PANTOZOL 20MG 8 SEMANAS COM 56 COMPRIMIDOS

NYCOMED PHARMA
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  • Principal Indicação

    • Indicado no tratamento de Esofagite de refluxo, Úlcera do duodeno e ùlcera do estômago.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: PANTOZOL 20MG 8 SEMANAS COM 56 COMPRIMIDOS
    • SKU: 5584
    • Código EAN: 7896641807084
    • Registro Ministério da Saúde: 1063901820281
    • Fabricante: NYCOMED PHARMA
    • SAC Fabricante:
    • E-mail Fabricante:
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Código do Produto: 5584

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Pantozol contra os problemas no estômago

Pantozol é um medicamento que tem como princípio ativo o pantoprazol sódico sesqui-hidratado, indicado para o tratamento de problemas no estômago e no início do intestino. Ele atua em doenças como a gastrite, gastroduodenites, refluxo gastroesofágico e prevenção de lesões no estômago e intestino. Pantozol age diretamente nas células do estômago que produzem o ácido clorídrico, fazendo com que diminua a acidez estomacal. Dessa forma, ameniza os sintomas que ela possa provocar. Encontrado na forma de comprimidos, para que ele tenha o efeito desejado deve ser consumido uma vez ao dia via oral com um pouco de água. Logo após a administração, seus efeitos do Pantozol já podem ser observados, sendo que esses são acumulativos e a eficácia máxima é observada em 3 dias. O período do tratamento pode variar conforme o paciente, mas normalmente dura de 4 a 8 semanas.

Pantozol tem efeitos colaterais?

Após estudos, foram observadas reações ao Pantozol, embora nem todos os pacientes as apresentem, sendo que o sintoma mais comum é a dor de cabeça.
Dentre os efeitos observados com menos frequência estão: distúrbio do sono, diarreias, desconforto abdominal, tontura, alteração da visão, alteração do paladar, entre outros.
Para conhecer todos os sintomas já detectados, leia a bula do Pantozol. Caso o paciente apresente alguns desses, deve buscar ajuda médica.

As contraindicações de Pantozol

Esse medicamento não deve ser utilizado por pacientes que possuam sensibilidade aos componentes da fórmula, por isso, é necessário verificar a bula antes de tomar.
Não é recomendado o uso de Pantozol para crianças com menos de 5 anos.Pacientes com úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago não devem utilizar esse produto, uma vez que ele pode retardar o diagnóstico dessas doenças. Mulheres que estejam grávidas ou amamentando não devem utilizar o Pantozol, a menos que haja indicação médica.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem fazer uso com cautela e acompanhamento médico.
Não se deve dirigir ou operar máquinas durante o tratamento, uma vez que esse pode provocar tontura e alterações na visão.

Pantozol acaba com os problemas no estômago?

Sendo indicado para tratar problemas no estômago e início do intestino, esse medicamento consegue ter um efeito positivo ao reduzir a quantidade de ácidos no estômago e, assim, acabar com os problemas resultantes da acidez estomacal e feridas.
Porém, para que o Pantozol tenha o efeito desejado, ele deve ser consumido com regularidade e na dosagem indicada. Para que ele tenha seus resultados ainda mais potencializados, pode ser combinado com outros tratamentos. Dessa forma, trará ainda mais benefícios ao paciente.

Consulte seu gastroenterologista

Pantozol contém uma bula com suas orientações, porém, não deve ser utilizado sem que haja indicação e acompanhamento médico, a fim de evitar danos à saúde.

O pantoprazol é o princípio ativo do remédio antiácido e anti-ulceroso utilizado no tratamento de alguns problemas de estômago que dependem da produção de ácido, como gastrite ou úlcera gástrica, por exemplo.

O pantoprazol pode ser comprado nas farmácias convencionais sem receita médica com o nome comercial de Pantozol, Pantocal, Ziprol ou Zurcal, sob a forma de comprimidos revestidos.


PANTOZOL® 20 mg

pantoprazol sódico sesquiidratado

Forma farmacêutica, via de administração e apresentações

Comprimido gastro-resistente. Embalagens com 7, 14, 28 e 42 unidades.

