Bula do Belspan

BELSPAN

(butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada)

Belfar Ltda

Comprimido revestido 10 mg + 250 mg

BELSPAN

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10 mg + 250 mg.

Embalagens contendo 20, 200, 500 ou 1000 comprimidos revestidos.

USO ORAL.  USOADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Butilbrometo de escopolamina ........................................................................................................ 10 mg* *correspondente a 6,89 mg de butilescopolamina 

Dipirona monoidratada ............................................................................................................ ....250 mg** **correspondente a 221,51 mg de dipirona

Excipientes: dióxido de silício, povidona, lactose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400, água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BELSPAN é indicado para o tratamento  dos  sintomas  de  cólicas  intestinais,  estomacais,  urinárias, das  vias  biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BELSPAN  tem  ação  antiespasmódica,  agindo  sobre  as  contrações  dolorosas  e  aliviando  de forma  rápida e prolongada as cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. 

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você  não  deve  usar  BELSPAN  se  tiver  alergia  a  analgésicos  semelhantes  à  dipirona  (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não  é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver  reações  anafilactóides  (manifestações  na  pele  e  inchaço  dos  lábios,  língua  e  garganta)  ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar BELSPAN se tiver comprometimento da medula óssea (ex.: após algum tratamento medicamentoso  com  agentes  citostáticos,  que  inibem  o  crescimento  ou  a  reprodução  das  células)  ou comprometimento  no  sistema  formador  de  elementos  do  sangue;  deficiência  genética  da  enzima  glicose-6- fosfato-desidrogenase,  tendo risco  aumentado  de  alterações  do  sangue;  porfiria hepática  aguda  intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão  dentro  do  olho);  aumento  da  próstata  com  dificuldade  para  urinar;  estreitamento  da  passagem  do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

O  comprimido  revestido  de  BELSPAN  também  é  contraindicado  em  condições  hereditárias  raras  de intolerância à galactose.

BELSPAN é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida: se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo

intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas

fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas: se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplásica (doenças onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos  e  plaquetas),  trombocitopenia  (manchas  roxas  na  pele  e  diminuição  de  plaquetas  do  sangue)  ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com BELSPAN e seguir as orientações de seu médico para a realização de  possíveis  exames  laboratoriais,  como  hemograma,  até  que  tudo  retorne  ao normal.  Você  também  deve consultar  um  médico  se  tiver  os  seguintes  sinais  ou  sintomas:  mal-estar  geral,  infecção,  febre  persistente, hematomas, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas/anafilactóides: os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância  a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como  espirros,  lacrimejamento  e  grave  vermelhidão  facial, o que  pode  ser uma indicação  de  uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.

A dipirona de BELSPAN pode provocar risco raro de choque (queda grave de pressão) com risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessária cautela quando BELSPAN for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.

Antes do uso de BELSPAN, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BELSPAN, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas: BELSPAN pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência  respiratória  (como  após  a  um  ataque  cardíaco  ou  politraumatismo)  ou  febre  elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).

Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com BELSPAN deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento  gastrintestinal:  foi  relatado  sangramento  no  aparelho  digestivo  em  pacientes  tratados  com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular: pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda  sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento. 

Populações especiais: BELSPAN só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.

É necessária cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.

Excipientes:  BELSPAN contém 54 mg de lactose por comprimido (ou 432 mg de lactose por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver problemas hereditários raros de intolerâcia à galactose (como galactosemia),  deficiência  total  de  lactase  ou  má-absorção  de  glicose-galactose,  não  deve usar  o  produto. BELSPAN contém ainda 0,15 mg de sódio por comprimido, equivalentes a 0,0075% da ingestão diária máxima

recomendada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) que é de 2g de sódio para adultos. Contém 1,2 mg de sódio  por  dose  diária  máxima  recomendada.  Você  deve  considerar  essa  quantidade  se  está  sob  dieta  com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da  dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, gravidez e amamentação

BELSPAN não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. 

