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PANTELMIN 500MG COM 1 COMPRIMIDOS

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Em pacientes que vivem em áreas altamente endêmicas, o tratamento com Pantelmin (3 a 4 vezes ao ano) irá reduzir substancialmente a carga de vermes e mantê-la bem abaixo dos níveis de significância clínica.O efeito terapêutico de Pantelmin inicia no primeiro dia de tratamento.


Pantelmin®
mebendazol
Comprimidos
Anti-helmíntico de amplo espectro
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 500 mg em embalagem com 1 comprimido.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 500 mg de mebendazol.
Excipientes: amidode milho, amidoglicolato de sódio, aroma de morango, celulose
microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, metilcelulose, sacarina sódica
e dióxido de silício coloidal.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em pacientes que vivem em áreas altamente endêmicas, o tratamento com Pantelmin® 500
mg (3 a 4 vezes ao ano) irá reduzir substancialmente a carga de vermes e mantê-la bem
abaixo dos níveis de significância clínica.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Pantelmin® 500 mg serve para tratar infestações simples ou mistas por Enterobius
vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator
americanus.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não use Pantelmin® 500 mg em crianças com menos de 1 ano de idade.
Não use Pantelmin® 500 mg se você apresentar maior sensibilidade (alergia) ao
mebendazol ou aos excipientes da formulação.
Advertências
Pantelmin® não deve ser utilizado por longos períodos. Se uma grande quantidade de
Pantelmin® 500 mg for ingerida todos os dias durante alguns meses, pode ocorrer distúrbio
do fígado. Portanto, tratamentos longos só devem ser realizados sob intensa supervisão
médica.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.
Você pode usar Pantelmin® 500 mg sem problemas, pois não afeta o seu estado de alerta
ou a habilidade de dirigir.
Gravidez e Amamentação
Não se aconselha o uso de Pantelmin® durante a gravidez, especialmente nos primeiros
três meses. Não use este medicamento durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
Precauções
Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de
Pantelmin® 500 mg diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com
cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais,
acometendo tanto adultos como crianças.
Seguem alguns conselhos sobre:
Interações Medicamentosas
Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do
estômago). Se você precisar tomar mais que um comprimido de Pantelmin® 500 mg, seu
médico poderá fazer um ajuste da dose.
O uso de Pantelmin® (mebendazol) com metronidazol (um medicamento utilizado para
infecções bacterianas e por protozoários) deve ser evitado.
Este medicamento é contra-indicado em crianças menores de 1 ano de idade.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
Pantelmin® 500 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos esbranquiçados circulares.
Características Organolépticas
Os comprimidos de Pantelmin® 500 mg possuem aroma e sabor artificial de morango.
Dosagem
As crianças com mais de 1 ano de idade e os adultos normalmente tomam Pantelmin® 500
mg de uma só vez. Não altere esta quantidade, a menos que seu médico o oriente. Em
regiões onde as infestações por vermes são freqüentes, as crianças acima de 1 ano e os
adultos devem tomar Pantelmin® 500 mg 3 a 4 vezes ao ano. Desta forma, as infestações
por vermes podem ser mantidas em níveis baixos em toda a população.
Como Usar
Tome Pantelmin® 500 mg com um pouco de líquido. Não é necessário tomar o comprimido
junto com os alimentos, nem seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a
evacuação.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Pantelmin® 500 mg é bem tolerado e poucos efeitos indesejáveis ocorrem nas doses
prescritas. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer:
- Dor de estômago de curta duração e diarréia podem ocorrer às vezes,
particularmente se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta
duração e você pode utilizar Pantelmin® 500 mg de forma segura novamente em
outra ocasião.
- Hipersensibilidade ao Pantelmin® é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo,
por erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se
algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Pantelmin® 500mg e procure um
médico.
- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas
na boca, olhos ou na região anogenital, em conjunto com febre foi muito raramente
relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com um médico
imediatamente.
- Muito raramente convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de Pantelmin® .
Entretanto, Pantelmin® 500 mg não deve ser administrado em crianças menores de
1 ano de idade.
- Muito raramente problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso
prolongado de Pantelmin® em doses substancialmente maiores do que as doses
recomendadas (muito maior do que é normalmente prescrito).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você ingerir uma grande quantidade de Pantelmin® 500 mg, você poderá sofrer de
cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarréia. Se este for o caso, consulte um médico.
O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Pantelmin®
que estiver em excesso no seu estômago.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve Pantelmin® 500 mg em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O mebendazol interfere na formação da tubulina celular no intestino dos vermes através de
ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultra-estruturais no
intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são
interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.
Não há evidências que o Pantelmin® é efetivo no tratamento da cisticercose.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral, aproximadamente 20% da dose atinge a circulação sistêmica,
devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira
passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4
horas após a administração. A administração com uma refeição altamente calórica leva a
um aumento moderado na biodisponibilidade do mebendazol.
Distribuição
A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados
obtidos em pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21
meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2
L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares.
Metabolismo
O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo
fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e
aminohidroxilada de mebendazol) são substancialmente maiores que a concentração
plasmática do mebendazol.
Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um
aumento do nível plasmático de mebendazol.
Eliminação
O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem
algum grau de recirculação entero-hepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida
de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos
pacientes.
Farmacocinética no Estado Estacionário
Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração
plasmática do mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma
exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário quando comparado a
