , durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado. 

Comprimidos Revestidos 50000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado. 

A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados  incluindo  hipercalciúria  (quantidade  elevada  de  cálcio  na  urina),  calcificação  ectópica  e  dano cardiovascular e renal. 

Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico  e leve a embalagem ou  bula  do medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS MS 1.0038.0106

Responsável Técnico: Dr.ª Juliana Dalla Pria  CRF-SP n.º 22.725

Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPJ 46.179.008/0001-68

Indústria Brasileira

SAC 08000-177887 sac@brasterapica.com.br

Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (15/03/2021)