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XELODA 500MG COM 120 COMPRIMIDOS
Fabricado por ROCHE

XELODA 500MG COM 120 COMPRIMIDOS

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Ficha técnica

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Sobre o produto:
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Descrição Bula

Qual a indicação do Xeloda 500mg?


Xeloda é um medicamento da linha de oncológicos (câncer), com 500mg em uma embalagem contendo 120 comprimidos, de uso adulto e administrado por via oral. Indicado para o tratamento do câncer de mama, de cólon e reto (partes do intestino grosso) e gástrico, sendo estes relacionados à metástase (quando a doença se espalha pelo corpo), este remédio visa interromper o crescimento das células doentes, que dão origem ao tumor cancerígeno.

Qual o benefício do Xeloba 500mg?


Com o intuito de criar uma barreira contra o desenvolvimento do câncer, esta medicação visa alcançar as células responsáveis pela origem da doença, ao agir sobre cada uma delas. Para eliminar a complexidade com êxito, seus componentes são frutos de intensas pesquisas, com o foco de acabar com seus sintomas de uma só vez.

Composição do Xeloda


Cada comprimido desta medicação é formado por 500mg de capecitabina (princípio ativo) e pelos excipientes lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e água purificada, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido férrico (óxido de ferro vermelho) e água purificada.

Qual a dosagem do Xeloda 500mg?


Para que se obtenha sucesso neste tipo de tratamento, é importante que o paciente siga todas as recomendações médicas, que são estudadas e avaliadas com foco na recuperação do paciente. Desta forma, conforme a bula original do Xeloda, sua ingestão deve acontecer pela manhã e à noite. Com relação a sua dosagem, esta será determinada de acordo com o estágio da doença, sendo que apenas um médico especializado em oncologia poderá determiná-la.

Como tomar Xeloda


Os comprimidos de 500mg do Xeloda são desenvolvidos na cor pêssego. Estes devem ser administrados por via oral (pela boca), até 30 minutos após as refeições. Assim, para ajudar no processo de deglutição do medicamento, é necessário ingeri-lo com o auxílio de um copo de água.

Advertências sobre o uso de Xeloda 500mg


Toda medicação deve ser usada de acordo com as recomendações médicas à medida que estas promoverão mais saúde e qualidade de vida. No tratamento de câncer, por exemplo, o Xeloda deve ser administrado no dia e horário indicado pelo Oncologista, respeitando as questões a seguir. Confira.

Qualquer pessoa pode tomar Xeloda?


Não. Xeloda é um medicamento para fins oncológicos (tratamento de câncer), sendo indicado apenas para pacientes que apresentem a doença, após o diagnóstico e a confirmação de um médico profissional. Desta forma, crianças e pessoas menores de 18 anos não podem consumi-lo.

Quanto tempo dura o tratamento com o uso de Xeloda?


Esta determinação será baseada conforme o estágio da doença e as reações apresentadas pelo paciente ao decorrer do tratamento, onde apenas um profissional especializado poderá indicar este tipo de previsão.

O que fazer caso o paciente esqueça de tomar Xeloda?


Neste caso, não é necessário ingerir uma dose extra, sendo indicado aguardar a dose seguinte, consumindo da mesma forma que as anteriores. Em vista disso, não é recomendado compensar a dose perdida, devido sua toxidade.

Pacientes com insuficiência renal podem usar Xeloda?


O médico responsável pela condução do tratamento poderá reduzir a medicação, conforme o grau da insuficiência renal do paciente. Em vista disso, é importante alertar ao profissional sobre esta deficiência antes de iniciar o tratamento.

As contraindicações do Xeloda 500mg


O consumo de Xeloda é contraindicado aos pacientes alérgicos à sua composição, que é formada pelas substâncias capecitabina, lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, água purificada, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido férrico (óxido de ferro vermelho) e água purificada.

Além do mais, é vetado o uso do remédio por pessoas portadoras de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase. Este também não deve ser ingerido em conjunto com medicamentos como sorivudina ou brivudina (fármacos utilizados para o tratamento de herpes e catapora), insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

Xeloda na gravidez?


Esta medicação não deve ser ingerida por mulheres grávidas ou que estejam em fase de amamentação sem recomendação médica, uma vez que o alerta também é válido para as pacientes que planejam engravidar ou que descobriram a gestação recentemente. O consumo deste remédio faz com que suas substâncias sejam excretadas no leite materno, aumentando a chance do feto apresentar anomalias.

Xeloda possui efeitos colaterais?


Sim. A ingestão de Xeloda pode resultar em algumas reações, porém é interessante destacar que estas não são concretas para todos os pacientes que o consumir. Na monoterapia, por exemplo, os sintomas muito comuns são perda de apetite, diarreia, vômito, náusea e dor na barriga, enquanto que as reações comuns são desidratação e diminuição do apetite.

Já na terapia combinada com outros medicamentos é muito comum o surgimento de dor de cabeça, dor na garganta e prisão de ventre. Na sequência, as comuns são baseadas em rouquidão, coriza e falta de ar.

Xeloda dá sono?


A administração do Xeloda pode gerar tanto sonolência quanto insônia. Em vista disso, é importante que o paciente esteja atento ao dirigir veículos e ao operar maquinários, uma vez que as substâncias presentes neste remédio impactam o paciente na sua concentração e coordenação motora.

Atenção: Em nenhuma hipótese, este fármaco deve usado para fins não citados em bula.

Leia a bula do Xeloda


A Drogaria Nova Esperança mantém o compromisso de disponibilizar a bula original do Xeloda. Trabalhamos para que você receba todas as informações necessárias antes de decidir adquirir o que deseja em nossos departamentos.

Preço do Xeloda


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Onde comprar Xeloda?


