THIABEN 500 MG SUSPENSÃO ORAL FRASCO 40 MLCM

Thiaben®
tiabendazol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
THIABEN® COMPRIMIDO: cartucho contendo 6 comprimidos.
THIABEN® SUSPENSÃO ORAL: cartucho contendo frasco com 40 mL,
acompanhado de copo-medida de 10 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Thiaben®
Comprimido
Thiaben®
Suspensão
tiabendazol 500 mg 50 mg
Excipientes/Veículos q.s.p. 1 comprimido* 1 mL**
*(amido de milho, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica,
celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, glicerol, polissorbato 80)
**(sacarose, goma xantana, celulose microcristalina, simeticona, polissorbato
80, metilparabeno, propilparabeno, benzoato de sódio, álcool etílico, aroma de
caramelo, corante vermelho eritrosina, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: THIABEN® é um medicamento com ação
vermífuga utilizado no tratamento da estrongiloidíase e da Larva migrans (bicho
geográfico).
Cuidados de armazenamento: THIABEN® deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 a 30o C), protegido da luz e umidade, na sua
embalagem original até o término de seu uso.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
O número do lote, as datas de fabricação e validade estão impressos no
cartucho do produto.
Gravidez e lactação: Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o
tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração: THIABEN® COMPRIMIDO e SUSPENSÃO
devem ser ingeridos durante as refeições.
Para a administração correta de THIABEN®, leia atentamente o item
Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
A administração de THIABEN® SUSPENSÃO a pacientes diabéticos deve ser
cautelosa devido a presença de açúcar no medicamento (200 mg de açúcar/
mL).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
Reações Adversas: THIABEN® é um fármaco bem tolerado, apresentando
baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são
leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Os efeitos adversos freqüentemente observados são náusea, vômito, diarréia,
sonolência, vertigem, cefaléia (dor de cabeça), anorexia, xerostomia (boca
seca).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Durante o tratamento com
THIABEN® não devem ser ingeridas bebidas alcoólicas.
Contra-indicações e precauções: THIABEN® não deve ser utilizado por
pacientes alérgicos ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
O tratamento com THIABEN® pode ocasionar odor característico na urina,
devido ao tiabendazol, não tendo significância clínica.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento com THIABEN®. Portanto,
recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e
outras atividades que requerem atenção.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características do fármaco
O tiabendazol, derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de
amplo espectro, atingindo principalmente as parasitoses causadas por
Strongyloides stercoralis, Ancylostoma braziliense, A. caninum, Toxocara canis
e T. cati.
Age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na
polimerização dos microtúbulos do parasita.
Após a administração oral, o tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato
gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas.
A meia-vida do tiabendazol é de, aproximadamente, 70 minutos. Apresenta
biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5-
hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato e eliminado
principalmente pela urina e, 5%, pelas fezes.
Indicações
THIABEN® é indicado no tratamento da estrongiloidíase, da Larva migrans
cutânea e visceral (toxocaríase).
Contra-indicações
Em casos de hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da
fórmula.
Precauções e Advertências
O tratamento de infestações mistas, incluindo o Ascaris lumbricoides, não é
recomendado, desde que o tiabendazol pode causar a migração do verme para
outras partes do organismo.
Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser
diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na
operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.
A administração do tiabendazol deve ser cautelosa em pacientes com
disfunção hepática ou renal.
Não é necessária a administração de laxativos antes ou após a utilização de
THIABEN®.
Durante o tratamento com o tiabendazol não é recomendada a ingestão de
bebidas alcoólicas, devido a potencialização dos efeitos do álcool.
A presença de sacarose na formulação de THIABEN® SUSPENSÃO deve ser
considerada na administração do medicamento a pacientes diabéticos (200 mg
de açúcar/ mL).
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a
identificação do parasita e conseqüente escolha correta do fármaco para uma
terapêutica eficaz da parasitose.
O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose,
como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.
