Bula do Aspirina c efervescente

Aspirina®C

Bayer S.A.              Comprimidos efervescentes

ácido acetilsalicílico 400 mg ácido ascórbico 240 mg

ASPIRINA® C

ácido acetilsalicílico 400 mg ácido ascórbico 240 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos efervescentes. Envelopes contendo 2 comprimidos efervescentes e embalagens contendo 10 comprimidos efervescentes.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém:

ácido acetilsalicílico ............... 400 mg

ácido ascórbico. .................... 240 mg

Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina sódica e aroma de limão.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aspirina C está indicada para:

•          o alívio sintomático da dor de cabeça, dor de dente, dor causada por inflamação da garganta, dor muscular, dor articular, dor nas costas (lombalgia);

•          o alívio sintomático da dor e da febre causadas por gripes e resfriados.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.

O  ácido  ascórbico  (vitamina  C)  é  uma  vitamina  hidrossolúvel,  com  atividade  antioxidante, ajudando a proteger o organismo dos efeitos nocivos dos radicais livres. O ácido ascórbico também tem um efeito positivo na resposta imunológica em humanos.

O  ácido ascórbico  é  essencial para a  síntese  de mucopolissacarídeos  que, junto com  as fibras colágenas, ajuda a manter a integridade da parede dos vasos sanguíneos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspirina® C não deve ser utilizada nas seguintes situações:

−        hipersensibilidade  (alergia)  ao  ácido  acetilsalicílico,  a  outros  medicamentos  da  mesma classe (salicilatos), ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente  do medicamento. Se não tiver certeza que é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou ácido ascórbico, consulte seu médico;

−        histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;

−        úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

−        tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

−        alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);

−        alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);

−        alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);

−        tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

−        último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Gravidez);

−        Nefrolitíase ou história de nefrolitíase;

−        Hiperoxalúria;

−        Hemocromatose.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas sem  orientação  médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Advertências e Precauções

Aspirina® C efervescente deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:

−        hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos,  anti-inflamatórios e antirreumáticos  e na presença de outras alergias;

−        pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal;

−        tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;

−        pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;

−        pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras substâncias;

−        pacientes submetidos à procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;

−        pacientes com predisposição a gota;

−        pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas;

−        pacientes com predisposição para cálculo renal (nefrolitíase) por oxalato de cálcio ou cálculo renal recorrente.

Cada  comprimido  efervescente  de  Aspirina®  C  efervescente  contém  933  mg  de  sódio  por comprimido efervescente. Este valor deve ser levado em consideração ao determinar a dieta em pacientes com restrição de sódio.

-  Crianças e adolescentes

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estavam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:

−       Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico  a  crianças  não  deve  ser  realizada  sem  a  prévia  consulta  de  um médico;

−       Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças  sob  tratamento  com  ácido  acetilsalicílico,  notificar  imediatamente  o médico.

Crianças  ou  adolescentes  não  devem  usar  este  medicamento  para  catapora  ou  sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença, associada a este medicamento.

-  Gravidez, amamentação e fertilidade

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante  o  primeiro  e  segundo  trimestre  de  gravidez,  o  ácido  acetilsalicílico  não  deve  ser administrado, a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial à função renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e à mãe, como prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento.

O uso de ácido acetilsalicílico no segundo trimestre pode prejudicar a circulação do feto.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja monitorada.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

-  Amamentação

Os  salicilatos  e  seus  metabólitos  passam  para  o  leite  materno.  Como  precaução,  caso  esteja amamentando  ou  planejando  amamentar,  você  deverá  consultar  um médico antes  de  usar  este medicamento.

-  Fertilidade

Com base nos dados publicados limitados disponíveis, os estudos em humanos não mostraram nenhum efeito consistente do ácido acetilsalicílico no comprometimento da fertilidade e não há evidências conclusivas de estudos em animais.

    Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Aspirina C não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Interações medicamentosas

Não use Aspirina® C caso esteja fazendo uso de:

-  Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana.

Converse com seu médico antes de administrar ácido acetilsalicílico caso esteja fazendo uso de:

-  Doses inferiores a 15 mg/ semana de metotrexato;

-  Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ hemostasia;

-  Outros anti-inflamatórios não esteroides;

-  Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina);

-  Digoxina (usada no tratamento de insuficiência grave do coração ou batimentos cardíacos irregulares);

-   Medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos) como, por exemplo, insulina, sulfonilureias;

-   Medicamentos que tratam a retenção de líquido (diuréticos);

-   Glicocorticoides sistêmicos (exceto terapia de reposição de hidrocortisona);

-   Medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA);

-   ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia);

-   medicamentos uricosúricos usados para tratamento da gota (por exemplo: benzobromarona, probenecida);

-   deferoxamina.

Interações de laboratoriais:

Vitamina C

Como a vitamina C é um agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em testes de laboratório que envolvem reações de oxirredução , como as análises de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico na urina, soro e sangue oculto nas fezes.

A vitamina C pode interferir nos testes que medem a glicose urinária e sanguínea, resultando em leituras falsas, embora não tenha efeito sobre os níveis de glicose no sangue.

Portanto, Aspirina® C não deve ser usada ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem orientação médica.

Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® C.

Informe  ao  seu  médico  ou  cirurgião-dentista  se  você  está  fazendo  uso  de  algum  outro medicamento.

5. ONDE,  COMO  E  POR  QUANTO  TEMPO  POSSO  GUARDAR  ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da umidade, mantendo o produto em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

» Características Organolépticas

Aspirina® C comprimido efervescente sabor limão: comprimido branco, redondo e com aroma de limão.

