FORASEQ 12/400MCG COM 60/60 CÁPSULAS

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  • Para que serve

    • Formoterol (tratamento 1): é indicado para profilaxia e tratamento das broncoconstrições em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias aéreas, tais como asma brônquica e bronquite crônica, com ou sem enfisema. Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício. Como o efeito broncodilatador de formoterol é ainda significativo 12 horas após a inalação, a terapia de manutenção de duas vezes ao dia pode controlar, na maioria dos casos, a broncoconstrição associada a condições crônicas, tanto durante o dia como à noite. Budesonida (tratamento 2):é indicado para asma brônquica, para controle da inflamação das vias aéreas.
  • Ficha Técnica

    • Nome do Produto: FORASEQ 12/400MCG COM 60/60 CÁPSULAS
    • SKU: 1969
    • Registro Ministério da Saúde: 1006801560084
    • Princípio Ativo: FUMARATO DE FORMOTEROLBUDESONIDA
    • Fabricante: NOVARTIS
    • SAC Fabricante: 0800-888-3003
    • E-mail Fabricante: SIC.NOVARTIS@NOVARTIS.COM
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Foraseq contra problemas respiratórios

O Foraseq é um medicamento que tem como princípio ativo o fumarato de formoterol di-hidratado e a budesonida. Ele é indicado para o tratamento de algumas doenças respiratórias, como asma e a bronquite crônica. Essas doenças causam dificuldades para respirar e a obstrução das vias respiratórias. O remédio visa amenizar esse problema, permitindo que o ar passe pelos pulmões. O Foraseq é encontrado em embalagens com 120 cápsulas, sendo 60 de fumarato de formoterol di-hidratado e 60 de budesonida. Elas devem ser inaladas com o auxílio do inalador específico adquirido em conjunto. Esse aparelho rompe as cápsulas para que  você inale seu conteúdo. A inalação deve ser feita pela boca.Para os adultos, a dose do Foraseq pode variar de 1 a 2 inaladas por dia, conforme a gravidade da doença e a orientação médica. Já para crianças, com mais de 6 anos é indicada apenas uma dose diária.

Foraseq tem efeitos colaterais?

Apesar de Foraseq ser considerado seguro, alguns pacientes apresentaram reações a ele. As mais comuns foram: cefaleia, tosse, palpitações e tremores. As constatadas com menor frequência são: aumento da ansiedade, sensação de secura na boca, dificuldade para dormir, dor muscular, entre outras. Caso seja percebida alguma reação durante o tratamento, o médico deverá ser informado para, dependendo da gravidade, suspender ou dar continuidade ao tratamento.

As contraindicações de Foraseq

Antes de fazer uso de Foraseq, é preciso verificar as recomendações da bula. A bula traz informações importantes e pode tirar suas dúvidas quanto ao uso do medicamento. Nela também estão contidas contraindicações: pessoas que são alérgicas aos componentes da fórmula não devem usar o medicamento. Alérgicos ou com intolerância à lactose também são contraindicados, uma vez que ela é utilizada para revestir as cápsulas. Foraseq também não deve ser usado por pessoas que estão em tratamento de tuberculose e por gestantes ou mulheres que pretendem engravidar. Pacientes que possuem pressão alta, diabetes, doenças cardíacas ou estejam fazendo uso de medicamentos com corticosteroides precisam de uma avaliação médica mais profunda para verificar a segurança do uso do Foraseq.

Foraseq acaba com a asma?

O Foraseq tem como objetivo atuar nos sintomas da asma, diminuindo os seus efeitos e proporcionando uma melhor qualidade de vida aos pacientes. Com os dois princípios ativos, é possível atingir um maior número de sintomas garantindo uma maior eficácia. Porém, pode ser necessário fazer o uso em conjunto com outros medicamentos para que haja um tratamento mais completo e eficaz, sendo essa uma decisão do médico.

Evite a automedicação

Mesmo aliviando os sintomas da asma, conforme indicado na bula, esse medicamento não desse ser usado sem prescrição médica devido às suas contraindicações e efeitos colaterais. Consulte sempre um médico para que o tratamento seja eficaz.

Foraseq 12/400 Mcg

Foraseq 12/400 Mcg é um medicamento do laboratório Novartis. São cápsulas de formoterol que tem ação broncodilatadora com ação de combate à inflamação das vias aéreas nos pulmões. O resultado é a melhora nos quadros de asma e bronquite.

Cuidados para quem tem bronquite

A bronquite é caracterizada por uma inflamação nas principais vias de passagem de ar para os pulmões. Pode manifestar-se de forma aguda com curta duração, ou crônica com alta recorrência de episódios.

O tratamento da bronquite pode depender do tipo da doença, do paciente e dos agentes causadores, mas há grande semelhança nos cuidados nestes diferentes tipos de casos.

Agentes alergênicos podem estar ligados aos quadros de bronquite e devem ser evitados. Poeira, poluição, pelos de animais, cinzas e outras substâncias causam frequentemente reações em quem tem bronquite.

Foraseq 12/400 Mcg é um medicamento indicado para o tratamento regular da asma e bronquite pela ação de um corticoesteróide inalatório (formoterol) somada a um agonista beta de ação prolongada (budesonida). A dose fica dentro de uma cápsula que é perfurada através de um dispositivo inalador específico. Feito isso, o usuário faz a inalação do conteúdo, sugando o dispositivo por cerca de três vezes.

O formoterol possui ação broncodilatadora de efeito prolongado e, com início rápido, causa uma melhora rápida nos sintomas.

A posologia pode variar de acordo com a gravidade de cada caso e esta medicação deve ser utilizada a partir de orientação médica. Podem ocorrer efeitos colaterais em alguns pacientes e a venda só deve ser feita sob prescrição médica.

Todos os tratamentos de asma e bronquite devem ser prescritos por médicos especialistas. Tratamentos alternativos e principalmente os caseiros devem ser vistos com desconfiança e podem ter efeitos contrários aos desejados.


