Bula do Aciclovir

aciclovir

Comprimidos 200 mg

1.   IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

aciclovir

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

APRESENTAÇÕES

aciclovir 200 mg – embalagens com 10, 25, 30, 50 e 500* comprimidos *Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 200 mg contém:

aciclovir...............................................................................200 mg Excipientes........................................................q.s.p. 1comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício e água.

2.   INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O aciclovir 200 mg é indicado para: 

-  o tratamento de Herpes zoster; 

-  o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex; 

-  a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão). 

O aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos. 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

O aciclovir, é um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein-Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV). 

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus. 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Este  medicamento  é  contraindicado  a  pessoas  com  hipersensibilidade  (alergia)  conhecida  à  aciclovir  ou  ao valaciclovir.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Idosos e pacientes com insuficiência renal  

Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados  ao  Sistema  Nervoso).  Seu  médico  deverá  fazer  o  monitoramento  cuidadosamente.  Essas  reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento. 

Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem tomar bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas  

Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação  

A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto. 

Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando. 

Se  você  está  grávida,  acha  que  pode  estar,  está  planejando  ficar  grávida,  ou  está  amamentando,  não  inicie  o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. 

Este  medicamento  não deve  ser  utilizado por  mulheres  grávidas  sem orientação  médica ou  do  cirurgião- dentista. 

Interações medicamentosas  

Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir: 

-  probenecida (usado para tratar gota); 

-  cimetidina (usado para tratar úlcera péptica); 

-  medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).  

O  aciclovir  pode  afetar  o  resultado  de  exames  de  sangue  e  de  urina.  Informe  seu  médico  sobre  o  uso  deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue. 

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  

Cuidados de armazenamento  

Mantenha os comprimidos em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15- 30ºC), protegido da umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  

Aspecto físico/Caraterísticas organolépticas  

Os comprimidos de aciclovir 200 mg são: biconvexos, não revestidos, em formato de cápsula, de coloração branca a quase branca, gravados em relevo com ''200'' em uma das faces e ''ACV'' na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Modo de uso  

Uso oral. 

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento. 

Posologia  

Tratamento de Herpes simples em adultos: 

Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.  Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa. 

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas. 

Supressão  de  Herpes  simples  em  adultos  imunocompetentes  (com  o  sistema  de  defesa  funcionando adequadamente): 

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem  ser  convenientemente  controlados  com  um  regime  de  400  mg,  duas  vezes  ao  dia,  com  intervalos  de aproximadamente 12 horas. 

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao  dia,  em  intervalos  de  aproximadamente  12  horas,  podem  ser  eficazes.  Em  alguns  pacientes,  podem  ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença. 

Prevenção de Herpes simples em adultos: 

Em  pacientes  imunocomprometidos  (com  o  sistema  de  defesa  do  organismo  debilitado),  recomenda-se  um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco. 

Tratamento de Herpes zoster em adultos: 

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele. 

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado):

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. 

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose. 

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior. 

Crianças:  

Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.

Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes.

A indicação de aciclovir 200mg comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos.

Pacientes idosos:  

A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver Insuficiência renal).

Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir deve-se manter hidratação adequada.

Insuficiência renal:  

Para  o  tratamento  e  a  prevenção  de  infecções  causadas  pelo  vírus  Herpes  simplex  em  pacientes  com  mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. 

Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes  com  insuficiência  renal  grave,  e  para  800  mg,  três  ou  quatro  vezes  ao  dia,  em  intervalos  de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.  

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista. 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

-  dor de cabeça, tontura; 

-  enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;

-  coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol; 

-  sensação de cansaço, febre. 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

-  urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo. 

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-   anafilaxia  (reação  alérgica  severa  que  pode  apresentar  os  seguintes  sinais:  coceira;  erupção  cutânea;  inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir; 

-   falta de ar; 

-   aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado; 

-   angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta); 

-   aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

-  anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que  são  células  sanguíneas  responsáveis  pela  defesa  do  organismo)  e  trombocitopenia  (redução  no  número  de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular); 

-  agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos  da  fala  ou  rouquidão),  alucinações,  sintomas  psicóticos  (dificuldade  de  pensar,  julgar  claramente  ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma; 

-  hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos); 

-  insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal). 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.  

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?  

Sintomas e Sinais  

É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas  a  problemas  no  estômago  ou  intestino  (como  náusea  e  vômitos)  e  neurológicos  (dor  de  cabeça  e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima. 

Tratamento  

Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem  ou  a  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais orientações.

