Bula do Bamifix

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Anexo A

BAMIFIX®               cloridrato de bamifilina

Chiesi Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido    300 mg e 600 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Bamifix®

cloridrato de bamifilina

Bamifix® 300 mg APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido.

Cada comprimido revestido contém 300 mg de cloridrato de bamifilina.  Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO 

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

cloridrato de bamifilina................................................................................................300 mg Excipientes q.s.p.......................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

Bamifix® 600 mg APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido.

Cada comprimido revestido contém 600 mg de cloridrato de bamifilina.  Cartuchos com 20 comprimidos revestidos. 

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

cloridrato de bamifilina................................................................................................600 mg Excipientes q.s.p.......................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para alívio e tratamento de bronquite asmática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um componente espástico (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade de respiração) e asma. 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bamifix® contém cloridrado de bamifilina como substância ativa. O cloridrato de bamifilina tem uma ação sobre os brônquios semelhante à ação da substância teofilina, agindo sobre os músculos lisos, aliviando  a  broncoconstrição  (redução  na  passagem  de  ar  pelas  vias  aéreas)  e  melhorando  a respiração.

A ação máxima do medicamento ocorre dentro de 1 a 2 horas após o uso. A ação prolongada da bamifilina possibilita o uso de apenas duas doses diárias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Bamifix® se tiver alergia aos derivados xantínicos (como por exemplo, teofilina ou aminofilina) ou a algum dos componentes da fórmula. 

Bamifix® 300 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores que 5 anos. 

Bamifix® 600 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças. 

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que já tiveram infarto agudo do miocárdio (coração).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Bamifix® com cuidado nos casos de insuficiência cardíaca severa (problemas cardíacos), hipertensão arterial (pressão alta) grave e não tratada, insuficiência hepática (do fígado) e renal (do rim), úlcera gástrica (do estômago) e hipertireoidismo (disfunção da tireoide).

Uso na gravidez:

Em  pesquisas  foi  evidenciado  que  a  bamifilina  não  interfere  na  fertilidade,  na  gestação,  no desenvolvimento do feto e no aleitamento. No entanto, aconselha-se como norma de precaução, evitar a administração do produto no primeiro trimestre da gravidez. Não foram observados casos de toxicidade ao bebê pelo uso da bamifilina durante a gravidez. Entretanto, por precaução não é aconselhado o uso do produto nos últimos dias da gravidez. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas:

Não foram observadas interações com a bamifilina. 

Medicamentos  que  contêm eritromicina, troleandomicina, lincomicina,  clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacinas contra gripe e propranolol podem aumentar os níveis de teofilina no sangue; fenitoína, anticonvulsivantes e tabagismo podem diminuir os níveis de teofilina no sangue. Porém, não é conhecido o comportamento com a bamifilina.

O produto não deve ser administrado concomitantemente com outras xantinas (teofilina, aminofilina etc). Deve ser utilizada com cautela a associação com efedrina ou com outros broncodilatadores simpaticomiméticos.

A bamifilina apresenta propriedades broncoespasmolíticas (ação contra a contração da musculatura lisa  do  brônquio)  e,  portanto,  potencializa  a  ação  dos  fármacos  beta-simpaticomiméticos  [são substâncias  que  imitam  os  efeitos  do  hormônio epinefrina (adrenalina)  e  do hormônio/neurotransmissor norepinefrina (noradrenalina)].

Bamifix® pode ser associado aos corticosteroides, estrofantina K, digitálicos e antibióticos (o efeito da estrofantina K e dos digitálicos é aumentado pelas metilxantinas).

Informe  ao  seu  médico  ou  cirurgião-dentista  se  você  está  fazendo  uso  de  algum  outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE,  COMO  E  POR  QUANTO  TEMPO  POSSO  GUARDAR  ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  Os comprimidos revestidos de Bamifix® de 300 mg têm formato arredondado, sem cheiro e cor

branca. 

Os comprimidos revestidos de Bamifix® de 600 mg têm formato ovalado, sem cheiro e cor branca. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

As doses de Bamifix® variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento. Os comprimidos de Bamifix® são de uso oral. 

Crianças: Acima de 5 anos e com capacidade de engolir comprimidos, devem tomar 1 comprimido de 300 mg, de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite). A dose diária infantil recomendada é de 30 mg/kg/dia.

Adultos: Em geral, você deve tomar 1 comprimido de 600 mg ou 2 comprimidos de 300 mg de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite), antes das refeições.

O limite diário poderá variar de 900 a 1.800 mg de bamifilina de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O  QUE  DEVO  FAZER  QUANDO  EU  ME  ESQUECER  DE  USAR  ESTE MEDICAMENTO?

Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.

Caso você se esqueça de tomar Bamifix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

São raras as reações ao medicamento.

Raramente, foram observados casos de cefaleia (dor de cabeça) e gastralgia (dor de estômago). Doses maiores do que as indicadas podem causar náuseas (enjoo) e tremores das extremidades do corpo que desaparecem com a redução das doses administradas. Também foram relatadas reações alérgicas na pele tais como urticária, prurido, erupção cutânea, dermatite.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar acidentalmente uma quantidade em excesso de Bamifix®, procure imediatamente auxílio médico para iniciar a terapia de apoio para os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

DIZERES LEGAIS:

Reg. MS.: 1.0058.0055 

Farm. Resp.: Dra. C.M.H.Nakazaki CRF-SP nº 12.448 

CHIESI Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP 

CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525

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Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX

Bamifix_COM_100580055_VP5

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Anexo B

Histórico de alteração para a bula

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