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar BELSPAN nesse período.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de BELSPAN e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

Metotrexato:  administração  concomitante  com  metotrexato  pode  aumentar  a  toxicidade  sanguínea  do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. 

Clorpromazina:  o  uso  de  BELSPAN  com  clorpromazina  pode  causar  grave  redução  da  temperatura corpórea.

Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar BELSPAN se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a adminitração conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona  e  efavirenz  (substratos  do  CYP2B6),  pode  reduzir  os  níveis  desses  medicamentos  no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e esses medicamentos conjuntamente. 

Ciclosporina: a dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: BELSPAN pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre  e  visão  borrada),  se  administrado  ao  mesmo  tempo  com  medicamentos  tais  como  antidepressivos tricíclicos  e  tetracíclicos  (como  amitriptilina,  imipramina,  nortripitilina,  mirtazapina,  mianserina),  anti- histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina  (para  arritmia  cardíaca),  amantadina  (para  doença  de  Parkinson),  disopiramida  (para  arritmias cardíacas)  e  outros  anticolinérgicos  (para  problemas  respitarórios,  como  tiotrópio,  ipratrópio  e  compostos similares à atropina).

Dopamina:  o  uso  ao  mesmo  tempo  de  medicamentos  que  agem  de  forma  contrária  à  dopamina,  como metoclopramida,  pode  resultar  na  diminuíção  da  atividade  de  ambas  as  medicações  no  aparelho  digestivo. Substâncias  beta-adrenérgicas:  a  taquicardia  provocada  pelos  agentes  beta-adrenérgicos  (como  propanolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de BELSPAN.

Álcool: usar álcool e BELSPAN simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

Pirazolonas: BELSPAN, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para  pressão  alta  e  diuréticos  poderá  ser  afetada.  Não  se  sabe  em  que  extensão  a  dipirona  provoca  estas interações.

Teste laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo métodos da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não  use medicamento  com  o  prazo  de  validade  vencido. Guarde-o em  sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido circular, liso de cor branca.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.

Dosagem

A princípio, deve-se utilizar a menor dose necessária para controle da dor.

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Caso a dor persista ou piore, um médico deverá ser consultado para investigar a causa dos sintomas. 

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. 

Em  caso  de  uso  prolongado,  o  hemograma  (incluindo  contagem  diferencial  de  glóbulos  brancos)  deve  ser monitorado.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de BELSPAN. 

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?  BELSPAN é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BELSPAN regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.  Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

–  Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.

–  Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medicamentosa (reações e manchas  vermelhas  na  pele  com  coceira  e  descamação),  erupção  medicamentosa  fixa  (reação  na  pele, desencadeada pelo uso do medicamento, que ocorre sempre no mesmo local), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

–  Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves), asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).

–  Reações  muito  raras  (ocorre  em  menos  de  0,01%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), Necrólise Epidérmica Tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da  pele com surgimento de bolhas, dor,  febre,  mal  estar  geral),  Insuficiência  Renal  Aguda  (falha  abrupta  no  funcionamento  dos  rins),  anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).

–  Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico), dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia  gastrintestinal  (sangramento  do  aparelho  digestivo),  retenção  urinária  (dificuldade  para  urinar), cromatúria (alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos  vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do  sangue:  glóbulos   brancos,  vermelhos  e  plaquetas),  incluindo  casos  fatais  e  Síndrome  de  Kounis (aparecimento  simultâneo  de  problemas  coronarianos  agudos  e  reações  alérgicas ou  anafilactóides.  Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de BELSPAN se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder  ou  reaparecer,  ou  se  houver  alterações  dolorosas  das  mucosas  oral,  nasal  e  da  garganta,  e  ainda  se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A  INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de BELSPAN podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros  sintomas  no  Sistema  Nervoso  Central  (tonturas,  sonolência,  coma,  agitação,  convulsões,  contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Registro 1.0571.0107

Registrado e produzido por: BELFAR LTDA. 