Via oral.

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido gastro-resistente contém:

Pantoprazol* ................................................................................................... 20 mg

Excipiente q.s.p. ..................................................................................... 1 comprimido

*Na forma de pantoprazol sódico sesquiidratado

Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido

de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, poli (etilacrilato/ácido metacrílico), laurilsulfato de sódio,

polissorbato 80 e trietilcitrato.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Como este medicamento funciona?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por esta acidez em casos de

gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo

gastroesofágico.

Pantozol® (pantoprazol) previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos e, para a maioria

dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido.

Pantozol® (pantoprazol) é um inibidor de bomba de prótons, isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de

células específicas do estômago (células parietais), que são responsáveis pela produção de ácido clorídrico.

Por meio de um mecanismo de auto-inibição, à medida que a secreção ácida é inibida, o seu efeito diminui.

O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo,

ocorrendo dentro de 3 dias. A produção ácida total é restabelecida após 3 dias da interrupção da medicação.

Por que este medicamento foi indicado?

Este medicamento está indicado para:

Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que

dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago.

Gastrites (Inflamação no estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino)

agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está

relacionada com a presença de úlceras).

Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo

do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no

esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas.

Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas

por medicamentos como os antiinflamatórios não-hormonais.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações

Pantozol® não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes da

fórmula.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 12 anos.

Pantozol®, assim como outros medicamentos da mesma classe, não deve ser co-administrado com

atazanavir.

Advertências

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário que se exclua a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna

ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Pantozol® pode aliviar os sintomas e retardar o

diagnóstico.

Em casos de insuficiência hepática grave o uso de Pantozol® deve ser feito somente com o acompanhamento

regular de seu médico.

Assim como os outros medicamentos que inibem a acidez do estômago, Pantozol® pode reduzir a absorção

da vitamina B12 (cianocobalamina). Esse fato deve ser considerado em terapia por tempo prolongado em

pacientes com reserva baixa de vitamina B12 ou com fatores de risco de absorção reduzida de vitamina B12.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser

mantidos sob acompanhamento regular.

Precauções

Até o momento não há experiência do emprego de Pantozol® em crianças.

Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Também, não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso

deste medicamento.

Pacientes idosos: Pantozol® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg

ao dia não deve ser ultrapassada. Não é necessária nenhuma adaptação posológica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir

e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Ingestão juntamente com outras substâncias: Pantozol® pode alterar a absorção de medicamentos,

que necessitam da acidez gástrica preservada para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se

aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de Pantozol®.

Pantozol®, assim como outros medicamentos da mesma classe, não deve ser co-administrado com

atazanavir (vide Contra-indicações).

Não há interação medicamentosa clinicamente importante, de Pantozol® com diversas substâncias testadas:

carbamazepina, cafeína, diazepan, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,

nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com Pantozol®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

Pantozol® 20 mg é um comprimido revestido, amarelo, oval, biconvexo, com gravação P20 em um dos

lados.

Características organolépticas

Pantozol® 20 mg possui odor e sabor característicos.

Modo de usar

As seguintes informações devem ser seguidas, a menos que prescrito de outra maneira pelo seu médico:

Recomenda-se 1 comprimido de Pantozol® 20 mg ao dia.

Em caso de redução intensa da função hepática, a dose de 1 comprimido de 20 mg ao dia não deve ser

ultrapassada.

A duração do tratamento fica à critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio

dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, um tratamento de 4 a 8 semanas é, em geral,

suficiente.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser

mantidos sob acompanhamento regular.

Em pacientes com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser ultrapassada.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados; eles devem ser ingeridos

inteiros com um pouco de líquido. Pantozol® pode ser administrado antes, durante ou após o café da

manhã.

