TRIMEDAL TOSSE INFANTIL 7,5MG CAIXA 16 COMPRIMIDOS

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Trimedal® Tosse
bromidrato de dextrometorfano
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações:
Filme de desintegração oral. Uso oral.
TRIMEDAL TOSSE 7,5 mg: cartuchos com 2, 4, 16, 24, 48 e 50 filmes de
desintegração oral ou display com 24 ou 50 filmes de desintegração oral.
TRIMEDAL TOSSE 15 mg: cartuchos com 2, 4, 12, 24, 48 e 50 filmes de
desintegração oral ou display com 24 ou 50 filmes de desintegração oral.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Composição:
Cada filme de desintegração oral de TRIMEDAL TOSSE contém 7,5 ou 15 mg de
bromidrato de dextrometorfano, equivalentes a 5,5 ou 11 mg de dextrometorfano,
respectivamente. Excipientes: polacrilina, celulose microcristalina, hipromelose,
amido pré-gelatinizado, hiprolose, sorbitol, maltodextrina, fosfato de sódio dibásico,
sucralose, macrogol, corante vermelho 40 e aroma de cereja.
Informações ao paciente
Leia a bula atentamente antes de começar a usar este medicamento. Se após a
leitura você ainda tiver alguma dúvida consulte um médico.
Como este medicamento funciona?
TRIMEDAL TOSSE é um medicamento em forma de filme de desintegração oral,
que contém bromidrato de dextrometorfano (15 ou 7,5 mg), substância usada para
aliviar a tosse. Na boca, em contato com a saliva, esse filme dissolve-se
instantaneamente, sem a necessidade de água. O início de ação ocorre
aproximadamente em 15 a 30 minutos após a administração oral e o efeito prolongase
por 6 a 8 horas.
Por que este medicamento foi indicado?
TRIMEDAL TOSSE foi indicado para aliviar temporariamente a tosse devido à
irritação na garganta e irritação brônquica menor, que podem ocorrer com um
resfriado.
Quando não devo usar este medicamento?
O uso de TRIMEDAL TOSSE está contra-indicado se você:
- for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula;
- tomou um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) prescrito dentro das duas últimas
semanas; (medicamentos IMAO incluem certas drogas usadas para tratar
depressão, condições emocionais ou psiquiátricas ou doença de Parkinson.
Se você não estiver certo que seu medicamento prescrito contém um IMAO,
consulte um médico ou farmacêutico);
- tiver uma doença pulmonar (incluindo asma).
TRIMEDAL TOSSE 15 mg é contra-indicado para crianças abaixo de 12 anos de
idade.
TRIMEDAL TOSSE 7,5 mg é contra-indicado para crianças abaixo de 6 anos de
idade.
Advertências e Precauções:
Consulte seu médico antes de tomar esse medicamento se você tiver alguma
doença do fígado.
Não use mais que 7 dias consecutivos ou mais do que orientado. Se a tosse não
melhorar depois de 7 dias, pare de tomar TRIMEDAL TOSSE e procure a orientação
de um médico.
Se você foi informado por seu médico ou acredita de outra forma que você tem uma
intolerância a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar
esse medicamento.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Gravidez e lactação
Como com qualquer medicamento, procure a orientação do seu médico antes de
usar o TRIMEDAL TOSSE caso você esteja grávida ou amamentando
Interações medicamentosas:
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como devo usar este medicamento?
TRIMEDAL TOSSE 15 mg – para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
2 filmes de 15 mg a cada 6 a 8 horas.
TRIMEDAL TOSSE 7,5 mg - para crianças entre 6 e 12 anos de idade: 2 filmes de
7,5 mg a cada 6 a 8 horas.
Coloque o filme na língua e ele se dissolverá instantaneamente.
Não exceda 8 filmes em 24 horas ou use conforme orientado por um médico.
Pare de usar e procure um médico se a tosse persistir por mais de 7 dias, voltar ou
ocorrer com febre, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente; esses sinais
podem referir-se a uma condição mais séria.
Esse medicamento deve ser tomado a cada seis a oito horas enquanto os sintomas
persistirem, porém não mais que sete dias consecutivos. Se você esqueceu uma
dose, tome-a tão logo você se lembre e, então, continue o tratamento novamente em
6 horas se necessário.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
TRIMEDAL TOSSE é um filme fino, de cor rosa a vermelha, com aroma de cereja.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Todos os medicamentos podem causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas e
é importante observar o seguinte:
Efeitos colaterais com dextrometorfano podem causar raramente vertigem e
indisposição gastrintestinal. Efeitos colaterais adicionais de dextrometorfano incluem
excitabilidade, especialmente em crianças.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de
uma só vez?
Em caso de superdose, busque imediatamente a orientação de seu médico,
farmacêutico ou um centro de controle de intoxicação mesmo se você não tiver
nenhum sintoma.
Onde e como devo guardar este medicamento?
TRIMEDAL TOSSE deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Informações Técnicas aos profissionais de saúde
Características Farmacológicas:
TRIMEDAL TOSSE contém substância ativa para combater os sintomas da tosse. O