FORASEQ
fumarato de formoterol diidratado
budesonida
Forma farmacêutica e apresentações
Cápsula contendo pó seco para inalação.
Tratamento 1: cápsula contendo 12 microgramas de fumarato de formoterol diidratado
micronizado para inalação.
Tratamento 2: cápsula contendo 200 ou 400 microgramas de budesonida para inalação.
Embalagens com 60 cápsulas de fumarato de formoterol diidratado 60 cápsulas de budesonida
e um inalador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE)
Composição
Tratamento 1: cada cápsula com pó para inalação contém: 12 microgramas de fumarato de
formoterol diidratado.
Excipiente: lactose.
Tratamento 2: cada cápsula com pó para inalação contém: 200 microgramas ou 400 microgramas
de budesonida.
Excipiente: lactose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: FORASEQ contém cápsulas de formoterol, que tem ação
broncodilatadora e cápsulas de budesonida que tem ação na redução da inflamação das vias aéreas
dos pulmões. O uso seqüencial de um broncodilatador com início de ação imediata e um esteróide
promove aumento da deposição do esteróide nas vias aéreas e conseqüente melhora do controle da
asma. O tratamento deve ser seguido regularmente mesmo após o desaparecimento dos sintomas,
sempre seguindo a orientação médica.
Cuidados de armazenamento: FORASEQ pode ser conservado por um período de até 12
meses em geladeira (entre 2°C e 8°C) seguido por um período de 12 meses em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C) mantendo seus padrões de qualidade.
O medicamento é conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) do momento da fabricação até a
saída do medicamento do depósito da Novartis Biociências S.A. Após a saída do medicamento
deste depósito, o medicamento é conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por no
máximo 12 meses. A data de utilização, que será de 12 meses a partir da data da saída do
medicamento do depósito da Novartis, será impressa no cartucho, garantindo o período correto de
uso.
Portanto, você deve conservar o medicamento em temperatura ambiente e utilizar até a data de
utilização impressa no cartucho no campo “Utilizar o medicamento até”, mesmo que a data de
validade seja superior.
Prazo de validade: A data de validade está impressa no cartucho bem como a data de utilização, no
campo “Utilizar o medicamento até”. Não usar o produto após a data de utilização, mesmo que a
data de validade seja superior.
Gravidez e lactação: Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Informe ao
seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O
formoterol e a budesonida não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que seu médico o
indique. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar FORASEQ durante a
gravidez. Informe ao seu médico se está amamentando. Mães que estejam fazendo uso de
formoterol não devem amamentar.
Cuidados de administração: Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções,
pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao
seu médico.
Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre como usar
adequadamente o inalador pelo médico ou por outro profissional de saúde.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. As cápsulas só devem ser retiradas do blíster imediatamente antes do uso.
As cápsulas não podem ser ingeridas: elas devem ser utilizadas somente com o tipo de inalador
fornecido na embalagem. Se você esquecer de administrar uma dose, faça-o assim que você se
lembrar. Caso esteja perto do horário da próxima dose, não administre uma dose dobrada para
compensar aquela que você se esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual. Se você
tiver acidentalmente usado uma dose maior de formoterol que a prescrita por seu médico, você pode
se sentir enjoado ou vomitar, ou ter tremores, dor de cabeça, aceleração do batimento cardíaco ou
sonolência. Avise imediatamente seu médico ou vá para um pronto-socorro. Você pode precisar de
atenção médica. Leve a embalagem do medicamento com você.
Como usar as cápsulas com o inalador
Atenção: Não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação.
O inalador é composto pelas seguintes partes:
1. uma capa para proteger o bocal;
2. a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula;
A base consiste em:
3. bocal;
4. compartimento para a cápsula;
5. botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado;
6. um canal de passagem do ar.
Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:
1 - Retire a tampa do inalador.
2 – Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal
na direção indicada pela seta.
3 – Assegure que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula de formoterol
(Tratamento 1) do blíster apenas imediatamente antes do seu uso e coloque-a no fundo do
compartimento da cápsula.
Atenção: Não coloque a cápsula no bocal!
4 - Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um “click”.
5 – Para liberar o pó da cápsula:
• Segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima;
• Pressione firme e simultaneamente os botões para romper a cápsula. Em seguida, solte os
botões. Faça isso apenas uma vez.
Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem atingir
sua boca ou a garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Não
perfure a cápsula mais de uma vez. Se os botões travarem, puxe-os de volta a sua posição inicial
com ajuda das “asas” laterais.
6 - Expire o máximo possível.
7- Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas:
• Coloque o bocal do inalador na boca e incline levemente sua cabeça para trás;
• Feche firmemente os lábios ao redor dele;
• Inspire, pela boca, de maneira rápida e o mais profundamente possível.
Obs: Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao
compartimento da cápsula. Se não ouvir esse ruído, abra o compartimento da cápsula e verifique se
a cápsula está desprendida. Caso a cápsula esteja presa, abra o inalador, vire-o de cabeça para
baixo, bata levemente no seu fundo e, em seguida, repita o passo 7.
NÃO TENTE DESPRENDER A CÁPSULA apertando repetidamente os botões.
8 – Após inspirar através do inalador, segure sua respiração pelo maior tempo que você
confortavelmente conseguir; enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida, expire pelo nariz.
Abra o compartimento da cápsula e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar
pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8.
Obs.: Caso seu médico tenha recomendado o uso de 2 cápsulas (24 microgramas) de formoterol
(Tratamento 1), repita os passos de 3 a 8. NUNCA COLOQUE DUAS CÁPSULAS NO
INALADOR AO MESMO TEMPO.
9 - Aguarde pelo menos 1 minuto.
10 –Repita os passos de 3 a 8, agora utilizando 1 cápsula de budesonida (Tratamento 2).
Obs.: Caso seu médico tenha recomendado o uso de 2 cápsulas de budesonida (Tratamento 2),
repita o passo 10. NUNCA COLOQUE DUAS CÁPSULAS NO INALADOR AO MESMO
TEMPO.
11 - Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (veja passo 2). Remova a cápsula
vazia e utilize um pano seco ou uma escova macia para remover qualquer pó que por ventura
restou.
Obs.: não utilize água para limpar o inalador.
12 - Feche o bocal e recoloque a tampa.
Enxágue bem a sua boca com água, sem engolir, após a administração do medicamento. Este
procedimento reduzirá a probabilidade de desenvolvimento de placas por infecção fúngica
(Candida albicans) na boca.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Como todos os medicamentos, FORASEQ pode causar alguns efeitos adversos,