Leia com atenção o item ?Modo de usar? para a utilização correta do produto.Siga a orientação

de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Esse medicamento pode causar as seguintes reações: dor em região superior do abdômen, diarréia,

constipação, flatulência, dor de cabeça. Com menor freqüência, podem ocorrer as seguintes reações:

náuseas, tontura, vômitos, distúrbios visuais como visão borrada, reações alérgicas como coceira e erupção

da pele. Raramente foram relatados casos de boca seca e dor nas articulações; depressão, alucinação,

desorientação e confusão podem ocorrer raramente, especialmente em pacientes predispostos, assim como

o agravamento destes sintomas se pré-existentes. Muito raramente, foram relatadas as seguintes reações

adversas: urticária, inchaço da pele ou das mucosas, graves reações de pele e mucosas, muitas vezes com

formação de bolhas, destacamento e morte de células, aumento da sensibilidade à luz, redução do número

de células do sangue, inchaço periférico, coloração amarelada da pele e/ ou dos olhos, elevação dos níveis

sangüíneos das enzimas do fígado, aumento dos triglicérides, febre, inflamação renal e dor muscular..

O tratamento com pantoprazol pode levar, em casos isolados, à reações anafiláticas, incluindo o choque

anafilático.

Informe ao seu médico o aparecimento dessas ou quaisquer outras reações desagradáveis.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só

vez?

Não se conhecem sintomas de superdose no homem. No caso de ingestão de doses muito acima das

preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar

um médico. Informe ao médico o(s) medicamento(s) que utilizou, a quantidade e os sintomas que está

apresentando.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Pantozol® (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dosedependente

da enzima H+K+ATPase gástrica, que é responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas

células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se

acumula no compartimento ácido das células parietais. É, então convertido à sua forma ativa, uma

sulfonamida cíclica, que se liga à H+K+ATPase ? bomba protônica, causa uma potente e prolongada

supressão da secreção ácida basal e estimulada. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas ocorre em

2 semanas de tratamento. Assim como outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2, o

tratamento com pantoprazol causa a redução da acidez no estômago e conseqüentemente o aumento de

gastrina, de maneira proporcional para reduzir a acidez. O aumento de gastrina é reversível. Desde que o

pantoprazol se ligue à enzima distal ao nível do receptor celular, a substância pode afetar a secreção de

ácido hidroclorídrico independente da estimulação de outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina).

Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas sim na etapa final da

secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol

decorrem, do fato, de somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se

praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Conseqüentemente, seu completo efeito

farmacológico e terapêutico, somente podem ser alcançados nas células parietais secretoras de ácido. Por

meio de um mecanismo de "feedback", este efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O efeito

é o mesmo se o produto for administrado por via intravenosa ou por via oral.

O aumento da concentração de gastrina ocorre rapidamente com pantoprazol. Na maioria dos casos, a

administração a curto prazo não excedeu o limite máximo normal. Durante a terapia de longo prazo, a

concentração de gastrina dobrou em alguns casos. Entretanto, o aumento excessivo ocorreu apenas em

casos isolados. O aumento médio a moderado do número de células endócrinas específicas no estômago foi

observado na minoria dos casos durante o tratamento de longo prazo (hiperplasia adenomatóide simples).

Embora os estudos realizados até o momento demonstrem a formação de precursores carcinóides

(hiperplasia atípica) ou carcinóides gástricos em animais experimentais, os mesmos não foram observados

em humanos.

A influência do tratamento de longo prazo com pantoprazol por mais de 1 ano não pôde ser completamente

avaliada através dos parâmetros endócrinos da tireóide, de acordo com os resultados dos estudos em

animais.

Propriedades farmacocinéticas

Depois da dissolução do comprimido gastro-resistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e

completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo após uma administração única de 20

mg.

A farmacocinética não varia após administrações única ou repetida. Na faixa de dose de 10 a 80

mg, as cinéticas plasmáticas de pantoprazol são lineares após ambas as administrações, oral e

intravenosa.

A ligação de pantoprazol às proteínas plasmáticas é cerca de 98%. A substância é quase que

exclusivamente metabolizada no fígado. A eliminação renal representa a principal via de eliminação, cerca de

80%, para os metabólitos de pantoprazol, o restante é excretado com as fezes. O principal metabólito presente

tanto na urina quanto no plasma é o desmetilpantoprazol, o qual está conjugado com sulfato. A meia-vida do

principal metabólito, cerca de 1,5 h, não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.