bromidrato de dextrometorfano pertence aos agentes supressores centrais de tosse.
Seu mecanismo de ação é uma inibição do reflexo de tosse através de uma
elevação do limiar de sensibilidade dos receptores de tosse.
Os efeitos antitussivos de dextrometorfano são secundários à ligação no SNC em
receptores não-opióides no centro da tosse na medula.
O bromidrato de dextrometorfano é bem absorvido a partir do trato gastrintestinal,
metabolizado no fígado e excretado na urina como dextrometorfano inalterado e
metabólitos desmetilados incluindo dextrometorfano, o qual tem um pouco de
atividade supressora de tosse.
O início da ação ocorre aproximadamente em 15 a 30 minutos após administração
oral, e o efeito prolonga-se por 6 a 8 horas.
Indicações
TRIMEDAL TOSSE é indicado para o alívio temporário da tosse devido à irritação na
garganta e irritação brônquica menor que pode ocorrer com um resfriado.
Contra-indicações
TRIMEDAL TOSSE é contra-indicado nos seguintes casos:
- hipersensibilidade conhecida a um ou mais dos ingredientes;
- tosse persistente ou crônica, falta de ar crônica, doença pulmonar (incluindo asma),
tosse flegmática;
- gravidez e lactação.
TRIMEDAL TOSSE 15 mg é contra-indicado para crianças abaixo de 12 anos de
idade.
TRIMEDAL TOSSE 7,5 mg é contra-indicado para crianças abaixo de 6 anos de
idade.
Atenção: este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.
Posologia
TRIMEDAL TOSSE 15 mg – para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
2 filmes de 15 mg a cada 6 a 8 horas.
TRIMEDAL TOSSE 7,5 mg – para crianças entre 6 e 12 anos de idade: 2 filmes de
7,5 mg a cada 6 a 8 horas.
Colocar o filme na língua; ele se dissolverá instantaneamente.
Não exceder 8 filmes em 24 horas ou use conforme orientado por um médico.
O uso deve ser descontinuado após 7 dias.
Esse medicamento deve ser tomado a cada seis a oito horas enquanto os sintomas
persistirem, porém não mais que sete dias consecutivos. Se uma dose for esquecida
o paciente deve tomar tão logo se lembre e, então, continuar o tratamento
novamente em 6 horas se necessário.
Advertências
Não exceder a dose recomendada ou tomar por mais de 7 dias consecutivos.
Se os sintomas persistirem após 7 dias, o tratamento deve ser descontinuado e o
paciente deve consultar um médico.
Os pacientes devem consultar um médico se a tosse for acompanhada de febre,
erupção cutânea ou dor de cabeça persistente.
Usar com cautela em pacientes com disfunção hepática.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má-absorção
de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar esse
medicamento.
Gravidez e lactação
Embora o dextrometorfano tenha larga utilização por muitos anos sem danos
aparentes, não há nenhum dado específico sobre seu uso durante a gravidez.
Portanto, deve-se ter cautela ao balancear o benefício potencial do tratamento
contra quaisquer riscos possíveis. Não se sabe se o dextrometorfano ou seus
metabólitos são excretados no leite humano.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
O dextrometorfano não causa nenhum efeito adverso na habilidade do paciente de
dirigir ou operar máquinas.
Uso em idosos
TRIMEDAL TOSSE pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificadas as
contra-indicações e precauções descritas acima.
Interações Medicamentosas
Interações sérias, incluindo morte, foram relatadas com o uso simultâneo de
inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Quinidina e potencialmente amiodarona
aumentam a concentração sérica de dextrometorfano. Inibidores seletivos de
recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina) podem produzir
síndrome de serotonina com risco de vida.
Reações adversas a medicamentos
Efeitos adversos com dextrometorfano são raros, incluindo vertigem e indisposição
gastrintestinal. Efeitos adversos adicionais de dextrometorfano incluem
excitabilidade, especialmente em crianças.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Superdose
Alucinações foram relatadas após o consumo de doses altas de dextrometorfano,
especialmente em adolescentes. Entretanto, essa substância não é conhecida por
ser fisicamente aditiva.
Superdose extrema com dextrometorfano pode resultar em depressão respiratória,
excitação, confusão e psicose tóxica.
Medidas: Naloxona é um antídoto eficaz no tratamento de superdose com
dextrometorfano. Medidas adicionais incluem lavagem gástrica e administração de
carvão ativado para prevenir absorção. Em casos sérios, o uso de um
anticonvulsivante ou hemodiálise são indicados.
Armazenagem
TRIMEDAL TOSSE deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Reg. MS - 1.0068.1039
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF- SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Fabricado por Adhesives Research Inc.- Glen Rock, Pensilvânia – EUA.
Embalado por Catalent Pharma Solutions LLC – Humacao, Porto Rico - EUA
Importado por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CNPJ 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

Consulte seu médico antes de tomar esse medicamento se você tiver alguma doença do fígado.

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