Umidade e calor alteram a cor do comprimido, tornando-o impróprio para o uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Dose

-  Adultos: 1 a 2 comprimidos efervescentes em dose única ou em intervalos a cada 4 a 8 horas. Não se deve exceder a dose máxima diária de 4 g de ácido acetilsalicílico.

-  Crianças a partir de 10 anos: 1 comprimido efervescente em dose única (correspondente a 400 mg de  ácido  acetilsalicílico).  A  dose  diária  recomendada  de  ácido  acetilsalicílico  para  crianças  é geralmente cerca de 60 mg/ kg, dividida em 4 a 6 doses, isto é, cerca de 15 mg/ kg a cada 6 horas ou 10 mg/ kg a cada 4 horas.

Atenção: para o uso em crianças, veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

    Como usar

Dissolver o comprimido efervescente em um copo com água antes de tomar. Uso oral.

    Duração do tratamento

Aspirina C não deve ser administrada  por mais de  3 a  5 dias sem  consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação  do  farmacêutico.  Não  desaparecendo  os  sintomas,  procure  orientação  de  seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O  QUE  DEVO  FAZER  QUANDO  EU  ME  ESQUECER  DE  USAR  ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de Aspirina® C pode causar as seguintes reações adversas:

−        distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração, com  os  respectivos  sinais  e  sintomas  laboratoriais  e  clínicos,  doença  do  diafragma intestinal,  condição  com  frequência  desconhecida  e  caracterizada  por  múltiplos  finos septos (diafragmas) e que podem levar a obstrução intestinal, especialmente no tratamento de longo prazo;

−        aumento  do  risco  de  sangramento  devido  a  seu  efeito  inibitório  sobre  a  agregação plaquetária, como hemorragias, hemorragia pós-procedimentos, hematomas, sangramento nasal  (epistaxe),  hemorragia  urogenital (pela urina  e  genitais)  e  sangramento gengival. Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal,  hemorragia  cerebral  (especialmente  em  pacientes  com  pressão  alta  não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte;

−        anemia  hemorrágica  ou  por  deficiência  de  ferro  (como  por  exemplo,  por  sangramento oculto), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão);

−        reações alérgicas (hipersensibilidade) como doença respiratória exacerbada por aspirina, reações leves a moderadas que afetam potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), alterações cardiorrespiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático;

−        mau  funcionamento  temporário  do  fígado  tem  sido  relatado  muito  raramente (comprometimento hepático transitório com aumento das transaminases hepáticas);

−        comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (lesões renais);

−        destruição das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que sofrem

de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);

−        zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de uma sobredose. Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser  tóxicas)  pode  resultar  de  intoxicação  crônica,  terapeuticamente  adquirida  e  de  intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.

A  intoxicação  crônica  por  salicilatos  pode  ser  insidiosa,  ou  seja,  com  sinais  e  sintomas  não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração grave do equilíbrio ácido-base, o qual pode variar com a idade e a gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática.  A  absorção  do  ácido  acetilsalicílico  pode  ser  retardada  devido  à  diminuição  do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado  por  sua  extensão,  estágio  e  sintomas  clínicos  e  de  acordo  com  as  técnicas  de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido–base e eletrolítico.

Devido aos efeitos complexos no organismo, causados pela intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas podem incluir:

Intoxicação leve a moderada

-    Aceleração  do  ritmo  respiratório  (taquipneia),  aumento  da  quantidade  de  ar  nos  pulmões (hiperventilação), desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose

respiratória);

-  Transpiração excessiva (diaforese - perspiração);

-  Náusea e vômito.

Intoxicação moderada a grave

-   Desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória) com excesso de acidez no sangue (acidose metabólica compensatória);

-   Febre alta (hiperpirexia);

-   Manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e sufocamento (asfixia);

-   Manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração (arritmias) e queda da pressão sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca;

-   Perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, diminuição da produção de urina (oligúria), insuficiência dos rins;

-   Alteração do metabolismo da glicose, cetose;

-   Zumbido e surdez;

-   Manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal;

-   Manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios da coagulação sanguínea;

-   Manifestações  neurológicas:  alteração  cerebral (encefalopatia)  tóxica  e  depressão  do  Sistema Nervoso Central com manifestações variando desde estado mórbido (letargia) e confusão até coma e convulsões.

O uso de dose maior que a indicada desse produto de forma aguda ou crônica também pode causar toxicidade  específica  associada  à  vitamina  C.  As  manifestações  gerais  de  sobredosagem  com vitamina C podem incluir distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náuseas e vômitos.

Os  sinais  e  sintomas  clínicos,  os  achados  laboratoriais  e  as  consequências  da  sobredosagem dependem da suscetibilidade do indivíduo e das circunstâncias circundantes (ou seja, dose, duração do uso, tempo para o diagnóstico).

Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, o produto deve ser interrompido e um profissional de saúde consultado.

A  sobredosagem  aguda  ou  crônica  de  vitamina  C  (>  2g  /  dia  em  adultos)  pode  elevar significativamente os níveis de oxalato urinário. Em alguns casos, isso resulta em hiperoxalúria, cristalização  de  oxalato  de  cálcio,  formação  de  cálculo  renal,  deposição  de  oxalato  de  cálcio, nefropatia tubulointersticial e insuficiência renal aguda.

A sobredosagem de vitamina C em indivíduos com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (> 3 g / dia em crianças e> 15 g / dia em adultos) pode resultar em hemólise dos eritrócitos.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.7056.0105

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF – SP n° 16532

Fabricado por: Bayer de México S.A. de C.V. Lerma – México

Importado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP CNPJ 18.459.628/0001-15

sac@bayer.com www.bayer.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VE0122CCDS06

Anexo B

Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde 

RREESSTTRRIICCTTEEDD

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