Biodisponibilidade

Aproximadamente 2,0?2,5 h após a administração são alcançadas concentrações plasmáticas máximas em torno

de 1?1,5 μg/ml, sendo que estes valores permanecem constantes após administrações múltiplas. O volume de

distribuição é em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é cerca de 0,1 l/h/kg. A meia-vida de eliminação é

de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos com taxa de eliminação diminuída. Em função da ativação específica

de pantoprazol na bomba de prótons da célula parietal, a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com

uma duração de ação mais prolongada (inibição da secreção ácida).

A biodisponibilidade absoluta é de 77%. A ingestão concomitante de alimentos não teve nenhuma

influência sobre a ASC ? área sob a curva, sobre a concentração plasmática e, portanto, sobre a

biodisponibilidade do pantoprazol. Somente, a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada

pela ingestão concomitante de alimentos.

Características em pacientes especiais

Quando o pantoprazol é administrado a pacientes com função renal reduzida como, por exemplo, pacientes em

diálise, nenhum ajuste de dose é necessário. Assim como para indivíduos sadios, a meia-vida do pantoprazol é

curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol podem ser dialisáveis. Embora, a meia-vida do principal

metabólito tenha sido moderadamente aumentada para 2 - 3 h, a excreção é ainda rápida e portanto, não

ocorre acúmulo.

Ainda que, nos pacientes com cirrose hepática, classes A e B de acordo com a classificação de

Child, os valores de meia-vida tenham aumentado para 3 à 6 h e os valores da ASC tenham sido

aumentados por um fator de 3-5, a concentração plasmática máxima foi aumentada levemente

por um fator de 1.3, comparando-se com indivíduos sãos.

Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx (concentração máxima) aumentam discretamente, quando

comparadas às de indivíduos jovens; porém, estes aumentos não são clinicamente significativos.

Resultados de eficácia

A eficácia do pantoprazol 20mg, no tratamento do grau leve da doença por refluxo gastroesofágico, na

apresentação da doença sem erosão, na prevenção da recidiva da doença, na dispepsia não ulcerosa e

gastrites foi comprovada em diversos estudos (van Zyl,2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998;

Bardhan,2001; Bochenek, 1999, Eissele, 2000; Moola, 1999; Plein, 2000; van Zyl,1998; Escourrou, 1999;

Lauritsen 2000; Rensburg, 2002, entre outros). As porcentagens de cicatrização e alívio dos sintomas na

doença por refluxo gastroesofágico com pantoprazol 20mg variou entre 80% e 89,7% para o tratamento de

duração de 4 semanas e entre 90% a 96% para o tratamento de 8 semanas em comparação com a

ranitidina 300mg que foi de 55% a 74,4% % para o tratamento de duração de 4 semanas e de 73% a

88,4% para o tratamento de duração de 8 semanas. A diferença entre a eficácia das drogas comparadas foi

estatisticamente significante. (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998;). O alívio da pirose, em

doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, ocorreu em 80% dos pacientes após 2 semanas de

tratamento com pantoprazol 20mg e em 46% do grupo placebo (p<0,001)(Moola, 1999). Na dispepsia

funcional a melhora dos sintomas foi de 58% no grupo tratado com pantoprazol 20 mg durante 28 dias

comparada com 47% nos que receberam placebo pelo mesmo período (odd ratio 0,646). (Rensburg, 2002).

Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais, com o uso contínuo de antiinflamatórios não

hormonais, pantoprazol 20mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que a droga comparada

misoprostol 400μg/dia (p<0,001), com taxas na análise ITT de 93% e 89% (pantoprazol) e 79% e 70 %

(misoprostol) após 3 e 6 meses de tratamento, respectivamente. A análise PP demonstrou aos 3 e 6 meses

taxas de 98% e 95% (pantoprazol) e 95% e 86% (misoprostol). A diferença foi significante aos 6 meses.

