PANTOZOL 40MG COM 7 COMPRIMIDOS

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  • Principal Indicação

    • Indicado no tratamento das úlceras gástricas.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: PANTOZOL 40MG COM 7 COMPRIMIDOS
    • SKU: 997
    • Código EAN: 7896641802126
    • Registro Ministério da Saúde: 1063901820151
    • Princípio Ativo: PANTOPRAZOL
    • Fabricante: NYCOMED
    • SAC Fabricante: 0800-771-0345
    • E-mail Fabricante: SAC@NYCOMED.COM.BR
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Código do Produto: 997

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PANTOZOL® 40 mg
pantoprazol sódico sesquiidratado
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações
Comprimido gastro-resistente. Embalagens com 7, 14, 28 e 42 unidades.
Via oral.
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido gastro-resistente contém:
Pantoprazol*...........................................................................................40 mg
Excipiente q.s.p. ....................................................................1 comprimido
*Na forma de pantoprazol sódico sesquiidratado.
Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de
titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, poli (etilacrilato/ácido metacrílico), laurilsulfato de sódio,
polissorbato 80 e trietilcitrato.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Pantozol® (pantoprazol) é um inibidor de bomba de prótons, isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de
células específicas do estômago (células parietais), que são responsáveis pela produção de ácido clorídrico.
Sua substância ativa só age no interior das células parietais do estômago, local onde a acidez é intensa,
mantendo-se praticamente inativa em outros meios que não são muito ácidos. Pantozol® atua na etapa final
da secreção ácida, independente do seu estímulo. Por meio de um mecanismo de auto inibição, à medida
que a secreção ácida é inibida o seu efeito diminui, independente da via de administração, se oral ou
endovenosa. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é
cumulativo, ocorrendo dentro de 3 dias. A produção ácida total é restabelecida após 3 dias de interrupção da
medicação.
Por que este medicamento foi indicado?
Este medicamento está indicado para:
Tratamento da úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o
revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido do estômago )e das
esofagites de refluxo moderada ou grave (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o
esôfago).
Para as esofagites leves, recomenda-se o uso de Pantozol® 20 mg.
Para erradicação do Helicobacter pylori,(bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de
redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste
caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide Modo de usar).
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Pantozol® não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes da
fórmula.
Pantozol®, assim como outros medicamentos da mesma classe, não deve ser co-administrado com
Atazanavir.
Pantozol® não deve ser administrado, em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, a
pacientes com disfunção hepática ou renal de moderada a grave, uma vez que não existe experiência clínica
sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 12 anos.
Advertências
Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex. significante perda de peso não intencional, vômitos
recorrentes, dificuldade na digestão, vômitos com sangue, anemia ou sangue nas fezes) e quando houver
suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de malignidade, já que o
tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Casos os sintomas persistam
apesar de tratamento adequado, investigações adicionais devem ser consideradas.
Em casos de insuficiência hepática grave o uso de Pantozol® deve ser feito somente com o acompanhamento
regular de seu médico.
Pantozol® 40 mg não está indicado em distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser
seguidas.
Precauções
Até o momento, não há experiência do emprego de Pantozol® em crianças.
Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação
médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.
Pacientes idosos: não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Pantozol® pode ser
utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém, a dose de 1 comprimido de 40 mg ao dia só deve ser
ultrapassada nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir
e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Ingestão juntamente com outras substâncias: Pantozol® pode alterar a absorção de medicamentos,
que necessitam da acidez gástrica preservada para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se
aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de Pantozol®.
Pantozol®, assim como outros medicamentos da mesma classe, não deve ser co-administrado com
atazanavir (vide Contra-indicações).
Não há interação medicamentosa, clinicamente importante, de Pantozol® com diversas substâncias testadas:
carbamazepina, cafeína, diazepan, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A administração de Pantozol®
simultaneamente aos antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não demonstrou nenhuma
interação clinicamente significativa.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com Pantozol®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
Pantozol® 40 mg é um comprimido revestido amarelo, oval biconvexo, com gravação P40 em um dos lados.
Características organolépticas
Pantozol® 40 mg possui odor e sabor característico.
Modo de usar
As seguintes informações devem ser seguidas, a menos que prescrito de outra maneira pelo seu médico:
A posologia habitualmente recomendada para obtenção da cicatrização da úlcera péptica gastroduodenal e
da esofagite por refluxo é de 1 comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã.
Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em 2 semanas. Para úlceras gástricas e esofagite
por refluxo um período de tratamento de 4 semanas é, geralmente, adequado. Em casos individuais, pode ser
necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e
esofagite por refluxo).
Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser
aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros
medicamentos antiulcerosos.
Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da
bactéria é obtida através da terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda o uso de
Pantozol® em jejum nesta condição. Qualquer uma das seguintes combinações de Pantozol® com antibióticos
são recomendadas, de acordo com o padrão de resistência da bactéria:
a) 1 comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) 1 comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
c) 1 comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de 7 dias, podendo ser
prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período, for necessário tratamento adicional com
Pantozol® (por exemplo, em função da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da
úlcera, a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais deve ser observada.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 1 comprimido de 40 mg não deve ser
ultrapassada. A não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, onde pacientes idosos
também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de Pantozol®/dia).
Em caso de redução intensa da função hepática a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada
dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
O tratamento não deve ser superior a 8 semanas, uma vez que são restritas as experiências com tratamento a
longo prazo.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados; eles devem ser ingeridos
inteiros com um pouco de líquido. Pantozol® pode ser administrado antes, durante ou após o café da
manhã, exceto quando associado a antibióticos, para erradicação do Helicobacter pylori, quando se
recomenda a administração em jejum.
Leia com atenção o item ?Modo de usar? para a utilização correta do produto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Esse medicamento pode causar as seguintes reações: dor em região superior do abdômen, diarréia,
constipação, flatulência, dor de cabeça. Com menor freqüência, podem ocorrer as seguintes reações:
náuseas, tontura, vômitos, distúrbios visuais como visão borrada, reações alérgicas como coceira e erupção
da pele. Raramente foram relatados casos de boca seca e dor nas articulações; depressão, alucinação,
desorientação e confusão podem ocorrer raramente, especialmente em pacientes predispostos, assim como
agravamento destes sintomas se pré-existentes. Muito raramente, foram relatadas as seguintes reações
adversas: urticária, inchaço da pele ou das mucosas, graves reações de pele e mucosas, muitas vezes com
formação de bolhas, destacamento e morte de células, aumento da sensibilidade à luz, redução do número
de células do sangue, inchaço periférico, coloração amarelada da pele e/ou dos olhos, elevação dos níveis
sangüíneos das enzimas do fígado, aumento dos triglicérides, febre, inflamação renal, dor muscular.
O tratamento com pantoprazol pode levar, em casos isolados, à reações anafiláticas, incluindo o choque
anafilático.
Informe ao seu médico o aparecimento dessas ou quaisquer outras reações desagradáveis.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Não se conhecem sintomas de superdose no homem. No caso de ingestão de doses muito acima das
preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar
um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está
apresentando.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Pantozol® (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dosedependente
da enzima H+K+ATPas e gástrica, que é responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas
células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se
acumula no compartimento ácido das células parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma
sulfonamida cíclica, que se liga à H+K+ATPase (bomba protônica), causando uma potente e prolongada
supressão da secreção ácida basal e estimulada. Como os outros inibidores da bomba de prótons e
inibidores do receptor H2, o tratamento com pantoprazol causa uma redução da acidez no estômago e desse
modo um aumento da gastrina proporcional à redução da acidez. O aumento de gastrina é reversível.
Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas sim na etapa final da
secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol
decorrem do fato de somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se
praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Conseqüentemente, seu completo efeito
farmacológico e terapêutico, somente podem ser alcançados nas células parietais secretoras de ácido (Fitton
A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um mecanismo de "feedback", este efeito diminui à medida que a
secreção ácida é inibida. O efeito é o mesmo se o produto for administrado por via intravenosa ou por via
oral.
O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo,
ocorrendo dentro de 3 dias. A produção ácida total é restabelecida após 3 dias de interrupção da medicação.
Propriedades farmacocinéticas
Depois da dissolução do comprimido gastro-resistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e
completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo após uma administração única de 40
mg.
A farmacocinética não varia após administrações única ou repetida. Na faixa de dose de 10 a 80 mg, as cinéticas
plasmáticas de pantoprazol são virtualmente lineares após ambas as administrações, oral e intravenosa.
