Bula do Alendronato de sódio

alendronato de sódio               GERMED FARMACÊUTICA LTDA Comprimido

70 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO alendronato de sódio

“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 70 mg. Embalagem contendo 2, 4, 8, 12, 70* ou 100* unidades. *Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 70 mg contém:

alendronato de sódio tri-hidratado*..................................................................................................91,37 mg excipientes** q.s.p................................................................................................................................1 com *equivalente a 70 mg de ácido alendrônico.

**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O alendronato de sódio é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose.  Este medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O alendronato de sódio é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.

O alendronato de sódio pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.  

Como o osso é mantido normal?

O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é removido (reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.

O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?

A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens  por  vários  motivos,  incluindo  envelhecimento  e/ou  baixo  nível  de  hormônio  masculino,  a testosterona.

Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente  causem  dor,  as  fraturas  dos  ossos  da  coluna  podem  não  ser  percebidas  até  causarem diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).  

Como a osteoporose pode ser tratada?

Seu médico prescreveu alendronato de sódio para tratar sua osteoporose. O alendronato de sódio não apenas previne a perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, o alendronato de sódio reverte a progressão da osteoporose.

Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida: Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e, consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura. 

Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercícios. 

Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la(o) para modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais. 

Por que é importante continuar tomando alendronato de sódio? 

É importante tomar alendronato de sódio por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de seu médico para tomar alendronato de sódio, sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posológico prescrito. 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar alendronato de sódio se:

-  apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);

-  não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;

-  tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (vide “COMPOSIÇÃO”);

-  seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido fumante.

Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe  ao  seu  médico antes de tomar alendronato de sódio.

Gravidez e Amamentação: Não tome alendronato de sódio se você estiver grávida ou amamentando.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do cirurgião-dentista.

Crianças: O alendronato de sódio não é indicado para uso em crianças.

Idosos: O alendronato de sódio age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.

Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com alendronato de sódio que podem afetar  sua  capacidade  de  dirigir  ou  operar  máquinas.  Respostas  individuais  ao  alendronato  de  sódio podem variar (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Interações Medicamentosas: Vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:

Comprimido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de alendronato de sódio uma vez por semana.

É importante que você continue tomando alendronato de sódio durante todo o período receitado pelo seu médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de alendronato de sódio.

Como usar

Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com alendronato de sódio. 

1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de alendronato de sódio com um copo cheio de água filtrada (180-240 mL).

-  Não tomar com água mineral;

-  Não tomar com café ou chá;

-  Não tomar com suco;

-  Não mastigue ou chupe o comprimido de alendronato de sódio.

2. Após ter engolido o comprimido de alendronato de sódio, não se deite – fique em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia.
3. Não tome alendronato de sódio à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.

As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de alendronato de sódio ao estômago e deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).

4. Após engolir o comprimido de alendronato de sódio, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O alendronato de sódio só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha piorado, pare de tomar alendronato de sódio e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar.

Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como originalmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com alendronato de sódio. No entanto, como qualquer  medicamento,  alendronato  de  sódio  pode  apresentar  efeitos  inesperados  ou  indesejáveis, denominados reações adversas.

As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como  náusea,  vômito  ou  fezes  escuras  e/ou  sanguinolentas.  Alguns  distúrbios  digestivos  podem  ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem alendronato de sódio com a um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar o alendronato de sódio ou antes da primeira refeição do dia.

As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar alendronato de sódio após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.

Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.

Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes, raramente  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento),  apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.

Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando alendronato de sódio apresentam coceira, dor ocular, dor de ouvido ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram problemas  maxilares  associados  com  o  atraso  na  cura  de  infecções,  frequentemente  após  extração dentária.

Os  pacientes  raramente  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento) apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe ao seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se  tomar  muitos  comprimidos,  tome  um  copo  cheio  de  leite  e  entre  em  contato  com  seu  médico imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.

Não  há  informações  específicas  relativas  à  superdosagem  com  alendronato  de  sódio. Podem  ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS 

MS-1.0583.0829

Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

Ou 

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2022. bula-pac-482017-GER

Histórico de Alteração para Bula