embora não ocorram em todos os pacientes.
fumarato de formoterol diidratado - Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de
asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem
resultar em hospitalização). Informe imediatamente seu médico caso você tenha broncoespasmo
com chiado ou tosse e dificuldade de respirar (efeitos incomuns, afetam menos de 1 em cada 100
pacientes) ou tenha reações alérgicas, como, por exemplo, sensação de estar com a pressão baixa,
desenvolver rash, ou experimentar coceira ou inchaço facial, sinta sintomas de fraqueza muscular,
espasmo muscular ou ritmo cardíaco anormal (isto pode significar que você tem um baixo nível de
potássio no sangue) ou tenha batimento cardíaco irregular. Estes efeitos graves são muito raros (
afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes).
Outros efeitos: Comuns (afetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes): dor de cabeça, tremor,
palpitações. Incomuns (afetam menos de 1 em cada 100 pacientes): agitação, ansiedade,
nervosismo, dificuldade para dormir, tontura, aceleração do batimento do coração, irritação da
garganta, cãibras e dores musculares. Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes):
náusea, alteração do paladar, inchaço das mãos, tornozelos e pés, sede excessiva, eliminação da
urina frequente e cansaço por um longo período (uma possível indicação de alta concentração de
açúcar no sangue).
budesonida - Alguns efeitos podem ser raros, porém graves (afetam entre 1 e 10 em cada 10.000
pacientes).
- Se você apresentar dificuldade em respirar com chiado ou tosse;
- Se você apresentar graves reações alérgicas de pele com erupção cutânea, coceira, urticária,
dificuldade em respirar ou engolir, vertigem e/ou inchaço da face ou garganta;
- Se você desenvolver fraqueza extrema, perda de peso, náusea e diarréia persistente; estes podem
ser sintomas de uma diminuição da atividade da glândula adrenal;
- Se você desenvolver ganho de peso, face em formato de lua, fraqueza e/ou obesidade abdominal;
estes podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado de Síndrome de Cushing;
- Se você apresentar visão borrada ou alterada (visão turva ou pressão aumentada no olho).
Alguns desses efeitos desaparecem no decorrer do tratamento. Informe ao seu médico sobre o
aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento, mesmo se o medicamento
foi obtido sem prescrição médica. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de
algum dos seguintes medicamentos:
- Inibidores da monoaminoxidase (iMAO) ou antidepressivos tricíclicos, os quais são
medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;
- Agentes simpatomiméticos, os quais são medicamentos como a adrenalina, usados no
tratamento da asma e da congestão nasal;
- Antihistamínicos, medicamentos usados na prevenção ou no tratamento dos sintomas da
resposta alérgica;
- Esteróides, medicamentos usados no tratamento da asma e outras doenças inflamatórias;
- Diuréticos, medicamentos usados no tratamento de edema (retenção de líquido), insuficiência
cardíaca e pressão alta;
- Beta-bloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência
cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de
glaucoma podem conter beta-bloqueadores;
- quinidina, disopiramida e procainamida , medicamentos utilizados no tratamento do ritmo
cardíaco anormal;
- Derivados de fenotiazinas, os quais são um grupo de medicamentos que controlam desordens
mentais como esquizofrenia, mania, condições psicóticas e ansiedade;
- Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco
anormal;
- Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doenças
obstrutivas crônicas das vias aéreas.
- - alguns medicamentos utilizados para o tratamento de infecções (por ex., itraconazol,
cetoconazol, claritromicina, rifampicina)
- - alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por ex., ritonavir, nelfinavir)
- - alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por ex., amiodarona)
Se você estiver utilizando qualquer um dos medicamentos citados, seu médico deverá alterar a dose
ou você deverá tomar outras precauções.
Contra-indicações e precauções: O uso de FORASEQ é contra-indicado a pacientes com alergia
conhecida (hipersensibilidade) à budesonida e/ou formoterol ou à lactose. A budesonida também é
contra-indicada em pacientes com ou que sofreram de tuberculose pulmonar.
Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, não utilize este medicamento e entre em
contato com seu médico.
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose,
informe seu médico antes de utilizar budesonida e/ou formoterol.
FORASEQ não deve ser utilizado por crianças com menos de 6 anos de idade.
Se uma criança estiver utilizando um corticóide inalatório em altas doses por um longo período de
tempo, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up regular.
Tenha cuidado especial com budesonida:
- Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteróide.
- Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma.
Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar
budesonida.
- Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória durante o tratamento com
budesonida. Os sintomas podem incluir piora da tosse, febre ou secreções das vias respiratórias.
- Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse após o uso de budesonida.
- Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, vertigem
ou inchaço da face e garganta durante o tratamento com budesonida.
- Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarréia
persistente durante o tratamento com budesonida.
- Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o tratamento com budesonida.
Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe imediatamente seu médico.
Outras advertências:
- Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador Aerolizer.
- Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador diferente.
- Se você perceber que seu chiado ou a falta de ar estiver piorando, informe seu médico.
- Não utilize budesonida para tratar um ataque repentino de falta de ar. Você receberá um outro
medicamento para isso.
- Não interrompa a terapia com antiinflamatório oral repentinamente. Caso você tenha sido mantido
em terapia com antiinflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir
gradualmente a dose deste à medida que budesonida é introduzida.
- Você deve manter disponível um broncodilatador de curta duração inalatório (como albuterol ou
salbutamol) caso seja necessário aliviar os sintomas da asma.
- Seu médico pode conduzir testes para avaliar a função da glândula adrenal de tempos em tempos.
As cápsulas de pó para inalação de FORASEQ são adequadas para crianças acima de seis anos de
idade, desde que estas possam usar o inalador corretamente, contando com a ajuda de um adulto
(ver “Como Usar as Cápsulas com o Inalador”). FORASEQ é também adequado para pacientes
idosos. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento, e se você sofre de alguma doença do coração, se tem hipertireoidismo, se
você tem algum distúrbio do coração, como um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do
intervalo QT” ou se você é diabético. Informe imediatamente seu médico caso você tenha a
impressão que o efeito de FORASEQ esteja muito forte ou muito fraco, ou caso sua condição de
respiração piore durante a administração de FORASEQ.
