Bula do Arpadol

ARPADOL®

Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos Revestidos 400 mg

ARPADOL®

Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn.

Nomenclatura Botânica Oficial: Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn. Família: Pedaliaceae

Parte da Planta Utilizada: Raiz

Nomenclatura Popular: Garra do Diabo

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 400 mg. Caixas com 10, 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido gastrorresistente contém:

Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn. extrato seco 5% .............................................. 400 mg Excipientes q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, acetoftalato de polivinila, corante óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. 

Correspondência em marcador:

400 mg de Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn. extrato seco 5% corresponde a 20 mg de harpagosídeo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para alívio de dores articulares e dor lombar aguda. 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARPADOL®, cujo princípio ativo é o extrato seco de Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn., é uma planta originária do deserto de Kalaari e estepes da Namíbia, no sudoeste da África, que tem atividade  anti-inflamatória,  demonstrada  em  animais  e  em  estudos  clínicos;  seu  maior  constituinte químico  é  o  harpagosídeo.  Os  efeitos  anti-inflamatórios  parecem  ser  mais  consistentes  com  o  uso crônico do que com o uso agudo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ARPADOL® se apresentar alergia aos componentes da formulação do produto. O  medicamento  não  deve  ser  usado  por  pacientes  que  apresentam  úlceras  gástricas  ou  duodenais, síndrome do intestino irritável e litíase biliar (“pedra” na vesícula).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes portadores de doenças cardíacas e que fazem uso de medicamentos para o tratamento da hipertensão  arterial  (pressão  alta)  devem  ter  cuidado  com  a  ingestão  de  doses  excessivas  de ARPADOL® pois o Harpagophytum procumbens pode afetar a frequência cardíaca e a pressão arterial. Como o Harpagophytum procumbens pode aumentar a produção da bile, pacientes com doenças nas vias biliares devem perguntar ao seu médico se podem fazer uso de ARPADOL®. 

Apesar da falta de estudos em seres humanos, estudos em roedores mostraram que Harpagophytum procumbens reduz a glicemia de roedores diabéticos. Por essa razão, pacientes diabéticos devem estar atentos a uma possível ação hipoglicemiante. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

O médico deve avaliar o risco/benefício do uso de ARPADOL® durante a amamentação. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.

Idosos

As doses e cuidados para os pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos, devendo haver o acompanhamento médico.

Interações medicamentosas

Interações medicamentos - exames laboratoriais

Não há relato de interferência do Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn. com os resultados de exames laboratoriais.

Interações medicamentos - medicamentos

Possíveis interações com drogas usadas no tratamento de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial

(pressão  alta)  não  podem  ser  excluídas.  Podem  ocorrer  também  interações  com  drogas  usadas  no tratamento  do  diabetes  mellitus,  por  causa  do  possível  efeito  hipoglicemiante  do  Harpagophytum procumbens.

Alguns  medicamentos  metabolizados  pelo  fígado  podem  sofrer  interação  com  o  Harpagophytum procumbens,  tais  como  omeprazol,  lansoprazol,  pantoprazol,  diazepam,  carisoprodol,  nelfinavir, diclofenaco, ibuprofeno, meloxicam, piroxicam, celecoxibe, amitriptilina, varfarina, glipizida, losartana, lovastatina, cetoconazol, itraconazol, fexofenadina e triazolam, entre outros.

Devido à citação de que o Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn. pode aumentar a acidez do estômago, existe a possibilidade da diminuição da efetividade de medicamentos antiácidos; púrpura foi relatada em um paciente após administração conjunta de varfarina (um medicamento anticoagulante) e Harpagophytum procumbens DC Ex Meissn.. Por essa razão, uma avaliação cuidadosa dessa associação e mesmo ajuste da dose da varfarina se fazem necessários.

Informe  ao  seu  médico  ou  cirurgião-dentista  se  você  está  fazendo  uso  de  algum  outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ARPADOL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de ARPADOL® são de coloração bege, oblongos em forma de bastão com chanfro. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto ARPADOL® é apresentado na forma de comprimidos revestidos gastrorresistentes de 400 mg.

Você deve tomar 1 comprimido de ARPADOL®, por via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas, após a ingestão de alimento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga  corretamente  o  modo  de  usar.  Em  caso  de  dúvidas  sobre  este  medicamento,  procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar ARPADOL® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Nos estudos clínicos realizados com Harpagophytum procumbens, eventos adversos pouco importantes ocorreram em aproximadamente 3% dos pacientes, principalmente eventos adversos gastrointestinais (dor e desconforto abdominal, vômito, flatulência, dispepsia), perda do paladar e alergias. 

Em um estudo clínico, o evento adverso mais comum foi a diarreia, que ocorreu em 8% dos pacientes e diminui espontaneamente após o 2-3º dia de tratamento. Outros eventos adversos descritos foram dor de cabeça e zumbido.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações indesejáveis pelo uso de medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma superdose pode causar transtornos hepáticos.

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para receber socorro médico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve  a  embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0118.0606

Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP n° 39282

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente  0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br

®Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

SIGA  CORRETAMENTE  O  MODO  DE  USAR,  NÃO  DESAPARECENDO  OS  SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA 

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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2023.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.