CNPJ: 18.324.343/0001-77 

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220  SAC: 0800 031 0055 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2023.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

BELSPAN                        (butilbrometo de escopolamina + dipirona)

Belfar Ltda

Solução Oral (gotas)        6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL

BELSPAN

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada.

APRESENTAÇÕES

Solução oral (gotas) de 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL, frascos com 20 mL.

USO ORAL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO.

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém:

butilbrometo de escopolamina.............................................................................................................6,67 mg* *correspondente a 4,6 mg de butilescopolamina

dipirona monoidratada .................................................................................................................. .. 333,4 mg* *correspondente a 295,41 mg de dipirona.

Veículo q.s.p .......................................................................................................................................... 1 mL Veículo:  ciclamato  de  sódio,  sacarina  sódica  diidratada,  metilparabeno,  propilparabeno,  edetato  dissódico, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, corante amarelo crepúsculo, sacarose e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BELSPAN é  indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BELSPAN  tem  ação  antiespasmódica,  agindo  sobre  as  contrações  dolorosas  e  aliviando  de forma  rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você  não  deve  usar  BELSPAN  se  tiver  alergia  a  analgésicos  semelhantes  à  dipirona  (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver  reações anafilactóides (manifestações  na  pele  e  inchaço  dos  lábios,  língua  e  garganta)  ou  broncoespasmo  (estreitamento  das  vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você  também  não  deve  usar  BELSPAN  se  tiver  comprometimento  da  medula  óssea  (por  exemplo  após algum  tratamento medicamentoso  com  agentes  citostáticos,  que  inibem o  crescimento  ou  a  reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase,  tendo  risco  aumentado  de  alterações  do  sangue;  porfiria  hepática  aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento  da  pressão  dentro  do  olho);  aumento  da  próstata  com  dificuldade  para  urinar;  estreitamento  da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando. BELSPAN é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.  Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose isomaltase. 

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. 

Atenção: Contém sacarose.

Atenção:  Este  medicamento  contém  metabissulfito  de  sódio,  pode  causar  reações  alérgicas  graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou  estiver  associada  a  sintomas  como  febre,  náusea,  vômito,  alterações  no  movimento  e  ritmo  intestinais, aumento da  sensibilidade  abdominal,  queda  da pressão  arterial,  desmaio,  ou  presença  de  sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica  (doença  onde  a medula  óssea  produz  em quantidade  insuficiente  os  glóbulos  vermelhos,  glóbulos brancos  e  plaquetas),  trombocitopenia  (manchas  roxas  na  pele  e  diminuição  de  plaquetas  do  sangue) ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulas brancos, vermelhos e plasquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com BELSPAN e seguir as orientações de seu médico para a realização de  possíveis  exames  laboratoriais,  como  hemograma,  até  que  tudo  retorne  ao  normal.  Você  também  deve consultar  um  médico  se  tiver  os  seguintes  sinais  ou  sintomas:  mal  estar  geral,  infecção,  febre  persistente, hematomas, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas/anafilactóides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos  ou  intolerância  a  analgésicos  do tipo urticária- angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele  (urticária crônica), intolerância a corantes  (como  tartrazina)  e/ou  conservantes  (como  benzoatos),  ou  intolerância  ao  álcool  reagindo  com sintomas como  espirros,  lacrimejamento  e  grave  vermelhidão  facial,  o que  pode  ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.

A dipirona de BELSPAN pode provocar risco raro de choque (queda grave de pressão) com risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando BELSPAN for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.

Antes do uso de BELSPAN o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactóides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BELSPAN, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico,

propifenazona).

Rações hipotensivas isoladas: BELSPAN pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda  ter  seu  risco  aumentado  se  você  já  tiver  pressão  baixa,  desidratação,  circulação  instável  iniciante, insuficiência  respiratória  (como  após  um  ataque  cardíaco  ou  politraumatismo)  ou  febre  elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deve ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).