uma administração única.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Quatrocentos e cinquenta indivíduos foram incluídos em um estudo da prevalência de
nematódeos transmitidos pelo solo sendo a trichuríasea a infecção mais prevalente (93,3%),
seguida pela ascaridíase (80,2%) e estrongiloidíase (19,5%). Entre os 156 indivíduos aos
quais foram ministrados 500 mg de mebendazol em dose única, o tratamento resultou em
taxas de cura de 93,4%, 77,6%, e 91,1%, e uma redução na taxa da contagem de ovos de
99,0%, 92,8% e 98,3%, para ascaridíase, trichuríase e estrongiloidíase, respectivamente.1
Tratamentos com dose única de 500 mg de mebendazol foram administrados a 211 crianças
com idades entre 5 e 16 anos em uma área rural para o tratamento de infestações únicas e
múltiplas por Ascaris lumbricoides, estrongilóides e Trichuris trichiura. O tratamento resultou
na redução de ovos de áscaris (95%) e estrongilóides (84%) atingindo o meio ambiente.2
Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais
geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de
mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade <
3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do
tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24%
e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de
86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B
obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para
Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80%
para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas
de cura não foi significativa (p>0,05).3
Referências
1. Abadi K. Single Dose Mebendazole Theraphy for Soil-Transmitted nematodes.
American Journal of Tropical Medicine and Hygiene1985; 34 (1): 129-33.
2. Evans AC. et al. Mebendazole 500 mg for single-dose treatment of nematode
infestation. South African Medical Journal 1987; 72(10): 665-7
3. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento
de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campañas de Control
Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989,
41(3): 371-378.
INDICAÇÕES
Pantelmin® 500 mg é indicado para o tratamento de infestações simples ou mistas por
Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e
Necator americanus. Em pacientes morando em áreas altamente endêmicas, o tratamento
regular com Pantelmin® 500 mg (3 - 4 vezes por ano) irá reduzir de forma substancial a
carga parasitária e mantê-la bem abaixo do nível de significância clínica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Pantelmin® 500 mg não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Além disso, Pantelmin® 500 mg é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade ao
fármaco ou aos excipientes da formulação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Não é necessário nenhum outro procedimento especial, tal como dieta ou o uso de laxantes.
POSOLOGIA
A posologia é de: 1 ÚNICO comprimido de Pantelmin® 500 mg tanto para adultos como
para crianças acima de 1 ano.
Não são necessários procedimentos adicionais, como dieta ou uso de laxantes.
ADVERTÊNCIAS
Uso em crianças com menos de 1 ano de idade
Como experiência bem documentada em crianças com idade inferior a 1 ano é rara e como
ocorreram relatos muito excepcionais de convulsão nesta faixa etária, Pantelmin® 500 mg
não deve ser utilizado e Pantelmin® suspensão oral (20 mg/mL) somente deverá ser
administrado a crianças muito jovens se sua infestação por vermes interferir
significantemente no seu estado nutricional e desenvolvimento físico. Mesmo sendo
recomendado um tratamento de dose única, ocorreram relatos raros de distúrbios
reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram
tratados com doses substancialmente superiores às recomendadas, por períodos
prolongados para hidatidose.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de
Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação
entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de
mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não
estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser
evitado.
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Pantelmin® 500 mg não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Gravidez (Categoria C) e Lactação
O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos
em doses orais únicas. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em
outras espécies de animais testadas.
Os possíveis riscos associados à prescrição de Pantelmin® 500 mg durante a gravidez
devem ser pesados contra os benefícios terapêuticos esperados.
O mebendazol é absorvido apenas em pequena quantidade. Não há informações se
Pantelmin® 500 mg é excretado no leite humano. Por esta razão, precauções devem ser
tomadas quando Pantelmin® 500 mg for administrado à lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não utilizar Pantelmin® 500 mg em crianças com menos de 1 ano de idade (Veja o item
"Advertências").
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no
fígado, resultando em aumento da concentração plasmática do fármaco, especialmente
durante tratamento prolongado. Neste caso, recomenda-se a dosagem das concentrações
plasmáticas a fim de determinar os ajustes da dose.
O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado (Veja o item
"Advertências").
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Nas doses recomendadas, Pantelmin® é geralmente bem tolerado. Entretanto, pacientes
com alta carga parasitária quando tratados com Pantelmin® manifestam diarréia e dor
abdominal.
Experiência pós-comercialização
Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela freqüência, através
da seguinte convenção:
Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (>
1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático
Muito raro: neutropenia (uso prolongado em doses substancialmente acima da dose
recomendada).
Distúrbios do Sistema Imune
Muito raro: reações de hipersensibilidade como reações anafiláticas e anafilactóides.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito raro: convulsões em lactentes (Veja também o item "Advertências")
Distúrbios Gastrintestinais
Muito raro: dor abdominal, diarréia (estes sintomas também podem ser resultado da própria
infestação por vermes).
Distúrbios Hepato-biliares
Muito raro: hepatite e testes de função hepáticas anormais (uso prolongado em doses
substancialmente acima da dose recomendada).
Distúrbios do Tecido Subcutâneo e Pele
Muito raro: necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, exantema,
angioedema, urticária, "rash"
Distúrbios Renal e Urinário
Muito raro: glomerulonefrite (em uso prolongado em doses substancialmente maiores do
que a dose recomendada).
SUPERDOSE
Sintomas
No caso de ingestão acidental de dose excessiva, cólicas abdominais, náusea, vômito e
diarréia podem ocorrer.
Tratamento
Não existe antídoto específico. Dentro da primeira hora após a ingestão, pode-se realizar
uma lavagem gástrica. Carvão ativado pode ser administrado se for considerado apropriado.
ARMAZENAGEM
Conserve em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1236.3333
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira – CRF-SP n° 12304
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
®Marca RegistradaLote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent
righs are granted.
SAC 0800 7011851
www.janssen-cilag.com.br

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

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