Gravidez e lactação: não foram realizados estudos clínicos em mulheres
grávidas com a utilização do tiabendazol. O medicamento não deve ser
administrado durante a gestação, somente sob estrito acompanhamento
médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para
o feto.
Não há relatos sobre a eliminação do tiabendazol no leite materno. A
administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se o tiabendazol for
utilizado durante a lactação.
Interações Medicamentosas
Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina): o uso concomitante
com o tiabendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e
conseqüentemente o potencial tóxico destas substâncias.
Reações Adversas
THIABEN® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de
efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não
causando a suspensão da terapia.
Os efeitos adversos freqüentemente observados são náusea, vômito, diarréia,
sonolência, vertigem, cefaléia, anorexia, xerostomia. Ocasionalmente, pode
ocorrer febre, exantema, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-
Johnson).
Raras vezes foram relatados casos de zumbido, distúrbios visuais, leucopenia,
angioedema, cristalúria, colestase intra-hepática.
Devido à metabolização do tiabendazol, alguns pacientes podem eliminar a
urina com um odor característico.
Posologia e Administração
A posologia-padrão recomendada de THIABEN®, para adultos e crianças, é de
50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/ dia, dividida em duas tomadas;
estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da
parasitose e do quadro clínico do paciente.
A dose recomendada de THIABEN® é a seguinte:
Adultos Crianças
Thiaben®
Comprimido
Thiaben®
Suspensão
Estrongiloidíase
Infestação
não-disseminada
Infestação disseminada
1 comprimido para cada
10 quilos de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante
2 dias.
1 comprimido para cada
10 quilos de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante,
no mínimo, 5 dias.
1 mL da suspensão para
cada 1 quilo de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante
2 dias.
1 mL da suspensão para
cada 1 quilo de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante,
no mínimo, 5 dias.
Estrongiloidíase
Infestação
não-disseminada
Infestação disseminada
1 comprimido para cada
10 quilos de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante
2 dias.
1 comprimido para cada
10 quilos de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
1 mL da suspensão para
cada 1 quilo de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante
2 dias.
1 mL da suspensão para
cada 1 quilo de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante,
no mínimo, 5 dias.
cada 12 horas), durante,
no mínimo, 5 dias.
Larva migrans cutânea 1 comprimido para cada
10 quilos de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante
2 dias.
Se as lesões persistirem,
repetir a mesma
administração após 2
dias o término da
primeira.
1 mL da suspensão para
cada 1 quilo de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante
2 dias.
Se as lesões persistirem,
repetir a mesma
administração após 2
dias o término da
primeira.
Larva migrans visceral
(toxocaríase)
1 comprimido para cada
10 quilos de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante
7 dias.
1 ml da suspensão para
cada 1 quilo de peso
corpóreo.
A dose total deve ser
dividida e administrada
em 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante
7 dias.
A dose máxima diária não deve exceder a 3g (6 comprimidos ou 60 mL da
suspensão) de tiabendazol, independente do peso corpóreo.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças com menos de 13
quilos de peso corporal sem orientação e acompanhamento médico.
Não é necessária a administração de laxantes ou purgantes antes ou após a
administração de THIABEN®.
Instruções de uso
THIABEN® COMPRIMIDO deve ser ingerido durante às refeições, com o
auxílio de água.
Agite bem o frasco de THIABEN® SUSPENSÃO antes da administração.
Para a utilização posológica correta, as doses de THIABEN® SUSPENSÃO
devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem
do produto.
O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser
seguidas de acordo com a prescrição médica.
Copo-medida 10 mL
Superdosagem
Os sintomas de intoxicação estão associados a distúrbios visuais e alterações
psíquicas.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento
gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de superdose procure orientação médica imediatamente.
Pacientes Idosos
Devem seguir a mesma posologia indicada para adultos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti.
CRF-SP no 7758
THIABEN® comprimido 500 mg: Registro MS nº 1.0550.0037.001-8
THIABEN® suspensão oral 50 mg/mL: Registro MS nº 1.0550.0037.002-6
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82 – Indústria Brasileira