Reações  cutânea  graves:  Foram  relatadas  reações  cutâneas  graves,  tais  como  síndrome  de  Stevens-Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com BELSPAN deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.

Populações especiais: BELSPAN só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.

Excipientes: BELSPAN solução oral contém 25,53 mg de sódio em cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 204,24 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos ou 102,12 mg de sódio para crianças acima de 6 anos ou 51,06 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir,

operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

BELSPAN não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar BELSPAN nesse período.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de BELSPAN e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

Metotrexato:  A  administração  concomitante  com  metotrexato  pode  aumentar  a  toxicidade  sanguínea  do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Clorpromazina: O uso de BELSPAN com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea. Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar BELSPAN se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.

Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: BELSPAN pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre  e  visão  borrada),  se  administrado  ao  mesmo  tempo  com  medicamentos  tais  como  antidepressivos tricíclicos  e  tetracíclicos  (como  amitriptilina,  imipramina,  nortriptilina,  mirtazapina,  mianserina),  anti- histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina  (para  arritmia  cardíaca),  amantadina  (para  doenças  de  Parkinson),  disopramida  (para  arritmias cardíacas)  e  outros  anticolinérgicos  (para  problemas  respiratórios,  como  tiotrópio,  ipratrópio  e  compostos similares à atropina).

Dopamida:  O  uso  ao  mesmo  tempo  de  medicamentos  que  agem  de  forma  contrária  à  dopamina,  como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo. Substâncias  beta-adrenérgicas:  A  taquicardia  provocada  pelos  agentes  beta-adrenérgicos  (como  propanolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de BELSPAN.

Álcool: Usar álcool e BELSPAN simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

Pirazolonas: BELSPAN devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para  pressão  alta  e  diuréticos  poderá  ser  afetada.  Não  se  sabe  em  que  extensão  a  dipirona  provoca  estas interações.

Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda inteferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.  Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose isomaltase. 

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. 

Atenção: Contém sacarose.

Atenção:  Este  medicamento  contém  metabissulfito  de  sódio,  pode  causar  reações  alérgicas  graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

Aspecto físico.

A solução oral é um líquido límpido, de coloração amarelada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo  de  validade  e  você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

O frasco de BELSPAN solução oral vem acompanhado de um gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, aperte levemente com os dedos na lateral do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

Dosagem

1 mL = 20 gotas.

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona. Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:

Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos. 

BELSPAN não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de BELSPAN.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BELSPAN é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BELSPAN regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em  caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

–  Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que  utilizam  este  medicamento):  hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.

–  Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea- medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

–  Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).

–  Reações  muito  raras  (ocorre  em  menos  de  0,01%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor,  febre  e  mal  estar  geral),  insuficiência  renal  aguda  (falha  abrupta  no  funcionamento  dos  rins),  anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).

–  Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque

anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal,  taquicardia,  hemorragia  gastrintestinal  (sangramento  do  aparelho  digestivo),  retenção  urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz  em  quantidade  insuficiente  os  glóbulos  vermelhos,  glóbulos  brancos  e  plaquetas),  pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis  (aparecimento  simultâneo  de  problemas  coronarianos  agudos  e  reações  alérgicas  ou  anafilactóides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de BELSPAN se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder  ou  reaparecer,  ou  se  houver  alterações  dolorosas  das  mucosas  oral,  nasal  e  da  garganta,  e  ainda  se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de BELSPAN podem incluir: enjoo, vômitos, dor abdominal, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros  sintomas  no  sistema  nervoso  central  (tonturas,  sonolência,  coma,  agitação,  convulsões,  contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema  pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro 1.0571.0107

Registrado e produzido por: BELFAR LTDA. 

CNPJ: 18.324.343/0001-77 

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220  SAC: 0800 031 0055  

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/05/2022.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula