DECONGEX PLUS
(maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução oral
2 mg/ml + 2,5 mg/ml
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas) 2 mg/ml + 2,5 mg/ml: frasco com 20 ml
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oral (gotas) de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina ........................................................................................................................................... 2 mg cloridrato de fenilefrina ............................................................................................................................................. 2,5 mg Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, ácido cítrico monoidratado, álcool etílico, citrato de sódio di-hidratado, corante vermelho FDC nº 40, aroma artificial de morango, metilparabeno e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Decongex Plus é um medicamento indicado para crianças acima de 2 anos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz) (alérgicas ou não), além de diminuir o excesso de secreção (coriza).
O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Decongex Plus é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping.
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:
Medicamentos: broncodilatadores.
Efeito da interação: Podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas.
Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol.
Efeito da interação: Podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.
Medicamentos: inibidores da MAO.
Efeito da interação: Reduz o metabolismo da fenilefrina.Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.
Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:
Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos. Efeito da interação: Aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Decongex Plus gotas: solução límpida com coloração rósea, com odor suave de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Crianças acima de 2 anos: duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 mL = 20 gotas).
Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos.
Efeitos neurológicos: dor de cabeça e vertigem.
Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:
Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.
Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade. Efeito oftálmico: visão turva.
Efeitos respiratórios: espessamento das secreções brônquicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0231
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Decongex Plus gotas_BU 01a.CNPJ_VP 1
DECONGEX PLUS
(maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Xarope
2 mg/5 ml + 5 mg/5 ml
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina
APRESENTAÇÃO
Xarope 2mg/5mL + 5 mg/5mL: frasco com 120 mL + copo dosador de 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina ........................................................................................................................................... 2 mg cloridrato de fenilefrina ................................................................................................................................................ 5 mg Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, corante amarelo FDC nº5, corante vermelho FDC nº40, aroma artificial de framboesa, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Decongex Plus é um medicamento indicado para adultos e crianças acima de 2 anos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz) (alérgicas ou não), além de diminuir o excesso de secreção (coriza).
O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Decongex Plus é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios. Também é contraindicado para pessoas com diabetes e com aumento anormal da próstata.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:
Medicamentos: broncodilatadores.
Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas.
Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol.
Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.
Medicamentos: inibidores da MAO.
Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.
Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:
Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos. Efeito da interação: aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Decongex Plus xarope: solução límpida com coloração vermelha, com odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Adultos: 1 a 1 ½ copos dosadores (10 a 15 mL), 3 a 4 vezes ao dia. Crianças acima de 2 anos: ¼ a ½ copo dosador (2,5 a 5 mL), 4 vezes ao dia.
Dosagem máxima diária limitada a 60 mL.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos.
Efeitos neurológicos: dor de cabeça e vertigem.
Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:
Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.
Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade. Efeito oftálmico: visão turva.
Efeitos respiratórios: espessamento das secreções brônquicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0231
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Decongex Plus xarope_BU 01aCNPJ_VP 1
DECONGEX PLUS
(maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos revestidos de liberação programada
12 mg + 15 mg
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação programada 12 mg + 15 mg: embalagens com 12 e 100 comprimidos
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação programada de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina ...............................................................................................................12 mg cloridrato de fenilefrina ....................................................................................................................15 mg Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, cera de carnaúba, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, dióxido de titânio, corante verde laca e macrogol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Decongex Plus é um medicamento indicado para adultos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados à gripe, ao resfriado, à rinite e à sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz) (alérgicas ou não), além de diminuir o excesso de secreção (coriza).
O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Decongex Plus é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios. Também é contraindicado para pessoas com aumento anormal da próstata.
Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:
Medicamentos: broncodilatadores.
Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas. Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol.
Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto. Medicamentos: inibidores da MAO.
Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.
Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:
Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos. Efeito da interação: aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Decongex Plus comprimidos revestidos de liberação programada: comprimido revestido, redondo, biconvexo de coloração verde-clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Efeitos Gastrintestinais: náuseas e vômitos.
Efeitos Neurológicos: dor de cabeça e vertigem.
Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:
Efeitos Gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.
Efeitos Neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade. Efeito Oftálmico: visão turva.
Efeitos Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0231
Farmacêutica Responsável - Gabriela Mallmann CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Embalagem com 100 comprimidos
Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino
Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP
Ou
Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP
Embalado por:
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica Atibaia – SP
Embalagem com 12 comprimidos
Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino
Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP
Ou
Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cabo de Santo Agostinho – PE
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Decongex plus comrev_BU 03a_VP_PE 1
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | Nº do expediente | Assunto | Data do expediente | Nº do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
01/07/2014 | 0513900/14-7 | Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 | NA | Na | Na | NA | Adequação à RDC 47/2009. | VP/VPS | Solução oral 2 mg/ml + 2,5 mg/ml Xarope 0,4 mg/ml + 1 mg/ml Comprimidos 12 mg + 15 mg |
31/08/2016 | 2240382/16-5 | Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Solução oral 2 mg/ml + 2,5 mg/ml Xarope 0,4 mg/ml + 1 mg/ml Comprimidos 12 mg + 15 mg |
29/09/2016 | 2337346/16-6 | Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 | 04/08/2016 | 2149627/16-7 | Inclusão de local de embalagem primária | 01/09/2016 | III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Comprimidos 12 mg + 15 mg |
15/10/2020 | 3573006/20-4 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário – RDC 60/12 | 28/08/2020 | 2901833/20-1 | 11012 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento | 24/09/2020 | III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Comprimidos 12 mg + 15 mg |
22/01/2021 | 0282345/21-4 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário – RDC 60/12 | 23/12/2020 | 4549038/20-4 | 11018 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento |
| VP III. DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III. DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Comprimidos 12 mg + 15 mg |
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | Nº do expediente | Assunto | Data do expediente | Nº do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
23/03/2022 | - | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Solução oral 2 mg/ml + 2,5 mg/ml Xarope 0,4 mg/ml + 1 mg/ml |