A ligação de pantoprazol às proteínas plasmáticas é cerca de 98%. A substância é quase que exclusivamente
metabolizada no fígado. A eliminação renal representa a principal via de eliminação (cerca de 80%) para os
metabólitos de pantoprazol, o restante é excretado com as fezes. O principal metabólito presente tanto na urina
quanto no plasma é o desmetilpantoprazol, o qual está conjugado com sulfato. A meia-vida do principal
metabólito (cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.
Biodisponibilidade
Aproximadamente 2,5 h após a administração são alcançadas concentrações plasmáticas máximas em torno de
2 ? 3 μg/ml, sendo que estes valores permanecem constantes após administrações múltiplas. O volume de
distribuição é em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é cerca de 0,1 l/h/kg. A meia-vida de eliminação é
de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos com taxa de eliminação diminuída. Em função da ativação específica
de pantoprazol nas células parietais, a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com uma duração de
ação mais prolongada (inibição da secreção ácida).
A biodisponibilidade absoluta é de 77%. A ingestão concomitante de alimentos não teve nenhuma influência
sobre a ASC (área sob a curva), sobre a concentração plasmática e, portanto, sobre a biodisponibilidade do
pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela ingestão concomitante de
alimentos.
Características em pacientes especiais
Quando o pantoprazol é administrado a pacientes com função renal reduzida (por exemplo, pacientes em
diálise), nenhum ajuste de dose é necessário. Assim como para indivíduos sadios, a meia-vida do pantoprazol é
curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis. Embora a meia-vida do principal
metabólito tenha sido moderadamente aumentada para 2-3 h, a excreção é ainda rápida e portanto não ocorre
acúmulo.
Ainda que, nos pacientes com cirrose hepática (classes A e B de acordo com a classificação de Child) os
valores de meia-vida tenham aumentado para 7 a 9 h e os valores da ASC tenham sido aumentados por um
fator de 5-7, a concentração plasmática máxima foi aumentada levemente por um fator de 1,5,
comparando-se com indivíduos sãos.
Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx (concentração máxima) aumentam discretamente, quando
comparadas às de indivíduos jovens; porém, estes aumentos não são clinicamente significativos.
Resultados de eficácia
A eficácia do pantoprazol 40mg no tratamento da doença por refluxo gastroesofágico foi
demonstrada em diversos estudos comparativos com outros inibidores da bomba de prótons,
com eficácia semelhante quando usadas doses equivalentes envolvendo os diferentes graus de
comprometimento do órgão, de acordo com a classificação endoscópica e durante um mesmo
período de tratamento, em geral 4 e 8 semanas (Koerner,2002; Scholten,2003; Eissele, 2002;
Chinzon,1999; Bancu,2002, Poole, 2001; Bochenek, 1999; entre outros). Em um estudo
(Scholten, 2003) o alívio dos sintomas relacionados à doença foi significativamente mais rápido
quando comparado ao esomeprazol 40 mg em 4 semanas de tratamento. Estudos comparativos
com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade do pantoprazol 40mg com taxas de
cicatrização que variaram de 69% a 81,9% (pantoprazol) e 43,3% a 57% (bloqueador H2) em
4 semanas de tratamento e 82% a 94% (pantoprazol) e 60% a 74% ( bloqueador H2) em 8
semanas. Em ambos períodos as diferenças foram significativas em todos os estudos
(Duvnjak,2000; Gallo,1998; Dammann, 1997; Koop,1995). O alívio da pirose após 2 e 4
semanas de tratamento foi 81% e 91% para os pacientes tratados com pantoprazol versus
55% e 58% para os pacientes tratados com ranitidina (ambos p<0,001) em uma população
brasileira (Meneghelli,2000).
Em relação à eficácia do tratamento de úlceras duodenais as porcentagens de cicatrização
alcançaram índices elevados, que variaram de 61% a 81% (pantoprazol) versus 35% a 53%
(bolqueador H2) para o tratamento de 2 semanas e 91% a 97% (pantoprazol) versus 81% a
86% (bloqueador H2) para o tratamento de 4 semanas sendo que as diferenças foram
significativas para ambos períodos em todos os estudos (van Rensburg,1994; Judmaier, 1994;
Dibildox, 1996; Scheirle, 1997). Quando utilizados em doses equivalentes a eficácia de
pantoprazol é semelhante à de outros inibidores de bomba de prótons para o tratamento das
úlceras gastroduodenais.