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Sobre a Roche


Com quase 100 anos de tradição, a Roche conta com a colaboração de 1.200 funcionários para o desenvolvimento de seus produtos, além de ser detentora de um faturamento de R$3 bilhões. Para isso, o grupo de segmento farmacêutico já investiu R$ 160 milhões em pesquisas de estudos químicos, na tentativa de propor medicamentos de qualidade.Os Produtos Roche são frutos de intensas pesquisas que almejam a qualidade de vida e o bem-estar de todos os seus consumidores.

Este conteúdo foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. MARIA DE LOURDES PEREIRA DA SILVA - CRF: 105.207, Dra. LUCIANA DE SANTANA MAGALHAES ROCHA - CRF: 83.463, Dra. JESSICA DA SILVA MACEDO - CRF 93.192. Não utilize este material como substituto ao conselho médico profissional. Esse texto possui apenas fins informativos. Leia a Bula Original.

Xeloda®
Princípio ativo: Capecitabina

Agente citostático

 

Apresentações do medicamento


Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg.

VIA ORAL
USO ADULTO

 

Composição do Xeloda


Princípio ativo:
Cada comprimido revestido de Xeloda® 500 mg contém:
Capecitabina ............................................................. 500 mg

Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e água purificada. Componentes do revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido férrico (óxido de ferro vermelho) e água purificada.

Informações ao paciente
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

 

Para que o Xeloda é indicado?


Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:

 

Câncer colorretal:

 

  • - Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.
  • - Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.


Xeloda® tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com Xeloda®.

 

Contracepção


Mulheres
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com Xeloda® você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de Xeloda®.

Homens
Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Xeloda®.

 

Populações especiais


Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave.

Até o momento, não há informações de que Xeloda® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

 

Alterações nos resultados de exames laboratoriais


Xeloda® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

 

Monoterapia


Câncer de mama e colorretal
A dose recomendada para monoterapia de Xeloda® é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.

 

Instruções especiais de doses


Crianças: A segurança e a eficácia de Xeloda® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Idosos:

  • - Para a monoterapia de Xeloda® não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).
  • - Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de Xeloda® para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica.


Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.

Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave.

Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  

Distúrbios do metabolismo e nutrição Perda de apetite

Desidratação

Diminuição do apetite

Distúrbios do sistema nervoso  

Dormência ou sensações de formigamento

Alteração do paladar

Dor de cabeça

Tontura (sem vertigem)

Distúrbios oculares  

Aumento do lacrimejamento

Conjuntivite

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia

Vômito

Náusea

Estomatite (feridas na boca)

Dor abdominal (dor na barriga)

Prisão de ventre

Dor abdominal

Dificuldade de digestão

Distúrbios hepatobiliares   Excesso de bilirrubina no sangue Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé)*

Dermatite

Erupções na pele

Perda de cabelo

Cor vermelha na pele

Pele seca

Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração

Cansaço

Sono profundo

Febre

Fraqueza

Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza



* Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (Vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de Xeloda®.

Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia

Distúrbios gastrintestinais:
Boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal.

Distúrbios cardíacos:
Inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações.

Distúrbios do sistema nervoso:
Insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.

Infecções e infestações:
Infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Anemia e redução de todas as células do sangue.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.

Distúrbios gerais relacionados ao local de administração:
Dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca).

Olhos:
Irritação nos olhos.

Respiratórios:
Falta de ar e tosse.

Musculoesqueléticos:
Dor lombar, dor nos músculos e articulações.

Distúrbios psiquiátricos:
Depressão.

Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com Xeloda.

Fissuras na pele (rachaduras): foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de Xeloda.

Xeloda® em terapia combinada

Reações adversas muito comuns e comuns com Xeloda® em combinação com diferentes quimioterápicos

Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções e infestações Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre, Diminuição das plaquetas, Anemia Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Diminuição do apetite Infecção Candidíase oral (sapinho)
Distúrbios do metabolismo e nutrição   Diminuição do cálcio no sangue, Diminuição de peso
Distúrbios psiquiátricos   Insônia
Distúrbios do sistema nervoso Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés, Distúrbio no paladar, Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos), Dor de cabeça Diminuição de sensibilidade
Distúrbios oculares Aumento do lacrimejamento  
Distúrbios vasculares Trombose / embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos)
Pressão alta, Inchaço nas pernas
 
Respiratório Dor na garganta Sangramento pelo nariz, Rouquidão, Coriza, Falta de ar
Distúrbios gastrintestinais Prisão de ventre, Dificuldade de digestão Boca seca
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Perda de cabelo, Alterações das unhas Dor no maxilar, Dor nas costas
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos Dores nas juntas, Dores musculares, Dores nos braços e pernas  
Desordens gerais e do local de administração Febre, Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza Fraqueza, Intolerância à temperatura Febre, Dor



Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes. Reações adversas raras ou incomuns relatadas com Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de Xeloda® em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.

Pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização

Classe de sistemas e órgãos Reações adversas a drogas Frequência
Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal aguda secundária à desidratação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios no sistema nervoso Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico) Desconhecida
Distúrbios hepatobiliares Insuficiência hepática, hepatite Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios metabólicos e nutricionais Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos) Desconhecida
Distúrbios no tecido subcutâneo e pele Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica), reações de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas) Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios nos olhos Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea)



Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

 

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Xeloda?


As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue.
Procure imediatamente um médico em caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

Dizere Legais do Medicamento


MS – 1.0100.0549
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942

Xeloda® comprimidos revestidos 500 mg
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça,
por Shanghai Roche Pharmaceuticals Ltd., Shanghai, China

Embalado por F. Hoffmann-La Roche, Ltd, Kaiseraugst, Suíça

Registrado, importado e distribuído no Brasil por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/10/2018.

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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