Em relação à melhora dos sintomas as taxas foram iguais aos 3 e 6 meses para o pantoprazol 99% e para o

misoprostol 92%, com diferença estatística entre as duas drogas nos dois períodos, p=0,005 aos 3 meses e

p=0,002 aos 6 meses (Stupnicki, 2003).

Indicações

Tratamento das lesões gastrintestinais leves.

Alívio dos sintomas gastrintestinais que dependam da secreção ácido-gástrica. Gastrites ou

gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas.

Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites leves e na

manutenção de pacientes com esofagite por refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas.

Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal, induzidas por medicamentos, como os

antiinflamatórios não-hormonais.

Contra-indicações

Pantozol® não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Pantozol®, assim como outros IBPs, não deve ser co-administrado com atazanavir (vide Interações

medicamentosas).

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Descrição do produto: comprimido revestido, amarelo, oval, biconvexo, com gravação P20 em um dos lados.

Pantozol® 20 mg possui odor e sabor característicos.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados; eles devem ser ingeridos

inteiros com um pouco de líquido. Pantozol® pode ser administrado antes, durante ou após o café da

manhã.

Leia com atenção o item "Posologia" para a recomendação correta do produto.

Posologia

Recomenda-se 1 comprimido de Pantozol® 20 mg ao dia. A duração do tratamento fica à critério médico e

dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo

leve, um tratamento de 4 a 8 semanas é, em geral, suficiente.

Os sintomas recorrentes poderão ser controlados administrando-se 1 comprimido de Pantozol®

20 mg ao dia, quando necessário (?on demand?). A mudança para terapia contínua deve ser

considerada nos casos em que os sintomas não puderem ser devidamente controlados sob

terapia ?on demand?.

Em pacientes com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser ultrapassada. Em

caso de redução intensa da função hepática, a dose de 1 comprimido de 20 mg ao dia não deve

ser ultrapassada.

Quando administrado por longos prazos, recomenda-se a manutenção da dose de 1 comprimido de

Pantozol ® 20 mg ao dia, aumentando-se para 40 mg de pantoprazol ao dia em casos de

reincidência. Após a melhora, a dose pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser

mantidos sob acompanhamento regular.

Pantozol® pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.

O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.

Advertências

Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex. significante perda de peso não intencional, vômitos

recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera

gástrica, deve ser excluída a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar

os sintomas e retardar o diagnóstico. Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado,

investigações adicionais devem ser consideradas.

Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas

devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com Pantozol®, se houver aumento

nos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.

Assim como os outros inibidores da secreção ácida, Pantozol® pode reduzir a absorção da

vitamina B12 (cianocobalamina) devido à hipocloridria ou acloridria. Esse fato deve ser

considerado em terapia por tempo prolongado em pacientes com reserva baixa de vitamina B12

ou com fatores de risco de absorção reduzida de vitamina B12.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes

devem ser mantidos sob acompanhamento regular.

Pacientes que não responderem ao tratamento após 4 semanas deverão ser investigados.

Gravidez e lactação: categoria de risco na gravidez ? B. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pantozol® não deve ser administrado em

gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu

uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma

fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Não existem informações sobre a excreção de pantoprazol

no leite humano. Pantozol® só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que

o risco potencial ao feto ou à criança.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Até o momento não há experiência do emprego de Pantozol® em crianças.

Pacientes idosos: não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Pantozol® pode

ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser ultrapassada.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir

e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Pantozol® pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade seja dependente do pH do suco

gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isso se aplica, também, aos medicamentos ingeridos pouco

tempo antes de Pantozol®.

Foi demonstrado que a co-administração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg

uma vez ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários sadios resultou

em uma redução substancial na biodisponibilidade de atazanavir. A absorção de atazanavir é pH

dependente. Desta forma, os IBPs, incluindo o pantoprazol, não devem ser co-administrados com atazanavir

(vide Contra-indicações).

Pantoprazol é extensivamente metabolizado no fígado. Inicialmente ocorre desmetilação e oxidação a

sulfonas pelas sub enzimas CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P 450 (Fase I do metabolismo).