O formoterol (Tratamento 1) pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de
longa duração (LABAs). Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol)
demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este
efeito também se aplica ao formoterol. Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do
tratamento da asma com o formoterol.
Quando fizer uso de formoterol, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa
duração, como o salmeterol.
No tratamento da asma, o formoterol só deve ser usado como terapia adicional para pacientes sem
controle adequado com outro medicamento de controle da asma (por exemplo, doses baixas ou
intermediárias de corticóides inalatórios) ou pacientes cuja gravidade da doença indique o
tratamento com dois medicamentos, incluindo formoterol.
Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas.
O início do tratamento ou aumento da dose de formoterol não deverão ser utilizados para o
tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais à
terapia de manutenção. Se você tiver asma, não use formoterol para o alívio de chiado repentino.
Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate como o
salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.
A terapia com formoterol pode conduzir a um nível baixo de potássio no sangue. Isso pode fazer
com que você seja mais suscetível à arritmia cardíaca. Portanto, seu médico deve monitorar seu
nível sangüíneo de potássio, especialmente se você tiver asma grave.
Em alguns pacientes, o formoterol pode causar tontura, caso isto ocorra, você não deve dirigir,
utilizar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção.
Caso você esteja utilizando outro medicamento corticóide ou sofra de algum outro problema
respiratório que não seja asma, informe seu médico antes de utilizar FORASEQ.
Não interrompa a terapia com corticóide oral abruptamente. Caso você tenha sido mantido em
terapia com corticóide oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir a dose deste
à medida que FORASEQ é introduzido.
Seu médico pode conduzir testes para avaliar a função da glândula adrenal de tempos em tempos.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
fumarato de formoterol diidratado
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: agonista seletivo beta2-adrenérgico, código ATC: R03AC13.
O formoterol é um potente estimulante seletivo beta2-adrenérgico. Exerce efeito broncodilatador em
pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito inicia-se rapidamente (em 1 a 3
minutos), permanecendo ainda significativo 12 horas após a inalação. Com as doses terapêuticas, os
efeitos cardiovasculares são pequenos e ocorrem apenas ocasionalmente.
O formoterol inibe a liberação de histamina e dos leucotrienos do pulmão humano sensibilizado
passivamente. Algumas propriedades antiinflamatórias, tais como inibição de edema e do acúmulo
de células inflamatórias, têm sido observadas em experimentos com animais.
Estudos in vitro em traquéia de cobaia indicaram que o formoterol racêmico e seus enantiômeros
(R, R)- e (S, S)- são adrenoreceptores beta2-agonistas altamente seletivos. O enantiômero (S, S)- foi
800 a 1.000 vezes menos potente que o enantiômero (R, R)- e não afetou a atividade deste no
músculo liso da traquéia. Nenhuma base farmacológica para o uso de um dos dois enantiômeros em
preferência à mistura racêmica foi demonstrada.
No homem, tem-se demonstrado que formoterol é eficaz na prevenção do broncoespasmo
induzido por alérgenos inalados, exercícios, ar frio, histamina ou metacolina.
O formoterol administrado pelo inalador em doses de 12 microgramas e 24 microgramas, duas
vezes ao dia, exibiu um rápido início da broncodilatação em pacientes com doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC) estável, a qual foi mantida por no mínimo 12 horas e foi
acompanhada por uma melhora subjetiva em termos de qualidade de vida, usando-se o “Saint
George’s Respiratory Questionnaire”.
Farmacocinética
O formoterol tem uma dose terapêutica na faixa de 12 a 24 microgramas, duas vezes ao dia. Dados
de farmacocinética plasmática do formoterol foram coletados em voluntários sadios após inalação
de doses mais altas que as recomendadas e em pacientes com DPOC após inalação de doses
terapêuticas. A excreção urinária de formoterol inalterado, utilizada como indicador indireto da
exposição sistêmica, correlaciona-se com os dados de disposição do fármaco no plasma. As meiavidas
de eliminação calculadas para urina e plasma são similares.
Absorção
Após inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol diidratado por
voluntários sadios, formoterol foi rapidamente absorvido para o plasma, atingindo a concentração
máxima de 266 pmol/L em 5 min após a inalação. Em pacientes com DPOC tratados por 12
semanas com 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol diidratado, duas vezes ao dia, a
média da concentração plasmática de formoterol extendeu-se entre 11,5 e 25,7 pmol/L e 23,3 e 50,3
pmol/L, respectivamente, 10 min, 2 horas e 6 horas após a inalação.
Estudos investigativos da excreção urinária cumulativa de formoterol e/ou seus enantiômeros (R,
R)- e (S, S)- mostrou que a quantidade de formoterol disponível na circulação aumenta em
proporção à dose inalada (12 a 96 microgramas).
Após inalação de 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol diidratado, duas vezes ao dia
durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (última
vs. primeira dose), em pacientes com asma, e entre 19 e 38% em pacientes com DPOC. Isto sugere
um acúmulo limitado de formoterol no plasma com doses múltiplas. Não houve acúmulo relativo de
um enantiômero em relação ao outro após doses repetidas.
Como relatado para outros fármacos inalados, é provável que a maioria do formoterol administrado
pelo inalador seja ingerido e, em seguida, absorvido pelo trato gastrintestinal. Quando 80
microgramas de fumarato de formoterol diidratado 3H-marcado foi administrado oralmente a 2
voluntários sadios, pelo menos 65% do fármaco foi absorvido.
Distribuição
A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas foi de 61 a 64%, e a ligação à albumina humana
sérica foi 34%.
Não há saturação dos sítios de ligação na extensão da concentração alcançada com doses
terapêuticas.
Biotransformação
O formoterol é eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo a glicuronidação direta a
principal via de biotransformação. A o-demetilação seguida de glicuronidação é outra via. Outras
vias de menor importância, envolvem sulfato conjugação do formoterol e deformilação seguida de
sulfato conjugação. Isoenzimas múltiplas catalisam a glicuronidação (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7,
1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e o-demetilação (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do formoterol,
sugerindo um baixo potencial para interações fármaco-fármaco, apesar da inibição de uma
isoenzima específica envolvida no metabolismo do formoterol. O formoterol não inibe isoenzimas
do citocromo P450 em concentrações terapeuticamente relevantes.
Eliminação
Em pacientes asmáticos e com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de
fumarato de formoterol diidratado, duas vezes por dia, aproximadamente 10% e 7% da dose de
formoterol inalterado é recuperado na urina, respectivamente. Os enantiômeros (R, R)- e (S, S)-
contabilizaram, respectivamente, 40% e 60% da recuperação urinária de formoterol, após doses
únicas (12 a 120 microgramas) em voluntários sadios e após doses únicas e repetidas em pacientes
com asma.
O fármaco e seus metabólitos foram completamente eliminados do organismo, sendo
aproximadamente dois terços de uma dose oral excretada na urina e um terço nas fezes. O clearance
(depuração) renal do formoterol foi de 150 mL/min.
Em voluntários sadios, a meia-vida de eliminação terminal do formoterol no plasma, após inalação
de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol diidratado, foi 10 horas e as
meia-vidas de eliminação dos enantiômeros (R, R)- e (S, S)-, sendo derivados das taxas de excreção
urinária, foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.
Populações especiais
Sexo: após correção do peso corpóreo, a farmacocinética de formoterol não diferiu
significativamente entre homens e mulheres.
Idosos: a farmacocinética de formoterol não foi estudada em idosos.
Crianças: em um estudo em crianças entre 5 e 12 anos de idade com asma, nas quais se administrou
12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol diidratado, duas vezes ao dia por inalação,
durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84%, quando
comparado a quantidades medidas após a primeira dose. Acúmulo em crianças não excedeu ao dos
adultos, onde o aumento foi entre 63 e 73% (veja acima). Nas crianças estudadas, aproximadamente
6% da dose foi recuperada como formoterol inalterado na urina.
Insuficiência hepática/renal: a farmacocinética de formoterol não foi estudada em pacientes com
doença hepática ou renal.
budesonida
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: glicocorticóides, código ATC R03B A02.
A budesonida é um corticóide com ação tópica acentuada, mas praticamente desprovido de ação
sistêmica no ser humano. Quando utilizado como cápsulas para inalação por pacientes que se
beneficiam da terapia com corticóide, pode ocasionar o controle da asma geralmente dentro de 10
dias após o início do tratamento. O uso regular da budesonida reduz a inflamação crônica dos
pulmões asmáticos. Deste modo, budesonida melhora a função pulmonar e os sintomas da asma,
reduz a hiper-reatividade brônquica e previne as exacerbações da asma.
Farmacocinética
Absorção
A quantidade de budesonida depositada nos pulmões é rápida e completamente absorvida. O pico
de concentração plasmática é atingido imediatamente após a administração. Após correção da dose
depositada na orofaringe, a biodisponibilidade absoluta é de 73%. A biodisponibilidade absoluta da
budesonida por via oral é de aproximadamente 10%.
Distribuição
O volume de distribuição da budesonida é de cerca de 300 L. Em experimentos com animais foram
observadas altas concentrações no baço e nas glândulas linfáticas, no timo, no córtex da adrenal,
nos órgãos reprodutivos e nos brônquios. A budesonida atravessa a barreira placentária em
camundongos. Não se sabe se passa para o leite materno.
Biotransformação
A budesonida não é metabolizada nos pulmões. Após a absorção, é metabolizada no fígado,
originando vários metabólitos inativos, inclusive 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfahidroxiprednisolona.
O clearance é de 84 L/h, com meia-vida plasmática curta de 2,8 horas.
A principal via de metabolização da budesonida é a via CYP3A4 e pode ser afetada por inibidores
ou indutores conhecidos desta enzima (vide “Interações medicamentosas”).
Eliminação
Após a inalação, 32% da dose absorvida é recuperada na urina e 15% nas fezes.
Dados de segurança pré-clínicos
fumarato de formoterol diidratado
Mutagenicidade
Foram conduzidos testes de mutagenicidade cobrindo uma ampla faixa de parâmetros. Não foi
encontrado efeito genotóxico em qualquer dos testes efetuados in vitro ou in vivo.
Carcinogenicidade
Estudos de dois anos em ratos e camundongos não indicaram qualquer potencial carcinogênico.
Camundongos machos tratados com níveis de dosagem bastante altos demonstraram uma incidência
ligeiramente maior de tumor benigno de célula subcapsular adrenal. Entretanto, o mesmo não foi
observado em um segundo estudo de alimentação para camundongos, no qual alterações patológicas
com altas doses consistiram em um aumento da incidência de ambos os tumores benignos de
músculo liso no trato genital das fêmeas e tumores de fígado em ambos os sexos. Tumores de
músculo liso são efeitos conhecidos de beta-agonistas quando administrados em altas doses em
roedores.
Dois estudos em ratos, com diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de
leiomiomas mesovarianos. Esses neoplasmas benignos são tipicamente associados, em tratamentos
prolongados de ratos, com altas dosagens de fármacos beta2-adrenérgicos. Um aumento na
incidência de cistos ovarianos e células tumorais benignas da teca e da granulosa foi também
observado; são conhecidos os efeitos dos beta-agonistas em ovário de ratas, sendo os mesmos
específicos de roedores. Alguns outros tipos de tumores observados no primeiro estudo com altas
dosagens estavam de acordo com a incidência do controle histórico da população e não foram
observados no ensaio de doses menores.
Nenhuma das incidências de tumores aumentou a uma extensão estatisticamente significativa na
dose mais baixa do segundo estudo com ratos, dose esta que levou a uma exposição sistêmica 10
vezes maior do que a esperada com a dosagem máxima recomendada de formoterol em humanos.
Baseando-se nas conclusões dos estudos e na ausência de potencial mutagênico, conclui-se que o
uso de formoterol em doses terapêuticas não apresenta risco carcinogênico.
Toxicidade sobre a reprodução
Testes em animais não demonstraram potencial teratogênico. Após administração oral, o formoterol
foi excretado no leite de ratas lactantes.
budesonida
Toxicidade aguda da budesonida é considerada baixa. Dados pré-clínicos de estudos com doses
tóxicas repetidas, assim como de sensibilização da pele, estudos de mutagenicidade e
carcinogenicidade com budesonida revelaram não haver riscos específicos para humanos nas doses
terapêuticas pretendidas.
Os efeitos na viabilidade de filhotes e toxicidade materna de budesonida em ratos e seu potencial
teratogênico e retardo do crescimento, e morte fetal em coelhos foram reconhecidos como o
potencial teratogênico de glicocorticóides em animais. Não há evidências de que a budesonida
tenha qualquer efeito de teratogenicidade e toxicidade reprodutiva em humanos (vide “Gravidez e
lactação”).
Indicação
fumarato de formoterol diidratado (tratamento 1): é indicado para profilaxia e tratamento de
broncoconstrição em pacientes com asma como terapia adicional aos glicocorticóides inalatórios
(vide “Precauções e advertências”). Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados,
ar frio ou exercício. Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e enfisema. O
formoterol mostrou aumentar a qualidade de vida nos pacientes com DPOC.
budesonida (tratamento 2): é indicado para asma brônquica. Quando inalada, a budesonida tem uma
ação antiinflamatória local nos pulmões, com um efeito corticóide sistêmico mínimo.
Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao formoterol e/ou a budesonida ou a qualquer outro componente
das formulações.
A budesonida é também contra-indicada em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
FORASEQ não é recomendado a crianças com menos de seis anos de idade.
Precauções e advertências
fumarato de formoterol diidratado
O formoterol pertence à classe dos beta2-agonistas adrenérgicos de longa duração. Em um estudo
com salmeterol, outro beta2-agonista de longa duração, uma maior taxa de mortes devido à asma
foi observada em pacientes com salmeterol (13/1376) quando comparado com o grupo placebo
(3/1379). Não foram realizados estudos adequados que determinem se a taxa de mortes
relacionadas à asma seja aumentada com o formoterol.
- Dose recomendada
A dose recomendada de formoterol deve ser adequada de acordo com as necessidades individuais
de cada paciente e deve ser a menor possível, para atingir o objetivo terapêutico. Não deve-se
aumentar a dose mais que a máxima recomendada (vide “Posologia e método de administração”).
- Terapia antiinflamatória
O formoterol não deve ser utilizado concomitantemente com outro beta2-agonista de longa
duração.
No tratamento de pacientes com asma, deve-se utilizar formoterol somente como terapia adicional
para os pacientes não controlados adequadamente com outro medicamento de controle da asma
(por ex. doses baixas ou intermediárias de corticóides inalatórios) ou em que a gravidade da
doença justifique o início de tratamento com duas terapias de manutenção, incluindo formoterol.
Em pacientes que não estejam recebendo terapia antiinflamatória, esta deve ser iniciada ao
mesmo tempo que formoterol. Quando o formoterol for prescrito, o paciente deve ser avaliado
para adequação da terapia antiinflamatória a receber. Os pacientes devem ser alertados a
manter inalterada a terapia antiinflamatória após a introdução do formoterol, mesmo quando os
sintomas melhorarem.
Uma vez controlados os sintomas da asma, considerações podem ser feitas para a redução
gradual da dose de formoterol. O monitoramento regular dos pacientes enquanto o tratamento é
reduzido é importante. A menor dose efetiva de formoterol deve ser usada.
- Exacerbações da asma
Estudos clínicos com formoterol sugeriram uma maior incidência de exacerbações graves de asma
em pacientes que receberam formoterol quando comparado com aqueles que receberam placebo
(vide “Reações adversas”). Esses estudos não permitem uma quantificação precisa das diferenças
das taxas de exacerbações graves de asma entre os grupos de tratamento.
Caso os sintomas persistirem ou as doses de formoterol requeridas para o controle dos sintomas
aumentarem, o médico deve reavaliar a terapia da asma, uma vez que isso geralmente indica uma
deterioração da condição subjacente.
O início do tratamento ou aumento da dose de formoterol não deverão ser utilizados para o
tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais à
terapia de manutenção.
O formoterol não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos da asma. No caso de um
ataque agudo, um beta2-agonista de curta duração deve ser utilizado. Os pacientes devem ser
informados que é necessário procurar tratamento médico imediatamente, caso sua asma
inesperadamente piorar.
- Condições concomitantes
Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular nos limites de dosagem, são necessários em
pacientes tratados com formoterol, quando coexistirem as seguintes condições: doença cardíaca
isquêmica, arritmias cardíacas (especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau),
descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia
obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento suspeito ou conhecido do intervalo QT (QTc
> 0,44 seg; vide “Interações medicamentosas”).
Devido ao efeito hiperglicêmico dos beta2-estimulantes, incluindo o formoterol, recomenda-se
monitoramento adicional de glicose sangüínea em pacientes diabéticos.
- Hipopotassemia
Hipopotassemia potencialmente grave pode resultar da terapia com beta2-agonistas, incluindo o
formoterol. A hipopotassemia pode aumentar a suscetibilidade a arritmias cardíacas. Recomendase
cuidado especial em asma grave, já que esse efeito pode ser potencializado por hipóxia e
tratamento concomitante (vide “Interações medicamentosas”). Recomenda-se que os níveis de
potássio sérico sejam monitorizados em tais situações.
- Broncoespasmo paradoxal
Assim como em outras terapias por inalação, o potencial para broncoespasmo paradoxal deve ser
considerado. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e substituído
por terapia alternativa.
budesonida
Os pacientes devem ter conhecimento da natureza profilática do tratamento com budesonida e da
necessidade de ser administrado regularmente, mesmo quando não estiverem apresentando
sintomas. A budesonida não produz alívio do broncoespasmo agudo, nem é adequada para o
tratamento primário do estado asmático ou de outros episódios agudos de asma.
São necessários cuidados especiais em pacientes com tuberculose pulmonar latente, infecções
fúngicas e virais das vias aéreas. Deve-se ter cautela ao tratar pacientes com distúrbios
pulmonares, como bronquiectasias e pneumoconiose, em vista da possibilidade de infecções
fúngicas.
Em casos de exacerbação aguda da asma pode ser necessário um aumento na dose de budesonida
ou tratamento complementar com corticóides orais e/ou antibióticos, caso ocorra infecção, por um
curto período de tempo.
Os pacientes devem sempre ter um broncodilatador inalatório de curta duração disponível como
medicação de resgate para o alívio dos sintomas agudos da asma.
Em casos raros, tratamento inalatório pode causar broncoespasmos após administração. No caso
de broncoespasmo paradoxal, o tratamento inalatório com budesonida deve ser interrompido
imediatamente e se necessário ser substituído por outro tratamento. Broncoespasmo paradoxal
responde a um broncodilatador inalatório de rápida ação.
Os pacientes devem ser aconselhados a procurar seus médicos caso sua asma piore (freqüência
aumentada de tratamento com broncodilatador inalatório de curta duração ou sintomas
respiratórios persistentes). O paciente deve ser reavaliado e a necessidade de terapia
antiinflamatória aumentada, um aumento na dose do corticosteróide inalatório ou oral devem ser
considerados.
Efeitos sistêmicos de corticosteróides inalatórios podem ocorrer, particularmente em altas doses
prescritas por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com
corticosteróides orais. Alguns possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão adrenal,
hipercorticismo/síndrome de Cushing, retardo do crescimento em crianças e adolescentes,
diminuição na densidade mineral do osso, catarata e glaucoma e reações de hipersensibilidade.
Desta forma, é importante que a dose do corticosteróide inalatório seja ajustada para a menor
dose na qual o efetivo controle da asma seja mantido (vide “Reações adversas”).
É recomendado monitorar regularmente a altura da criança que recebe tratamento prolongado
com corticosteróide inalatório. Se o crescimento estiver lentificado, a terapia deve ser revisada
com o objetivo de diminuir a dose do corticosteróide inalatório, se possível, para a menor dose na
qual o efetivo controle da asma seja mantido. Adicionalmente, deve ser considerada a indicação do
paciente para um especialista respiratório pediatra. Os efeitos a longo prazo dessa redução da
velocidade de crescimento associada com corticosteróides inalatórios, incluindo o impacto na
altura adulta final, são desconhecidos. O potencial para crescimento de recuperação ou “catch
up” após a descontinuação do tratamento com corticosteróides de inalação oral não foi
adequadamente estudado.
Deve-se ter cautela quando a budesonida é co-administrada por um longo período de tempo com
um potente inibidor da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir,
amiodarona, claritromicina) – vide “Interações medicamentosas”.
- Pacientes não dependentes de corticóides sistêmicos
Normalmente, obtém-se efeito terapêutico em 10 dias. Em pacientes com secreção brônquica
excessiva, pode-se administrar inicialmente um esquema curto adicional com corticóide oral (cerca
de 2 semanas).
- Pacientes dependentes de corticóides sistêmicos
A transição de uso dos corticóides orais para a budesonida deve ocorrer preferencialmente em
pacientes com asma estável. Uma dose alta de budesonida é dada em combinação com a dose de
corticóide oral previamente utilizada pelo paciente por pelo menos 10 dias. Após esta fase, a dose
de corticóide oral deve ser gradualmente reduzida (por exemplo, 2,5 mg de prednisolona ou
equivalente a cada mês) até a maior redução possível. O tratamento com corticóides sistêmicos
complementar ou com budesonida não deve ser suspenso abruptamente, mas gradualmente.
Uma precaução especial deve ser observada durante os primeiros meses do período de substituição
do corticóide oral pela budesonida a fim de assegurar que a reserva adrenocortical destes
pacientes seja adequada para contornar situações como trauma, cirurgias ou infecções graves,
visto que estes pacientes podem desenvolver quadro agudo de insuficiência adrenal. A função do
eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal deve ser monitorizada regularmente. Alguns pacientes
necessitam de uma dose extra de corticóides nessas circunstâncias; estes devem ser aconselhados a
portar um cartão descrevendo sua condição potencialmente séria. A substituição do corticóide oral
sistêmico pela budesonida pode revelar alergias previamente suprimidas pela terapia com
corticóides sistêmicos, como por exemplo, rinite alégica ou eczema e pacientes podem apresentar
letargia, dores musculares ou articulares e, às vezes, náusea e vômito. Estas alergias podem ser
tratadas adequadamente utilizando-se anti-histamínicos ou corticóides de uso local.
Precauções adicionais
Para prevenir candidíase oral, é recomendado aconselhar o paciente a enxaguar a boca com água
após cada administração. Caso esta condição evolua, na maioria dos casos, responderá a terapia
antifúngica tópica sem a descontinuação do tratamento com budesonida (vide “Reações
adversas”).
Disfonia pode acorrer, porém este desconforto é reversível e desaparece após descontinuação da
terapia ou redução da dose e/ou descanso da voz (vide “Reações adversas”).
As cápsulas contêm lactose. Este medicamento não é recomendado para pacientes com problemas
hereditários raros de intolerância a galactose, grave deficiência de lactase ou má-absorção de
glicose-galactose.
Gravidez e lactação
fumarato de formoterol diidratado
A segurança de formoterol durante a gravidez e a lactação ainda não foi estabelecida. Seu uso
durante a gravidez deve ser evitado, a não ser que não exista alternativa mais segura. Como outros
estimulantes beta2-adrenérgicos, o formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito
relaxante na musculatura lisa uterina.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno. O fármaco foi detectado no leite de ratas
lactantes. As mães em tratamento com formoterol não devem amamentar.
budesonida
Os efeitos na viabilidade de filhotes e toxicidade materna de budesonida em ratos e seu potencial
teratogênico e retardo do crescimento, e morte fetal em coelhos foram reconhecidos como o
potencial teratogênico de glicocorticóides em animais. Não há evidências de que a budesonida
tenha qualquer efeito de teratogenicidade e toxicidade reprodutiva em humanos (vide “Dados de
segurança pré-clínicos”). A administração durante a gravidez deve ser evitada; a menos que haja
razões que obriguem o seu uso. Se o tratamento com corticóides durante a gravidez for imperativo,
corticóides inalados devem ser preferidos, pois apresentam menor incidência de efeitos sistêmicos
quando comparados com doses equipotentes de corticóides orais.
Não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
fumarato de formoterol diidratado
Pacientes que tiverem tontura ou efeitos adversos similares devem ser aconselhados a evitar
dirigir ou utilizar máquinas.
budesonida
Não há dados sobre o efeito deste fármaco na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas,
porém considera-se este efeito improvável de ocorrer.
Interações medicamentosas
fumarato de formoterol diidratado
O formoterol, como outros beta2-agonistas, deve ser administrado com cautela em pacientes
tratados com fármacos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazínicos, antihistamínicos,
inibidores de aminoxidases e antidepressivos tricíclicos ou qualquer outro fármaco
que prolongue o intervalo QTc, pois a ação dos agonistas adrenérgicos no sistema cardiovascular
pode ser potencializada por estes agentes. Os fármacos que são conhecidos por prolongar o
intervalo QTc têm um risco aumentado de arritmia ventricular (vide “Precauções e advertências”).
A administração concomitante de outros agentes simpatomiméticos pode potencializar os efeitos
não desejados de formoterol.
O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides ou diuréticos pode potencializar o
possível efeito hipopotassêmico dos beta2-agonistas (vide “Precauções e advertências”).
Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem diminuir ou antagonizar o efeito de formoterol. Portanto,
formoterol não deve ser administrado juntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (inclusive
colírios), a não ser que existam razões que obriguem seu uso.
budesonida
A principal via metabólica da budesonida é via citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4 (CYP3A4).
A administração concomitante de inibidores conhecidos da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol,
cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, amiodarona, claritromicina), pode inibir o metabolismo e
aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Se estes produtos forem administrados
concomitantemente, a função adreno-cortical deve ser monitorada e a dose de budesonida ajustada
de acordo com a resposta (vide “Advertências” e “Farmacodinâmica” ).
A administração concomitante de potentes indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina) pode
aumentar o metabolismo e diminuir a exposição à budesonida (vide “Farmacodinâmica”).
Reações adversas
fumarato de formoterol diidratado
Exacerbações graves de asma
Estudos clínicos controlados com placebo, com pelo menos 4 semanas de tratamento com
formoterol, sugerem uma maior incidência de exacerbações graves de asma em pacientes que
receberam formoterol (0,9% para 10 a 12 microgramas, duas vezes ao dia; 1,9% para 24
microgramas, duas vezes ao dia) quando comparados com aqueles que receberam placebo (0,3%).
- Experiência em pacientes adolescentes e adultos com asma
Em dois estudos pivotais controlados de 12 semanas conduzidos para o registro nos EUA com
1.095 pacientes com 12 anos e mais velhos, as exacerbações graves de asma (piora aguda da asma
resultando em hospitalização) ocorreram mais comumente com formoterol 24 microgramas, duas
vezes ao dia (9/271; 3,3%) quando comparado com formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia
(1/275; 0,4%), placebo (2/277; 0,7%) ou albuterol (2/272; 0,7%).
Um estudo clínico subseqüente com 2.085 pacientes foi realizado para comparar os eventos
adversos graves relacionados à asma em grupos com doses mais altas e mais baixas de formoterol.
Os resultados deste estudo de 16 semanas não demonstraram uma aparente relação de dose para o
formoterol. A porcentagem de pacientes com exacerbações graves de asma nesse estudo foi um
pouco maior com formoterol que com placebo. Para os três grupos de tratamento duplo-cego:
formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (2/527; 0,4%); formoterol 12 microgramas, duas
vezes ao dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%), e para o grupo de tratamento aberto:
formoterol 12 microgramas , duas vezes ao dia, com até duas doses adicionais por dia (1/517;
0,2%).
- Experiência em crianças acima de 5 anos
A segurança de formoterol 12 microgramas, duas vezes as dia comparado a do formoterol 24
microgramas, duas vezes ao dia e placebo foi investigada em um grande estudo clínico
multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 52 semanas, com 518 crianças com asma (de 5 a 12
anos de idade) que necessitavam de tratamento diário com broncodilatador e antiinflamatório. Um
maior número de crianças que receberam formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (11/171;
6,4%) ou formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia (8/171; 4,7%) apresentaram exacerbações
graves da asma quando comparados com placebo (0/176; 0,0%).
Outras reações adversas
As reações adversas estão listadas em ordem decrescente de freqüência, como segue: muito comum
(≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a <1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as
reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária, edema angioneurótico, prurido,
exantema).
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça, tremor.
Incomum: tontura.
Muito raro: disgeusia
Distúrbios cardíacos
Comum: palpitações.
Incomum: taquicardia
Muito raro: edema periférico.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Incomum: broncoespasmo incluindo broncoespasmo paradoxal, irritação da garganta.
Distúrbios gastrintestinais
Muito raro: náusea.
Distúrbios musculoesquelético e do tecido conectivo
Incomum: cãibra muscular, mialgia.
Os seguintes eventos pós-comercialização foram relatados em pacientes tratados com formoterol:
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hipopotassemia e hiperglicemia
Investigações: intervalo QT prolongado no eletrocardiograma
budesonida
As reações adversas (Tabela 1) estão classificadas de acordo com sua freqüência, sendo as mais
freqüentes em primeiro, de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥
1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (<
1/10.000), incluindo casos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas são
listadas em ordem descrecente de gravidade.
Tabela 1
Distúrbios endócrinos
Raro: Supressão adrenal, síndrome de Cushing, hipercorticismo, retardo do
crescimento em crianças e adolescentes
Distúrbios oculares
Raro: Catarata, glaucoma
Distúrbios do sistema imune
Raro: Reações de hipersensibilidade, rash, urticária, angioedema, prurido
Distúrbios psiquiátricos
Raro: Comportamento anormal (descrito em crianças)
Distúrbios músculoesquelético e do tecido conjuntivo
Raro: Diminuição da densidade mineral nos ossos
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Raro: Broncoespasmo paradoxal, candidíase oral, disfonia, irritação da
garganta
Efeitos sistêmicos de corticosteróides inalados podem ocorrer, particularmente em altas doses
prescritas por períodos prolongados. Alguns possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão
adrenal, hipercorticismo/síndrome de Cushing, retardo do crescimento em crianças e adolescentes,
diminuição na densidade mineral do osso, catarata e glaucoma e reações de hipersensibilidade
(vide “Advertências”).
Posologia e método de administração
Para uso inalatório em adultos e em crianças acima de seis anos de idade.
As cápsulas de formoterol e budesonida devem apenas ser utilizadas com o inalador.
Adultos
Inalação de 1 a 2 cápsulas (12 - 24 microgramas) de formoterol, duas vezes ao dia, e 1 a 2 cápsulas
de budesonida de 200 ou 400 microgramas, duas vezes ao dia. A cápsula de budesonida deve ser
inalada pelo menos 1 minuto após a inalação da cápsula de formoterol.
A dose máxima de manutenção recomendada de formoterol é 48 microgramas/dia.
Se necessário, 1 a 2 cápsulas de formoterol, adicionalmente às requeridas para terapia de
manutenção, podem ser usadas cada dia para o alívio de sintomas comuns desde que a máxima dose
diária recomendada de 48 microgramas/dia não seja excedida. Entretanto, se a necessidade de dose
adicional for mais do que ocasional (ex.: em mais de dois dias por semana), nova consulta médica
deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso pode indicar uma deterioração da condição
subjacente. As cápsulas de formoterol não devem ser utilizadas para o alívio dos sintomas agudos
da crise de asma. No caso de uma crise de asma, um beta2-agonista de curta duração deve ser
utilizado (vide “Precauções e advertências”).
Crianças (acima de 6 anos)
Inalação de 1 cápsula (12 microgramas) de formoterol, duas vezes ao dia e 1 cápsula de budesonida
de 200 microgramas, duas vezes ao dia. A cápsula de budesonida deve ser inalada pelo menos 1
minuto após a inalação da cápsula de formoterol.
A dose máxima recomendada de formoterol é 24 microgramas/dia e para a budesonida é 800
microgramas/dia.
O formoterol não deve ser usado para alívio dos sintomas agudos de um ataque de asma. No
momento de um ataque agudo, um beta2-agonita de ação rápida deve ser usado (veja “Precauções e
advertências”).
Superdose
fumarato de formoterol diidratado
• Sintomas - A superdose com formoterol provavelmente conduzirá aos efeitos típicos de
estimulantes beta2-adrenérgicos, a saber: náusea, vômitos, cefaléia, tremores, sonolência,
palpitação, taquicardia, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipopotassemia e hiperglicemia.
• Tratamento - São indicados tratamentos sintomático e de suporte. Em casos graves, os pacientes
devem ser hospitalizados.
Deve ser avaliado o uso de betabloqueador cardioseletivo, mas apenas sob a supervisão de um
médico e com extremo cuidado, já que o uso de medicação bloqueadora beta-adrenérgica pode
provocar broncoespasmo.
budesonida
A toxicidade aguda da budesonida é baixa. O efeito prejudicial mais significativo que pode ocorrer
após a inalação de uma grande quantidade de medicação em um curto período de tempo é a
supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA). Não há necessidade de nenhuma ação
emergencial. O tratamento com budesonida deve continuar com a dosagem recomendada para o
controle da asma.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0068.0156
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
budesonida
Fabricado por: Pharmachemie BV, Haarlem, Holanda
fumarato de formoterol diidratado
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça
Embalado por: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Horsham, Inglaterra ou Novartis Pharma
Stein AG, Stein, Suíça.
Importado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
TM = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basiléia, Suíça.
formoterol: DOU 25.06.07 BPI – 23.01.08
2007-PSB/GLC-0096-s
budesonida: BPI - 26.06.07

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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