As úlceras gástricas apresentaram taxas de cicatrização significativamente elevadas (p< 0,05)
quando comparadas aos bloqueadores H2, variando de 82% a 87% (pantoprazol) e 58% a
70% (bloqueador H2) para o tratamento de 4 semanas e 91% a 97% (pantoprazol) versus
80% a 82% (bloqueador H2) para o tratamento de 8 semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997).
Em relação ao alívio da dor o pantoprazol foi significativamente superior ao bloqueador H2,
81% versus 62% (Schepp,1995).
A erradicação da bactéria H.pylori com pantoprazol associado a diferentes esquemas de
antibióticos mostrou-se altamente eficaz (Bardhan ,1998; Dajani,1998; Ellenrieder,1998;
Adamek,1998; Luna, 1999; Dani, 2000; Castro, 2001, Cheer,2003) apresentando índices
elevados de erradicação, de até 100% PP e 92,6% ITT (Adamek, 1995).
Indicações
Tratamento da úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites por refluxo moderada ou grave.
Para as esofagites leves, recomenda-se o uso de Pantozol® 20 mg.
Para erradicação do Helicobacter pylori, com a finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica
ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados
(vide Posologia).
Contra-indicações
Pantozol® não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Pantozol®, assim como outros IBPs, não deve ser co-administrado com atazanavir (vide Interações
medicamentosas).
Pantozol® não deve ser administrado, em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, a
pacientes com disfunção hepática ou renal de moderada a grave, uma vez que não existe experiência clínica
sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Descrição do produto: comprimido revestido, amarelo, oval, biconvexo, com gravação P40 em um dos lados.
Pantozol® 40 mg possui odor e sabor característicos.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados; eles devem ser ingeridos inteiros
com um pouco de líquido. Pantozol® pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto
quando associado a antibióticos, para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração
em jejum.
Leia com atenção o item ?Posologia? para recomendação correta do produto.
Posologia
A posologia habitualmente recomendada para obtenção da cicatrização da úlcera péptica gastroduodenal e
da esofagite por refluxo é de 1 comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã.
Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em 2 semanas. Para úlceras gástricas e esofagite
por refluxo um período de tratamento de 4 semanas é, geralmente, adequado. Em casos individuais, pode ser
necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e
esofagite por refluxo).
Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser
aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros
medicamentos antiulcerosos.
Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da
infecção é obtida através da terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda o uso de
Pantozol® em jejum nesta condição. Qualquer uma das seguintes combinações de Pantozol® com antibióticos
são recomendadas, de acordo com o padrão de resistência da bactéria:
a) 1 comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) 1 comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
c) 1 comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de 7 dias, podendo ser
prolongada por até 14 dias (até o máximo de 14 dias). Se após esse período, for necessário tratamento
adicional com Pantozol® (por exemplo, em função da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização
completa da úlcera, a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais deve ser observada.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 1 comprimido de 40 mg não deve ser
ultrapassada, a não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, onde pacientes idosos
também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de Pantozol®/dia).
Em caso de redução intensa da função hepática a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada
dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
O tratamento não deve ser superior a 8 semanas, uma vez que são restritas as experiências com tratamentos a
longo prazo.
Advertências
Pantozol® 40 mg não está indicado em distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na dispepsia não
ulcerosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas
devem ser seguidas.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex. significante perda de peso não intencional, vômitos
recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera
gástrica, deve ser excluída a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar
os sintomas e retardar o diagnóstico. Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado,
investigações adicionais devem ser consideradas.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas devem ser
regularmente monitoradas durante o tratamento com Pantozol®, se houver aumento nos valores
enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Gravidez e lactação: categoria de risco na gravidez ? B. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pantozol® não deve ser administrado em
gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu
uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma
fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Pantozol® só deve ser utilizado quando o benefício para a
mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança. Não existem informações sobre a
excreção de pantoprazol no leite humano.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Até o momento não há experiência do emprego de Pantozol® em crianças.
Pacientes idosos: não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Pantozol® pode
ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém, a dose de 1 comprimido de 40 mg ao dia só deve ser
ultrapassada nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir
e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Pantozol® pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade seja dependente do pH do suco
gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isto se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes
de Pantozol®.
Foi demonstrado que a co-administração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg
uma vez ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários sadios resultou
em uma redução substancial na biodisponibilidade de atazanavir. A absorção de atazanavir é pH
dependente. Desta forma, os IBPs, incluindo o pantoprazol, não devem ser co-administrados com atazanavir
(vide Contra-indicações).
Pantoprazol é extensivamente metabolizado no fígado. Inicialmente sofre desmetilação e oxidação a
sulfonas pelas sub enzimas CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P 450 (Fase I do metabolismo).
Como conseqüência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos, o hidroxipantoprazol e o
hidroxipantoprazol sulfona pelas enzimas do citocromo P 450, seu potencial de interação na Fase I é
limitado, o que permite que a droga saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja subsequentemente
transferida para o citoplasma para ser conjugada com sulfato, na Fase II do metabolismo. Esta baixa
afinidade resulta em predominância do metabolismo no sistema de conjugação (Fase II) que, ao contrário
do sistema P 450, não é saturável e consequentemente não interativa. Esta etapa independe do sistema
enzimático citocromo P 450.
A interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas na Fase I do metabolismo não pode, em
princípio, ser excluída. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o momento, onde
foram analisados os substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de drogas
no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica da
carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina, e contraceptivos orais. A ingestão de antiácidos não interfere na
absorção do pantoprazol. Pantozol® não aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução, ácido Dglucarídico
e 6 ß-hidroxicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a
farmacocinética do pantoprazol.
Embora, em estudos clínicos farmacocinéticos, não tenha sido observada, nenhuma interação durante a
administração concomitante à femprocumona ou à varfarina, foram observados, no período de pós
comercialização, alguns casos isolados de alterações no INR (tempo de protrombina do paciente/ média
normal do tempo de protrombina)ISI nessas situações. Consequentemente, nos em pacientes que estão
sendo tratados com os anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de
protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol
Não existe interação na administração concomitante de antiácidos.
Estudos de interação farmacocinética em humanos, administrando-se pantoprazol simultaneamente aos
antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina, não demonstraram nenhuma interação clinicamente
significativa.
Reações adversas a medicamentos
Podem ocorrer as seguintes reaçoes adversas com o uso do produto:
F r e q ü ê n c i a
Órgãos sistêmicos
Comum
(> 1/100, < 1/10)
Incomum
(>1/1000, <1/100)
Raros
(<1/1000, >1/10000)
Muito raro
(<1/10000, incluindo relatos
isolados)
Sangue e sistema
linfático Leucopenia; Trombocitopenia
Distúrbios
gastrintestinais
Dor abdominal, diarréia,
constipação ou flatulência Náusea / Vômito Boca seca
Distúrbios gerais e
condições de locais de
administração
Edema periférico
Distúrbios hepatobiliares
Dano hepatocelular grave conduzindo
à icterícia com ou sem insuficiência
hepática.
Distúrbios no sistema
imune Reações anafiláticas, incluindo o
choque anafilático
Alterações laboratoriais
/ sistêmica geral
Aumento nos níveis de enzimas
hepáticas (transaminases, γ-GT)
Aumento nos níveis de triglicérides.
Febre
Distúrbios músculoesqueléticos,
do tecido
conjuntivo
Artralgia Mialgia
Distúrbios do sistema
nervoso Cefaléia Vertigem ou distúrbios
visuais (visão turva)
Distúrbios psiquiátricos
Depressão, alucinação,
desorientação e confusão,
especialmente em pacientes
predispostos; agravamento
destes sintomas se préexistentes.
Distúrbios renais e
urinários Nefrite intersticial
Distúrbios do tecido
cutâneo e subcutâneo Reações alérgicas como
prurido e exantema
Urticária e angioedema
Reações graves na pele como
Síndrome de Stevens Johnson,
eritema multiforme, Síndrome de
Lyell, fotosensibilidade
Superdose
Experiências em pacientes que utilizaram elevadas doses de pantoprazol é limitada. Existem relatos de
pacientes que ingeriram 400 a 600mg sem apresentar efeito adverso. Doses acima de 240 mg EV foram
administradas durante 2 minutos e bem toleradas. Não se conhecem sintomas de superdose no homem. No
caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, devem
ser adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais.
Armazenagem
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS ? 1.0639.0182
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi ? CRF-SP 14.828
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.
EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
SAC: 0800-7710345
www.nycomed.com.br
Fabricado por:
Nycomed Oranienburg GmbH
Oranienburg-Alemanha
Importado e distribuído por:
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna ? SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."

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