3.   DIZERES LEGAIS

  aciclovir 200 mg

Reg. MS.:  1.2352.0057

Farm. Resp.:  Adriana M. C. Cardoso

CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:  Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

Industrial Area – 3 A.B. Road,

Dewas, 455 001, Madhya Pradesh – 455001, Índia

Importado e Registrado por:  Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B Cordovil, Rio de Janeiro – RJ,  CEP: 21.010-410 CNPJ: 73.663.650/0001-90

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):  0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ACI_VPAC_05 03/2021

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

aciclovir

Comprimidos 400 mg

1.   IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

aciclovir

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 400 mg – embalagens com 10, 25, 30 e 500* comprimidos *Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 400 mg contém:

aciclovir ............................................................................................. 400 mg Excipientes*.................................................................q.s.p...... 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício e água.

2.   INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

Aciclovir 400 mg é indicado para:

−  o tratamento de Herpes zoster;

−  o  tratamento  e  recorrência  (reaparecimento)  das  infecções  de  pele  e  mucosas  causadas  pelo  vírus  Herpes simplex;

−  a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão). Aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus  do  Herpes  simplex  (HSV),  tipos  1  e  2,  vírus  da  Varicela  zoster  (VVZ),  vírus  Esptein  Barr  (VEB)  e Citomegalovírus (CMV).

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Este  medicamento  é  contraindicado  a  pessoas  com  hipersensibilidade  (alergia)  conhecida  ao  aciclovir  ou  ao valaciclovir.

4.     O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Precauções e advertências

Idosos e pacientes com insuficiência renal

Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.

Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem tomar bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência, pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto.

Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e, consequentemente, para o seu bebê, caso você esteja amamentando. 

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas

Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir:

−  probenecida (usado para tratar gota);

−  cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);

−  medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos). Aciclovir  pode  afetar  o  resultado  de  exames  de  sangue  e  de  urina.  Informe  seu  médico  sobre  o  uso  deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de aciclovir 400 mg são: biconvexos, não revestidos, em formato de cápsula, de coloração branca a quase branca, gravados em relevo com ''400'' em uma das faces e ''ACV'' na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Modo de uso

Uso oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem serem partidos.

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Posologia

Tratamento de Herpes simples em adultos:

Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.

Em  pacientes  gravemente  imunocomprometidos  (por  exemplo,  após  transplante  de  medula  óssea)  ou  com problemas  na  absorção  intestinal,  a  dose  pode  ser  duplicada  (400  mg)  ou,  alternativamente,  considerada  a administração da medicação intravenosa. 

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.

Supressão  de  Herpes  simples  em  adultos  imunocompetentes  (com  o  sistema  de  defesa  funcionando adequadamente):

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem  ser  convenientemente  controlados com  um  regime  de  400  mg,  duas vezes  ao  dia,  com  intervalos  de aproximadamente 12 horas.

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer  reinfecções  em  regime  de  doses  totais  diárias  de  800  mg.  O  tratamento  deve  ser  interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos:

Em  pacientes  imunocomprometidos  (com  o  sistema  de  defesa  do  organismo  debilitado),  recomenda-se  um comprimido  de  200  mg,  quatro  vezes  ao  dia,  em  intervalos  de  aproximadamente  seis  horas.  Para  pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal,  a  dose  pode  ser  dobrada  (400  mg)  ou,  alternativamente,  considerada  a  administração  de  doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster em adultos:

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado):

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose.

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças:

Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.

Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes.

A indicação de aciclovir comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos.

Pacientes idosos:

A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver Insuficiência renal).

Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir deve-se manter hidratação adequada

Insuficiência renal:

Para  o  tratamento  e  a  prevenção  de  infecções  causadas  pelo  vírus  Herpes  simplex  em  pacientes  com  mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.  Para  o  tratamento  das  infecções  de  Herpes  zoster  e  na  administração  em  pacientes  seriamente imunocomprometidos,  recomenda-se  ajustar  a  dose  para  800  mg,  duas  vezes  ao  dia,  em  intervalos  de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

−  dor de cabeça, tonteira;

−  enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;

−  coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;

−  sensação de cansaço, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

−  urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

−   anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea, inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir;

−   falta de ar;

−   aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;

−   angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);

−   aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

−   anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);

−   agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;

−   hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);

−   insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas e sinais

É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 50 comprimidos de 400 mg) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.

Tratamento

Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 aciclovir 400mg

3.   DIZERES LEGAIS

Reg M.S.:  1.2352.0057

Farm. Resp.:  Adriana M. C. Cardoso

CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:  Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

Industrial Area – 3 A.B. Road,

Dewas,  455  001,  Madhya  Pradesh  – 455001, Índia

Importado e Registrado por:  Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B Cordovil, Rio de Janeiro – RJ, CEP: 21.010-410

CNPJ: 73.663.650/0001-90 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):  0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ACI_VPAC_05 04/2021

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula