TRISEQUENS COM REVESTIDOS X12 AZUL + 10 BCO+6 VERM

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TRISEQUENS® 2 mg
estradiol
estradiol / acetato de noretisterona
estradiol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido. Embalagem contendo estojo calendário com 28 comprimidos.
TRISEQUENS® é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S.
USO ADULTO
Uso oral
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido azul contém:
estradiol ......................................................................................................................................................2 mg
Excipientes q.s.p............................................................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, gelatina, silicato de magnésio, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, corante laca azul indigotina, macrogol.
Cada comprimido revestido branco contém:
estradiol ......................................................................................................................................................2 mg
acetato de noretisterona ...............................................................................................................................1 mg
Excipientes q.s.p.......................................................................................................................... . 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, gelatina, silicato de magnésio, estearato de magnésio,
hipromelose, triacetina.
Cada comprimido revestido vermelho contém:
estradiol ......................................................................................................................................................1 mg
Excipientes q.s.p......................................................................................................................... .. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, gelatina, silicato de magnésio, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de
noretisterona - estradiol) é um preparado trifásico de estrogênio e progestogênio, utilizado para
suplementar ou substituir a produção endógena de estrogênios pelos ovários. O estradiol ameniza ou
até mesmo elimina por completo os sintomas da deficiência estrogênica. A associação com
progestogênio por 10 dias, durante cada ciclo, protege o endométrio de hiperestimulação induzida
por estrogênio e induz, na maioria das mulheres, uma irrigação regular do endométrio.
• Cuidados de armazenamento: TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona
- estradiol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 – 30 ºC), em local seco e ao
abrigo da luz.
• Prazo de validade: O prazo de validade é de 48 meses e encontra-se gravado na embalagem.
Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamento com
o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
• Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deve tomar
TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona - estradiol) se estiver grávida ou
com suspeita de gravidez e se estiver amamentando.
• Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona
- estradiol) caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
Tome um comprimido de TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona -
estradiol) ao dia, sem interrupções, de preferência sempre no mesmo horário do dia.
Se você esqueceu de tomar um comprimido, descarte o comprimido esquecido e continue o
tratamento como antes. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento
de privação e de escape.
• Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações
adversas mais freqüentemente relatadas são sangramentos vaginais e dor/sensibilidade nas mamas.
Sangramentos vaginais geralmente ocorrem nos primeiros meses de tratamento. Dor/sensibilidade
nas mamas geralmente desaparecem após alguns meses de tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
• Ingestão concomitante com outras substâncias: As seguintes drogas podem reduzir o efeito de
TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona - estradiol): Anticonvulsivantes
(p. ex.: fenobarbital, fenitoína e carbamazepina); Antiinfecciosos (p. ex.: rifampicina, rifabutina,
nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
Já o cetoconazol, pode aumentar os níveis no sangue das substâncias ativas do produto.
Preparações vegetais contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar o
metabolismo dos estrogênios e progestogênios.
• Contra-indicações e Precauções: TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de
noretisterona - estradiol) está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao
estradiol, acetato de noretisterona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Você não deve tomar TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona -
estradiol) se você:
- tem, suspeita ter, ou teve câncer de mama;
- tem ou suspeita ter um tumor dependente de hormônio (como o da parede uterina);
- tem sangramento vaginal anormal;
- tem ou teve trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (formação de coágulos de sangue nos
vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões);
- tem ou teve recentemente eventos tromboembólicos nas suas artérias (ex.: angina ou ataque do
coração);
- tem uma doença aguda no fígado ou uma história de doença no fígado, onde os testes de função
hepática não tenham retornado ao normal;
- tem hiperplasia endometrial não-tratada (crescimento anormal da parede do útero);
- tem porfiria (uma doença metabólica com produção anormal de um pigmento sanguíneo);
- estiver grávida ou com suspeita de gravidez e se estiver amamentando.
“Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez”.
“Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos”.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento com TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona - estradiol).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Estradiol: o componente ativo, 17b-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntico ao estradiol
endógeno humano. Ele repõe a perda da produção de estrogênio na mulher na menopausa e alivia os
sintomas da mesma.
Estrógenos previnem a perda óssea que se segue a menopausa ou ovariectomia.
Acetato de noretisterona: A adição do progestogênio reduz, mas não elimina o risco de hiperplasia
endometrial, induzida por estrogênios, em mulheres não-histerectomizadas.
O alívio dos sintomas da menopausa é alcançado durante as primeiras semanas de tratamento.
Um sangramento regular com duração de 3-4 dias em média, ocorreu em 93% das mulheres.
A deficiência estrogênica na menopausa está associada com um aumento da reabsorção óssea e declínio na
massa óssea. Portanto, se possível, o tratamento para prevenção da osteoporose deve ser iniciado assim que
possível, após o início da menopausa, em mulheres com risco aumentado de fraturas osteoporóticas futuras.
O efeito de estrógenos na densidade mineral óssea é dose-dependente.
Farmacocinética
Após administração oral de 17b-estradiol na forma micronizada, ocorre absorção rápida a partir do trato
gastrointestinal. Sofre extenso metabolismo de primeira passagem no fígado e outros órgãos entéricos e a
concentração plasmática de pico de aproximadamente 44 pg/ml (faixa de 30 – 53 pg/ml) ocorre dentro de 6
horas após a ingestão de 2 mg. A meia-vida do 17b-estradiol é cerca de 18 horas. Ele circula ligado a SHBG
(37%) e a albumina (61%), enquanto somente aproximadamente 1 – 2% está(ão) desligado(s). O
metabolismo do 17b-estradiol ocorre principalmente no fígado e intestino, mas também em órgãos alvo, e
envolve a formação de metabólitos menos ativos ou inativos, incluindo estrona, catecolestrogênios e vários
sulfatos de estrogênios e glicuronídios.
Os estrogênios são excretados com a bile, onde são hidrolisados e reabsorvidos (circulação êntero-hepática) e
principalmente eliminados na urina na forma biologicamente inativa.
Após administração oral, o acetato de noretisterona é rapidamente absorvido e transformado em
noretisterona. Sofre metabolismo de primeira passagem no fígado e outros órgãos entéricos e uma
concentração plasmática de pico de aproximadamente 9 ng/ml (faixa de 6 – 11 ng/ml) ocorre dentro de 1
hora após ingestão de 1 mg. A meia-vida terminal de noretisterona é cerca de 10 horas. A noretisterona ligase
à SHBG (36%) e à albumina (61%). Os metabólitos mais importantes são isômeros da 5α-diidronoretisterona
e da tetraidro-noretisterona, os quais são excretados principalmente na urina como sulfato ou
conjugados glicuronídios.
A farmacocinética na idosa não foi estudada.
INDICAÇÕES
Terapia hormonal para os sintomas de deficiência estrogênica.
Prevenção da osteoporose da pós-menopausa em mulheres com um risco aumentado para fraturas
osteoporóticas futuras.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.
CONTRA-INDICAÇÕES
• hipersensibilidade conhecida ao estradiol, acetato de noretisterona ou aos demais componentes do
produto;
• conhecimento, suspeita ou histórico anterior de câncer de mama;
• conhecimento ou suspeita de tumores dependentes de estrógeno, por exemplo câncer do endométrio;
• sangramento vaginal não-diagnosticado;
• hiperplasia endometrial não-tratada;
• tromboembolismo venoso idiopático prévio ou atual (trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
• eventos tromboembólicos arteriais ativos ou recentes (ex.: angina ou ataque cardíaco);
• doença hepática aguda ou histórico de doença hepática, desde que os testes de função hepática não
tenham retornado ao normal;
• porfiria.
PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS
Exame médico/monitoramento:
Antes de iniciar ou reinstituir a Terapia hormonal (TH), deve-se realizar exame físico minucioso e
levantamento completo do histórico médico pessoal e familiar da paciente. Exames físicos (incluindo pélvico
e das mamas) devem ser realizados.
Durante o tratamento são recomendados exames periódicos, com freqüência e natureza adaptadas a cada
paciente.
As pacientes devem relatar aos seus médicos quaisquer mudanças em suas mamas. Exames incluindo
mamografia devem ser realizados.
Uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada ao longo do tratamento em mulheres
tratadas com Terapia hormonal.
Condições que precisam de supervisão:
Se qualquer uma das seguintes condições estiver presente, ocorreu previamente e/ou foi agravada durante
gravidez ou tratamento hormonal prévio, a paciente deve ser supervisionada de perto. Deve-se levar em
consideração que estas condições podem recorrer ou serem agravadas durante o tratamento com
TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona - estradiol), em particular:
• leiomioma (fibromas uterinos) ou endometriose;
• história ou fatores de risco para desordens tromboembólicas (vide abaixo);
• fatores de risco para tumores dependentes de estrógeno;
• hipertensão;
• desordens do fígado (p. ex. adenoma do fígado);
• diabetes mellitus, com ou sem envolvimento vascular;
• colelitíase;
• enxaqueca ou cefaléia (severa);
• lúpus eritematoso sistêmico;
• história de hiperplasia endometrial (vide abaixo);
• epilepsia;
• asma;
• otosclerose
Razões para retirada imediata da terapia:
• aparecimento de icterícia ou deterioração da função hepática;
• aumento significativo na pressão sangüínea;
• aparecimento de cefaléia tipo enxaqueca;
• gravidez.
Hiperplasia endometrial:
O risco de hiperplasia endometrial e carcinoma é aumentado quando estrogênios são administrados sozinhos
por períodos prolongados. A adição de um progestogênio em uso combinado contínuo, por pelo menos 10-12
dias por ciclo reduz, mas não elimina o risco, em mulheres não-histerectomizadas. Sangramento de privação
e de escape pode ocorrer durante os primeiros meses de tratamento. Se sangramento de privação e de escape
aparecer após algum tempo da terapia, ou continuar após o tratamento ter sido descontinuado, a razão deve
ser investigada, o que pode incluir biópsia endometrial, para excluir a possibilidade de um processo maligno
no endométrio.
Câncer de mama:
Estudos epidemiológicos relataram um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que tomam
estrogênios ou combinações de estrogênios/progestogênios para TH por vários anos.
O risco excessivo aumenta com a duração da ingestão de TH e parece retornar à linha basal no curso de cerca
de 5 anos após a interrupção do tratamento. Mulheres usando TH combinada de estrogênio-progestogênio
tiveram um risco similar ou possivelmente maior quando comparadas com mulheres que usaram estrogênios
sozinhos.
Cânceres de mama diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TH foram menos prováveis de ter
propagação para fora da mama que aqueles encontrados em não-usuárias. Mulheres cujos cânceres de mama
se desenvolveram após a TH tenderam a ter características de tumor menos agressivo quando comparadas
àquelas mulheres com câncer de mama que não receberam TH.
O risco aumentado foi verificado mais em mulheres com uma constituição corpórea normal ou magra do que
em mulheres obesas.
Tromboembolismo venoso:
A TH está associada a um risco relativamente alto de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV),
isto é, trombose venosa ou embolia pulmonar.
Um estudo randomizado controlado e estudos epidemiológicos verificaram um risco duas a três vezes maior
para usuárias comparado com não-usuárias. Para não-usuárias estima-se que o número de casos de TEV, que
irá ocorrer em um período superior a 5 anos é aproximadamente 3 em 1000 mulheres, com idade entre 50 e
59 anos e 8 em 1000 mulheres com idade entre 60 e 69 anos. Estima-se que em mulheres saudáveis que
utilizam TH por 5 anos, o número de casos adicional de TEV, superior a um período de 5 anos, estará entre 2
e 6 em 1000 mulheres, com idade entre 50 e 59 anos e entre 5 e 15 em 1000 mulheres, com idade entre 60 e
69 anos. A ocorrência de tal evento é mais provável no primeiro ano da TH do que depois.
Fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem uma história pessoal ou história familiar,
obesidade severa (IMC > 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico (LES). Não há qualquer consenso sobre o
possível papel de veias varicosas no TEV.
Pacientes com uma história de TEV ou estado trombofílico conhecido têm um risco aumentado de TEV. A
TH pode aumentar este risco. Forte história pessoal ou familiar de tromboembolismo, ou aborto espontâneo
recorrente, devem ser investigados a fim de excluir uma predisposição trombofílica. Até que uma avaliação
completa de fatores trombofílicos seja feita ou tratamento anticoagulante iniciado, o uso de TH em tais
pacientes deve ser visto como contra-indicado. Aquelas mulheres já sob tratamento anticoagulante requerem
avaliação cuidadosa do risco-benefício do uso de TH.
O risco de TEV pode ser temporariamente aumentado com imobilização prolongada, trauma ou cirurgia de
grande porte. Todos os pacientes no pós-operatório, requerem atenção minuciosa e instituição de medidas
profiláticas para prevenir TEV. Se houver imobilização prolongada após cirurgia eletiva, particularmente
cirurgia abdominal ou ortopédica nos membros inferiores, deve-se considerar interromper temporariamente a
TH 4 a 6 semanas antes, se possível. O tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher esteja totalmente
mobilizada.
Se o TEV se desenvolver após o início da terapia, a mesma deve ser descontinuada. As pacientes devem ser
avisadas a contatarem seus médicos imediatamente quando elas estiverem cientes de um sintoma
tromboembólico potencial (p. ex. inchaço doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispnéia).
Doença arterial coronariana:
Estudos clínicos controlados não demonstraram benefícios cardiovasculares com a TH contínua combinada
(estrogênios e acetato de medroxiprogesterona). Grandes estudos demonstraram um possível aumento do
risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de tratamento, sem benefício adicional. Para outros
produtos de TH, os dados dos estudos clínicos, em relação a morbimortalidade cardiovascular são
inconclusivos e portanto, não deveriam ser extrapolados.
Acidente vascular cerebral:
Um grande estudo clínico randomizado, o WHI demonstrou, como objetivo secundário, um aumento no risco
de acidente vascular cerebral isquêmico em mulheres saudáveis, durante o tratamento combinado contínuo
com estrógenos conjugados e acetato de medroxiprogesterona (MPA). Na população de mulheres que não
utilizam TH, estima-se uma incidência de acidente vascular cerebral de aproximadamente 3 para cada 1000
mulheres entre 50 e 59 anos e de 11 para cada 1000 mulheres entre 60 e 69 anos, em um período de 5 anos.
Entre as mulheres que utilizam a TH combinada, a incidência aumenta de 1 a 3 casos, na população entre 50
e 59 anos, e de 1 a 9 casos entre 60 e 69 anos. Estes resultados não deveriam ser extrapolados para outros
produtos para TH.
Câncer ovariano:
A utilização isolada de estrogênios em mulheres histerectomizadas, por longos períodos (5 a 10 anos), tem
sido associada com um aumento no risco de câncer ovariano em alguns estudos epidemiológicos. Não se
sabe, porém, se a terapêutica combinada confere um risco diferente quando comparada à reposição
estrogênica isolada.
Outras condições:
Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto os pacientes com disfunção cardíaca ou renal devem
ser cuidadosamente monitorados. Nos pacientes com insuficiência renal grave, os níveis séricos de
estrogênios circulantes podem aumentar.
Mulheres com hipertrigliceridemia prévia, devem ser acompanhadas durante a terapia de reposição
estrogênica ou TH, já que em raros casos, a elevação dos níveis plasmáticos de triglicérides podem levar a
pancreatite.
Os estrogênios aumentam a tireoglobulina, levando a um aumento nos níveis séricos de hormônio
tireoidiano. As concentrações de T3 e T4 livres permanecem inalteradas.
Algumas proteínas de ligação podem estar elevadas no plasma, podendo levar a um aumento dos níveis de
corticosteróides e esteróides sexuais plasmáticos.
O substrato renina-angiotensinogênio, a alfa-I-anti-tripsina e a ceruloplasmina, podem ter suas concentrações
plasmáticas aumentadas.
Uso durante a gravidez e lactação:
TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona - estradiol) não é indicado durante a
gravidez e lactação.
Se ocorrer gravidez, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
“Este medicamento causa malformação fetal”.
“Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos”.
Contraceptivo:
TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona - estradiol) não apresenta efeito
contraceptivo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O metabolismo de estrogênios e progestogênios pode estar aumentado pelo uso concomitante de substâncias
conhecidas de induzirem enzimas metabolizadoras de drogas, especificamente enzimas do citocromo P450,
tais como anticonvulsivantes (p. ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e antiinfecciosos (rifampicina,
rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Ritonavir e nelfinavir, embora conhecidos como inibidores fortes, ao contrário, exibem propriedades
indutoras quando usados concomitantemente com hormônios esteróides.
Preparações vegetais contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de
estrogênios e progestogênios.
Clinicamente, um metabolismo aumentado do estrógeno e progestógeno pode levar a um efeito diminuído e
alterações no perfil de sangramento uterino.
Drogas que inibem a atividade das enzimas microssomais hepáticas, como p. ex. o cetoconazol, podem
aumentar os níveis circulantes das substâncias ativas de TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato
de noretisterona - estradiol).
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos mais freqüentemente relatados em estudos clínicos com TRISEQUENS® 2 mg
(estradiol – estradiol/acetato de noretisterona - estradiol) foram sangramentos vaginais e dor/sensibilidade
nas mamas. Sangramentos vaginais geralmente ocorrem nos primeiros meses de tratamento.
Dor/sensibilidade nas mamas geralmente desaparecem após alguns meses de tratamento.
Os eventos adversos listados abaixo podem ocorrer durante o tratamento com TRISEQUENS® 2 mg:
Muito comum (freqüência > 1/10):
• dor ou sensibilidade nas mamas
• menstruação irregular ou menorragia
Comum (freqüência > 1/100 e < 1/10):
• candidíase vaginal ou vaginite
• retenção hídrica
• depressão ou depressão agravada
• cefaléia, enxaqueca ou enxaqueca agravada
• náusea, dor abdominal, distensão ou desconforto abdominal
• dor nas costas, cãibras nas pernas
• fibromas uterinos, fibromas uterinos agravados
• edema
• aumento de peso
Incomum (freqüência > 1/1000 e < 1/100):
• câncer de mama
• hipersensibilidade
• nervosismo
• tromboflebite superficial
• flatulência
• alopécia, hirsutismo, acne, prurido ou urticária
• hiperplasia endometrial
• dismenorréia
Raro (freqüência > 1/10.000 e < 1/1.000):
• embolia pulmonar
• tromboflebite profunda
Experiência de pós-comercialização:
Em adição às reações adversas acima mencionadas, as apresentadas abaixo tem sido relatadas
espontaneamente, e podem estar relacionadas ao tratamento com TRISEQUENS® 2 mg (estradiol –
estradiol/acetato de noretisterona - estradiol).
A frequência de relatos dessas reações adversas espontâneas é muito rara ( < 1/10.000 pacientes/ano), sendo
elas:
• câncer endometrial;
• insônia, ansiedade, alterações na libido;
• tontura, derrame cerebral;
• distúrbios visuais;
• hipertensão agravada;
• infarto do miocárdio;
• dispepsia, vômitos;
• distúrbios na bexiga, colelitíase, colelitíase agravada ou recorrente;
• seborréia, rash cutâneo, angioedema;
• prurido vulvovaginal;
• diminuição de peso;
• aumento da pressão sanguínea.
As seguintes reações adversas tem sido relatadas em associação com outros tratamentos com estrógenos e
pregestógenos:
• cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
POSOLOGIA
TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona - estradiol) é um medicamento de
administração contínua, que contém estrogênio e progestogênio combinados, para ser administrado à
mulheres com útero intacto.
Deve-se ingerir um comprimido de TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona -
estradiol) ao dia, sem interrupções, preferivelmente no mesmo horário do dia, iniciando a terapia com os
comprimidos azuis, seguidos dos comprimidos brancos e após, os vermelhos.
Em mulheres com amenorréia e que não estão sob terapia hormonal ou em mulheres que estão se
transferindo de um outro produto de terapia hormonal combinado, de uso contínuo, o tratamento com
TRISEQUENS® 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona - estradiol) pode ser iniciado no dia em
que for mais conveniente. Em mulheres que estão se transferindo de um outro regime de terapia hormonal
sequencial, o tratamento deve ser iniciado logo após o término do sangramento.
Para tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a menor dose efetiva deve ser usada. A TH somente deverá
ser continuada se os benefícios superarem os riscos.
Se a paciente esqueceu de tomar um comprimido, o comprimido esquecido deve ser descartado. O
esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação e de escape.
Instruções para o uso do estojo calendário
SUPERDOSE
Em caso de superdose, poderá ocorrer náusea e vômito. Não existe antídoto específico e o tratamento deverá
ser sintomático.
PACIENTES IDOSAS
A experiência de tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0181.0323
Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP nº 5.115
NÚMERO DO LOTE - DATA DE FABRICAÇÃO - PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO
Fabricado por:
NOVO NORDISK A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Importado e distribuído por:
MEDLEY S. A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
C.N.P.J.: 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
1. Ajuste o marcador
de dias:
Gire o disco interno
para ajustar o dia da
semana oposto à
pequena lingüeta
plástica.
2. Como administrar o
primeiro comprimido:
Quebre a lingüeta
plástica e retire o
primeiro comprimido.
3. Todo dia:
Simplesmente mova um
espaço da tampa
plástica transparente,
em sentido horário
como indicado pela
seta. Retire o próximo
comprimido. A tampa
plástica transparente só
pode ser movida após o
comprimido ser retirado
da abertura.
SIM - Serviço de Informações Medley
0800-13.0666
www.medley.com.br

ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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