BIOGRIPE®
(paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A Cápsula dura
400 mg + 4 mg + 4 mg
BIOGRIPE®
paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina Cápsula
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg: embalagem contendo 10, 20 ou 120 cápsulas.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém: paracetamol............................................................................................................. 400 mg maleato de clorfeniramina....................................................................................... 4 mg cloridrato de fenilefrina........................................................................................... 4 mg Excipientes: talco, estearato de magnésio e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BIOGRIPE®é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.
BIOGRIPE® é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.
BIOGRIPE® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos
alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.
BIOGRIPE® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica,
insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais
Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.
Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos.
Pacientes idosos
É recomendado o uso sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.
Durante o tratamento com BIOGRIPE®, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência com acompanhamento médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsula de gelatina dura n°0, corpo amarelo e tampa vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.
Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Limite máximo diário: não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.
Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.
A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia.
A síndrome de abuso do BIOGRIPE® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste
medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1452
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136
Fabricado e embalado na unidade fabril:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981.0007-03
Indústria Brasileira
OU
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136
Fabricado na unidade fabril:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12
Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555 CNPJ: 60.665.981.0007-03 Indústria Brasileira
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira.
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/07/2023.
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | Nº do expediente | Assunto | Data do expediente | Nº do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
08/2023 | Gerado no momento do peticionamento | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/01/2020 | 0228822/20-2 | 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE | 30/11/2020 | Versão inicial | VP VPS | Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC |
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| TRANS X 200 400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 |
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