Como conseqüência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos, o hidroxipantoprazol e o

hidroxipantoprazol sulfona, pelas enzimas do citocromo P 450, seu potencial de interação na Fase I é

limitado, o que permite que a droga saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja subseqüentemente

transferida para o citoplasma para ser conjugada com sulfato, na Fase II do metabolismo. Esta baixa

afinidade resulta em predominância do metabolismo no sistema de conjugação (Fase II) que, ao contrário

do sistema P 450, não é saturável e conseqüentemente não interativa. Esta etapa independe do sistema

enzimático citocromo P 450.

A interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas na Fase I do metabolismo não pode, em

princípio, ser excluída. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o momento, onde

foram analisados os substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de drogas

no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica da

carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,

nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina, e contraceptivos orais. A ingestão de antiácidos não interfere na

absorção do pantoprazol. Pantozol® não aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução, ácido Dglucarídico

e 6 ß-hidroxicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a

farmacocinética do pantoprazol.

Embora, em estudos clínicos farmacocinéticos, não tenha sido observada, nenhuma interação durante a

administração concomitante à femprocumona ou à varfarina, foram observados, no período de pós

comercialização, alguns casos isolados de alterações no INR (tempo de protrombina do paciente/ média normal

do tempo de protrombina)ISI nessas situações. Consequentemente, em pacientes que estão sendo tratados com

anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina / INR após o início,

término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

Não existe interação na administração concomitante de antiácidos.

Estudos de interação farmacocinética em humanos, nos quais o pantoprazol foi administrado

simultaneamente aos antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina, não demonstraram nenhuma

interação clinicamente significante.

Reações adversas a medicamentos

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

F R E Q Ü Ê N C I A

ÓRGÃO SISTÊMICOS

COMUM

(> 1/100, < 1/10)

INCOMUM

(>1/1000, <1/100)

RAROS

(<1/1000, >1/10000)

MUITO RARO

(<1/10000, INCLUINDO

RELATOS ISOLADOS)

Sangue e sistema

linfático Leucopenia; Trombocitopenia

Distúrbios

gastrintestinais

Dor abdominal, diarréia,

constipação ou flatulência Náusea / Vômito Boca seca

Distúrbios gerais e

condições de locais de

administração

Edema periférico

Distúrbios hepatobiliares

Dano hepatocelular grave

conduzindo à icterícia com ou sem

insuficiência hepática.

Distúrbios no sistema

imune Reações anafiláticas, incluindo o

choque anafilático

Alterações laboratoriais

/ sistêmica geral

Aumento nos níveis de enzimas

hepáticas (transaminases, γ-GT)

Aumento nos níveis de

triglicérides. Febre

Distúrbios músculoesqueléticos,

do tecido

conjuntivo

Artralgia Mialgia

Distúrbios do sistema

nervoso Cefaléia Vertigem ou distúrbios

visuais (visão turva)

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, alucinação,

desorientação e confusão,

especialmente em pacientes

predispostos; agravamento

destes sintomas préexistentes.

Distúrbios renais e

urinários Nefrite intersticial

Distúrbios do tecido

cutâneo e subcutâneo Reações alérgicas como

prurido e exantema

Urticária e angioedema

Reações graves na pele como

Síndrome de Stevens Johnson,

eritema multiforme, Síndrome de

Lyell, fotosensibilidade

Superdose

Experiências em pacientes que utilizaram elevadas doses de pantoprazol são limitadas. Existem relatos de

pacientes que ingeriram 400 a 600mg sem apresentar efeito adverso. Doses acima de 240 mg ev foram

administradas durante 2 minutos e bem toleradas. Não se conhecem sintomas de superdosagem no homem.

No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação,

devem ser adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais.

Armazenagem

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS ? 1.0639.0182

Farmacêutico Responsável: Wagner Moi ? CRF-SP nº 14.828

N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.

EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE

SAC: 0800-7710345

www.nycomed.com.br

Fabricado por:

Nycomed Oranienburg GmbH

Oranienburg-Alemanha

Importado e distribuído por:

Nycomed Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5

Jaguariúna ? SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

Indústria Brasileira

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